- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07251231
Эффективность виртуальной реальности при болезни Паркинсона: влияние на равновесие, риск падений и кардиореспираторную способность к физическим нагрузкам. (Parkinson)
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВИРТУАЛЬНОЙ РЕАЛЬНОСТИ ПРИ БОЛЕЗНИ ПАРКИНСОНА: ВЛИЯНИЕ НА БАЛАНС, РИСК ПАДЕНИЙ И КАРДИОРЕСПИРАТОРНУЮ ФИЗИЧЕСКУЮ ВЫНОСЛИВОСТЬ.
Цель этого клинического исследования — оценить, является ли иммерсивная физиотерапия на основе виртуальной реальности (VR) эффективной для улучшения баланса, снижения риска падений и повышения кардиореспираторной выносливости у людей с болезнью Паркинсона. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли иммерсивная VR-терапия постуральный баланс более эффективно, чем традиционная физиотерапия?
Снижает ли иммерсивная VR риск падений и повышает ли кардиореспираторную выносливость по сравнению со стандартной физиотерапией?
Исследователи сравнят иммерсивное VR-вмешательство с традиционной физиотерапией, чтобы определить, может ли VR обеспечить превосходные функциональные и физиологические результаты у пациентов с болезнью Паркинсона.
Участники будут:
Случайным образом распределены (1:1) в экспериментальную группу (иммерсивная VR-терапия) или контрольную группу (традиционная физиотерапия).
Принимать участие в структурированных сеансах физиотерапии, сфокусированных на балансе, мобильности и функциональных возможностях.
Проходить пред- и пост-вмешательственные оценки баланса, риска падений, кардиореспираторной выносливости и качества жизни.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельным распределением включит 50 участников (по 25 в каждой группе). Рандомизация будет выполнена с использованием программного обеспечения OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), которое позволяет проводить адаптивную рандомизацию для обеспечения сбалансированных исходных характеристик между группами.
Вторичные цели включают оценку влияния иммерсивной VR на качество жизни, связанное со здоровьем, и сравнение приверженности лечению между VR-ориентированными и традиционными физиотерапевтическими вмешательствами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неврологические расстройства являются одной из ведущих причин инвалидности во всем мире, значительно влияя на функциональную независимость, мобильность и качество жизни. Болезнь Паркинсона (БП) — это прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся потерей дофаминергических нейронов в черной субстанции, что приводит к моторным и немоторным симптомам, затрагивающим множество физиологических систем. Основные моторные симптомы — брадикинезия, ригидность, тремор покоя и постуральная неустойчивость — напрямую нарушают равновесие и значительно увеличивают риск падений. Кроме того, у людей с БП часто наблюдается снижение кардиореспираторной выносливости, что способствует функциональному ухудшению, снижению участия в повседневной деятельности и увеличению нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
Физиотерапия играет важную роль в комплексном ведении БП, направленном на улучшение равновесия, мобильности, моторных функций и кардиореспираторной способности для отсрочки инвалидности и повышения автономии. В последние годы новые технологии преобразовали традиционные парадигмы реабилитации, и виртуальная реальность (VR) получила признание как перспективный инструмент для улучшения терапевтических результатов.
Иммерсивные системы VR обеспечивают контролируемые, интерактивные и мультисенсорные среды, которые облегчают повторяющуюся, ориентированную на задачу моторную практику с немедленной сенсорной обратной связью. Эти особенности могут повысить мотивацию, вовлеченность и приверженность терапии, одновременно стимулируя как моторные, так и когнитивные области. Более того, интервенции VR могут индуцировать процессы нейромодуляции, активируя и реорганизуя нейронные цепи, тем самым способствуя нейропластичности — фундаментальному механизму функционального восстановления при нейродегенеративных заболеваниях, таких как БП.
Предварительные исследования предполагают, что реабилитация на основе VR может привести к измеримым улучшениям в равновесии, снижению риска падений и повышению физической выносливости. Однако текущий объем доказательств остается ограниченным из-за небольших размеров выборки, гетерогенных методологий и отсутствия прямых сравнений с традиционной физиотерапией. Сохраняются пробелы в отношении того, какие подгруппы пациентов с БП получают наибольшую пользу, каковы среднесрочные и долгосрочные эффекты интервенций VR и какие нейрофизиологические механизмы лежат в основе этих улучшений.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на устранение этих ограничений путем проведения строгой оценки иммерсивной интервенции VR по сравнению со стандартной физиотерапией у лиц с БП. Всего 50 участников будут случайным образом распределены (1:1) либо в группу VR, либо в группу традиционной физиотерапии с использованием программного обеспечения OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), которое применяет адаптивную минимизацию для балансировки исходных характеристик между группами.
Основная цель — определить, приводит ли иммерсивная терапия VR к большему улучшению постурального баланса, снижению риска падений и кардиореспираторной физической способности по сравнению с традиционной физиотерапией. Вторичные цели включают оценку изменений в качестве жизни, связанном со здоровьем, и оценку приверженности протоколам лечения в различных группах интервенции.
Интегрируя принципы нейрореабилитации с иммерсивными технологиями, это исследование направлено на предоставление надежных научных доказательств, поддерживающих использование VR в качестве эффективного физиотерапевтического инструмента для улучшения функциональных результатов и общего благополучия у лиц с болезнью Паркинсона.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Контакт:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Номер телефона: +34 697464680
- Электронная почта: f.borja.perez@uv.es
-
Контакт:
- Jose Casaña, PhD
- Номер телефона: +34 656437371
- Электронная почта: jose.casana@uv.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 55 до 75 лет.
- Клинический диагноз болезни Паркинсона, подтвержденный неврологом.
- Легкая или умеренная стадия заболевания (Хен и Яр I–III).
- Способность понимать и выполнять простые инструкции и активно участвовать в вмешательстве.
- Подписанное информированное согласие предоставлено до участия.
Критерии исключения:
- Тяжелое когнитивное нарушение, определяемое как оценка по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) < 21.
- Тяжелые коморбидные заболевания опорно-двигательного аппарата, ограничивающие подвижность или препятствующие участию в сеансах физиотерапии.
- Зрительные или вестибулярные расстройства, которые могут нарушить безопасное использование оборудования виртуальной реальности.
- Серьезные медицинские осложнения во время исследования (например, острые сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда или инсульт), которые могут подвергнуть участника опасности или повлиять на лечение.
- Неблагоприятные эффекты, связанные с вмешательством, включая сильное головокружение, постоянную тошноту, дезориентацию или головные боли, препятствующие продолжению терапии.
- Несоблюдение протокола, определяемое как пропуск четырех или более сеансов вмешательства без уважительной причины.
- Значительное ухудшение неврологического статуса или новые осложнения, противопоказывающие участие в физиотерапии.
- Хирургические или медицинские процедуры, не связанные с болезнью Паркинсона, которые влияют на общую подвижность или способность участвовать в вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Участники, получающие вмешательство через виртуальную реальность
|
Реабилитация с помощью программы виртуальной реальности
|
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
Участники, получающие обычную реабилитацию
|
Реабилитация, полученная в рамках обычных программ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель
|
Баланс будет оцениваться с помощью Шкалы баланса Берга (BBS) — стандартизированного и валидированного клинического инструмента, широко используемого для оценки статического и динамического баланса у пациентов с болезнью Паркинсона. Шкала BBS состоит из 14 функциональных заданий (таких как вставание со стула, наклон вперед, повороты и стояние на одной ноге), каждое из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 (неспособность выполнить) до 4 (нормальное выполнение). Общий балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на лучший баланс и меньший риск падений. Оценки будут проводиться обученными физиотерапевтами, не знающими о распределении по группам, чтобы обеспечить объективность и минимизировать предвзятость. |
С исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск падения и функциональная мобильность
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Риск падения и функциональная мобильность будут оцениваться с использованием двух стандартизированных клинических тестов: теста «Встань и иди» (Timed Up and Go Test, TUG) и индекса динамической походки (Dynamic Gait Index, DGI). Тест TUG измеряет время (в секундах), которое требуется участнику, чтобы встать со стула, пройти три метра, развернуться, вернуться и сесть. Более короткое время указывает на лучшую мобильность и меньший риск падения. DGI оценивает динамическое равновесие во время выполнения задач ходьбы, таких как изменение скорости, повороты головы и перешагивание через препятствия. Он включает 8 пунктов, оцениваемых от 0 до 3, с максимальным баллом 24. Более высокие баллы означают лучшую стабильность походки и меньший риск падений. |
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Кардиореспираторная выносливость
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Кардиореспираторная способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT), валидированного и широко используемого метода оценки субмаксимальной аэробной способности у лиц с болезнью Паркинсона. Во время теста участникам предлагается пройти как можно большее расстояние по 30-метровому коридору в течение шести минут в самостоятельно выбранном, но постоянном темпе. Общее пройденное расстояние (в метрах) будет зафиксировано в качестве результата. Большие расстояния указывают на улучшенную переносимость физических нагрузок и кардиореспираторную подготовленность. Все тесты будут проводиться в стандартизированных условиях под постоянным наблюдением обученных физиотерапевтов для обеспечения безопасности. Участники могут отдыхать по необходимости, но таймер будет продолжать работать. |
От исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хрупкость
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-FIS-3990912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .