- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07250815
En undersøgelse af infektioner hos voksne med ulcerøs colits/Crohn's sygdom
Infektionsudfald blandt ældre voksne amerikanske patienter med UC/CD, der er behandlingsnaive over for avancerede terapier og påbegynder ENTYVIO, TNF-alfa-hæmmere eller ustekinumab: En retrospektiv observationsbaseret matchet kohortestudie ved brug af Medicare-data, 2016-2025
Flere ældre mennesker (over 65 år) rundt om i verden får ulcerøs colitis (UC) eller Crohns sygdom (CD). Dette sker, fordi folk lever længere, og fordi flere mennesker generelt udvikler UC eller CD. Lægemidler, der behandler UC/CD, kan imidlertid gøre det lettere for ældre voksne at få infektioner.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er en forskel i antallet og typen af infektioner hos ældre mennesker, når de behandles med enten ENTYVIO eller andre avancerede lægemidler (TNF-alfa-hæmmere eller ustekinumab), der reducerer hævelse og smerte ved at blokere et kemisk stof i kroppen (kaldet TNF-alfa).
Undersøgelsen vil inkludere personer på 65 år og derover med UC eller CD, som har brugt enten ENTYVIO med ustekinumab eller en TNF-alfa-hæmmer mellem 2016 og 2025.
Data vil blive indsamlet fra eksisterende Medicare-databaser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
- Takeda Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
UC Studie Kohorte:
Deltagere vil blive inkluderet, hvis de havde:
- Større end eller lig med (>=) 1 medicinsk (for Medicare fee-for-service [FFS], Del A/B) eller apotekskrav (for Medicare FFS, Medicare Del D) for en godkendt AMT for UC i løbet af deltageridentifikationsperioden.
Bemærk: Kravet skal være på eller efter fødevare- og lægemiddelstyrelsens (FDA) behandlingsspecifikke godkendelsesdatoer for hvert lægemiddel.
Datoen for det første krav i løbet af deltageridentifikationsperioden vil blive udpeget som indeksdatoen, og den tilsvarende AMT, indeks AMT'en.
- >=2 medicinske (for Medicare FFS, Del A/B) krav, mindst 30 dage fra hinanden, med en ICD-10-CM kode for UC i løbet af baselineperioden eller på indeksdatoen.
- Kontinuerlig tilmelding til enten Medicare FFS eller Medicare Advantage medicinske og apoteksydelser i løbet af baselineperioden.
CD Studie Kohorte:
Deltagere vil blive inkluderet, hvis de havde:
- >=1 medicinsk (for Medicare FFS, Del A/B) eller apotekskrav (for Medicare FFS, Del D) for en godkendt AMT for CD i løbet af deltageridentifikationsperioden.
Bemærk: Kravet skal være på eller efter FDA's behandlingsspecifikke godkendelsesdatoer for hvert lægemiddel.
Datoen for det første krav i løbet af patientidentifikationsperioden vil blive udpeget som indeksdatoen, og den tilsvarende AMT, indeks AMT'en.
- >=2 medicinske (for Medicare FFS, Del A/B) krav, mindst 30 dage fra hinanden, med en ICD-10-CM kode for CD i løbet af baselineperioden eller på indeksdatoen.
- Kontinuerlig tilmelding til enten Medicare FFS eller Medicare Advantage medicinske og apoteksydelser i løbet af baselineperioden.
Hvis en deltager har både en UC- og CD-diagnose i løbet af baselineperioden eller på indeksdatoen, vil diagnosen tættest på eller på indeksdatoen blive brugt til at kategorisere deltageren som havende UC eller CD.
Eksklusionskriterier:
Deltagere med noget af følgende vil blive udelukket fra analysen:
- Ethvert tegn på AMT-anvendelse i løbet af baselineperioden.
- Deltagere med mindst 2 ICD-10-CM koder for reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, plaque psoriasis, hidradenitis suppurativa, juvenil idiopatisk artrit, ikke-infektiøs uveitis eller psoriatisk artrit i løbet af baselineperioden.
- Deltagere med 2 eller flere ICD-10-CM koder for ikke-dermatologisk malignitet i løbet af baselineperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med UC
Deltagere diagnosticeret med UC, som startede behandling med ENTYVIO eller andre avancerede medicinske terapier (AMT'er), vil blive identificeret ved hjælp af en kravsbaseret algoritme.
Denne algoritme inkorporerer International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) koder, National Drug Codes (NDC) og Healthcare Common Procedural Coding System (HCPCS) koder for retrospektivt at vurdere sikkerhedsresultatdata over en periode på cirka fire måneder.
|
Dette er en observationsundersøgelse, der vil ikke blive administreret nogen intervention.
|
|
Deltagere med CD
Deltagere diagnosticeret med CD, som startede behandling med ENTYVIO eller andre AMT'er, vil blive identificeret ved hjælp af en kravsbaseret algoritme.
Denne algoritme inkorporerer ICD-10-CM-koder, NDC og HCPCS-koder for retrospektivt at vurdere sikkerhedsresultaterne over en periode på cirka fire måneder.
|
Dette er en observationsundersøgelse, der vil ikke blive administreret nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere indlagt på grund af alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Alvorlige infektioner vil omfatte infektioner i luftvejene, hud og bløddele, urogenitalkanal, mave-tarmkanal, centralnervesystemet og septikæmi/sepsis.
Intraabdominale infektioner, perianale infektioner, tuberkulose og andre opportunistiske infektioner vil ikke blive betragtet som alvorlige infektioner, der kræver indlæggelse.
|
Op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ikke-alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Ikke-alvorlige infektioner vil omfatte enhver primær infektionsdiagnose, der ikke er forbundet med hospitalsindlæggelse.
|
Op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vedolizumab-4081
- EUPAS1000000767 (Anden identifikator: HMA-EMA RWD Catalogue)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .