- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07250815
Исследование инфекций у взрослых с язвенным колитом/болезнью Крона
Исходы инфекций среди взрослых пациентов старшего возраста в США с ЯК/БК, ранее не получавших продвинутую терапию, начинающих лечение ЭНТИВИО, ингибиторами TNF-альфа или устекинумабом: ретроспективное наблюдательное исследование с сопоставленными когортами с использованием данных Medicare, 2016-2025
Во всем мире все больше пожилых людей (старше 65 лет) заболевают язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК). Это происходит потому, что люди живут дольше и потому что в целом больше людей заболевают ЯК или БК. Однако лекарства, которые лечат ЯК/БК, могут облегчить пожилым людям заражение инфекциями.
Основная цель этого исследования — выяснить, есть ли разница в количестве и типе инфекций у пожилых людей при лечении либо ЭНТИВИО, либо другими передовыми лекарствами (ингибиторами TNF-альфа или устекинумабом), которые уменьшают отек и боль, блокируя химическое вещество в организме (называемое TNF-альфа).
В исследование будут включены люди в возрасте 65 лет и старше с ЯК или БК, которые использовали либо ЭНТИВИО с устекинумабом, либо ингибитор TNF-альфа в период с 2016 по 2025 год.
Данные будут собираться из существующих баз данных Medicare.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
- Takeda Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Когорта исследования язвенного колита (ЯК):
Участники будут включены, если у них было:
- Больше или равно (>=) 1 медицинское требование (для Medicare Fee-for-Service [FFS], Часть A/B) или требование на лекарства (для Medicare FFS, Medicare Часть D) на одобренную AMT для ЯК в период идентификации участников.
Примечание: Требование должно быть в дату или после дат одобрения конкретного лечения FDA для каждого препарата.
Дата первого требования в период идентификации участников будет обозначена как Индексная Дата, а соответствующая AMT - как индексная AMT.
- >=2 медицинских требования (для Medicare FFS, Часть A/B), с разницей не менее 30 дней, с кодом МКБ-10-CM для ЯК в базовый период или на Индексную Дату.
- Непрерывная регистрация в Medicare FFS или Medicare Advantage с медицинскими и аптечными льготами в течение Базового Периода.
Когорта исследования болезни Крона (БК):
Участники будут включены, если у них было:
- >=1 медицинское требование (для Medicare FFS, Часть A/B) или требование на лекарства (для Medicare FFS, Часть D) на одобренную AMT для БК в период идентификации участников.
Примечание: Требование должно быть в дату или после дат одобрения конкретного лечения FDA для каждого препарата.
Дата первого требования в период идентификации пациентов будет обозначена как Индексная Дата, а соответствующая AMT - как индексная AMT.
- >=2 медицинских требования (для Medicare FFS, Часть A/B), с разницей не менее 30 дней, с кодом МКБ-10-CM для БК в базовый период или на Индексную Дату.
- Непрерывная регистрация в Medicare FFS или Medicare Advantage с медицинскими и аптечными льготами в течение Базового Периода.
Если у участника есть диагноз как ЯК, так и БК в базовый период или на индексную дату, для категоризации участника как имеющего ЯК или БК будет использован диагноз, наиболее близкий к индексной дате или на индексной дате.
Критерии исключения:
Участники с любым из следующего будут исключены из анализа:
- Любое свидетельство использования AMT в течение Базового Периода.
- Участники с как минимум 2 кодами МКБ-10-CM для ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, бляшечного псориаза, гидраденита, ювенильного идиопатического артрита, неинфекционного увеита или псориатического артрита в течение Базового Периода.
- Участники с 2 или более кодами МКБ-10-CM для немеланомного злокачественного новообразования в течение Базового Периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с ЯК
Участники с диагнозом ЯК, которые начали лечение ЭНТИВИО или другими передовыми методами лечения (ПМЛ), будут идентифицированы с использованием алгоритма на основе заявлений.
Этот алгоритм включает коды Международной классификации болезней 10-го пересмотра, клинической модификации (МКБ-10-КМ), национальные коды лекарственных средств (НКЛС) и коды Системы кодирования общих медицинских процедур (СКОМП) для ретроспективной оценки данных о безопасности в течение примерно четырех месяцев.
|
Это обсервационное исследование, никакое вмешательство не будет проводиться.
|
|
Участники с БК
Участники с диагнозом БК, начавшие лечение препаратом ЭНТИВИО или другими БМПРП, будут идентифицированы с использованием алгоритма, основанного на данных страховых требований.
Этот алгоритм включает коды МКБ-10-ПМ, NDC и HCPCS для ретроспективной оценки данных о безопасности в течение примерно четырех месяцев.
|
Это обсервационное исследование, никакое вмешательство не будет проводиться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, госпитализированных из-за серьезных инфекций
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Серьезные инфекции будут включать инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, мочеполового тракта, желудочно-кишечного тракта, центральной нервной системы и септицемию/сепсис.
Внутрибрюшные инфекции, перианальные инфекции, туберкулез и другие оппортунистические инфекции не будут считаться серьезными инфекциями, требующими госпитализации.
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с несерьёзными инфекциями
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Несерьезные инфекции будут включать любой первичный диагноз инфекции, который не связан с госпитализацией.
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vedolizumab-4081
- EUPAS1000000767 (Другой идентификатор: HMA-EMA RWD Catalogue)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .