- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07250815
Badanie dotyczące zakażeń u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego/chorobą Leśniowskiego-Crohna
Wyniki zakażeń wśród starszych dorosłych pacjentów z USA z WZJG/ChLC bez wcześniejszego leczenia zaawansowanymi terapiami rozpoczynającymi ENTYVIO, inhibitory TNF-alfa lub ustekinumab: retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z dopasowaniem z wykorzystaniem danych z roszczeń Medicare, 2016-2025
Coraz więcej osób starszych (powyżej 65 roku życia) na całym świecie choruje na Wrzodziejące Zapalenie Jelita Grubego (WZJG) lub Chorobę Leśniowskiego-Crohna (ChLC). Dzieje się tak, ponieważ ludzie żyją dłużej i ponieważ ogólnie więcej osób rozwija WZJG lub ChLC. Jednakże leki stosowane w leczeniu WZJG/ChLC mogą ułatwiać osobom starszym zakażenia.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w liczbie i rodzaju zakażeń u osób starszych leczonych albo preparatem ENTYVIO, albo innymi zaawansowanymi lekami (inhibitorami TNF-alfa lub ustekinumabem), które zmniejszają obrzęk i ból poprzez blokowanie substancji chemicznej w organizmie (zwanej TNF-alfa).
Badanie obejmie osoby w wieku 65 lat i starsze z WZJG lub ChLC, które stosowały albo ENTYVIO z ustekinumabem, albo inhibitor TNF-alfa w latach 2016-2025.
Dane będą zbierane z istniejących baz danych Medicare.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeda Contact
- Numer telefonu: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- Takeda Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kohorta badania WZJG:
Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli spełniali następujące warunki:
- Co najmniej jedna (>=1) medyczna (dla Medicare fee-for-service [FFS], część A/B) lub apteczna (dla Medicare FFS, Medicare część D) reklamacja dotycząca zatwierdzonej AMT dla WZJG w okresie identyfikacji uczestnika.
Uwaga: Reklamacja powinna mieć miejsce w dniu lub po dacie zatwierdzenia specyficznego dla leczenia przez FDA dla każdego leku.
Data pierwszej reklamacji w okresie identyfikacji uczestnika zostanie określona jako Data Indeksowa, a odpowiadająca AMT jako indeksowa AMT.
- >=2 medyczne (dla Medicare FFS, część A/B) reklamacje, w odstępie co najmniej 30 dni, z kodem ICD-10-CM dla WZJG w okresie bazowym lub w Dniu Indeksowym.
- Cigła rejestracja w Medicare FFS lub Medicare Advantage świadczeń medycznych i aptecznych w okresie bazowym.
Kohorta badania ChLC:
Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli spełniali następujące warunki:
- >=1 medyczna (dla Medicare FFS, część A/B) lub apteczna (dla Medicare FFS, część D) reklamacja dotycząca zatwierdzonej AMT dla ChLC w okresie identyfikacji uczestnika.
Uwaga: Reklamacja powinna mieć miejsce w dniu lub po dacie zatwierdzenia specyficznego dla leczenia przez FDA dla każdego leku.
Data pierwszej reklamacji w okresie identyfikacji pacjenta zostanie określona jako Data Indeksowa, a odpowiadająca AMT jako indeksowa AMT.
- >=2 medyczne (dla Medicare FFS, część A/B) reklamacje, w odstępie co najmniej 30 dni, z kodem ICD-10-CM dla ChLC w okresie bazowym lub w Dniu Indeksowym.
- Cigła rejestracja w Medicare FFS lub Medicare Advantage świadczeń medycznych i aptecznych w okresie bazowym.
Jeśli uczestnik ma zarówno diagnozę WZJG, jak i ChLC w okresie bazowym lub w dniu indeksowym, do sklasyfikowania uczestnika jako mającego WZJG lub ChLC zostanie wykorzystana diagnoza najbliższa lub w dniu indeksowym.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z którymkolwiek z poniższych zostaną wykluczeni z analizy:
- Jakikolwiek dowód wykorzystania AMT w okresie bazowym.
- Uczestnicy z co najmniej 2 kodami ICD-10-CM dla reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycy plackowatej, ropnia mnogiego pach, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka lub łuszczycowego zapalenia stawów w okresie bazowym.
- Uczestnicy z 2 lub więcej kodami ICD-10-CM dla nowotworu złośliwego naskórkowego w okresie bazowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z WZJG
Uczestnicy z rozpoznaniem WZJG, którzy rozpoczęli leczenie preparatem ENTYVIO lub innymi zaawansowanymi terapiami medycznymi (ZTM), zostaną zidentyfikowani przy użyciu algorytmu opartego na roszczeniach.
Algorytm ten wykorzystuje kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 10. wersja, modyfikacja kliniczna (ICD-10-CM), kody krajowe leków (NDC) oraz kody systemu kodowania procedur medycznych (HCPCS) w celu retrospektywnej oceny danych dotyczących wyników bezpieczeństwa przez okres około czterech miesięcy.
|
To jest badanie obserwacyjne, żadna interwencja nie będzie przeprowadzona.
|
|
Uczestnicy z CD
Uczestnicy z rozpoznaniem CD, którzy rozpoczęli leczenie preparatem ENTYVIO lub innymi AMT, zostaną zidentyfikowani przy użyciu algorytmu opartego na roszczeniach.
Algorytm ten wykorzystuje kody ICD-10-CM, NDC i HCPCS do retrospektywnej oceny danych dotyczących wyników bezpieczeństwa w okresie około czterech miesięcy. |
To jest badanie obserwacyjne, żadna interwencja nie będzie przeprowadzona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników hospitalizowanych z powodu poważnych infekcji
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Poważne infekcje obejmują zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, dróg moczowo-płciowych, przewodu pokarmowego, ośrodkowego układu nerwowego oraz posocznicę/sepsę.
Zakażenia wewnątrzbrzuszne, zakażenia okolicy odbytu, gruźlica i inne infekcje oportunistyczne nie będą uznawane za poważne infekcje wymagające hospitalizacji. |
Do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niezagrażającymi życiu infekcjami
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Niepoważne infekcje będą obejmować każdą pierwotną diagnozę infekcji, która nie jest związana z hospitalizacją.
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vedolizumab-4081
- EUPAS1000000767 (Inny identyfikator: HMA-EMA RWD Catalogue)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .