パーキンソン病におけるバーチャルリアリティの有効性：バランス、転倒リスク、および心肺運動能力への影響 (Parkinson)
バーチャルリアリティのパーキンソン病における効果：バランス、転倒リスク、および心肺運動能力への影響
この臨床試験の目的は、没入型バーチャルリアリティ（VR）ベースの理学療法が、パーキンソン病患者のバランス改善、転倒リスク低減、および心肺運動能力の向上に効果的かどうかを評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
没入型VR療法は従来の理学療法よりも効果的に姿勢バランスを改善するか？
没入型VRは標準的な理学療法と比較して転倒リスクを低減し、心肺機能を向上させるか？
研究者は、没入型VR介入と従来の理学療法を比較し、VRがパーキンソン病患者において優れた機能的・生理的アウトカムをもたらすかどうかを判定します。
参加者は：
実験群（没入型VR療法）または対照群（従来の理学療法）にランダム（1:1）に割り付けられます。
バランス、移動能力、および機能的容量に焦点を当てた構造化された理学療法セッションに参加します。
介入前後のバランス、転倒リスク、心肺運動能力、および生活の質の評価を受けます。
この並行割付による無作為化比較試験（RCT）には50名の参加者（各群25名）が含まれます。 ランダム化はOxMaR（Oxford Minimization and Randomization）ソフトウェアを使用して実施され、適応的ランダム化により群間のベースライン特性の均衡を確保します。
副次的な目的には、没入型VRが健康関連QOLに与える影響の評価、およびVRベースと従来の理学療法介入間の治療遵守率の比較が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
神経疾患は、世界中で障害の主要な原因の一つであり、機能的独立性、移動能力、生活の質に大きな影響を及ぼします。 パーキンソン病（PD）は、黒質におけるドーパミン作動性ニューロンの喪失を特徴とする進行性の神経変性疾患であり、複数の生理学的システムを損なう運動および非運動症状を引き起こします。 主な運動症状－無動、筋強剛、安静時振戦、姿勢不安定性－は、直接的にバランスを損ない、転倒リスクを大幅に増加させます。 さらに、PD患者はしばしば心肺持久力の低下を示し、これが機能の低下、日常生活活動への参加の減少、介護負担の増大に寄与します。
理学療法は、PDの包括的管理において重要な役割を果たし、バランス、移動能力、運動機能、心肺能力の改善を目指し、障害の進行を遅らせ、自律性を促進します。 近年、新興技術が従来のリハビリテーションのパラダイムを変革し、バーチャルリアリティ（VR）が治療成果を向上させる有望なツールとして認識されています。
没入型VRシステムは、制御された、インタラクティブで、多感覚的な環境を提供し、即時の感覚フィードバックを伴う反復的で課題指向の運動練習を促進します。 これらの特徴は、動機付け、関与、治療へのアドヒアランスを高めると同時に、運動および認知領域の両方を刺激します。 さらに、VR介入は、神経回路を活性化し再編成することにより神経調節プロセスを誘発し、それにより神経可塑性－PDなどの神経変性疾患における機能回復の基本的メカニズム－を促進する可能性があります。
予備的研究は、VRベースのリハビリテーションが、バランスの測定可能な改善、転倒リスクの低減、身体的持久力の向上につながる可能性を示唆しています。 しかし、現在のエビデンスは、小規模なサンプルサイズ、不均一な方法論、従来の理学療法との直接的な比較の欠如によって制限されています。 どのPD患者のサブグループが最も利益を得るか、VR介入の中長期的効果、およびこれらの改善の根底にある神経生理学的メカニズムに関するギャップが残っています。
この無作為化比較試験（RCT）は、PD患者における没入型VR介入と標準的な理学療法を厳密に比較評価することにより、これらの限界に対処することを目的としています。 合計50名の参加者が、OxMaR（Oxford Minimization and Randomization）ソフトウェアを使用して、VR群または従来の理学療法群のいずれかに無作為に（1:1で）割り当てられます。このソフトウェアは、適応的最小化を用いて群間のベースライン特性を均衡化します。
主目的は、没入型VR療法が、従来の理学療法と比較して、姿勢バランスの改善、転倒リスクの低減、心肺運動能力においてより大きな改善をもたらすかどうかを決定することです。 副次目的には、健康関連QOLの変化の評価および介入群間での治療プロトコルへのアドヒアランスの評価を含みます。
神経リハビリテーションの原則と没入型技術を統合することにより、この研究は、パーキンソン病患者の機能的転帰と全体的な健康状態を向上させるための効果的な理学療法的ツールとしてVRの使用を支持する強固な科学的エビデンスに貢献することを目指します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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コンタクト：
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- 電話番号：+34 697464680
- メール：f.borja.perez@uv.es
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コンタクト：
- Jose Casaña, PhD
- 電話番号：+34 656437371
- メール：jose.casana@uv.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が55歳から75歳まで。
- 神経科医によって確認されたパーキンソン病の臨床診断。
- 軽度から中等度の疾患ステージ（Hoehn and Yahr I-III）。
- 簡単な指示を理解し従う能力があり、介入に積極的に参加できる。
- 参加前に署名付きインフォームドコンセントを提供。
除外基準：
- 重度の認知障害（モントリオール認知評価（MoCA）スコア＜21と定義）。
- 移動を制限する、または理学療法セッションへの参加を妨げる重度の筋骨格系併存疾患。
- バーチャルリアリティ機器の安全な使用を損なう視覚または前庭障害。
- 研究中の重篤な医学的合併症（例：心筋梗塞や脳卒中などの急性心血管イベント）で、参加者を危険にさらす、または治療を妨げる可能性があるもの。
- 介入に関連する有害事象（重度のめまい、持続的な吐き気、見当識障害、または治療継続を妨げる頭痛を含む）。
- プロトコルへの遵守不足（正当な理由なく4回以上の介入セッションを欠席と定義）。
- 神経学的状態の著しい悪化、または理学療法参加を禁忌とする新たな合併症。
- パーキンソン病に関連しない外科的または医学的処置で、全体的な移動能力または介入参加能力に影響を与えるもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ
バーチャルリアリティを通じて介入を受ける参加者
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仮想現実プログラムによるリハビリテーション
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション
従来のリハビリテーションを受ける参加者
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従来のプログラムを通じて受けられるリハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス
時間枠：ベースラインから12週間
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バランスはBerg Balance Scale（BBS）を使用して評価されます。これは、パーキンソン病患者の静的および動的バランスを評価するために広く使用されている標準化および検証された臨床ツールです。 BBSは14の機能的タスク（立ち上がり、前方へのリーチ、方向転換、片足立ちなど）で構成され、各タスクは0（実行不能）から4（正常な遂行）までの5段階で採点されます。 合計スコアは0から56点の範囲で、スコアが高いほどバランスが良く転倒リスクが低いことを示します。 評価は、客観性を確保しバイアスを最小限に抑えるために、グループ割り付けを盲検化された訓練を受けた理学療法士によって実施されます。 |
ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒リスクと機能的移動性
時間枠：ベースラインから12週間まで
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転倒リスクと機能的移動能力は、2つの標準化された臨床テスト、Timed Up and Go Test（TUG）とDynamic Gait Index（DGI）を使用して評価されます。 TUGテストは、参加者が椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻って座るまでにかかる時間（秒単位）を測定します。時間が短いほど、移動能力が高く転倒リスクが低いことを示します。 DGIは、速度の変更、頭の回転、障害物を越えるなどの歩行課題中の動的バランスを評価します。8つの項目を含み、各項目は0から3点で採点され、最高スコアは24点です。スコアが高いほど歩行安定性が高く、転倒リスクが低いことを示します。 |
ベースラインから12週間まで
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心肺運動能力
時間枠：ベースラインから12週間まで
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心肺運動能力は、パーキンソン病患者のサブマキシマル有酸素能力の検証済みで広く使用されている測定法である6分間歩行試験（6MWT）を用いて評価されます。 試験中、参加者は30メートルの廊下を6分間、自己ペースで一貫した努力レベルで可能な限り歩くように指示されます。 歩行総距離（メートル単位）が結果変数として記録されます。 より長い距離は、運動耐容能と心肺機能の改善を示します。 すべての試験は標準化された条件下で実施され、安全性を確保するために訓練を受けた理学療法士による継続的な監督が行われます。 参加者は必要に応じて休憩できますが、タイマーは継続して作動します。 |
ベースラインから12週間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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