Une étude sur les infections chez les adultes atteints de colite ulcéreuse/maladie de Crohn
Résultats d'infection chez les patients américains âgés naïfs de thérapie avancée avec UC/CD initiant ENTYVIO, inhibiteurs du TNF-alpha ou ustekinumab : une étude observationnelle rétrospective de cohorte appariée utilisant les données de réclamations Medicare, 2016-2025
De plus en plus de personnes âgées (plus de 65 ans) dans le monde développent une colite ulcéreuse (CU) ou une maladie de Crohn (MC). Cela se produit parce que les gens vivent plus longtemps et parce que davantage de personnes développent globalement une CU ou une MC. Cependant, les médicaments qui traitent la CU/MC pourraient faciliter l'apparition d'infections chez les personnes âgées.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans le nombre et le type d'infections chez les personnes âgées traitées soit par ENTYVIO, soit par d'autres médicaments avancés (inhibiteurs du TNF-alpha ou ustekinumab) qui réduisent l'inflammation et la douleur en bloquant une substance chimique dans le corps (appelée TNF-alpha).
L'étude inclura des personnes âgées de 65 ans et plus atteintes de CU ou de MC qui ont utilisé soit ENTYVIO avec de l'ustekinumab, soit un inhibiteur du TNF-alpha entre 2016 et 2025.
Les données seront collectées à partir des bases de données existantes de Medicare.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Takeda Contact
- Numéro de téléphone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
- Takeda Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Cohorte d'étude UC :
Les participants seront inclus s'ils avaient :
- Une réclamation médicale (pour Medicare fee-for-service [FFS], Partie A/B) ou une réclamation de pharmacie (pour Medicare FFS, Medicare Partie D) supérieure ou égale (>=) à 1 pour un AMT approuvé pour UC pendant la période d'identification des participants.
Remarque : La réclamation doit être à ou après les dates d'approbation spécifiques au traitement de la FDA pour chaque médicament.
La date de la première réclamation pendant la période d'identification des participants sera désignée la Date d'Index, et l'AMT correspondant, l'AMT d'index.
- >=2 réclamations médicales (pour Medicare FFS, Partie A/B), au moins 30 jours d'intervalle, avec un code ICD-10-CM pour UC pendant la période de base ou à la Date d'Index.
- Inscription continue dans soit Medicare FFS soit Medicare Advantage pour les prestations médicales et pharmaceutiques pendant la Période de Base.
Cohorte d'étude CD :
Les participants seront inclus s'ils avaient :
- >=1 réclamation médicale (pour Medicare FFS, Partie A/B) ou réclamation de pharmacie (pour Medicare FFS, Partie D) pour un AMT approuvé pour CD pendant la Période d'Identification des Participants.
Remarque : La réclamation doit être à ou après les dates d'approbation spécifiques au traitement de la FDA pour chaque médicament.
La date de la première réclamation pendant la Période d'Identification des Patients sera désignée la Date d'Index, et l'AMT correspondant, l'AMT d'index.
- >=2 réclamations médicales (pour Medicare FFS, Partie A/B), au moins 30 jours d'intervalle, avec un code ICD-10-CM pour CD pendant la Période de Base ou à la Date d'Index.
- Inscription continue dans soit Medicare FFS soit Medicare Advantage pour les prestations médicales et pharmaceutiques pendant la Période de Base.
Si un participant a à la fois un diagnostic UC et CD pendant la période de base ou à la date d'index, le diagnostic le plus proche de ou à la date d'index sera utilisé pour catégoriser le participant comme ayant UC ou CD.
Critères d'exclusion :
Les participants avec l'un des éléments suivants seront exclus de l'analyse :
- Toute preuve d'utilisation d'AMT pendant la Période de Base.
- Participants avec au moins 2 codes ICD-10-CM pour la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis en plaques, l'hidrosadénite suppurée, l'arthrite juvénile idiopathique, l'uvéite non infectieuse, ou l'arthrite psoriasique pendant la Période de Base.
- Participants avec 2 codes ICD-10-CM ou plus pour une malignité non dermatologique pendant la Période de Base.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants atteints de CU
Les participants diagnostiqués avec une CU qui ont initié un traitement avec ENTYVIO ou d'autres thérapies médicales avancées (AMT) seront identifiés à l'aide d'un algorithme basé sur les réclamations.
Cet algorithme intègre les codes de la Classification internationale des maladies, 10e révision, modification clinique (CIM-10-CM), les codes nationaux des médicaments (NDC) et les codes du système de codage procédural commun des soins de santé (HCPCS) pour évaluer rétrospectivement les données de sécurité sur une période d'environ quatre mois.
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Ceci est une étude observationnelle, aucune intervention ne sera administrée.
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Participants avec MC
Les participants diagnostiqués avec la MC qui ont initié un traitement par ENTYVIO ou d'autres AMT seront identifiés à l'aide d'un algorithme basé sur les réclamations.
Cet algorithme intègre les codes CIM-10-CM, NDC et HCPCS pour évaluer rétrospectivement les données de résultats de sécurité sur une période d'environ quatre mois.
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Ceci est une étude observationnelle, aucune intervention ne sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants hospitalisés en raison d'infections graves
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Les infections graves incluront les infections des voies respiratoires, de la peau et des tissus mous, des voies génito-urinaires, du tractus gastro-intestinal, du système nerveux central et la septicémie.
Les infections intra-abdominales, les infections périanales, la tuberculose et les autres infections opportunistes ne seront pas considérées comme des infections graves nécessitant une hospitalisation. |
Jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des infections non graves
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Les infections non graves incluront tout diagnostic primaire d'infection qui n'est pas associé à une hospitalisation.
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Jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
Liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vedolizumab-4081
- EUPAS1000000767 (Autre identifiant: HMA-EMA RWD Catalogue)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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