Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost virtuální reality u Parkinsonovy nemoci: Vliv na rovnováhu, riziko pádů a kapacitu kardiorespiračního cvičení. (Parkinson)

27. dubna 2026 aktualizováno: Borja Pérez-Domínguez, University of Valencia

EFEKTIVITA VIRTUÁLNÍ REALITY U PARKINSONOVY CHOROBY: DOPAD NA ROVNOVÁHU, RIZIKO PÁDŮ A KARDIORESPIRAČNÍ CVIČEBNÍ KAPACITU.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je fyzioterapie založená na imerzivní virtuální realitě (VR) účinná při zlepšování rovnováhy, snižování rizika pádů a zvyšování kapacity kardiorespiračního cvičení u osob s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázky, na které se zaměřuje, jsou:

Zlepšuje imerzivní VR terapie posturální rovnováhu účinněji než konvenční fyzioterapie?

Snižuje imerzivní VR riziko pádů a zvyšuje kardiorespirační kondici ve srovnání se standardní fyzioterapií?

Výzkumníci porovnají imerzivní VR intervenci s konvenční fyzioterapií, aby určili, zda může VR u pacientů s Parkinsonovou chorobou přinést nadřazené funkční a fyziologické výsledky.

Účastníci budou:

Náhodně přiřazeni (1:1) do experimentální skupiny (imerzivní VR terapie) nebo kontrolní skupiny (konvenční fyzioterapie).

Zúčastní se strukturovaných fyzioterapeutických sezení zaměřených na rovnováhu, mobilitu a funkční kapacitu.

Podstoupí pre- a post-intervenční hodnocení rovnováhy, rizika pádů, kapacity kardiorespiračního cvičení a kvality života.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paralelním přiřazením zahrnuje 50 účastníků (25 na skupinu). Randomizace bude provedena pomocí softwaru OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), který umožňuje adaptivní randomizaci pro zajištění vyvážených základních charakteristik mezi skupinami.

Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení dopadu imerzivní VR na kvalitu života související se zdravím a porovnání adherence k léčbě mezi intervencí založenou na VR a konvenční fyzioterapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Neurologické poruchy patří mezi hlavní příčiny invalidity na celém světě, významně ovlivňují funkční nezávislost, mobilitu a kvalitu života. Parkinsonova choroba (PD) je progresivní neurodegenerativní porucha charakterizovaná ztrátou dopaminergních neuronů v substantia nigra, což vede k motorickým a nemotorickým příznakům, které ohrožují více fyziologických systémů. Hlavní motorické příznaky - bradykineze, rigidita, klidový tremor a posturální nestabilita - přímo narušují rovnováhu a výrazně zvyšují riziko pádů. Navíc jedinci s PD často vykazují sníženou kardiorespirační zdatnost, což přispívá k funkčnímu úpadku, snížené účasti na každodenních činnostech a zvýšené zátěži pro pečovatele.

Fyzioterapie hraje klíčovou roli v komplexní péči o PD, zaměřuje se na zlepšení rovnováhy, mobility, motorických funkcí a kardiorespirační kapacity, aby oddálila invaliditu a podpořila autonomii. V posledních letech transformovaly nově se objevující technologie konvenční rehabilitační paradigma, přičemž virtuální realita (VR) získává uznání jako slibný nástroj pro zlepšení terapeutických výsledků.

Imersivní VR systémy poskytují kontrolovaná, interaktivní a multisenzorická prostředí, která usnadňují opakovaný, úkolově orientovaný motorický trénink s okamžitou senzorickou zpětnou vazbou. Tyto vlastnosti mohou zvýšit motivaci, zapojení a adherenci k terapii, zatímco současně stimulují jak motorické, tak kognitivní domény. Navíc intervence s VR mohou vyvolat neuromodulační procesy aktivací a reorganizací neuronálních okruhů, čímž podporují neuroplasticitu - základní mechanismus pro funkční zotavení u neurodegenerativních onemocnění, jako je PD.

Předběžný výzkum naznačuje, že rehabilitace založená na VR může vést k měřitelným zlepšením rovnováhy, snížení rizika pádů a zvýšení fyzické vytrvalosti. Současný stav důkazů je však stále omezen malými velikostmi vzorků, heterogenními metodologiemi a nedostatkem přímých srovnání s konvenční fyzioterapií. Přetrvávají mezery týkající se toho, které podskupiny pacientů s PD z VR těží nejvíce, střednědobých a dlouhodobých účinků VR intervencí a neurofyziologických mechanismů stojících za těmito zlepšeními.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl řešit tato omezení provedením důkladného vyhodnocení imersivní VR intervence ve srovnání se standardní fyzioterapií u jedinců s PD. Celkem 50 účastníků bude náhodně rozděleno (1:1) buď do VR skupiny, nebo do skupiny konvenční fyzioterapie pomocí softwaru OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), který využívá adaptivní minimalizaci k vyvážení základních charakteristik mezi skupinami.

Primárním cílem je zjistit, zda imersivní VR terapie vede k většímu zlepšení posturální rovnováhy, snížení rizika pádů a kardiorespirační cvičební kapacity ve srovnání s konvenční fyzioterapií. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn v kvalitě života související se zdravím a vyhodnocení adherence k léčebným protokolům napříč intervenčními skupinami.

Integrací principů neurorehabilitace s imersivní technologií si tato studie klade za cíl přispět robustními vědeckými důkazy podporujícími použití VR jako efektivního fyzioterapeutického nástroje pro zlepšení funkčních výsledků a celkové pohody u jedinců s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 55 a 75 lety.
  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby potvrzená neurologem.
  • Lehké až střední stadium onemocnění (Hoehn a Yahr I-III).
  • Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny a aktivně se účastnit intervence.
  • Před zahájením účasti poskytnutý podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní postižení, definované jako skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) < 21.
  • Těžké muskuloskeletární komorbidity, které omezují pohyblivost nebo znemožňují účast na fyzioterapeutických sezeních.
  • Vizuální nebo vestibulární poruchy, které by ohrožovaly bezpečné používání zařízení virtuální reality.
  • Závažné lékařské komplikace během studie (např. akutní kardiovaskulární příhody jako infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda), které by mohly ohrozit účastníka nebo narušit léčbu.
  • Nežádoucí účinky související s intervencí, včetně silných závratí, přetrvávající nevolnosti, dezorientace nebo bolestí hlavy, které znemožňují pokračování v terapii.
  • Nedodržování protokolu, definované jako absence na čtyřech nebo více intervenčních sezeních bez odůvodnění.
  • Významné zhoršení neurologického stavu nebo nové komplikace, které kontraindikují účast na fyzioterapii.
  • Chirurgické nebo lékařské výkony nesouvisející s Parkinsonovou chorobou, které ovlivňují celkovou pohyblivost nebo schopnost účastnit se intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci přijímající intervenci prostřednictvím virtuální reality
Rehabilitace prostřednictvím programu virtuální reality
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Účastníci dostávající konvenční rehabilitaci
Rehabilitace získaná prostřednictvím konvenčních programů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Rovnováha bude hodnocena pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), standardizovaného a ověřeného klinického nástroje široce používaného k hodnocení statické a dynamické rovnováhy u osob s Parkinsonovou nemocí. BBS se skládá ze 14 funkčních úkolů (jako je vstávání, dosahování vpřed, otáčení a stání na jedné noze), z nichž každý je hodnocen na 5bodové stupnici od 0 (neschopnost provést) do 4 (normální výkon).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší rovnováhu a nižší riziko pádu. Hodnocení budou provádět školeni fyzioterapeuti, kteří nebudou znát skupinovou příslušnost pacientů, aby byla zajištěna objektivita a minimalizováno zkreslení.

Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko pádu a funkční mobilita
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Riziko pádu a funkční mobilita budou hodnoceny pomocí dvou standardizovaných klinických testů: Test Timed Up and Go (TUG) a Dynamický index chůze (DGI).

TUG test měří čas (v sekundách), který účastníkovi trvá vstát ze židle, ujít tři metry, otočit se, vrátit se a sednout si. Kratší časy naznačují lepší mobilitu a nižší riziko pádu.

DGI hodnotí dynamickou rovnováhu během úkolů chůze, jako je změna rychlosti, otáčení hlavy a překračování překážek. Zahrnuje 8 položek hodnocených od 0 do 3, s maximálním skóre 24 bodů. Vyšší skóre představuje lepší stabilitu chůze a nižší riziko pádů.

Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Kardiorespirační kapacita při cvičení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Kardiorespirační kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), což je ověřený a široce používaný ukazatel submaximální aerobní kapacity u osob s Parkinsonovou chorobou. Během testu jsou účastníci instruováni, aby chodili co nejdále po 30metrovém koridoru po dobu šesti minut vlastním tempem, ale s konzistentní úrovní úsilí.

Celková ujetá vzdálenost (v metrech) bude zaznamenána jako výsledná proměnná. Větší vzdálenosti naznačují zlepšenou toleranci zátěže a kardiorespirační kondici.

Všechny testy budou prováděny za standardizovaných podmínek za nepřetržitého dohledu školenými fyzioterapeuty, aby byla zajištěna bezpečnost. Účastníci si mohou podle potřeby odpočinout, ale časomíra bude stále běžet.

Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit