- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07250815
Een onderzoek naar infecties bij volwassenen met colitis ulcerosa/de ziekte van Crohn
Infectie-uitkomsten onder oudere volwassen Amerikaanse patiënten met UC/CD die geen eerdere geavanceerde therapie hebben gehad en starten met ENTYVIO, TNF-alfaremmers of ustekinumab: een retrospectief observationeel gematcht cohortonderzoek met behulp van Medicare-claimsgegevens, 2016-2025
Meer oudere mensen (ouder dan 65 jaar) over de hele wereld krijgen colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD). Dit gebeurt omdat mensen langer leven en omdat meer mensen in het algemeen UC of CD ontwikkelen. Medicijnen die UC/CD behandelen, kunnen het echter gemakkelijker maken voor oudere volwassenen om infecties te krijgen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verschil is in het aantal en type infecties bij oudere mensen wanneer ze worden behandeld met ENTYVIO of andere geavanceerde medicijnen (TNF-alfa-remmers of ustekinumab) die zwelling en pijn verminderen door een chemische stof in het lichaam (TNF-alfa genoemd) te blokkeren.
De studie omvat mensen van 65 jaar en ouder met UC of CD die tussen 2016 en 2025 ENTYVIO met ustekinumab of een TNF-alfa-remmer hebben gebruikt.
Gegevens worden verzameld uit bestaande Medicare-databases.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Takeda Contact
- Telefoonnummer: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
- Takeda Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
UC-studiecohort:
Deelnemers worden geïncludeerd als zij:
- Groter dan of gelijk aan (>=) 1 medische (voor Medicare fee-for-service [FFS], Deel A/B) of apotheekclaim (voor Medicare FFS, Medicare Deel D) hadden voor een goedgekeurde AMT voor UC tijdens de deelnemersidentificatieperiode.
Opmerking: Claim moet op of na de behandeling-specifieke goedkeuringsdata van de Food and Drug Administration (FDA) voor elk geneesmiddel zijn.
De datum van de eerste claim tijdens de deelnemersidentificatieperiode wordt aangewezen als de Indexdatum, en de corresponderende AMT, de index-AMT.
- >=2 medische (voor Medicare FFS, Deel A/B) claims, minstens 30 dagen uit elkaar, met een ICD-10-CM-code voor UC tijdens de basislijnperiode of op de Indexdatum.
- Continue inschrijving in Medicare FFS of Medicare Advantage medische en apotheekvoordelen tijdens de Basisperiode.
CD-studiecohort:
Deelnemers worden geïncludeerd als zij:
- >=1 medische (voor Medicare FFS, Deel A/B) of apotheekclaim (voor Medicare FFS, Deel D) hadden voor een goedgekeurde AMT voor CD tijdens de Deelnemersidentificatieperiode.
Opmerking: Claim moet op of na de FDA behandeling-specifieke goedkeuringsdata voor elk geneesmiddel zijn.
De datum van de eerste claim tijdens de Patiëntenidentificatieperiode wordt aangewezen als de Indexdatum, en de corresponderende AMT, de index-AMT.
- >=2 medische (voor Medicare FFS, Deel A/B) claims, minstens 30 dagen uit elkaar, met een ICD-10-CM-code voor CD tijdens de Basisperiode of op de Indexdatum.
- Continue inschrijving in Medicare FFS of Medicare Advantage medische en apotheekvoordelen tijdens de Basisperiode.
Als een deelnemer zowel een UC- als CD-diagnose heeft tijdens de basislijnperiode of op de indexdatum, wordt de diagnose die het dichtst bij of op de indexdatum ligt gebruikt om de deelnemer te categoriseren als UC of CD.
Exclusiecriteria:
Deelnemers met een van de volgende worden uitgesloten van de analyse:
- Enig bewijs van AMT-gebruik tijdens de Basisperiode.
- Deelnemers met ten minste 2 ICD-10-CM-codes voor reumatoïde artritis, ankyloserende spondylitis, plaque psoriasis, hidradenitis suppurativa, juveniele idiopathische artritis, niet-infectieuze uveïtis of artritis psoriatica tijdens de Basisperiode.
- Deelnemers met 2 of meer ICD-10-CM-codes voor niet-dermatologische maligniteit tijdens de Basisperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met colitis ulcerosa
Deelnemers met de diagnose UC die de behandeling met ENTYVIO of andere geavanceerde medische therapieën (AMT's) zijn gestart, worden geïdentificeerd met behulp van een op claims gebaseerd algoritme.
Dit algoritme omvat International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM)-codes, National Drug Codes (NDC) en Healthcare Common Procedural Coding System (HCPCS)-codes om de veiligheidsuitkomsten gegevens retrospectief te beoordelen over een periode van ongeveer vier maanden.
|
Dit is een observationele studie, er wordt geen interventie toegediend.
|
|
Deelnemers met CD
Deelnemers met de diagnose CD die zijn gestart met behandeling met ENTYVIO of andere AMT's worden geïdentificeerd met behulp van een op declaraties gebaseerd algoritme.
Dit algoritme omvat ICD-10-CM-codes, NDC en HCPCS-codes om retrospectief de veiligheidsuitkomsten gegevens te beoordelen over een periode van ongeveer vier maanden.
|
Dit is een observationele studie, er wordt geen interventie toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers opgenomen in het ziekenhuis vanwege ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Ernstige infecties omvatten infecties van de luchtwegen, huid en weke delen, urogenitaal stelsel, maag-darmkanaal, centrale zenuwstelsel en septikemie/sepsis.
De intra-abdominale infecties, perianale infecties, tuberculose en andere opportunistische infecties worden niet beschouwd als ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen.
|
Tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met niet-ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Niet-ernstige infecties omvatten elke primaire diagnose van infectie die niet geassocieerd is met ziekenhuisopname.
|
Tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vedolizumab-4081
- EUPAS1000000767 (Andere identificatie: HMA-EMA RWD Catalogue)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .