- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07251231
Virtuaalitodellisuuden tehokkuus Parkinsonin taudissa: Vaikutus tasapainoon, kaatumisriskiin ja kardiorespiratoriseen harjoituskapasiteettiin. (Parkinson)
VIRTUAALITODELISUUDEN TEHOKKUUS PARKINSONIN TAUDISSA: VAIKUTUS TASAPAINOON, KAATUMISRISKIIN JA KARDIOHEPIRATORISEEN HARJOITUSKAPASITEETTIIN.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko immersiivinen virtuaalitodellisuus (VR) -perustainen fysioterapia tehokasta parantamaan tasapainoa, vähentämään kaatumisriskiä ja parantamaan kardiorespiratorista harjoituskapasiteettia Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Parantaako immersiivinen VR-terapia asentotasapainoa tehokkaammin kuin perinteinen fysioterapia?
Vähentääkö immersiivinen VR kaatumisriskiä ja lisääkö kardiorespiratorista kuntoa verrattuna tavalliseen fysioterapiaan?
Tutkijat vertailevat immersiivistä VR-interventiota perinteiseen fysioterapiaan selvittääkseen, voiko VR tuottaa parempia toiminnallisia ja fysiologisia tuloksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti (1:1) koehenkilöryhmään (immersiivinen VR-terapia) tai kontrolliryhmään (perinteinen fysioterapia).
Osallistuvat strukturoituihin fysioterapiatapaamisiin, jotka keskittyvät tasapainoon, liikkuvuuteen ja toimintakykyyn.
Läpikäevät ennen ja jälkeen intervention suoritettavat arvioinnit tasapainosta, kaatumisriskistä, kardiorespiratorisesta harjoituskapasiteetista ja elämänlaadusta.
Tähän rinnakkaisjakoon perustuvaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) osallistuu 50 osallistujaa (25 per ryhmä). Satunnaistus suoritetaan käyttäen OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) -ohjelmistoa, joka mahdollistaa adaptiivisen satunnaistuksen varmistaakseen tasapainoiset lähtökohtaiset ominaisuudet ryhmien välillä.
Toissijaisia tavoitteita ovat immersiivisen VR:n vaikutuksen arvioiminen terveyteen liittyvään elämänlaatuun sekä hoitoon sitoutumisen vertaileminen VR-pohjaisen ja perinteisen fysioterapiaintervention välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurologiset häiriöt ovat yksi maailmanlaajuisesti johtavista vamman aiheuttajista, jotka vaikuttavat merkittävästi toiminnalliseen itsenäisyyden, liikkuvuuden ja elämänlaatuun. Parkinsonin tauti (PD) on etenevä hermoston rappeumasairaus, jolle on ominaista dopaminergisten hermosolujen häviäminen mustassa aineessa, mikä johtaa motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin, jotka vaarantavat useita fysiologisia järjestelmiä. Pääasialliset motoriset oireet - bradykinesia, jäykkyys, lepotremori ja asennonvakauden häiriöt - heikentävät suoraan tasapainoa ja lisäävät merkittävästi kaatumisriskiä. Lisäksi Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä on usein alentunut kardiorespiratorinen kunto, mikä edesauttaa toiminnallisen heikkenemistä, päivittäisten toimintojen vähenemistä ja hoitajan taakan kasvua.
Fysioterapialla on tärkeä rooli Parkinsonin taudin kattavassa hoidossa, sillä se tähtää tasapainon, liikkuvuuden, motorisen toiminnan ja kardiorespiratorisen kapasiteetin parantamiseen vamman viivästyttämiseksi ja autonomian edistämiseksi. Viime vuosina uudet teknologiat ovat muuttaneet perinteisiä kuntoutusmalleja, ja virtuaalitodellisuus (VR) on saavuttanut tunnustuksen lupaavana työkaluna terapeuttisten tulosten parantamiseksi.
Immersiiviset VR-järjestelmät tarjoavat hallittuja, interaktiivisia ja moniaistisia ympäristöjä, jotka mahdollistavat toistuvan, tehtävälähtöisen motorisen harjoittelun välittömällä aistisella palautteella. Nämä ominaisuudet voivat lisätä motivaatiota, osallistumista ja terapian noudattamista samalla kun ne stimuloivat sekä motorisia että kognitiivisia alueita. Lisäksi VR-interventiot voivat aiheuttaa neuromodulaatioprosesseja aktivoimalla ja uudelleenjärjestämällä hermopiirejä, edistäen näin neuroplastisuutta - perusmekanismia, joka mahdollistaa toiminnallisen toipumisen hermoston rappeumasairauksissa kuten Parkinsonin taudissa.
Alustava tutkimus viittaa siihen, että VR-pohjainen kuntoutus voi johtaa mitattaviin parannuksiin tasapainossa, kaatumisriskin vähenemiseen ja fyysisen kestävyyden parantumiseen. Kuitenkin nykyinen tutkimustieto on edelleen rajoittunutta pieniin otoskokosiin, heterogeenisiin metodologioihin ja perinteisen fysioterapian suorien vertailujen puutteeseen. Aukkoja säilyy siitä, mitkä Parkinsonin taudin potilasryhmät hyötyvät eniten, mitkä ovat VR-interventioiden keski- ja pitkäaikaisvaikutukset sekä mitkä neurofysiologiset mekanismit ovat näiden parannusten taustalla.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) pyrkii vastaamaan näihin rajoituksiin suorittamalla tiukan arvioinnin immersiivisestä VR-interventiosta verrattuna standardifysioterapiaan Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Yhteensä 50 osallistujaa satunnaistetaan (1:1) joko VR-ryhmään tai perinteiseen fysioterapiaryhmään käyttäen OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) -ohjelmistoa, joka hyödyntää adaptiivista minimointia ryhmien perusominaisuuksien tasapainottamiseksi.
Ensisijainen tavoite on määrittää, johtaako immersiivinen VR-terapia suurempiin parannuksiin asennon tasapainossa, kaatumisriskin vähenemisessä ja kardiorespiratorisessa harjoituskapasiteetissa verrattuna perinteiseen fysioterapiaan. Toissijaisia tavoitteita ovat terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosten arviointi sekä hoitoprotokollojen noudattamisen arviointi eri interventioryhmissä.
Yhdistämällä neurokuntoutuksen periaatteet immersiiviseen teknologiaan tämä tutkimus pyrkii tuottamaan vankkaa tieteellistä näyttöä, joka tukee VR:n käyttöä tehokkaana fysioterapeuttisena työkaluna toiminnallisten tulosten ja kokonaisvaltaisen hyvinvoinnin parantamisessa Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Puhelinnumero: +34 697464680
- Sähköposti: f.borja.perez@uv.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Casaña, PhD
- Puhelinnumero: +34 656437371
- Sähköposti: jose.casana@uv.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55–75 vuotta.
- Neurologin vahvistama Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi.
- Lievä tai kohtalainen tautivaihe (Hoehn ja Yahr I–III).
- Kyky ymmärtää ja seurata yksinkertaisia ohjeita sekä osallistua aktiivisesti interventioon.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikentyminen, määritelty Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) tulokseksi < 21.
- Vakavat liikuntaelinten sairaudet, jotka rajoittavat liikkuvuutta tai estävät osallistumisen fysioterapiaistuntoihin.
- Näkö- tai tasapainoelinten häiriöt, jotka vaarantaisivat virtuaalitodellisuuslaitteiden turvallisen käytön.
- Vakavat lääketieteelliset komplikaatiot tutkimuksen aikana (esim. akuutit sydän- ja verisuonitapahtumat kuten sydäninfarkti tai aivohalvaus), jotka saattavat vaarantaa osallistujan tai häiritä hoitoa.
- Interventioon liittyvät haittavaikutukset, mukaan lukien vakava huimaus, pitkäaikainen pahoinvointi, suunnistuskyvyn menetys tai päänsäryt, jotka estävät terapian jatkamisen.
- Protokollan noudattamatta jättäminen, määritelty neljän tai useamman perusteettomasti pois jätetyn interventioistunnon osalta.
- Merkittävä hermostotilan heikkeneminen tai uudet komplikaatiot, jotka vasta-aiheuttavat osallistumisen fysioterapiaan.
- Parkinsonin tautiin liittymättömät kirurgiset tai lääketieteelliset toimenpiteet, jotka vaikuttavat yleiseen liikkuvuuteen tai kykyyn osallistua interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Osallistujat, jotka saavat interventiota Virtuaalitodellisuuden kautta
|
Kuntoutus virtuaalitodellisuusohjelman kautta
|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Osallistujat, jotka saavat perinteistä kuntoutusta
|
Perinteisten ohjelmien kautta saatu kuntoutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapaino
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikon kohdalle
|
Tasapainoa arvioidaan käyttäen Bergin tasapainoskaalaa (BBS), joka on standardoitu ja validoitu kliininen työkalu, jota käytetään laajalti Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointiin. BBS koostuu 14 toiminnallisesta tehtävästä (kuten pystyminen seisomaan, eteenpäin kurottaminen, kääntyminen ja seisominen yhdellä jalalla), joista jokainen pisteytetään 5-pisteellä asteikolla vaihdellen 0 (kykenemätön suorittamaan) - 4 (normaali suorituskyky). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–56 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa ja alhaisempaa kaatumisriskiä. Arvioinnit suorittavat koulutetut fysioterapeutit, jotka eivät tiedä ryhmänjakoa varmistaakseen objektiivisuuden ja vähentääkseen harhaa. |
Alkutasosta 12 viikon kohdalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatumisriski ja toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon
|
Kaatumisriskiä ja toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttämällä kahta standardoitua kliinistä testiä: Timed Up and Go -testiä (TUG) ja Dynamic Gait Index -testiä (DGI). TUG-testi mittaa ajan (sekunteina), joka osallistujalla kestää nousta tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä, palata takaisin ja istuutua. Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa liikkuvuutta ja alhaisempaa kaatumisriskiä. DGI arvioi dynaamista tasapainoa kävelytehtävien aikana, kuten nopeuden muuttamista, pään kääntämistä ja esteiden yli astumista. Se sisältää 8 kohtaa, joista jokainen pisteytetään 0–3, ja maksimipistemäärä on 24 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa kävelyn vakautta ja alhaisempaa kaatumisriskiä. |
Alkutasosta 12 viikkoon
|
|
Kardiorespiratorinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 viikkoon
|
Kardiorespiratorista liikuntakapasiteettia arvioidaan käyttämällä 6 minuutin kävelytestä (6MWT), joka on validoitu ja laajasti käytetty alimaksimaalisen aerobisen kapasiteetin mitta Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Testin aikana osallistujia ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman pitkälle 30 metrin käytävää pitkin kuuden minuutin ajan itsemäärittelemällään vauhdilla, mutta tasaisella ponnistustasolla. Kävelty kokonaismatka (metreinä) tallennetaan tuloksena olevaksi muuttujaksi. Suuremmat matkat osoittavat parantunutta liikuntasietokykyä ja kardiorespiratorista kuntoa. Kaikki testit suoritetaan standardoiduissa olosuhteissa jatkuvan koulutettujen fysioterapeuttien valvonnan alaisena turvallisuuden varmistamiseksi. Osallistujat voivat levätä tarvittaessa, mutta ajastin jatkaa käyntiä. |
Perusarvosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-FIS-3990912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .