Uno studio sulle infezioni negli adulti con colite ulcerosa/morbo di Crohn
Esiti dell'Infezione Tra Pazienti Statunitensi Anziani Adulti Naive alla Terapia Avanzata con UC/CD che Iniziano ENTYVIO, Inibitori del TNF-alfa o Ustekinumab: Uno Studio Retrospettivo Osservazionale di Coorte Appaiata Utilizzando i Dati delle Richieste di Rimborso Medicare, 2016-2025
Sempre più persone anziane (oltre i 65 anni di età) in tutto il mondo stanno sviluppando Colite Ulcerosa (CU) o Malattia di Crohn (MC). Ciò sta accadendo perché le persone vivono più a lungo e perché sempre più persone in generale sviluppano CU o MC. Tuttavia, i farmaci che trattano CU/MC potrebbero rendere più facile per gli adulti anziani contrarre infezioni.
L'obiettivo principale di questo studio è scoprire se esiste una differenza nel numero e nel tipo di infezioni nelle persone anziane quando trattate con ENTYVIO o con altri farmaci avanzati (inibitori del TNF-alfa o ustekinumab) che riducono gonfiore e dolore bloccando una sostanza chimica nel corpo (chiamata TNF-alfa).
Lo studio includerà persone di età pari o superiore a 65 anni con CU o MC che hanno utilizzato ENTYVIO con ustekinumab o un inibitore del TNF-alfa tra il 2016 e il 2025.
I dati saranno raccolti da database Medicare esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Takeda Contact
- Numero di telefono: +1-877-825-3327
- Email: medinfoUS@takeda.com
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Takeda Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Cohort dello studio UC:
I partecipanti saranno inclusi se hanno avuto:
- Uguale o superiore a (>=) 1 richiesta medica (per Medicare fee-for-service [FFS], Part A/B) o richiesta farmaceutica (per Medicare FFS, Medicare Part D) per un AMT approvato per UC durante il periodo di identificazione del partecipante.
Nota: La richiesta dovrebbe essere in o dopo le date di approvazione specifiche del trattamento della Food and Drug Administration (FDA) per ogni farmaco.
La data della prima richiesta durante il periodo di identificazione del partecipante sarà designata come Data Indice, e il corrispondente AMT, l'AMT indice.
- >=2 richieste mediche (per Medicare FFS, Part A/B), almeno a 30 giorni di distanza, con un codice ICD-10-CM per UC durante il periodo basale o nella Data Indice.
- Iscrizione continua in Medicare FFS o Medicare Advantage per benefici medici e farmaceutici durante il Periodo Basale.
Cohort dello studio CD:
I partecipanti saranno inclusi se hanno avuto:
- >=1 richiesta medica (per Medicare FFS, Part A/B) o richiesta farmaceutica (per Medicare FFS, Part D) per un AMT approvato per CD durante il Periodo di Identificazione del Partecipante.
Nota: La richiesta dovrebbe essere in o dopo le date di approvazione specifiche del trattamento della FDA per ogni farmaco.
La data della prima richiesta durante il Periodo di Identificazione del Paziente sarà designata come Data Indice, e il corrispondente AMT, l'AMT indice.
- >=2 richieste mediche (per Medicare FFS, Part A/B), almeno a 30 giorni di distanza, con un codice ICD-10-CM per CD durante il Periodo Basale o nella Data Indice.
- Iscrizione continua in Medicare FFS o Medicare Advantage per benefici medici e farmaceutici durante il Periodo Basale.
Se un partecipante ha sia una diagnosi di UC che CD durante il periodo basale o nella data indice, la diagnosi più prossima o nella data indice sarà utilizzata per categorizzare il partecipante come avente UC o CD.
Criteri di esclusione:
I partecipanti con uno dei seguenti saranno esclusi dall'analisi:
- Qualsiasi evidenza di utilizzo di AMT durante il Periodo Basale.
- Partecipanti con almeno 2 codici ICD-10-CM per artrite reumatoide, spondilite anchilosante, psoriasi a placche, idrosadenite suppurativa, artrite idiopatica giovanile, uveite non infettiva, o artrite psoriasica durante il Periodo Basale.
- Partecipanti con 2 o più codici ICD-10-CM per neoplasia non dermatologica durante il Periodo Basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti con CU
I partecipanti con diagnosi di CU che hanno iniziato il trattamento con ENTYVIO o altre terapie mediche avanzate (AMT) saranno identificati utilizzando un algoritmo basato sui reclami.
Questo algoritmo incorpora i codici dell'International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM), i National Drug Codes (NDC) e i codici dell'Healthcare Common Procedural Coding System (HCPCS) per valutare retrospettivamente i dati sugli esiti di sicurezza in un periodo di circa quattro mesi.
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Questo è uno studio osservazionale, non verrà somministrato alcun intervento.
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Partecipanti con CD
I partecipanti diagnosticati con MC che hanno iniziato il trattamento con ENTYVIO o altri AMT saranno identificati utilizzando un algoritmo basato sulle richieste.
Questo algoritmo incorpora codici ICD-10-CM, NDC e codici HCPCS per valutare retrospettivamente i dati sugli esiti di sicurezza in un periodo di circa quattro mesi.
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Questo è uno studio osservazionale, non verrà somministrato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti ospedalizzati a causa di infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Le infezioni gravi includeranno infezioni del tratto respiratorio, della pelle e dei tessuti molli, del tratto genitourinario, del tratto gastrointestinale, del sistema nervoso centrale e setticemia/sepsi.
Le infezioni intra-addominali, le infezioni perianali, la tubercolosi e altre infezioni opportunistiche non saranno considerate come infezioni gravi che richiedono il ricovero ospedaliero.
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con infezioni non gravi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Le infezioni non gravi includeranno qualsiasi diagnosi primaria di infezione che non è associata al ricovero ospedaliero.
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Fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vedolizumab-4081
- EUPAS1000000767 (Altro identificatore: HMA-EMA RWD Catalogue)
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- LINFA
- ICF
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