- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07251231
Effectiviteit van Virtual Reality bij de Ziekte van Parkinson: Impact op Balans, Valrisico en Cardiorespiratoire Oefencapaciteit. (Parkinson)
EFFECTIVITEIT VAN VIRTUELE REALITEIT BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON: IMPACT OP BALANS, VALRISICO EN CARDIORESPIRATOIRE BEWEGINGSCAPACITEIT.
Het doel van dit klinische onderzoek is om te evalueren of op immersieve virtual reality (VR) gebaseerde fysiotherapie effectief is in het verbeteren van het evenwicht, het verminderen van het valrisico en het verbeteren van de cardiorespiratoire inspanningscapaciteit bij personen met de ziekte van Parkinson. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Verbetert immersieve VR-therapie het houdingsevenwicht effectiever dan conventionele fysiotherapie?
Vermindert immersieve VR het valrisico en verhoogt het de cardiorespiratoire fitheid in vergelijking met standaard fysiotherapie?
Onderzoekers zullen een immersieve VR-interventie vergelijken met conventionele fysiotherapie om te bepalen of VR superieure functionele en fysiologische uitkomsten kan produceren bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen (1:1) aan een experimentele groep (immersieve VR-therapie) of een controlegroep (conventionele fysiotherapie).
Deelnemen aan gestructureerde fysiotherapiesessies gericht op evenwicht, mobiliteit en functionele capaciteit.
Pre- en post-interventiebeoordelingen ondergaan van evenwicht, valrisico, cardiorespiratoire inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met parallelle toewijzing zal 50 deelnemers omvatten (25 per groep). Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van de OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) software, die adaptieve randomisatie mogelijk maakt om gebalanceerde baselinekenmerken tussen groepen te waarborgen.
Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de impact van immersieve VR op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het vergelijken van therapietrouw tussen op VR gebaseerde en conventionele fysiotherapie-interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurologische aandoeningen behoren tot de belangrijkste oorzaken van invaliditeit wereldwijd, die functionele onafhankelijkheid, mobiliteit en kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door verlies van dopaminerge neuronen in de substantia nigra, wat resulteert in motorische en niet-motorische symptomen die meerdere fysiologische systemen aantasten. De belangrijkste motorische symptomen - bradykinesie, rigiditeit, rusttremor en posturale instabiliteit - beïnvloeden het evenwicht direct en verhogen het risico op vallen aanzienlijk. Bovendien vertonen personen met PD vaak verminderde cardiorespiratoire fitheid, wat bijdraagt aan functionele achteruitgang, verminderde deelname aan dagelijkse activiteiten en toegenomen zorglast voor mantelzorgers.<\/p>
Fysiotherapie speelt een cruciale rol in de uitgebreide behandeling van PD, gericht op verbetering van evenwicht, mobiliteit, motorische functie en cardiorespiratoire capaciteit om invaliditeit uit te stellen en autonomie te bevorderen. In recente jaren hebben opkomende technologieën conventionele revalidatieparadigma's getransformeerd, waarbij virtual reality (VR) erkenning krijgt als een veelbelovend hulpmiddel voor het verbeteren van therapeutische resultaten.<\/p>
Immersieve VR-systemen bieden gecontroleerde, interactieve en multisensorische omgevingen die repetitieve, taakgerichte motorische oefeningen met onmiddellijke sensorische feedback vergemakkelijken. Deze kenmerken kunnen motivatie, betrokkenheid en therapietrouw vergroten, terwijl tegelijkertijd zowel motorische als cognitieve domeinen worden gestimuleerd. Bovendien kunnen VR-interventies neuromodulatieprocessen induceren door neurale circuits te activeren en te reorganiseren, waardoor neuroplasticiteit wordt bevorderd - een fundamenteel mechanisme voor functioneel herstel bij neurodegeneratieve ziekten zoals PD.<\/p>
Voorlopig onderzoek suggereert dat VR-gebaseerde revalidatie kan leiden tot meetbare verbeteringen in evenwicht, vermindering van valrisico en verbetering van fysiek uithoudingsvermogen. Het huidige bewijs blijft echter beperkt door kleine steekproefgroottes, heterogene methodologieën en een gebrek aan directe vergelijkingen met conventionele fysiotherapie. Er blijven hiaten bestaan over welke subgroepen van PD-patiënten het meeste baat hebben, de middellange en langetermijneffecten van VR-interventies en de neurofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan deze verbeteringen.<\/p>
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel deze beperkingen aan te pakken door een rigoureuze evaluatie uit te voeren van een immersieve VR-interventie in vergelijking met standaard fysiotherapie bij personen met PD. In totaal zullen 50 deelnemers willekeurig worden toegewezen (1:1) aan een VR-groep of een conventionele fysiotherapiegroep met behulp van de OxMaR (Oxford Minimization and Randomization) software, die adaptieve minimalisatie gebruikt om baselinekenmerken tussen groepen in evenwicht te brengen.<\/p>
Het primaire doel is vast te stellen of immersieve VR-therapie leidt tot grotere verbeteringen in houdingsbalans, vermindering van valrisico en cardiorespiratoire oefencapaciteit in vergelijking met conventionele fysiotherapie. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het evalueren van therapietrouw aan behandelprotocollen tussen interventiegroepen.<\/p>
Door neurorevalidatieprincipes te integreren met immersieve technologie, beoogt deze studie robuust wetenschappelijk bewijs te leveren dat het gebruik van VR ondersteunt als een effectief fysiotherapeutisch hulpmiddel voor het verbeteren van functionele resultaten en algeheel welzijn bij personen met de ziekte van Parkinson.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Contact:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Telefoonnummer: +34 697464680
- E-mail: f.borja.perez@uv.es
-
Contact:
- Jose Casaña, PhD
- Telefoonnummer: +34 656437371
- E-mail: jose.casana@uv.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 55 en 75 jaar.
- Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson bevestigd door een neuroloog.
- Milde tot matige ziektestadium (Hoehn en Yahr I-III).
- Vermogen om eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen en actief deel te nemen aan de interventie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt voor deelname.
Exclusiecriteria:
- Ernstige cognitieve stoornis, gedefinieerd als een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 21.
- Ernstige musculoskeletale comorbiditeiten die de mobiliteit beperken of deelname aan fysiotherapiesessies verhinderen.
- Visuele of vestibulaire aandoeningen die het veilig gebruik van virtual reality-apparatuur in gevaar zouden brengen.
- Ernstige medische complicaties tijdens de studie (bijv. acute cardiovasculaire gebeurtenissen zoals een hartinfarct of beroerte) die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of de behandeling kunnen verstoren.
- Bijwerkingen gerelateerd aan de interventie, waaronder ernstige duizeligheid, aanhoudende misselijkheid, desoriëntatie of hoofdpijn die voortzetting van de therapie verhinderen.
- Gebrek aan naleving van het protocol, gedefinieerd als het missen van vier of meer interventiesessies zonder rechtvaardiging.
- Aanzienlijke verslechtering van de neurologische status of nieuwe complicaties die deelname aan fysiotherapie contra-indiceren.
- Chirurgische of medische procedures niet gerelateerd aan de ziekte van Parkinson die de algemene mobiliteit of het vermogen om deel te nemen aan de interventie beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele Realiteit
Deelnemers die een interventie ontvangen via Virtual Reality
|
Revalidatie via een Virtual Reality-programma
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Revalidatie
Deelnemers die conventionele revalidatie ontvangen
|
Revalidatie ontvangen via conventionele programma's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balans
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Het evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale (BBS), een gestandaardiseerd en gevalideerd klinisch instrument dat veel wordt gebruikt om statisch en dynamisch evenwicht te evalueren bij personen met de ziekte van Parkinson. De BBS bestaat uit 14 functionele taken (zoals opstaan, vooruit reiken, draaien en op één voet staan), elk beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 4 (normale prestatie). De totale score varieert van 0 tot 56 punten, waarbij hogere scores een beter evenwicht en een lager valrisico aangeven. De beoordelingen worden uitgevoerd door getrainde fysiotherapeuten die geblindeerd zijn voor groepsallocatie om objectiviteit te waarborgen en bias te minimaliseren. |
Van baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valrisico en Functionele Mobiliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Het valrisico en de functionele mobiliteit worden geëvalueerd met behulp van twee gestandaardiseerde klinische tests: de Timed Up and Go Test (TUG) en de Dynamic Gait Index (DGI). De TUG-test meet de tijd (in seconden) die een deelnemer nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, om te keren, terug te keren en weer te gaan zitten. Kortere tijden duiden op betere mobiliteit en een lager valrisico. De DGI beoordeelt het dynamisch evenwicht tijdens looptaken zoals het veranderen van snelheid, het draaien van het hoofd en het stappen over obstakels. Het omvat 8 items met een score van 0 tot 3, met een maximumscore van 24 punten. Hogere scores vertegenwoordigen een betere gangstabiliteit en een lager risico op vallen. |
Van baseline tot 12 weken
|
|
Cardiorespiratoire trainingscapaciteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
De cardiorespiratoire oefencapaciteit wordt beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest (6MWT), een gevalideerde en veelgebruikte maatstaf voor submaximale aerobe capaciteit bij personen met de ziekte van Parkinson. Tijdens de test worden deelnemers geïnstrueerd om zover mogelijk te lopen langs een gang van 30 meter gedurende zes minuten op een zelfgekozen maar constant inspanningsniveau. De totaal afgelegde afstand (in meters) wordt geregistreerd als de uitkomstvariabele. Grotere afstanden duiden op verbeterde oefentolerantie en cardiorespiratoire fitheid. Alle tests worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden, met continue begeleiding door getrainde fysiotherapeuten om de veiligheid te waarborgen. Deelnemers mogen indien nodig rusten, maar de timer blijft doorgaan. |
Van baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Kwetsbaarheid
- Ziekte van Parkinson
Andere studie-ID-nummers
- 2025-FIS-3990912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .