- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07251231
Wirksamkeit von Virtual Reality bei Parkinson: Auswirkungen auf Gleichgewicht, Sturzrisiko und kardiorespiratorische Trainingskapazität. (Parkinson)
WIRKSAMKEIT VON VIRTUELLER REALITÄT BEI PARKINSON: AUSWIRKUNGEN AUF GLEICHGEWICHT, STURZRISIKO UND KARDIORESPIRATORISCHE TRAININGSKAPAZITÄT.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob immersive Virtual-Reality (VR)-basierte Physiotherapie effektiv ist, um das Gleichgewicht zu verbessern, das Sturzrisiko zu verringern und die kardiorespiratorische Belastbarkeit bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu steigern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert immersive VR-Therapie das Haltungsgleichgewicht wirksamer als konventionelle Physiotherapie?
Reduziert immersive VR das Sturzrisiko und erhöht die kardiorespiratorische Fitness im Vergleich zur Standard-Physiotherapie?
Forscher werden eine immersive VR-Intervention mit konventioneller Physiotherapie vergleichen, um zu bestimmen, ob VR überlegene funktionelle und physiologische Ergebnisse bei Patienten mit Parkinson-Krankheit erzielen kann.
Teilnehmer werden:
Zufällig (1:1) einer Experimentalgruppe (immersive VR-Therapie) oder einer Kontrollgruppe (konventionelle Physiotherapie) zugeteilt.
An strukturierten Physiotherapie-Sitzungen teilnehmen, die auf Gleichgewicht, Mobilität und funktionelle Kapazität fokussiert sind.
Vor- und nach der Intervention Bewertungen des Gleichgewichts, Sturzrisikos, kardiorespiratorischer Belastbarkeit und der Lebensqualität durchlaufen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit paralleler Zuweisung wird 50 Teilnehmer (25 pro Gruppe) umfassen. Die Randomisierung wird mit der OxMaR (Oxford Minimization and Randomization)-Software durchgeführt, die adaptive Randomisierung ermöglicht, um ausgewogene Basischarakteristiken zwischen den Gruppen sicherzustellen.
Sekundäre Ziele beinhalten die Bewertung der Auswirkungen von immersiver VR auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und den Vergleich der Therapietreue zwischen VR-basierter und konventioneller Physiotherapie-Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurologische Erkrankungen gehören weltweit zu den häufigsten Ursachen für Behinderungen und beeinträchtigen die funktionelle Unabhängigkeit, Mobilität und Lebensqualität erheblich. Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch den Verlust dopaminerger Neuronen in der Substantia nigra gekennzeichnet ist und zu motorischen und nicht-motorischen Symptomen führt, die multiple physiologische Systeme beeinträchtigen. Die Hauptmotorsymptome – Bradykinesie, Rigidität, Ruhetremor und posturale Instabilität – beeinträchtigen direkt das Gleichgewicht und erhöhen das Sturzrisiko erheblich. Darüber hinaus weisen Personen mit PD häufig eine verminderte kardiorespiratorische Fitness auf, was zum funktionellen Abbau, verminderter Teilnahme an täglichen Aktivitäten und erhöhter Belastung für Pflegepersonen beiträgt.
Physiotherapie spielt eine entscheidende Rolle im umfassenden Management von PD und zielt auf Verbesserungen des Gleichgewichts, der Mobilität, der motorischen Funktion und der kardiorespiratorischen Kapazität ab, um Behinderungen zu verzögern und Autonomie zu fördern. In den letzten Jahren haben aufkommende Technologien konventionelle Rehabilitationsparadigmen transformiert, wobei virtuelle Realität (VR) als vielversprechendes Werkzeug zur Verbesserung therapeutischer Ergebnisse Anerkennung findet.
Immersive VR-Systeme bieten kontrollierte, interaktive und multisensorische Umgebungen, die repetitive, aufgabenorientierte motorische Praxis mit unmittelbarer sensorischer Rückmeldung ermöglichen. Diese Merkmale können Motivation, Engagement und Therapietreue steigern und gleichzeitig sowohl motorische als auch kognitive Bereiche stimulieren. Darüber hinaus können VR-Interventionen Neuromodulationsprozesse induzieren, indem sie neuronale Schaltkreise aktivieren und reorganisieren und dadurch Neuroplastizität fördern – einen grundlegenden Mechanismus für die funktionelle Erholung bei neurodegenerativen Erkrankungen wie PD.
Vorläufige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass VR-basierte Rehabilitation zu messbaren Verbesserungen des Gleichgewichts, Verringerung des Sturzrisikos und Steigerung der körperlichen Ausdauer führen kann. Die derzeitige Evidenzlage ist jedoch durch kleine Stichprobengrößen, heterogene Methodologien und einen Mangel an direkten Vergleichen mit konventioneller Physiotherapie begrenzt. Es bestehen weiterhin Lücken hinsichtlich der Frage, welche Untergruppen von PD-Patienten am meisten profitieren, der mittel- und langfristigen Effekte von VR-Interventionen und der neurophysiologischen Mechanismen, die diesen Verbesserungen zugrunde liegen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, diese Einschränkungen durch eine rigorose Bewertung einer immersiven VR-Intervention im Vergleich zur Standard-Physiotherapie bei Personen mit PD zu adressieren. Insgesamt 50 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder einer VR-Gruppe oder einer konventionellen Physiotherapie-Gruppe unter Verwendung der OxMaR-Software (Oxford Minimization and Randomization) randomisiert zugewiesen, die adaptive Minimierung zur Ausbalancierung der Basismerkmale zwischen den Gruppen einsetzt.
Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob immersive VR-Therapie im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie zu größeren Verbesserungen des Haltungsgleichgewichts, Verringerung des Sturzrisikos und kardiorespiratorischer Trainingskapazität führt. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und die Evaluierung der Therapietreue über die Interventionsgruppen hinweg.
Durch die Integration von Neurorehabilitationsprinzipien mit immersiver Technologie zielt diese Studie darauf ab, robuste wissenschaftliche Evidenz beizutragen, die den Einsatz von VR als wirksames physiotherapeutisches Werkzeug zur Verbesserung funktioneller Ergebnisse und des allgemeinen Wohlbefindens bei Personen mit Parkinson-Krankheit unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
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Kontakt:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Telefonnummer: +34 697464680
- E-Mail: f.borja.perez@uv.es
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Kontakt:
- Jose Casaña, PhD
- Telefonnummer: +34 656437371
- E-Mail: jose.casana@uv.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 55 und 75 Jahren.
- Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit, bestätigt durch einen Neurologen.
- Leichtes bis mittelschweres Krankheitsstadium (Hoehn und Yahr I-III).
- Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und aktiv an der Intervention teilzunehmen.
- Vor der Teilnahme unterzeichnete Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 21.
- Schwere muskuloskelettale Begleiterkrankungen, die die Mobilität einschränken oder die Teilnahme an Physiotherapie-Sitzungen verhindern.
- Visuelle oder vestibuläre Störungen, die die sichere Nutzung von Virtual-Reality-Geräten beeinträchtigen würden.
- Schwerwiegende medizinische Komplikationen während der Studie (z.B. akute kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall), die den Teilnehmer gefährden oder die Behandlung beeinträchtigen könnten.
- Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intervention, einschließlich schwerer Schwindelgefühle, anhaltender Übelkeit, Desorientierung oder Kopfschmerzen, die eine Fortsetzung der Therapie verhindern.
- Mangelnde Einhaltung des Protokolls, definiert als Fehlen von vier oder mehr Interventionssitzungen ohne Begründung.
- Signifikante Verschlechterung des neurologischen Zustands oder neue Komplikationen, die eine Teilnahme an der Physiotherapie kontraindizieren.
- Chirurgische oder medizinische Eingriffe, die nicht mit der Parkinson-Krankheit zusammenhängen und die allgemeine Mobilität oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtuelle Realität
Teilnehmer, die eine Intervention durch Virtual Reality erhalten
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Rehabilitation durch ein Virtual-Reality-Programm
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Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Teilnehmer, die eine konventionelle Rehabilitation erhalten
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Rehabilitation, die durch konventionelle Programme erhalten wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Balance
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur 12. Woche
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Das Gleichgewicht wird mithilfe der Berg Balance Scale (BBS) bewertet, einem standardisierten und validierten klinischen Instrument, das häufig zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts bei Personen mit Parkinson-Krankheit eingesetzt wird. Die BBS besteht aus 14 funktionellen Aufgaben (wie Aufstehen, Vorbeugen, Drehen und Stehen auf einem Bein), die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht in der Lage, die Aufgabe auszuführen) bis 4 (normale Leistung) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56 Punkten, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht und ein geringeres Sturzrisiko anzeigen. Die Bewertungen werden von geschulten Physiotherapeuten durchgeführt, die bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet sind, um Objektivität zu gewährleisten und Verzerrungen zu minimieren. |
Von der Basisuntersuchung bis zur 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sturzrisiko und funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Von Basislinie bis 12 Wochen
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Das Sturzrisiko und die funktionelle Mobilität werden mit zwei standardisierten klinischen Tests bewertet: dem Timed Up and Go Test (TUG) und dem Dynamic Gait Index (DGI). Der TUG-Test misst die Zeit (in Sekunden), die ein Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. Kürzere Zeiten deuten auf eine bessere Mobilität und ein geringeres Sturzrisiko hin. Der DGI bewertet das dynamische Gleichgewicht während Gehaufgaben wie Geschwindigkeitsänderungen, Kopfdrehungen und dem Übersteigen von Hindernissen. Er umfasst 8 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, mit einer maximalen Punktzahl von 24 Punkten. Höhere Punktzahlen repräsentieren eine bessere Gangstabilität und ein geringeres Sturzrisiko. |
Von Basislinie bis 12 Wochen
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Kardiorespiratorische Trainingskapazität
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Wochen
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Die kardiorespiratorische Belastbarkeit wird mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet, einem validierten und weit verbreiteten Maß für die submaximale aerobe Kapazität bei Personen mit Parkinson-Erkrankung. Während des Tests werden die Teilnehmer angewiesen, sechs Minuten lang auf einem 30-Meter-Korridor in einem selbst gewählten, aber konstanten Anstrengungsniveau so weit wie möglich zu gehen. Die insgesamt zurückgelegte Strecke (in Metern) wird als Ergebnisvariable aufgezeichnet. Größere Entfernungen deuten auf eine verbesserte Belastungstoleranz und kardiorespiratorische Fitness hin. Alle Tests werden unter standardisierten Bedingungen durchgeführt, mit kontinuierlicher Aufsicht durch ausgebildete Physiotherapeuten, um die Sicherheit zu gewährleisten. Teilnehmer können sich bei Bedarf ausruhen, aber die Zeit läuft weiter. |
Von Baseline bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Gebrechlichkeit
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-FIS-3990912
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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