Um Estudo sobre Infecções em Adultos com Colite Ulcerosa/Doença de Crohn
Resultados de Infeção em Doentes Idosos dos EUA, Ingénuos a Terapias Avançadas, com CU/DII a Iniciar ENTYVIO, Inibidores do TNF-alfa ou Ustekinumabe: Um Estudo Retrospetivo Observacional de Coortes Emparelhadas Usando Dados de Reclamações do Medicare, 2016-2025
Cada vez mais idosos (com mais de 65 anos de idade) em todo o mundo estão a desenvolver Colite Ulcerosa (CU) ou Doença de Crohn (DC). Isto está a acontecer porque as pessoas estão a viver mais tempo e porque mais pessoas no geral estão a desenvolver CU ou DC. No entanto, os medicamentos que tratam a CU/DC podem tornar mais fácil os idosos contraírem infeções.
O principal objetivo deste estudo é saber se há uma diferença no número e tipo de infeções em idosos quando tratados com ENTYVIO ou outros medicamentos avançados (inibidores do TNF-alfa ou ustekinumabe) que reduzem o inchaço e a dor ao bloquear uma substância química no corpo (chamada TNF-alfa).
O estudo incluirá pessoas com 65 anos ou mais com CU ou DC que usaram ENTYVIO com ustekinumabe ou um inibidor do TNF-alfa entre 2016 e 2025.
Os dados serão recolhidos de bases de dados existentes do Medicare.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Takeda Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Cohorte do Estudo de CU:
Os participantes serão incluídos se tiverem:
- Pelo menos um (>=1) registo médico (para Medicare fee-for-service [FFS], Parte A/B) ou registo farmacêutico (para Medicare FFS, Medicare Parte D) para um AMT aprovado para CU durante o período de identificação do participante.
Nota: O registo deve ser na data ou após as datas de aprovação específicas do tratamento pela FDA para cada medicamento.
A data do primeiro registo durante o período de identificação do participante será designada como Data de Índice, e o AMT correspondente, o AMT de índice.
- >=2 registos médicos (para Medicare FFS, Parte A/B), com pelo menos 30 dias de intervalo, com um código ICD-10-CM para CU durante o período de base ou na Data de Índice.
- Inscrição contínua no Medicare FFS ou nos benefícios médicos e farmacêuticos do Medicare Advantage durante o Período de Base.
Cohorte do Estudo de DC:
Os participantes serão incluídos se tiverem:
- >=1 registo médico (para Medicare FFS, Parte A/B) ou registo farmacêutico (para Medicare FFS, Parte D) para um AMT aprovado para DC durante o Período de Identificação do Participante.
Nota: O registo deve ser na data ou após as datas de aprovação específicas do tratamento pela FDA para cada medicamento.
A data do primeiro registo durante o Período de Identificação do Paciente será designada como Data de Índice, e o AMT correspondente, o AMT de índice.
- >=2 registos médicos (para Medicare FFS, Parte A/B), com pelo menos 30 dias de intervalo, com um código ICD-10-CM para DC durante o Período de Base ou na Data de Índice.
- Inscrição contínua no Medicare FFS ou nos benefícios médicos e farmacêuticos do Medicare Advantage durante o Período de Base.
Se um participante tiver ambos os diagnósticos de CU e DC durante o período de base ou na data de índice, o diagnóstico mais próximo ou na data de índice será utilizado para categorizar o participante como tendo CU ou DC.
Critérios de Exclusão:
Os participantes com qualquer um dos seguintes serão excluídos da análise:
- Qualquer evidência de utilização de AMT durante o Período de Base.
- Participantes com pelo menos 2 códigos ICD-10-CM para artrite reumatoide, espondilite anquilosante, psoríase em placas, hidradenite supurativa, artrite idiopática juvenil, uveíte não infecciosa ou artrite psoriática durante o Período de Base.
- Participantes com 2 ou mais códigos ICD-10-CM para malignidade não dermatológica durante o Período de Base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com UC
Os participantes diagnosticados com CU que iniciaram tratamento com ENTYVIO ou outras terapias médicas avançadas (TMA) serão identificados através de um algoritmo baseado em reclamações.
Este algoritmo incorpora códigos da Classificação Internacional de Doenças, 10.ª Revisão, Modificação Clínica (CID-10-CM), códigos Nacionais de Medicamentos (NDC) e códigos do Sistema de Codificação de Procedimentos Comuns de Saúde (HCPCS) para avaliar retrospetivamente os dados de resultados de segurança durante um período de aproximadamente quatro meses.
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Este é um estudo observacional, não será administrada nenhuma intervenção.
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Participantes com DC
Os participantes diagnosticados com DC que iniciaram tratamento com ENTYVIO ou outras AMT serão identificados através de um algoritmo baseado em reclamações.
Este algoritmo incorpora códigos ICD-10-CM, NDC e HCPCS para avaliar retrospetivamente os dados de resultados de segurança durante um período de aproximadamente quatro meses.
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Este é um estudo observacional, não será administrada nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes Hospitalizados Devido a Infeções Graves
Prazo: Até 4 meses
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As infeções graves incluirão infeções do trato respiratório, pele e tecidos moles, trato geniturinário, trato gastrointestinal, sistema nervoso central e septicémia/sepsis.
As infeções intra-abdominais, infeções perianais, tuberculose e outras infeções oportunistas não serão consideradas sob infeção grave que requeira hospitalização.
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Infeções não Graves
Prazo: Até 4 meses
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As infeções não graves incluirão qualquer diagnóstico primário de infeção que não esteja associado a hospitalização.
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Até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
Links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vedolizumab-4081
- EUPAS1000000767 (Outro identificador: HMA-EMA RWD Catalogue)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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