Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zakażeń u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego/chorobą Leśniowskiego-Crohna

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Wyniki zakażeń wśród starszych dorosłych pacjentów z USA z WZJG/ChLC bez wcześniejszego leczenia zaawansowanymi terapiami rozpoczynającymi ENTYVIO, inhibitory TNF-alfa lub ustekinumab: retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z dopasowaniem z wykorzystaniem danych z roszczeń Medicare, 2016-2025

Coraz więcej osób starszych (powyżej 65 roku życia) na całym świecie choruje na Wrzodziejące Zapalenie Jelita Grubego (WZJG) lub Chorobę Leśniowskiego-Crohna (ChLC). Dzieje się tak, ponieważ ludzie żyją dłużej i ponieważ ogólnie więcej osób rozwija WZJG lub ChLC. Jednakże leki stosowane w leczeniu WZJG/ChLC mogą ułatwiać osobom starszym zakażenia.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w liczbie i rodzaju zakażeń u osób starszych leczonych albo preparatem ENTYVIO, albo innymi zaawansowanymi lekami (inhibitorami TNF-alfa lub ustekinumabem), które zmniejszają obrzęk i ból poprzez blokowanie substancji chemicznej w organizmie (zwanej TNF-alfa).

Badanie obejmie osoby w wieku 65 lat i starsze z WZJG lub ChLC, które stosowały albo ENTYVIO z ustekinumabem, albo inhibitor TNF-alfa w latach 2016-2025.

Dane będą zbierane z istniejących baz danych Medicare.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

23900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Takeda Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wezmą udział dorośli uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych (USA) z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), którzy rozpoczęli leczenie ENTYVIO lub innymi AMT.

Opis

Kryteria włączenia:

Kohorta badania WZJG:

Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli spełniali następujące warunki:

- Co najmniej jedna (>=1) medyczna (dla Medicare fee-for-service [FFS], część A/B) lub apteczna (dla Medicare FFS, Medicare część D) reklamacja dotycząca zatwierdzonej AMT dla WZJG w okresie identyfikacji uczestnika.

Uwaga: Reklamacja powinna mieć miejsce w dniu lub po dacie zatwierdzenia specyficznego dla leczenia przez FDA dla każdego leku.

Data pierwszej reklamacji w okresie identyfikacji uczestnika zostanie określona jako Data Indeksowa, a odpowiadająca AMT jako indeksowa AMT.

  • >=2 medyczne (dla Medicare FFS, część A/B) reklamacje, w odstępie co najmniej 30 dni, z kodem ICD-10-CM dla WZJG w okresie bazowym lub w Dniu Indeksowym.
  • Cigła rejestracja w Medicare FFS lub Medicare Advantage świadczeń medycznych i aptecznych w okresie bazowym.

Kohorta badania ChLC:

Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli spełniali następujące warunki:

- >=1 medyczna (dla Medicare FFS, część A/B) lub apteczna (dla Medicare FFS, część D) reklamacja dotycząca zatwierdzonej AMT dla ChLC w okresie identyfikacji uczestnika.

Uwaga: Reklamacja powinna mieć miejsce w dniu lub po dacie zatwierdzenia specyficznego dla leczenia przez FDA dla każdego leku.

Data pierwszej reklamacji w okresie identyfikacji pacjenta zostanie określona jako Data Indeksowa, a odpowiadająca AMT jako indeksowa AMT.

  • >=2 medyczne (dla Medicare FFS, część A/B) reklamacje, w odstępie co najmniej 30 dni, z kodem ICD-10-CM dla ChLC w okresie bazowym lub w Dniu Indeksowym.
  • Cigła rejestracja w Medicare FFS lub Medicare Advantage świadczeń medycznych i aptecznych w okresie bazowym.

Jeśli uczestnik ma zarówno diagnozę WZJG, jak i ChLC w okresie bazowym lub w dniu indeksowym, do sklasyfikowania uczestnika jako mającego WZJG lub ChLC zostanie wykorzystana diagnoza najbliższa lub w dniu indeksowym.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy z którymkolwiek z poniższych zostaną wykluczeni z analizy:

  • Jakikolwiek dowód wykorzystania AMT w okresie bazowym.
  • Uczestnicy z co najmniej 2 kodami ICD-10-CM dla reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycy plackowatej, ropnia mnogiego pach, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka lub łuszczycowego zapalenia stawów w okresie bazowym.
  • Uczestnicy z 2 lub więcej kodami ICD-10-CM dla nowotworu złośliwego naskórkowego w okresie bazowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z WZJG
Uczestnicy z rozpoznaniem WZJG, którzy rozpoczęli leczenie preparatem ENTYVIO lub innymi zaawansowanymi terapiami medycznymi (ZTM), zostaną zidentyfikowani przy użyciu algorytmu opartego na roszczeniach. Algorytm ten wykorzystuje kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 10. wersja, modyfikacja kliniczna (ICD-10-CM), kody krajowe leków (NDC) oraz kody systemu kodowania procedur medycznych (HCPCS) w celu retrospektywnej oceny danych dotyczących wyników bezpieczeństwa przez okres około czterech miesięcy.
To jest badanie obserwacyjne, żadna interwencja nie będzie przeprowadzona.
Uczestnicy z CD
Uczestnicy z rozpoznaniem CD, którzy rozpoczęli leczenie preparatem ENTYVIO lub innymi AMT, zostaną zidentyfikowani przy użyciu algorytmu opartego na roszczeniach.
Algorytm ten wykorzystuje kody ICD-10-CM, NDC i HCPCS do retrospektywnej oceny danych dotyczących wyników bezpieczeństwa w okresie około czterech miesięcy.
To jest badanie obserwacyjne, żadna interwencja nie będzie przeprowadzona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników hospitalizowanych z powodu poważnych infekcji
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Poważne infekcje obejmują zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, dróg moczowo-płciowych, przewodu pokarmowego, ośrodkowego układu nerwowego oraz posocznicę/sepsę.
Zakażenia wewnątrzbrzuszne, zakażenia okolicy odbytu, gruźlica i inne infekcje oportunistyczne nie będą uznawane za poważne infekcje wymagające hospitalizacji.
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niezagrażającymi życiu infekcjami
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Niepoważne infekcje będą obejmować każdą pierwotną diagnozę infekcji, która nie jest związana z hospitalizacją.
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-4081
  • EUPAS1000000767 (Inny identyfikator: HMA-EMA RWD Catalogue)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda udostępnia anonimowe dane poszczególnych uczestników (IPD) z kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Te dane IPD będą udostępniane w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanymi na https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków, badacze otrzymają dostęp do danych anonimowych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa) oraz informacje niezbędne do realizacji celów badawczych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj