- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07251231
Efficacité de la Réalité Virtuelle dans la Maladie de Parkinson : Impact sur l'Équilibre, le Risque de Chute et la Capacité d'Exercice Cardiorespiratoire. (Parkinson)
EFFICACITÉ DE LA RÉALITÉ VIRTUELLE DANS LA MALADIE DE PARKINSON : IMPACT SUR L'ÉQUILIBRE, LE RISQUE DE CHUTE ET LA CAPACITÉ D'EXERCICE CARDIORESPIRATOIRE.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la physiothérapie basée sur la réalité virtuelle (RV) immersive est efficace pour améliorer l'équilibre, réduire le risque de chute et améliorer la capacité d'exercice cardiorespiratoire chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La thérapie par RV immersive améliore-t-elle l'équilibre postural plus efficacement que la physiothérapie conventionnelle ?
La RV immersive réduit-elle le risque de chute et augmente-t-elle la condition cardiorespiratoire par rapport à la physiothérapie standard ?
Les chercheurs compareront une intervention par RV immersive avec la physiothérapie conventionnelle pour déterminer si la RV peut produire des résultats fonctionnels et physiologiques supérieurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Les participants :
Seront assignés au hasard (1:1) à un groupe expérimental (thérapie par RV immersive) ou à un groupe témoin (physiothérapie conventionnelle).
Participeront à des séances de physiothérapie structurées axées sur l'équilibre, la mobilité et la capacité fonctionnelle.
Subiront des évaluations pré- et post-intervention de l'équilibre, du risque de chute, de la capacité d'exercice cardiorespiratoire et de la qualité de vie.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) avec affectation parallèle inclura 50 participants (25 par groupe). La randomisation sera effectuée à l'aide du logiciel OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), qui permet une randomisation adaptative pour garantir des caractéristiques de base équilibrées entre les groupes.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'impact de la RV immersive sur la qualité de vie liée à la santé et la comparaison de l'observance du traitement entre les interventions de physiothérapie basées sur la RV et conventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles neurologiques figurent parmi les principales causes de handicap dans le monde, affectant considérablement l'autonomie fonctionnelle, la mobilité et la qualité de vie. La maladie de Parkinson (MP) est un trouble neurodégénératif progressif caractérisé par la perte de neurones dopaminergiques dans la substance noire, entraînant des symptômes moteurs et non moteurs qui compromettent de multiples systèmes physiologiques. Les principaux symptômes moteurs - bradykinésie, rigidité, tremblement au repos et instabilité posturale - altèrent directement l'équilibre et augmentent considérablement le risque de chutes. De plus, les personnes atteintes de MP présentent souvent une diminution de la capacité cardiorespiratoire, ce qui contribue au déclin fonctionnel, à une participation réduite aux activités quotidiennes et à une charge accrue pour les aidants.
La physiothérapie joue un rôle crucial dans la prise en charge globale de la MP, visant à améliorer l'équilibre, la mobilité, la fonction motrice et la capacité cardiorespiratoire pour retarder le handicap et promouvoir l'autonomie. Ces dernières années, les technologies émergentes ont transformé les paradigmes de rééducation conventionnels, la réalité virtuelle (RV) étant reconnue comme un outil prometteur pour améliorer les résultats thérapeutiques.
Les systèmes de RV immersifs fournissent des environnements contrôlés, interactifs et multisensoriels qui facilitent la pratique motrice répétitive et orientée vers une tâche avec un retour sensoriel immédiat. Ces caractéristiques peuvent augmenter la motivation, l'engagement et l'adhésion à la thérapie, tout en stimulant simultanément les domaines moteur et cognitif. De plus, les interventions en RV peuvent induire des processus de neuromodulation en activant et réorganisant les circuits neuronaux, favorisant ainsi la neuroplasticité - un mécanisme fondamental pour la récupération fonctionnelle dans les maladies neurodégénératives comme la MP.
Les recherches préliminaires suggèrent que la rééducation basée sur la RV peut conduire à des améliorations mesurables de l'équilibre, à une réduction du risque de chutes et à une amélioration de l'endurance physique. Cependant, l'état actuel des preuves reste limité par de petites tailles d'échantillon, des méthodologies hétérogènes et un manque de comparaisons directes avec la physiothérapie conventionnelle. Des lacunes persistent concernant les sous-groupes de patients atteints de MP qui bénéficient le plus, les effets à moyen et long terme des interventions en RV et les mécanismes neurophysiologiques sous-jacents à ces améliorations.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à combler ces limites en réalisant une évaluation rigoureuse d'une intervention en RV immersive comparée à la physiothérapie standard chez des personnes atteintes de MP. Un total de 50 participants seront répartis au hasard (1:1) soit dans un groupe RV soit dans un groupe de physiothérapie conventionnelle en utilisant le logiciel OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), qui emploie une minimisation adaptative pour équilibrer les caractéristiques initiales entre les groupes.
L'objectif principal est de déterminer si la thérapie en RV immersive conduit à de plus grandes améliorations de l'équilibre postural, de la réduction du risque de chutes et de la capacité d'exercice cardiorespiratoire par rapport à la physiothérapie conventionnelle. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements dans la qualité de vie liée à la santé et l'évaluation de l'adhésion aux protocoles de traitement entre les groupes d'intervention.
En intégrant les principes de neurorééducation avec la technologie immersive, cette étude vise à fournir des preuves scientifiques robustes soutenant l'utilisation de la RV comme outil physiothérapeutique efficace pour améliorer les résultats fonctionnels et le bien-être général des personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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Contact:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Numéro de téléphone: +34 697464680
- E-mail: f.borja.perez@uv.es
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Contact:
- Jose Casaña, PhD
- Numéro de téléphone: +34 656437371
- E-mail: jose.casana@uv.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 55 et 75 ans.
- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson confirmé par un neurologue.
- Stade de la maladie léger à modéré (Hoehn et Yahr I-III).
- Capacité à comprendre et à suivre des instructions simples et à participer activement à l'intervention.
- Consentement éclairé signé fourni avant la participation.
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive sévère, définie comme un score au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 21.
- Comorbidités musculosquelettiques sévères limitant la mobilité ou empêchant la participation aux séances de physiothérapie.
- Troubles visuels ou vestibulaires compromettant l'utilisation sécuritaire de l'équipement de réalité virtuelle.
- Complications médicales graves pendant l'étude (par exemple, événements cardiovasculaires aigus tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) pouvant mettre en danger le participant ou interférer avec le traitement.
- Effets indésirables liés à l'intervention, incluant des vertiges sévères, des nausées persistantes, une désorientation ou des maux de tête empêchant la poursuite de la thérapie.
- Manque d'adhésion au protocole, défini comme l'absence à quatre séances d'intervention ou plus sans justification.
- Aggravation significative de l'état neurologique ou nouvelles complications contre-indiquant la participation à la physiothérapie.
- Interventions chirurgicales ou médicales non liées à la maladie de Parkinson affectant la mobilité générale ou la capacité à participer à l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité Virtuelle
Participants recevant une intervention par Réalité Virtuelle
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Réhabilitation par un programme de réalité virtuelle
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Comparateur actif: Rééducation conventionnelle
Participants recevant une rééducation conventionnelle
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Rééducation reçue par le biais de programmes conventionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre
Délai: De la valeur initiale à 12 semaines
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L'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle de Berg (BBS), un outil clinique standardisé et validé largement utilisé pour évaluer l'équilibre statique et dynamique chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. La BBS comprend 14 tâches fonctionnelles (telles que se lever, se pencher vers l'avant, tourner et se tenir sur un pied), chacune notée sur une échelle de 5 points allant de 0 (incapable d'exécuter) à 4 (performance normale). Le score total varie de 0 à 56 points, les scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre et un risque de chute plus faible. Les évaluations seront réalisées par des physiothérapeutes formés, en aveugle quant à la répartition des groupes, pour garantir l'objectivité et minimiser les biais. |
De la valeur initiale à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de chute et mobilité fonctionnelle
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Le risque de chute et la mobilité fonctionnelle seront évalués à l'aide de deux tests cliniques standardisés : le test Timed Up and Go (TUG) et l'Indice de marche dynamique (DGI). Le test TUG mesure le temps (en secondes) qu'il faut à un participant pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir. Des temps plus courts indiquent une meilleure mobilité et un risque de chute plus faible. Le DGI évalue l'équilibre dynamique lors de tâches de marche telles que changer de vitesse, tourner la tête et franchir des obstacles. Il comprend 8 items notés de 0 à 3, avec un score maximum de 24 points. Des scores plus élevés représentent une meilleure stabilité de la marche et un risque de chute plus faible. |
De la ligne de base à 12 semaines
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Capacité d'exercice cardiorespiratoire
Délai: De la base de référence à 12 semaines
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La capacité d'exercice cardiorespiratoire sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT), une mesure validée et largement utilisée de la capacité aérobie sous-maximale chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Pendant le test, les participants sont invités à marcher aussi loin que possible le long d'un couloir de 30 mètres pendant six minutes à un niveau d'effort constant mais auto-rythmé. La distance totale parcourue (en mètres) sera enregistrée comme variable de résultat. De plus grandes distances indiquent une meilleure tolérance à l'exercice et une meilleure condition cardiorespiratoire. Tous les tests seront réalisés dans des conditions standardisées, avec une supervision continue par des physiothérapeutes formés pour garantir la sécurité. Les participants peuvent se reposer si nécessaire, mais le chronomètre continuera à fonctionner. |
De la base de référence à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fragilité
- Maladie de Parkinson
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-FIS-3990912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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