- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07251231
Skuteczność rzeczywistości wirtualnej w chorobie Parkinsona: wpływ na równowagę, ryzyko upadku i wydolność krążeniowo-oddechową. (Parkinson)
SKUTECZNOŚĆ WIRTUALNEJ RZECZYWISTOŚCI W CHOROBIE PARKINSONA: WPŁYW NA RÓWNOWAGĘ, RYZYKO UPADKÓW I WYDOLNOŚĆ ĆWICZEŃ KARDIOODDECHOWYCH.
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy oparta na wirtualnej rzeczywistości (VR) fizjoterapia immersyjna jest skuteczna w poprawie równowagi, zmniejszeniu ryzyka upadków i zwiększeniu wydolności krążeniowo-oddechowej u osób z chorobą Parkinsona. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy terapia immersyjna VR poprawia równowagę posturalną skuteczniej niż konwencjonalna fizjoterapia?
Czy immersyjna VR zmniejsza ryzyko upadków i zwiększa wydolność krążeniowo-oddechową w porównaniu ze standardową fizjoterapią?
Badacze porównają interwencję z użyciem immersyjnej VR z konwencjonalną fizjoterapią, aby ustalić, czy VR może przynieść lepsze wyniki funkcjonalne i fizjologiczne u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Uczestnicy:
Zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy eksperymentalnej (terapia immersyjna VR) lub grupy kontrolnej (konwencjonalna fizjoterapia).
Wezmą udział w strukturyzowanych sesjach fizjoterapii skupionych na równowadze, mobilności i zdolnościach funkcjonalnych.
Przejdą oceny przed i po interwencji dotyczące równowagi, ryzyka upadków, wydolności krążeniowo-oddechowej i jakości życia.
To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z równoległym przydziałem obejmie 50 uczestników (25 na grupę). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), które umożliwia adaptacyjną randomizację w celu zapewnienia zrównoważonych charakterystyk wyjściowych między grupami.
Cele dodatkowe obejmują ocenę wpływu immersyjnej VR na jakość życia związaną ze zdrowiem oraz porównanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych między interwencjami opartymi na VR a konwencjonalną fizjoterapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia neurologiczne należą do głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie, znacząco wpływając na funkcjonalną niezależność, mobilność i jakość życia. Choroba Parkinsona (PD) to postępujące zaburzenie neurodegeneracyjne charakteryzujące się utratą neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej, prowadzące do objawów ruchowych i pozaruchowych, które upośledzają wiele układów fizjologicznych. Główne objawy ruchowe - bradykinezja, sztywność, drżenie spoczynkowe i niestabilność postawy - bezpośrednio upośledzają równowagę i znacząco zwiększają ryzyko upadków. Dodatkowo, osoby z PD często wykazują zmniejszoną wydolność krążeniowo-oddechową, co przyczynia się do pogorszenia funkcjonalnego, zmniejszenia uczestnictwa w codziennych aktywnościach i zwiększenia obciążenia opiekunów.
Fizjoterapia odgrywa kluczową rolę w kompleksowym leczeniu PD, ukierunkowanym na poprawę równowagi, mobilności, funkcji motorycznych i zdolności krążeniowo-oddechowych w celu opóźnienia niepełnosprawności i promowania autonomii. W ostatnich latach nowe technologie przekształciły konwencjonalne paradygmaty rehabilitacji, przy czym wirtualna rzeczywistość (VR) zyskuje uznanie jako obiecujące narzędzie do poprawy wyników terapeutycznych.
Immersyjne systemy VR zapewniają kontrolowane, interaktywne i wielozmysłowe środowiska, które ułatwiają powtarzalne, ukierunkowane na zadania ćwiczenia motoryczne z natychmiastową informacją zwrotną sensoryczną. Te cechy mogą zwiększać motywację, zaangażowanie i przestrzeganie terapii, jednocześnie stymulując zarówno domeny motoryczne, jak i poznawcze. Co więcej, interwencje VR mogą wywoływać procesy neuromodulacji poprzez aktywację i reorganizację obwodów nerwowych, promując w ten sposób neuroplastyczność - fundamentalny mechanizm przywracania funkcji w chorobach neurodegeneracyjnych takich jak PD.
Wstępne badania sugerują, że rehabilitacja oparta na VR może prowadzić do mierzalnej poprawy równowagi, zmniejszenia ryzyka upadków i zwiększenia wytrzymałości fizycznej. Jednak obecny stan dowodów pozostaje ograniczony przez małe wielkości prób, heterogeniczne metodologie i brak bezpośrednich porównań z konwencjonalną fizjoterapią. Luki pozostają dotyczące tego, które podgrupy pacjentów z PD korzystają najbardziej, średnio- i długoterminowych efektów interwencji VR oraz neurofizjologicznych mechanizmów leżących u podstaw tych popraw.
To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu rozwiązanie tych ograniczeń poprzez przeprowadzenie rygorystycznej oceny immersyjnej interwencji VR w porównaniu ze standardową fizjoterapią u osób z PD. Łącznie 50 uczestników zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy VR lub konwencjonalnej grupy fizjoterapii przy użyciu oprogramowania OxMaR (Oxford Minimization and Randomization), które stosuje adaptacyjną minimalizację do zrównoważenia cech wyjściowych między grupami.
Głównym celem jest ustalenie, czy terapia immersyjna VR prowadzi do większej poprawy w równowadze posturalnej, zmniejszeniu ryzyka upadków i zdolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem i ewaluację przestrzegania protokołów leczenia w różnych grupach interwencyjnych.
Integrując zasady neurorehabilitacji z technologią immersyjną, to badanie ma na celu wnieść solidne dowody naukowe wspierające użycie VR jako skutecznego narzędzia fizjoterapeutycznego do poprawy wyników funkcjonalnych i ogólnego dobrostanu u osób z chorobą Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
-
Kontakt:
- Borja Perez-Dominguez, PhD
- Numer telefonu: +34 697464680
- E-mail: f.borja.perez@uv.es
-
Kontakt:
- Jose Casaña, PhD
- Numer telefonu: +34 656437371
- E-mail: jose.casana@uv.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 55 do 75 lat.
- Kliniczne rozpoznanie choroby Parkinsona potwierdzone przez neurologa.
- Łagodny do umiarkowany stopień zaawansowania choroby (Hoehn i Yahr I-III).
- Zdolność do zrozumienia i wykonywania prostych instrukcji oraz aktywnego uczestnictwa w interwencji.
- Podpisana świadoma zgoda udzielona przed uczestnictwem.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne zaburzenia funkcji poznawczych, określone jako wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21.
- Poważne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające mobilność lub uniemożliwiające uczestnictwo w sesjach fizjoterapii.
- Zaburzenia wzroku lub przedsionkowe, które mogłyby utrudnić bezpieczne używanie sprzętu do wirtualnej rzeczywistości.
- Poważne powikłania medyczne podczas badania (np. ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego lub udar), które mogą zagrażać uczestnikowi lub zakłócać leczenie.
- Działania niepożądane związane z interwencją, w tym silne zawroty głowy, uporczywe nudności, dezorientacja lub bóle głowy uniemożliwiające kontynuację terapii.
- Brak przestrzegania protokołu, zdefiniowany jako opuszczenie czterech lub więcej sesji interwencji bez uzasadnienia.
- Znaczne pogorszenie stanu neurologicznego lub nowe powikłania, które są przeciwwskazaniem do uczestnictwa w fizjoterapii.
- Zabiegi chirurgiczne lub medyczne niezwiązane z chorobą Parkinsona, które wpływają na ogólną mobilność lub zdolność do uczestnictwa w interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna Rzeczywistość
Uczestnicy otrzymujący interwencję za pomocą Wirtualnej Rzeczywistości
|
Rehabilitacja za pomocą programu Wirtualnej Rzeczywistości
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Rehabilitacja
Uczestnicy otrzymujący konwencjonalną rehabilitację
|
Rehabilitacja otrzymywana w ramach konwencjonalnych programów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 tygodni
|
Równowagę oceniano za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS), standardowego i zwalidowanego narzędzia klinicznego szeroko stosowanego do oceny statycznej i dynamicznej równowagi u osób z chorobą Parkinsona. Skala BBS składa się z 14 zadań funkcjonalnych (takich jak wstawanie, sięganie do przodu, obracanie się i stanie na jednej nodze), z których każde oceniane jest w 5-punktowej skali od 0 (niezdolny do wykonania) do 4 (normalne wykonanie). Łączny wynik wynosi od 0 do 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i mniejsze ryzyko upadków. Oceny przeprowadzane będą przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów zaślepionych co do przydziału do grupy, aby zapewnić obiektywność i zminimalizować błąd. |
Od punktu wyjścia do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko upadku i mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
Ryzyko upadku i mobilność funkcjonalna będą oceniane przy użyciu dwóch standaryzowanych testów klinicznych: testu Timed Up and Go (TUG) oraz Dynamicznego Indeksu Chodu (DGI). Test TUG mierzy czas (w sekundach), jaki uczestnik potrzebuje na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, zawrócenie, powrót i ponowne usiąście. Krótsze czasy wskazują na lepszą mobilność i niższe ryzyko upadku. DGI ocenia równowagę dynamiczną podczas zadań chodu, takich jak zmiana prędkości, obracanie głowy i pokonywanie przeszkód. Obejmuje 8 pozycji ocenianych od 0 do 3 punktów, z maksymalnym wynikiem 24 punktów. Wyższe wyniki reprezentują lepszą stabilność chodu i niższe ryzyko upadków. |
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodnia
|
Wydolność wysiłkowa układu krążeniowo-oddechowego będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), który jest zwalidowanym i powszechnie stosowanym pomiarem submaksymalnej wydolności tlenowej u osób z chorobą Parkinsona. Podczas testu uczestnicy otrzymują instrukcję przejścia jak najdłuższego dystansu wzdłuż 30-metrowego korytarza przez sześć minut, przy samodzielnie dobranym, ale stałym poziomie wysiłku. Całkowita przebyta odległość (w metrach) będzie rejestrowana jako zmienna wynikowa. Większe odległości wskazują na poprawę tolerancji wysiłkowej i wydolności krążeniowo-oddechowej. Wszystkie testy będą przeprowadzane w warunkach standaryzowanych, z ciągłym nadzorem wykwalifikowanych fizjoterapeutów w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Uczestnicy mogą odpoczywać w razie potrzeby, ale zegar będzie nadal działał. |
Od wartości początkowej do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-FIS-3990912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .