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궤양성 대장염/크론병을 가진 성인의 감염에 관한 연구

2026년 8월 21일 업데이트: Takeda

진행성 치료 경험이 없는 미국 노인 성인 궤양성 대장염/크론병 환자에서 엔티비오, TNF-알파 억제제 또는 우스테키누맙을 시작한 후 감염 결과: 메디케어 청구 데이터를 활용한 2016-2025년 후향적 관찰적 매칭 코호트 연구

전 세계적으로 65세 이상의 노인들이 궤양성 대장염(UC)이나 크론병(CD)에 걸리는 경우가 더 많아지고 있습니다. 이는 사람들의 수명이 길어지고 UC나 CD를 앓는 사람들이 전반적으로 더 많아지기 때문입니다. 그러나 UC/CD를 치료하는 약물은 노인이 감염에 걸리기 쉬워지게 할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 노인들이 ENTYVIO 또는 TNF-알파라고 불리는 체내 화학 물질을 차단하여 부종과 통증을 줄이는 다른 고급 약물(TNF-알파 억제제 또는 우스테키누맙)로 치료받을 때 감염의 수와 유형에 차이가 있는지 알아보는 것입니다.

이 연구에는 2016년부터 2025년 사이에 ENTYVIO와 우스테키누맙 또는 TNF-알파 억제제 중 하나를 사용한 65세 이상의 UC 또는 CD 환자들이 포함됩니다.

데이터는 기존 메디케어 데이터베이스에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

23900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
        • Takeda Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

UC 또는 CD로 진단받은 미국 성인 참가자 중 ENTYVIO 또는 다른 AMT를 시작한 사람들이 이 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

UC 연구 코호트:

다음 조건을 충족하는 참가자가 포함됩니다:

- 참가자 식별 기간 동안 UC에 대해 승인된 AMT에 대한 1건 이상(>=)의 의료 청구(Medicare 수가제[FFS], Part A/B의 경우) 또는 약국 청구(Medicare 수가제, Medicare Part D의 경우).

참고: 청구는 각 약물에 대한 FDA 치료별 승인 날짜 이후여야 합니다.

참가자 식별 기간 동안 첫 번째 청구 날짜를 색인 날짜로 지정하고, 해당 AMT를 색인 AMT로 지정합니다.

  • 기준 기간 또는 색인 날짜에 UC에 대한 ICD-10-CM 코드가 있는 2건 이상(>=)의 의료 청구(Medicare 수가제, Part A/B의 경우)가 최소 30일 간격으로 존재.
  • 기준 기간 동안 Medicare 수가제 또는 Medicare Advantage 의료 및 약국 혜택에 지속적으로 가입.

CD 연구 코호트:

다음 조건을 충족하는 참가자가 포함됩니다:

- 참가자 식별 기간 동안 CD에 대해 승인된 AMT에 대한 1건 이상(>=)의 의료 청구(Medicare 수가제, Part A/B의 경우) 또는 약국 청구(Medicare 수가제, Part D의 경우).

참고: 청구는 각 약물에 대한 FDA 치료별 승인 날짜 이후여야 합니다.

환자 식별 기간 동안 첫 번째 청구 날짜를 색인 날짜로 지정하고, 해당 AMT를 색인 AMT로 지정합니다.

  • 기준 기간 또는 색인 날짜에 CD에 대한 ICD-10-CM 코드가 있는 2건 이상(>=)의 의료 청구(Medicare 수가제, Part A/B의 경우)가 최소 30일 간격으로 존재.
  • 기준 기간 동안 Medicare 수가제 또는 Medicare Advantage 의료 및 약국 혜택에 지속적으로 가입.

참가자가 기준 기간 또는 색인 날짜에 UC 및 CD 진단을 모두 보유한 경우, 색인 날짜에 가장 가깝거나 색인 날짜에 해당하는 진단을 사용하여 참가자를 UC 또는 CD로 분류합니다.

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 참가자는 분석에서 제외됩니다:

  • 기준 기간 동안 AMT 사용 증거가 있는 경우.
  • 기준 기간 동안 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 판상 건선, 농양성 한선염, 청소년 특발성 관절염, 비감염성 포도막염 또는 건선 관절염에 대한 ICD-10-CM 코드가 2건 이상 있는 참가자.
  • 기준 기간 동안 피부 이외의 악성 종양에 대한 ICD-10-CM 코드가 2건 이상 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
궤양성 대장염 환자
ENTYVIO 또는 기타 고급 의료 치료(AMT)로 치료를 시작한 UC로 진단된 참가자는 청구 기반 알고리즘을 사용하여 식별됩니다. 이 알고리즘은 국제 질병 분류 제10판 임상 수정(ICD-10-CM) 코드, 국가 약품 코드(NDC) 및 의료 공통 절차 코딩 시스템(HCPCS) 코드를 통합하여 약 4개월 동안의 안전성 결과 데이터를 후향적으로 평가합니다.
이것은 관찰 연구이며, 어떤 중재도 시행되지 않습니다.
CD 환자
ENTYVIO 또는 다른 AMT로 치료를 시작한 CD 진단 환자는 청구 기반 알고리즘을 사용하여 식별됩니다. 이 알고리즘은 ICD-10-CM 코드, NDC 및 HCPCS 코드를 통합하여 약 4개월 동안의 안전성 결과 데이터를 후향적으로 평가합니다.
이것은 관찰 연구이며, 어떤 중재도 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 감염으로 인해 입원한 참가자의 비율
기간: 최대 4개월
중증 감염에는 호흡기계, 피부 및 연조직, 비뇨생식기계, 위장관, 중추신경계 감염 및 패혈증/패혈증이 포함됩니다. 복강 내 감염, 항문 주위 감염, 결핵 및 기타 기회감염은 입원이 필요한 중증 감염으로 간주되지 않습니다.
최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비중대 감염이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 4개월
비중증 감염에는 입원과 관련되지 않은 모든 일차 감염 진단이 포함됩니다.
최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-4081
  • EUPAS1000000767 (기타 식별자: HMA-EMA RWD Catalogue)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

타케다는 적격 연구에 대한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 접근을 제공하여 자격을 갖춘 연구자들이 합법적인 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(타케다의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5에서 확인할 수 있습니다). 이러한 개별 참가자 데이터는 데이터 공유 요청이 승인된 후, 그리고 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준과 절차에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자들은 익명화된 데이터(적용 가능한 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보를 존중하기 위함)와 데이터 공유 계약 조건 하에서 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 접근 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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