Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar infecties bij volwassenen met colitis ulcerosa/de ziekte van Crohn

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Takeda

Infectie-uitkomsten onder oudere volwassen Amerikaanse patiënten met UC/CD die geen eerdere geavanceerde therapie hebben gehad en starten met ENTYVIO, TNF-alfaremmers of ustekinumab: een retrospectief observationeel gematcht cohortonderzoek met behulp van Medicare-claimsgegevens, 2016-2025

Meer oudere mensen (ouder dan 65 jaar) over de hele wereld krijgen colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD). Dit gebeurt omdat mensen langer leven en omdat meer mensen in het algemeen UC of CD ontwikkelen. Medicijnen die UC/CD behandelen, kunnen het echter gemakkelijker maken voor oudere volwassenen om infecties te krijgen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verschil is in het aantal en type infecties bij oudere mensen wanneer ze worden behandeld met ENTYVIO of andere geavanceerde medicijnen (TNF-alfa-remmers of ustekinumab) die zwelling en pijn verminderen door een chemische stof in het lichaam (TNF-alfa genoemd) te blokkeren.

De studie omvat mensen van 65 jaar en ouder met UC of CD die tussen 2016 en 2025 ENTYVIO met ustekinumab of een TNF-alfa-remmer hebben gebruikt.

Gegevens worden verzameld uit bestaande Medicare-databases.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

23900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Takeda Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers uit de Verenigde Staten (VS) bij wie UC of CD is vastgesteld en die ENTYVIO of andere AMT's zijn gestart, worden in deze studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

UC-studiecohort:

Deelnemers worden geïncludeerd als zij:

- Groter dan of gelijk aan (>=) 1 medische (voor Medicare fee-for-service [FFS], Deel A/B) of apotheekclaim (voor Medicare FFS, Medicare Deel D) hadden voor een goedgekeurde AMT voor UC tijdens de deelnemersidentificatieperiode.

Opmerking: Claim moet op of na de behandeling-specifieke goedkeuringsdata van de Food and Drug Administration (FDA) voor elk geneesmiddel zijn.

De datum van de eerste claim tijdens de deelnemersidentificatieperiode wordt aangewezen als de Indexdatum, en de corresponderende AMT, de index-AMT.

  • >=2 medische (voor Medicare FFS, Deel A/B) claims, minstens 30 dagen uit elkaar, met een ICD-10-CM-code voor UC tijdens de basislijnperiode of op de Indexdatum.
  • Continue inschrijving in Medicare FFS of Medicare Advantage medische en apotheekvoordelen tijdens de Basisperiode.

CD-studiecohort:

Deelnemers worden geïncludeerd als zij:

- >=1 medische (voor Medicare FFS, Deel A/B) of apotheekclaim (voor Medicare FFS, Deel D) hadden voor een goedgekeurde AMT voor CD tijdens de Deelnemersidentificatieperiode.

Opmerking: Claim moet op of na de FDA behandeling-specifieke goedkeuringsdata voor elk geneesmiddel zijn.

De datum van de eerste claim tijdens de Patiëntenidentificatieperiode wordt aangewezen als de Indexdatum, en de corresponderende AMT, de index-AMT.

  • >=2 medische (voor Medicare FFS, Deel A/B) claims, minstens 30 dagen uit elkaar, met een ICD-10-CM-code voor CD tijdens de Basisperiode of op de Indexdatum.
  • Continue inschrijving in Medicare FFS of Medicare Advantage medische en apotheekvoordelen tijdens de Basisperiode.

Als een deelnemer zowel een UC- als CD-diagnose heeft tijdens de basislijnperiode of op de indexdatum, wordt de diagnose die het dichtst bij of op de indexdatum ligt gebruikt om de deelnemer te categoriseren als UC of CD.

Exclusiecriteria:

Deelnemers met een van de volgende worden uitgesloten van de analyse:

  • Enig bewijs van AMT-gebruik tijdens de Basisperiode.
  • Deelnemers met ten minste 2 ICD-10-CM-codes voor reumatoïde artritis, ankyloserende spondylitis, plaque psoriasis, hidradenitis suppurativa, juveniele idiopathische artritis, niet-infectieuze uveïtis of artritis psoriatica tijdens de Basisperiode.
  • Deelnemers met 2 of meer ICD-10-CM-codes voor niet-dermatologische maligniteit tijdens de Basisperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met colitis ulcerosa
Deelnemers met de diagnose UC die de behandeling met ENTYVIO of andere geavanceerde medische therapieën (AMT's) zijn gestart, worden geïdentificeerd met behulp van een op claims gebaseerd algoritme. Dit algoritme omvat International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM)-codes, National Drug Codes (NDC) en Healthcare Common Procedural Coding System (HCPCS)-codes om de veiligheidsuitkomsten gegevens retrospectief te beoordelen over een periode van ongeveer vier maanden.
Dit is een observationele studie, er wordt geen interventie toegediend.
Deelnemers met CD
Deelnemers met de diagnose CD die zijn gestart met behandeling met ENTYVIO of andere AMT's worden geïdentificeerd met behulp van een op declaraties gebaseerd algoritme. Dit algoritme omvat ICD-10-CM-codes, NDC en HCPCS-codes om retrospectief de veiligheidsuitkomsten gegevens te beoordelen over een periode van ongeveer vier maanden.
Dit is een observationele studie, er wordt geen interventie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers opgenomen in het ziekenhuis vanwege ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Ernstige infecties omvatten infecties van de luchtwegen, huid en weke delen, urogenitaal stelsel, maag-darmkanaal, centrale zenuwstelsel en septikemie/sepsis. De intra-abdominale infecties, perianale infecties, tuberculose en andere opportunistische infecties worden niet beschouwd als ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen.
Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met niet-ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Niet-ernstige infecties omvatten elke primaire diagnose van infectie die niet geassocieerd is met ziekenhuisopname.
Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

21 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-4081
  • EUPAS1000000767 (Andere identificatie: HMA-EMA RWD Catalogue)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's gegevensdelingstoewijding is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een gegevensdelingsverzoek en onder de voorwaarden van een gegevensdelingsakkoord.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken zullen de onderzoekers toegang krijgen tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wetten en regelgeving) en met informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een gegevensuitwisselingsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren