Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rzeczywistości wirtualnej w chorobie Parkinsona: wpływ na równowagę, ryzyko upadku i wydolność krążeniowo-oddechową. (Parkinson)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Borja Pérez-Domínguez, University of Valencia

SKUTECZNOŚĆ WIRTUALNEJ RZECZYWISTOŚCI W CHOROBIE PARKINSONA: WPŁYW NA RÓWNOWAGĘ, RYZYKO UPADKÓW I WYDOLNOŚĆ ĆWICZEŃ KARDIOODDECHOWYCH.

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy oparta na wirtualnej rzeczywistości (VR) fizjoterapia immersyjna jest skuteczna w poprawie równowagi, zmniejszeniu ryzyka upadków i zwiększeniu wydolności krążeniowo-oddechowej u osób z chorobą Parkinsona. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy terapia immersyjna VR poprawia równowagę posturalną skuteczniej niż konwencjonalna fizjoterapia?

Czy immersyjna VR zmniejsza ryzyko upadków i zwiększa wydolność krążeniowo-oddechową w porównaniu ze standardową fizjoterapią?

Badacze porównają interwencję z użyciem immersyjnej VR z konwencjonalną fizjoterapią, aby ustalić, czy VR może przynieść lepsze wyniki funkcjonalne i fizjologiczne u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Uczestnicy:

Zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy eksperymentalnej (terapia immersyjna VR) lub grupy kontrolnej (konwencjonalna fizjoterapia).

Wezmą udział w strukturyzowanych sesjach fizjoterapii skupionych na równowadze, mobilności i zdolnościach funkcjonalnych.

Przejdą oceny przed i po interwencji dotyczące równowagi, ryzyka upadków, wydolności krążeniowo-oddechowej i jakości życia.

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z równoległym przydziałem obejmie 50 uczestników (25 na grupę). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), które umożliwia adaptacyjną randomizację w celu zapewnienia zrównoważonych charakterystyk wyjściowych między grupami.

Cele dodatkowe obejmują ocenę wpływu immersyjnej VR na jakość życia związaną ze zdrowiem oraz porównanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych między interwencjami opartymi na VR a konwencjonalną fizjoterapią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Zaburzenia neurologiczne należą do głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie, znacząco wpływając na funkcjonalną niezależność, mobilność i jakość życia. Choroba Parkinsona (PD) to postępujące zaburzenie neurodegeneracyjne charakteryzujące się utratą neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej, prowadzące do objawów ruchowych i pozaruchowych, które upośledzają wiele układów fizjologicznych. Główne objawy ruchowe - bradykinezja, sztywność, drżenie spoczynkowe i niestabilność postawy - bezpośrednio upośledzają równowagę i znacząco zwiększają ryzyko upadków. Dodatkowo, osoby z PD często wykazują zmniejszoną wydolność krążeniowo-oddechową, co przyczynia się do pogorszenia funkcjonalnego, zmniejszenia uczestnictwa w codziennych aktywnościach i zwiększenia obciążenia opiekunów.

Fizjoterapia odgrywa kluczową rolę w kompleksowym leczeniu PD, ukierunkowanym na poprawę równowagi, mobilności, funkcji motorycznych i zdolności krążeniowo-oddechowych w celu opóźnienia niepełnosprawności i promowania autonomii. W ostatnich latach nowe technologie przekształciły konwencjonalne paradygmaty rehabilitacji, przy czym wirtualna rzeczywistość (VR) zyskuje uznanie jako obiecujące narzędzie do poprawy wyników terapeutycznych.

Immersyjne systemy VR zapewniają kontrolowane, interaktywne i wielozmysłowe środowiska, które ułatwiają powtarzalne, ukierunkowane na zadania ćwiczenia motoryczne z natychmiastową informacją zwrotną sensoryczną. Te cechy mogą zwiększać motywację, zaangażowanie i przestrzeganie terapii, jednocześnie stymulując zarówno domeny motoryczne, jak i poznawcze. Co więcej, interwencje VR mogą wywoływać procesy neuromodulacji poprzez aktywację i reorganizację obwodów nerwowych, promując w ten sposób neuroplastyczność - fundamentalny mechanizm przywracania funkcji w chorobach neurodegeneracyjnych takich jak PD.

Wstępne badania sugerują, że rehabilitacja oparta na VR może prowadzić do mierzalnej poprawy równowagi, zmniejszenia ryzyka upadków i zwiększenia wytrzymałości fizycznej. Jednak obecny stan dowodów pozostaje ograniczony przez małe wielkości prób, heterogeniczne metodologie i brak bezpośrednich porównań z konwencjonalną fizjoterapią. Luki pozostają dotyczące tego, które podgrupy pacjentów z PD korzystają najbardziej, średnio- i długoterminowych efektów interwencji VR oraz neurofizjologicznych mechanizmów leżących u podstaw tych popraw.

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu rozwiązanie tych ograniczeń poprzez przeprowadzenie rygorystycznej oceny immersyjnej interwencji VR w porównaniu ze standardową fizjoterapią u osób z PD. Łącznie 50 uczestników zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy VR lub konwencjonalnej grupy fizjoterapii przy użyciu oprogramowania OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), które stosuje adaptacyjną minimalizację do zrównoważenia cech wyjściowych między grupami.

Głównym celem jest ustalenie, czy terapia immersyjna VR prowadzi do większej poprawy w równowadze posturalnej, zmniejszeniu ryzyka upadków i zdolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem i ewaluację przestrzegania protokołów leczenia w różnych grupach interwencyjnych.

Integrując zasady neurorehabilitacji z technologią immersyjną, to badanie ma na celu wnieść solidne dowody naukowe wspierające użycie VR jako skutecznego narzędzia fizjoterapeutycznego do poprawy wyników funkcjonalnych i ogólnego dobrostanu u osób z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 55 do 75 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie choroby Parkinsona potwierdzone przez neurologa.
  • Łagodny do umiarkowany stopień zaawansowania choroby (Hoehn i Yahr I-III).
  • Zdolność do zrozumienia i wykonywania prostych instrukcji oraz aktywnego uczestnictwa w interwencji.
  • Podpisana świadoma zgoda udzielona przed uczestnictwem.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne zaburzenia funkcji poznawczych, określone jako wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21.
  • Poważne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające mobilność lub uniemożliwiające uczestnictwo w sesjach fizjoterapii.
  • Zaburzenia wzroku lub przedsionkowe, które mogłyby utrudnić bezpieczne używanie sprzętu do wirtualnej rzeczywistości.
  • Poważne powikłania medyczne podczas badania (np. ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego lub udar), które mogą zagrażać uczestnikowi lub zakłócać leczenie.
  • Działania niepożądane związane z interwencją, w tym silne zawroty głowy, uporczywe nudności, dezorientacja lub bóle głowy uniemożliwiające kontynuację terapii.
  • Brak przestrzegania protokołu, zdefiniowany jako opuszczenie czterech lub więcej sesji interwencji bez uzasadnienia.
  • Znaczne pogorszenie stanu neurologicznego lub nowe powikłania, które są przeciwwskazaniem do uczestnictwa w fizjoterapii.
  • Zabiegi chirurgiczne lub medyczne niezwiązane z chorobą Parkinsona, które wpływają na ogólną mobilność lub zdolność do uczestnictwa w interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna Rzeczywistość
Uczestnicy otrzymujący interwencję za pomocą Wirtualnej Rzeczywistości
Rehabilitacja za pomocą programu Wirtualnej Rzeczywistości
Aktywny komparator: Konwencjonalna Rehabilitacja
Uczestnicy otrzymujący konwencjonalną rehabilitację
Rehabilitacja otrzymywana w ramach konwencjonalnych programów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 tygodni

Równowagę oceniano za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS), standardowego i zwalidowanego narzędzia klinicznego szeroko stosowanego do oceny statycznej i dynamicznej równowagi u osób z chorobą Parkinsona. Skala BBS składa się z 14 zadań funkcjonalnych (takich jak wstawanie, sięganie do przodu, obracanie się i stanie na jednej nodze), z których każde oceniane jest w 5-punktowej skali od 0 (niezdolny do wykonania) do 4 (normalne wykonanie).

Łączny wynik wynosi od 0 do 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i mniejsze ryzyko upadków. Oceny przeprowadzane będą przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów zaślepionych co do przydziału do grupy, aby zapewnić obiektywność i zminimalizować błąd.

Od punktu wyjścia do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko upadku i mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni

Ryzyko upadku i mobilność funkcjonalna będą oceniane przy użyciu dwóch standaryzowanych testów klinicznych: testu Timed Up and Go (TUG) oraz Dynamicznego Indeksu Chodu (DGI).

Test TUG mierzy czas (w sekundach), jaki uczestnik potrzebuje na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, zawrócenie, powrót i ponowne usiąście. Krótsze czasy wskazują na lepszą mobilność i niższe ryzyko upadku.

DGI ocenia równowagę dynamiczną podczas zadań chodu, takich jak zmiana prędkości, obracanie głowy i pokonywanie przeszkód. Obejmuje 8 pozycji ocenianych od 0 do 3 punktów, z maksymalnym wynikiem 24 punktów. Wyższe wyniki reprezentują lepszą stabilność chodu i niższe ryzyko upadków.

Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Wydolność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodnia

Wydolność wysiłkowa układu krążeniowo-oddechowego będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), który jest zwalidowanym i powszechnie stosowanym pomiarem submaksymalnej wydolności tlenowej u osób z chorobą Parkinsona. Podczas testu uczestnicy otrzymują instrukcję przejścia jak najdłuższego dystansu wzdłuż 30-metrowego korytarza przez sześć minut, przy samodzielnie dobranym, ale stałym poziomie wysiłku.

Całkowita przebyta odległość (w metrach) będzie rejestrowana jako zmienna wynikowa. Większe odległości wskazują na poprawę tolerancji wysiłkowej i wydolności krążeniowo-oddechowej.

Wszystkie testy będą przeprowadzane w warunkach standaryzowanych, z ciągłym nadzorem wykwalifikowanych fizjoterapeutów w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Uczestnicy mogą odpoczywać w razie potrzeby, ale zegar będzie nadal działał.

Od wartości początkowej do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj