- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07250815
궤양성 대장염/크론병을 가진 성인의 감염에 관한 연구
진행성 치료 경험이 없는 미국 노인 성인 궤양성 대장염/크론병 환자에서 엔티비오, TNF-알파 억제제 또는 우스테키누맙을 시작한 후 감염 결과: 메디케어 청구 데이터를 활용한 2016-2025년 후향적 관찰적 매칭 코호트 연구
전 세계적으로 65세 이상의 노인들이 궤양성 대장염(UC)이나 크론병(CD)에 걸리는 경우가 더 많아지고 있습니다. 이는 사람들의 수명이 길어지고 UC나 CD를 앓는 사람들이 전반적으로 더 많아지기 때문입니다. 그러나 UC/CD를 치료하는 약물은 노인이 감염에 걸리기 쉬워지게 할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 노인들이 ENTYVIO 또는 TNF-알파라고 불리는 체내 화학 물질을 차단하여 부종과 통증을 줄이는 다른 고급 약물(TNF-알파 억제제 또는 우스테키누맙)로 치료받을 때 감염의 수와 유형에 차이가 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구에는 2016년부터 2025년 사이에 ENTYVIO와 우스테키누맙 또는 TNF-알파 억제제 중 하나를 사용한 65세 이상의 UC 또는 CD 환자들이 포함됩니다.
데이터는 기존 메디케어 데이터베이스에서 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Takeda Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
UC 연구 코호트:
다음 조건을 충족하는 참가자가 포함됩니다:
- 참가자 식별 기간 동안 UC에 대해 승인된 AMT에 대한 1건 이상(>=)의 의료 청구(Medicare 수가제[FFS], Part A/B의 경우) 또는 약국 청구(Medicare 수가제, Medicare Part D의 경우).
참고: 청구는 각 약물에 대한 FDA 치료별 승인 날짜 이후여야 합니다.
참가자 식별 기간 동안 첫 번째 청구 날짜를 색인 날짜로 지정하고, 해당 AMT를 색인 AMT로 지정합니다.
- 기준 기간 또는 색인 날짜에 UC에 대한 ICD-10-CM 코드가 있는 2건 이상(>=)의 의료 청구(Medicare 수가제, Part A/B의 경우)가 최소 30일 간격으로 존재.
- 기준 기간 동안 Medicare 수가제 또는 Medicare Advantage 의료 및 약국 혜택에 지속적으로 가입.
CD 연구 코호트:
다음 조건을 충족하는 참가자가 포함됩니다:
- 참가자 식별 기간 동안 CD에 대해 승인된 AMT에 대한 1건 이상(>=)의 의료 청구(Medicare 수가제, Part A/B의 경우) 또는 약국 청구(Medicare 수가제, Part D의 경우).
참고: 청구는 각 약물에 대한 FDA 치료별 승인 날짜 이후여야 합니다.
환자 식별 기간 동안 첫 번째 청구 날짜를 색인 날짜로 지정하고, 해당 AMT를 색인 AMT로 지정합니다.
- 기준 기간 또는 색인 날짜에 CD에 대한 ICD-10-CM 코드가 있는 2건 이상(>=)의 의료 청구(Medicare 수가제, Part A/B의 경우)가 최소 30일 간격으로 존재.
- 기준 기간 동안 Medicare 수가제 또는 Medicare Advantage 의료 및 약국 혜택에 지속적으로 가입.
참가자가 기준 기간 또는 색인 날짜에 UC 및 CD 진단을 모두 보유한 경우, 색인 날짜에 가장 가깝거나 색인 날짜에 해당하는 진단을 사용하여 참가자를 UC 또는 CD로 분류합니다.
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 참가자는 분석에서 제외됩니다:
- 기준 기간 동안 AMT 사용 증거가 있는 경우.
- 기준 기간 동안 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 판상 건선, 농양성 한선염, 청소년 특발성 관절염, 비감염성 포도막염 또는 건선 관절염에 대한 ICD-10-CM 코드가 2건 이상 있는 참가자.
- 기준 기간 동안 피부 이외의 악성 종양에 대한 ICD-10-CM 코드가 2건 이상 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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궤양성 대장염 환자
ENTYVIO 또는 기타 고급 의료 치료(AMT)로 치료를 시작한 UC로 진단된 참가자는 청구 기반 알고리즘을 사용하여 식별됩니다.
이 알고리즘은 국제 질병 분류 제10판 임상 수정(ICD-10-CM) 코드, 국가 약품 코드(NDC) 및 의료 공통 절차 코딩 시스템(HCPCS) 코드를 통합하여 약 4개월 동안의 안전성 결과 데이터를 후향적으로 평가합니다.
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이것은 관찰 연구이며, 어떤 중재도 시행되지 않습니다.
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CD 환자
ENTYVIO 또는 다른 AMT로 치료를 시작한 CD 진단 환자는 청구 기반 알고리즘을 사용하여 식별됩니다.
이 알고리즘은 ICD-10-CM 코드, NDC 및 HCPCS 코드를 통합하여 약 4개월 동안의 안전성 결과 데이터를 후향적으로 평가합니다.
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이것은 관찰 연구이며, 어떤 중재도 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 감염으로 인해 입원한 참가자의 비율
기간: 최대 4개월
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중증 감염에는 호흡기계, 피부 및 연조직, 비뇨생식기계, 위장관, 중추신경계 감염 및 패혈증/패혈증이 포함됩니다.
복강 내 감염, 항문 주위 감염, 결핵 및 기타 기회감염은 입원이 필요한 중증 감염으로 간주되지 않습니다.
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비중대 감염이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 4개월
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비중증 감염에는 입원과 관련되지 않은 모든 일차 감염 진단이 포함됩니다.
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Vedolizumab-4081
- EUPAS1000000767 (기타 식별자: HMA-EMA RWD Catalogue)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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