- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07251231
Effekten av virtuell virkelighet ved Parkinsons sykdom: Innvirkning på balanse, fallrisiko og kardiorespiratorisk treningskapasitet. (Parkinson)
EFFEKTIVITET AV VIRTUELL REALITET VED PARKINSONS SYKDOMM: INNVIRKNING PÅ BALANSE, FALLRISIKO OG KARDIO-RESPIRATORISK TRENINGSKAPASITET.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om immersiv virtual reality (VR)-basert fysioterapi er effektiv for å forbedre balansen, redusere fallrisiko og øke kardiorespiratorisk treningskapasitet hos personer med Parkinsons sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer immersiv VR-terapi postural balanse mer effektivt enn konvensjonell fysioterapi?
Reduserer immersiv VR fallrisiko og øker kardiorespiratorisk fitness sammenlignet med standard fysioterapi?
Forskere vil sammenligne en immersiv VR-intervensjon med konvensjonell fysioterapi for å avgjøre om VR kan produsere overlegne funksjonelle og fysiologiske resultater hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Deltakere vil:
Bli tilfeldig tildelt (1:1) til en eksperimentell gruppe (immersiv VR-terapi) eller en kontrollgruppe (konvensjonell fysioterapi).
Delta i strukturert fysioterapiøkter fokusert på balanse, mobilitet og funksjonskapasitet.
Gjennomgå pre- og post-intervensjonsvurderinger av balanse, fallrisiko, kardiorespiratorisk treningskapasitet og livskvalitet.
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) med parallell tildeling vil inkludere 50 deltakere (25 per gruppe). Randomisering vil bli utført ved hjelp av OxMaR (Oxford Minimization and Randomization)-programvaren, som muliggjør adaptiv randomisering for å sikre balanserte utgangskarakteristikker mellom grupper.
Sekundære mål inkluderer å evaluere effekten av immersiv VR på helserelatert livskvalitet og sammenligne behandlingsoverholdelse mellom VR-baserte og konvensjonelle fysioterapi-intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrologiske lidelser er blant de ledende årsakene til funksjonshemming globalt, og påvirker betydelig funksjonell uavhengighet, mobilitet og livskvalitet. Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse preget av tap av dopaminerge nevroner i substantia nigra, noe som resulterer i motoriske og ikke-motoriske symptomer som påvirker flere fysiologiske systemer. De viktigste motoriske symptomene – bradykinesi, rigiditet, hviletremor og postural instabilitet – svekker balansen direkte og øker betydelig risikoen for fall. I tillegg viser personer med PD ofte redusert kardiorespiratorisk form, noe som bidrar til funksjonell nedgang, redusert deltakelse i daglige aktiviteter og økt omsorgsbyrde.
Fysioterapi spiller en avgjørende rolle i den omfattende behandlingen av PD, med mål om å forbedre balanse, mobilitet, motorisk funksjon og kardiorespiratorisk kapasitet for å forsinke funksjonshemming og fremme autonomi. I de siste årene har nye teknologier forandret konvensjonelle rehabiliteringsparadigmer, der virtuell virkelighet (VR) har fått anerkjennelse som et lovende verktøy for å forbedre terapeutiske resultater.
Immersive VR-systemer tilbyr kontrollerte, interaktive og multisensoriske miljøer som muliggjør repetitiv, oppgaveorientert motorisk trening med umiddelbar sensorisk tilbakemelding. Disse egenskapene kan øke motivasjon, engasjement og oppfølging av terapi, samtidig som de stimulerer både motoriske og kognitive områder. Videre kan VR-intervensjoner indusere nevromoduleringsprosesser ved å aktivere og omorganisere nevrale kretsløp, og dermed fremme nevroplastisitet – en grunnleggende mekanisme for funksjonell bedring i nevrodegenerative sykdommer som PD.
Foreløpig forskning antyder at VR-basert rehabilitering kan føre til målbare forbedringer i balanse, reduksjon i fallrisiko og forbedring av fysisk utholdenhet. Imidlertid er dagens evidensgrunnlag fortsatt begrenset av små prøvestørrelser, heterogene metodologier og mangel på direkte sammenligninger med konvensjonell fysioterapi. Det er fortsatt hull i kunnskapen om hvilke undergrupper av PD-pasienter som har størst nytte, de mellom- og langsiktige effektene av VR-intervensjoner og de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for disse forbedringene.
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å adressere disse begrensningene ved å gjennomføre en streng evaluering av en immersiv VR-intervensjon sammenlignet med standard fysioterapi hos personer med PD. Totalt 50 deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) enten til en VR-gruppe eller en konvensjonell fysioterapigruppe ved bruk av OxMaR (Oxford Minimization and Randomization)-programvaren, som bruker adaptiv minimering for å balansere basiskarakteristikker mellom gruppene.
Hovedmålet er å avgjøre om immersiv VR-terapi fører til større forbedringer i postural balanse, reduksjon i fallrisiko og kardiorespiratorisk treningskapasitet sammenlignet med konvensjonell fysioterapi. Sekundære mål inkluderer å vurdere endringer i helserelatert livskvalitet og evaluere oppfølging av behandlingsprotokoller på tvers av intervensjonsgruppene.
Ved å integrere nevrorehabiliteringsprinsipper med immersiv teknologi, har denne studien som mål å bidra med robust vitenskapelig evidens som støtter bruken av VR som et effektivt fysioterapeutisk verktøy for å forbedre funksjonelle resultater og generell velvære hos personer med Parkinsons sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Ta kontakt med:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Telefonnummer: +34 697464680
- E-post: f.borja.perez@uv.es
-
Ta kontakt med:
- Jose Casaña, PhD
- Telefonnummer: +34 656437371
- E-post: jose.casana@uv.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 55 og 75 år.
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom bekreftet av en nevrolog.
- Mild til moderat sykdomsstadium (Hoehn og Yahr I-III).
- Evne til å forstå og følge enkle instruksjoner og delta aktivt i intervensjonen.
- Signert informert samtykke gitt før deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt, definert som en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 21.
- Alvorlige muskelskjelettkomorbiditeter som begrenser mobilitet eller hindrer deltakelse i fysioterapisessioner.
- Visuelle eller vestibulære lidelser som vil kompromittere sikker bruk av virtual reality-utstyr.
- Alvorlige medisinske komplikasjoner under studien (f.eks. akutte kardiovaskulære hendelser som hjertinfarkt eller slag) som kan utsette deltakeren for fare eller forstyrre behandlingen.
- Bivirkninger relatert til intervensjonen, inkludert alvorlig svimmelhet, vedvarende kvalme, desorientering eller hodepine som hindrer videre terapi.
- Manglende overholdelse av protokollen, definert som å gå glipp av fire eller flere intervensjonssessioner uten begrunnelse.
- Betydelig forverring av nevrologisk status eller nye komplikasjoner som kontraindicerer deltakelse i fysioterapi.
- Kirurgiske eller medisinske prosedyrer som ikke er relatert til Parkinsons sykdom som påvirker generell mobilitet eller evnen til å delta i intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Deltakere som mottar en intervensjon gjennom Virtual Reality
|
Rehabilitering gjennom et Virtual Reality-program
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Deltakere som mottar konvensjonell rehabilitering
|
Rehabilitering mottatt gjennom konvensjonelle programmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Balansen vil bli vurdert ved hjelp av Bergs balanseskala (BBS), et standardisert og validert klinisk verktøy som er mye brukt for å evaluere statisk og dynamisk balanse hos personer med Parkinsons sykdom. BBS består av 14 funksjonelle oppgaver (som å reise seg, rekke fremover, snu seg og stå på ett ben), hvor hver oppgave poengsummes på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (normal ytelse). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56 poeng, der høyere poengsummer indikerer bedre balanse og lavere fallrisiko. Vurderingene vil bli utført av trente fysioterapeuter som er blindet for gruppetilordning for å sikre objektivitet og minimere skjevheter. |
Fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallrisiko og Funksjonell Mobilitet
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 uker
|
Fallrisiko og funksjonell mobilitet vil bli evaluert ved hjelp av to standardiserte kliniske tester: Timed Up and Go Test (TUG) og Dynamic Gait Index (DGI). TUG-testen måler tiden (i sekunder) det tar for en deltaker å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, returnere og sette seg ned. Kortere tider indikerer bedre mobilitet og lavere fallrisiko. DGI vurderer dynamisk balanse under gangoppgaver som å endre hastighet, vri hodet og gå over hindringer. Den inkluderer 8 elementer scoret fra 0 til 3, med en maksimal score på 24 poeng. Høyere score representerer bedre gangstabilitet og lavere risiko for fall. |
Fra utgangspunkt til 12 uker
|
|
Kardiorespiratorisk treningskapasitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Kardiorespiratorisk treningskapasitet vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtesten (6MWT), en validert og mye brukt måling av submaximal aerob kapasitet hos personer med Parkinsons sykdom. Under testen blir deltakerne instruert til å gå så langt som mulig langs en 30 meter lang korridor i seks minutter med en selvvalgt, men konsistent innsatsnivå. Total gangavstand (i meter) vil bli registrert som resultatvariabel. Større avstander indikerer forbedret treningsmotstand og kardiorespiratorisk kondisjon. Alle tester vil bli gjennomført under standardiserte forhold, med kontinuerlig tilsyn av utdannede fysioterapeuter for å sikre sikkerhet. Deltakerne kan hvile etter behov, men timeren vil fortsette å gå. |
Fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-FIS-3990912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .