Efectividad de la Realidad Virtual en la Enfermedad de Parkinson: Impacto en el Equilibrio, el Riesgo de Caídas y la Capacidad de Ejercicio Cardiorrespiratorio. (Parkinson)
EFICACIA DE LA REALIDAD VIRTUAL EN LA ENFERMEDAD DE PARKINSON: IMPACTO EN EL EQUILIBRIO, EL RIESGO DE CAÍDAS Y LA CAPACIDAD DE EJERCICIO CARDIORRESPIRATORIO.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la fisioterapia basada en realidad virtual (RV) inmersiva es eficaz para mejorar el equilibrio, reducir el riesgo de caídas y mejorar la capacidad de ejercicio cardiorrespiratorio en personas con enfermedad de Parkinson. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La terapia de RV inmersiva mejora el equilibrio postural de manera más efectiva que la fisioterapia convencional?
¿La RV inmersiva reduce el riesgo de caídas y aumenta la condición física cardiorrespiratoria en comparación con la fisioterapia estándar?
Los investigadores compararán una intervención de RV inmersiva con fisioterapia convencional para determinar si la RV puede producir resultados funcionales y fisiológicos superiores en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente (1:1) a un grupo experimental (terapia de RV inmersiva) o a un grupo de control (fisioterapia convencional).
Participarán en sesiones de fisioterapia estructuradas centradas en el equilibrio, la movilidad y la capacidad funcional.
Se someterán a evaluaciones previas y posteriores a la intervención del equilibrio, riesgo de caídas, capacidad de ejercicio cardiorrespiratorio y calidad de vida.
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) con asignación paralela incluirá 50 participantes (25 por grupo). La aleatorización se realizará utilizando el software OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), que permite la aleatorización adaptativa para garantizar características basales equilibradas entre los grupos.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto de la RV inmersiva en la calidad de vida relacionada con la salud y comparar la adherencia al tratamiento entre las intervenciones de fisioterapia basadas en RV y las convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos neurológicos se encuentran entre las principales causas de discapacidad en todo el mundo, afectando significativamente la independencia funcional, la movilidad y la calidad de vida. La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo progresivo caracterizado por la pérdida de neuronas dopaminérgicas en la sustancia negra, lo que resulta en síntomas motores y no motores que comprometen múltiples sistemas fisiológicos. Los principales síntomas motores - bradicinesia, rigidez, temblor en reposo e inestabilidad postural - deterioran directamente el equilibrio y aumentan sustancialmente el riesgo de caídas. Además, las personas con EP a menudo muestran una reducción de la capacidad cardiorrespiratoria, lo que contribuye al deterioro funcional, la disminución de la participación en las actividades diarias y el aumento de la carga del cuidador.
La fisioterapia desempeña un papel crucial en el manejo integral de la EP, centrándose en mejorar el equilibrio, la movilidad, la función motora y la capacidad cardiorrespiratoria para retrasar la discapacidad y promover la autonomía. En los últimos años, las tecnologías emergentes han transformado los paradigmas de rehabilitación convencionales, con la realidad virtual (RV) ganando reconocimiento como una herramienta prometedora para mejorar los resultados terapéuticos.
Los sistemas de RV inmersiva proporcionan entornos controlados, interactivos y multisensoriales que facilitan la práctica motora repetitiva y orientada a tareas con retroalimentación sensorial inmediata. Estas características pueden aumentar la motivación, el compromiso y la adherencia a la terapia, mientras estimulan simultáneamente tanto los dominios motores como los cognitivos. Además, las intervenciones de RV pueden inducir procesos de neuromodulación mediante la activación y reorganización de circuitos neuronales, promoviendo así la neuroplasticidad - un mecanismo fundamental para la recuperación funcional en enfermedades neurodegenerativas como la EP.
La investigación preliminar sugiere que la rehabilitación basada en RV puede conducir a mejoras medibles en el equilibrio, la reducción del riesgo de caídas y la mejora de la resistencia física. Sin embargo, el cuerpo actual de evidencia sigue siendo limitado por tamaños de muestra pequeños, metodologías heterogéneas y una falta de comparaciones directas con la fisioterapia convencional. Persisten lagunas en cuanto a qué subgrupos de pacientes con EP se benefician más, los efectos a medio y largo plazo de las intervenciones de RV y los mecanismos neurofisiológicos subyacentes a estas mejoras.
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) tiene como objetivo abordar estas limitaciones mediante la realización de una evaluación rigurosa de una intervención de RV inmersiva en comparación con la fisioterapia estándar en personas con EP. Un total de 50 participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) a un grupo de RV o a un grupo de fisioterapia convencional utilizando el software OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), que emplea minimización adaptativa para equilibrar las características basales entre los grupos.
El objetivo principal es determinar si la terapia de RV inmersiva conduce a mayores mejoras en el equilibrio postural, la reducción del riesgo de caídas y la capacidad de ejercicio cardiorrespiratorio en comparación con la fisioterapia convencional. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud y evaluar la adherencia a los protocolos de tratamiento en los grupos de intervención.
Al integrar los principios de neurorrehabilitación con la tecnología inmersiva, este estudio tiene como objetivo contribuir con evidencia científica sólida que respalde el uso de la RV como una herramienta fisioterapéutica eficaz para mejorar los resultados funcionales y el bienestar general en personas con enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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Contacto:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Número de teléfono: +34 697464680
- Correo electrónico: f.borja.perez@uv.es
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Contacto:
- Jose Casaña, PhD
- Número de teléfono: +34 656437371
- Correo electrónico: jose.casana@uv.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 55 y 75 años.
- Diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson confirmado por un neurólogo.
- Etapa leve a moderada de la enfermedad (Hoehn y Yahr I-III).
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones simples y participar activamente en la intervención.
- Consentimiento informado firmado proporcionado antes de la participación.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave, definido como una puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 21.
- Comorbilidades musculoesqueléticas graves que limiten la movilidad o impidan la participación en las sesiones de fisioterapia.
- Trastornos visuales o vestibulares que comprometan el uso seguro del equipo de realidad virtual.
- Complicaciones médicas graves durante el estudio (por ejemplo, eventos cardiovasculares agudos como infarto de miocardio o ictus) que puedan poner en peligro al participante o interferir con el tratamiento.
- Efectos adversos relacionados con la intervención, incluidos mareos intensos, náuseas persistentes, desorientación o dolores de cabeza que impidan la continuación de la terapia.
- Falta de adherencia al protocolo, definida como la ausencia a cuatro o más sesiones de intervención sin justificación.
- Empeoramiento significativo del estado neurológico o nuevas complicaciones que contraindiquen la participación en la fisioterapia.
- Procedimientos quirúrgicos o médicos no relacionados con la enfermedad de Parkinson que afecten la movilidad general o la capacidad de participar en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad Virtual
Los participantes que reciben una intervención mediante Realidad Virtual
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Rehabilitación a través de un programa de Realidad Virtual
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Comparador activo: Rehabilitación Convencional
Participantes que reciben rehabilitación convencional
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Rehabilitación recibida a través de programas convencionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas
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El equilibrio se evaluará utilizando la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), una herramienta clínica estandarizada y validada ampliamente utilizada para evaluar el equilibrio estático y dinámico en personas con enfermedad de Parkinson. La BBS consta de 14 tareas funcionales (como levantarse, alcanzar hacia adelante, girar y mantenerse sobre un pie), cada una puntuada en una escala de 5 puntos que va de 0 (incapaz de realizar) a 4 (rendimiento normal). La puntuación total oscila entre 0 y 56 puntos, donde puntuaciones más altas indican mejor equilibrio y menor riesgo de caídas. Las evaluaciones serán realizadas por fisioterapeutas capacitados que desconozcan la asignación de grupos para garantizar la objetividad y minimizar el sesgo. |
Desde la línea de base hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de Caídas y Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas
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El riesgo de caídas y la movilidad funcional se evaluarán mediante dos pruebas clínicas estandarizadas: la prueba Timed Up and Go (TUG) y el Índice de Marcha Dinámica (DGI). La prueba TUG mide el tiempo (en segundos) que tarda un participante en levantarse de una silla, caminar tres metros, girar, regresar y sentarse. Los tiempos más cortos indican mejor movilidad y menor riesgo de caídas. El DGI evalúa el equilibrio dinámico durante tareas de marcha como cambiar de velocidad, girar la cabeza y pasar por encima de obstáculos. Incluye 8 ítems puntuados de 0 a 3, con una puntuación máxima de 24 puntos. Las puntuaciones más altas representan mejor estabilidad de la marcha y menor riesgo de caídas. |
Desde la línea de base hasta las 12 semanas
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Capacidad de Ejercicio Cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas
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La capacidad de ejercicio cardiorrespiratorio se evaluará mediante la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT), una medida validada y ampliamente utilizada de la capacidad aeróbica submáxima en personas con enfermedad de Parkinson. Durante la prueba, se instruye a los participantes a caminar lo más lejos posible a lo largo de un corredor de 30 metros durante seis minutos a un ritmo autodirigido pero con un nivel de esfuerzo constante. La distancia total caminada (en metros) se registrará como la variable de resultado. Distancias mayores indican una mejor tolerancia al ejercicio y condición física cardiorrespiratoria. Todas las pruebas se realizarán en condiciones estandarizadas, con supervisión continua por parte de fisioterapeutas capacitados para garantizar la seguridad. Los participantes pueden descansar según sea necesario, pero el temporizador continuará funcionando. |
Desde la línea de base hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fragilidad
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- 2025-FIS-3990912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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