Tutkimus infektioista aikuisilla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus/Crohnin tauti
Infektiotulokset edistyneen terapian kokemattomilla ikääntyneillä Yhdysvaltain potilailla, joilla on UC/CD ja jotka aloittavat ENTYVIO:n, TNF-alfan estäjien tai ustekinumabin käytön: retrospektiivinen tarkkailuluokittain tasapainotettu kohorttitutkimus Medicare-väittämätietojen avulla, 2016-2025
Ympäri maailmaa yhä useammat vanhemmat ihmiset (yli 65-vuotiaat) saavat haavaisesta paksusuolen tulehduksesta (UC) tai Crohnin taudista (CD). Tämä tapahtuu, koska ihmiset elävät pidempään ja koska yhä useammat ihmiset saavat UC:n tai CD:n. UC:n/CD:n hoitoon käytettävät lääkkeet voivat kuitenkin tehdä vanhuksista alttiimpia infektioille.
Tämän tutkimuksen päätavoite on selvittää, onko vanhempien ihmisten infektioiden määrässä ja tyypissä eroa, kun heitä hoidetaan joko ENTYVIO:lla tai muilla edistyneillä lääkkeillä (TNF-alfan estäjät tai ustekinumab), jotka vähentävät turvotusta ja kipua estämällä kehossa olevaa kemikaalia (nimeltään TNF-alfa).
Tutkimukseen otetaan mukaan 65 vuotta täyttäneitä UC- tai CD-potilaita, jotka käyttivät joko ENTYVIO:a yhdessä ustekinumabin kanssa tai TNF-alfan estäjää vuosien 2016 ja 2025 välillä.
Tiedot kerätään olemassa olevista Medicare-tietokannoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Takeda Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
UC-tutkimuskohortti:
Osallistujat sisällytetään, jos heillä oli:
- Suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1 lääketieteellinen (Medicare fee-for-service [FFS], Part A/B) tai apteekkivaatimus (Medicare FFS, Medicare Part D) hyväksytylle UC:n AMT:lle osallistujan tunnistusjakson aikana.
Huomio: Vaatimuksen tulisi olla FDA:n kullekin lääkkeelle spesifisten hyväksymispäivien jälkeen tai niiden päivinä.
Ensimmäisen vaatimuksen päivämäärä osallistujan tunnistusjakson aikana määritetään indeksipäiväksi, ja vastaava AMT indeksi-AMT:ksi.
- >=2 lääketieteellistä (Medicare FFS, Part A/B) vaatimusta, vähintään 30 päivän välein, ICD-10-CM-koodilla UC:lle perusjakson aikana tai indeksipäivänä.
- Jatkuva ilmoittautuminen joko Medicare FFS:ään tai Medicare Advantage lääketieteellisiin ja apteekkietuihin perusjakson aikana.
CD-tutkimuskohortti:
Osallistujat sisällytetään, jos heillä oli:
- >=1 lääketieteellinen (Medicare FFS, Part A/B) tai apteekkivaatimus (Medicare FFS, Part D) hyväksytylle CD:n AMT:lle osallistujan tunnistusjakson aikana.
Huomio: Vaatimuksen tulisi olla FDA:n kullekin lääkkeelle spesifisten hyväksymispäivien jälkeen tai niiden päivinä.
Ensimmäisen vaatimuksen päivämäärä potilaan tunnistusjakson aikana määritetään indeksipäiväksi, ja vastaava AMT indeksi-AMT:ksi.
- >=2 lääketieteellistä (Medicare FFS, Part A/B) vaatimusta, vähintään 30 päivän välein, ICD-10-CM-koodilla CD:lle perusjakson aikana tai indeksipäivänä.
- Jatkuva ilmoittautuminen joko Medicare FFS:ään tai Medicare Advantage lääketieteellisiin ja apteekkietuihin perusjakson aikana.
Jos osallistujalla on sekä UC- että CD-diagnoosi perusjakson aikana tai indeksipäivänä, diagnoosia, joka on lähinnä indeksipäivää tai indeksipäivänä, käytetään luokittelemaan osallistujan UC:ksi tai CD:ksi.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois analyysistä:
- Mikä tahansa todiste AMT:n käytöstä perusjakson aikana.
- Osallistujat, joilla on vähintään 2 ICD-10-CM-koodia nivelreumaan, ankylosoivaan spondyliittiin, plakkipsoriaasiin, hidradenitis suppurativaan, nuoruusiän idiopaattiseen artriittiin, ei-tarttuvaan uveitiittiin tai psoriaattiseen artriittiin perusjakson aikana.
- Osallistujat, joilla on 2 tai useampia ICD-10-CM-koodeja ei-dermatologisesta maligniteetista perusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on UC
Osallistujat, joilla on diagnosoitu UC ja jotka aloittivat hoidon ENTYVIO:lla tai muilla kehittyneillä lääketieteellisillä terapioilla (AMT), tunnistetaan käyttämällä vaatimusperusteista algoritmia.
Tämä algoritmi sisältää International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) -koodit, National Drug Codes (NDC) -koodit ja Healthcare Common Procedural Coding System (HCPCS) -koodit retrospektiivisesti arvioimaan turvallisuustuloksia noin neljän kuukauden ajalta.
|
Tämä on havainnointitutkimus, eikä siinä käytetä mitään hoitomuotoa.
|
|
Osallistujat, joilla on CD
Osallistujat, joilla on diagnosoitu CD ja jotka aloittivat hoidon ENTYVIO:lla tai muilla AMT:illa, tunnistetaan käyttämällä vaatimusperusteista algoritmia.
Tämä algoritmi sisältää ICD-10-CM-koodeja, NDC-koodeja ja HCPCS-koodeja retrospektiivisesti arvioimaan turvallisuustuloksia noin neljän kuukauden ajalta.
|
Tämä on havainnointitutkimus, eikä siinä käytetä mitään hoitomuotoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon vakavien infektioiden vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta
|
Vakavat infektiot sisältävät hengitystieinfektiot, ihon ja pehmytkudoksen infektiot, urogenitaalitien infektiot, ruoansulatuskanavan infektiot, keskushermoston infektiot ja septikemia/sepsis. Intraabdominaaliset infektiot, perianaaliset infektiot, tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot eivät lueta vakaviksi infektioiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa.
|
Enintään 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus ei-vakavista infektioista
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta
|
Ei-vakavat infektiot sisältävät minkä tahansa infektion ensisijaisen diagnoosin, joka ei liity sairaalahoitoon.
|
Enintään 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vedolizumab-4081
- EUPAS1000000767 (Muu tunniste: HMA-EMA RWD Catalogue)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .