En studie om infeksjoner hos voksne med ulcerøs kolitt/Crohns sykdom
Infeksjonsutfall blant eldre, behandlingsnaive amerikanske pasienter med UC/CD som starter ENTYVIO, TNF-alfa-hemmere eller ustekinumab: En retrospektiv observasjonsstudie med matchede kohorter basert på Medicare-data, 2016-2025
Flere eldre personer (over 65 år) rundt om i verden får ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD). Dette skjer fordi folk lever lengre og fordi flere personer totalt sett utvikler UC eller CD. Medisiner som behandler UC/CD, kan imidlertid gjøre det lettere for eldre voksne å få infeksjoner.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i antall og type infeksjoner hos eldre personer når de behandles med enten ENTYVIO eller andre avanserte medisiner (TNF-alfa-hemmere eller ustekinumab) som reduserer hevelse og smerte ved å blokkere et kjemisk stoff i kroppen (kalt TNF-alfa).
Studien vil inkludere personer i alderen 65 år og eldre med UC eller CD som har brukt enten ENTYVIO med ustekinumab eller en TNF-alfa-hemmer mellom 2016 og 2025.
Data vil bli samlet fra eksisterende Medicare-databaser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-post: medinfoUS@takeda.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
- Takeda Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
UC-studiekohort:
Deltakere vil bli inkludert hvis de hadde:
- Større enn eller lik (>=) 1 medisinsk (for Medicare fee-for-service [FFS], del A/B) eller farmasøytisk krav (for Medicare FFS, Medicare del D) for et godkjent AMT for UC i løpet av deltakeridentifikasjonsperioden.
Merk: Kravet skal være på eller etter mat- og legemiddeladministrasjonens (FDA) behandlingsspesifikke godkjenningsdatoer for hvert legemiddel.
Datoen for det første kravet i løpet av deltakeridentifikasjonsperioden vil bli utpekt som indeksdatoen, og den tilsvarende AMT, indeks AMT.
- >=2 medisinske (for Medicare FFS, del A/B) krav, minst 30 dager fra hverandre, med en ICD-10-CM-kode for UC i løpet av basisperioden eller på indeksdatoen.
- Kontinuerlig innmelding i enten Medicare FFS eller Medicare Advantage medisinske og farmasøytiske fordeler i løpet av basisperioden.
CD-studiekohort:
Deltakere vil bli inkludert hvis de hadde:
- >=1 medisinsk (for Medicare FFS, del A/B) eller farmasøytisk krav (for Medicare FFS, del D) for et godkjent AMT for CD i løpet av deltakeridentifikasjonsperioden.
Merk: Kravet skal være på eller etter FDA's behandlingsspesifikke godkjenningsdatoer for hvert legemiddel.
Datoen for det første kravet i løpet av pasientidentifikasjonsperioden vil bli utpekt som indeksdatoen, og den tilsvarende AMT, indeks AMT.
- >=2 medisinske (for Medicare FFS, del A/B) krav, minst 30 dager fra hverandre, med en ICD-10-CM-kode for CD i løpet av basisperioden eller på indeksdatoen.
- Kontinuerlig innmelding i enten Medicare FFS eller Medicare Advantage medisinske og farmasøytiske fordeler i løpet av basisperioden.
Hvis en deltaker har både en UC- og CD-diagnose i løpet av basisperioden eller på indeksdatoen, vil diagnosen som er nærmest eller på indeksdatoen bli brukt til å kategorisere deltakeren som å ha UC eller CD.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere med noe av følgende vil bli ekskludert fra analysen:
- Noe bevis på AMT-utnyttelse i løpet av basisperioden.
- Deltakere med minst 2 ICD-10-CM-koder for revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, plakkpsoriasis, hidradenitt suppurativa, juvenil idiopatisk artritt, ikke-infeksiøs uveitt eller psoriatisk artritt i løpet av basisperioden.
- Deltakere med 2 eller flere ICD-10-CM-koder for ikke-dermatologisk malignitet i løpet av basisperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med UC
Deltakere diagnostisert med UC som startet behandling med ENTYVIO eller andre avanserte medisinske terapier (AMT) vil bli identifisert ved hjelp av et kravbasert algoritme.
Denne algoritmen inkorporerer International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM)-koder, National Drug Codes (NDC) og Healthcare Common Procedural Coding System (HCPCS)-koder for å retrospektivt vurdere sikkerhetsresultatdata over en periode på omtrent fire måneder.
|
Dette er en observasjonsstudie, ingen intervensjon vil bli administrert.
|
|
Deltakere med CD
Deltakere diagnostisert med CD som startet behandling med ENTYVIO eller andre AMT-er vil bli identifisert ved hjelp av en kravbasert algoritme.
Denne algoritmen inkorporerer ICD-10-CM-koder, NDC og HCPCS-koder for å retrospektivt vurdere sikkerhetsresultatdata over en periode på omtrent fire måneder.
|
Dette er en observasjonsstudie, ingen intervensjon vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere innlagt på sykehus på grunn av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Alvorlige infeksjoner vil inkludere infeksjoner i luftveiene, hud og bløtvev, urogenitalsystemet, mage-tarmkanalen, sentralnervesystemet og septikemi/sepsis.
Intraabdominale infeksjoner, perianale infeksjoner, tuberkulose og andre opportunistiske infeksjoner vil ikke bli ansett som alvorlige infeksjoner som krever innleggelse.
|
Opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ikke-alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Ikke-alvorlige infeksjoner vil inkludere enhver primærdiagnose av infeksjon som ikke er assosiert med sykehusinnleggelse.
|
Opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vedolizumab-4081
- EUPAS1000000767 (Annen identifikator: HMA-EMA RWD Catalogue)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .