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極低出生体重児における抜管時の呼吸補助の最適化：臨床研究 (PrePAP)

2026年8月24日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

PrePAP：極低出生体重児における抜管前持続的気道陽圧療法：無作為化比較試験

妊娠期間32週未満の超早産児の多くは、人工呼吸器による呼吸補助を気管内チューブを通じて必要とします。 これにより赤ちゃんの命は救われますが、肺に損傷を与える可能性があります。 この損傷を軽減するため、医師と看護師は気管内チューブを必要としないより優しい呼吸補助に切り替えようとします。 通常、鼻パーツを使用して呼吸を送る鼻式持続陽圧呼吸療法（nCPAP）という方法が用いられます。 この気管内チューブを抜去する過程は「抜管」と呼ばれます。 多くの赤ちゃんは抜管後に（様々な理由で）気管内チューブを再挿入する必要があり、これは独立して予後不良と関連しています。

この研究は、医師と看護師によって既に日常的に使用されている2つの抜管方法を比較することを目的としています。 「標準的抜管」アプローチでは、まず赤ちゃんの気管内チューブを抜去し、その後鼻パーツを装着してnCPAPを開始します。 より新しいアプローチである「prePAP」は、気管内チューブを抜去する前に鼻パーツを装着してnCPAPを開始する方法です。 先行研究では、prePAPアプローチが抜管中の赤ちゃんにより良い補助を提供する可能性が示唆されています。 しかし、このアプローチがより一般的に使用される前に、より大規模な研究が必要です。

この研究は、prePAPを使用した抜管がprePAPなしの抜管よりも優れているかどうかを調査しています。

主な研究課題は：超早産児において、抜管前にnCPAPを開始することで抜管後の酸素レベルの低下を減少させるか？

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PrePAP試験は、生後30日以内に初めて抜管される超早産児において、標準的な抜管方法（抜管後にnCPAPを開始）と比較して、prePAP（抜管前にnCPAPを開始）による抜管が、抜管直後4時間以内の酸素飽和度低下を減少させるかどうかを調査します。

超早産（在胎週数32週未満）で生まれた多くの新生児は、出生時に挿管され、侵襲的換気による呼吸サポートを受けます。生存に不可欠である一方、侵襲的換気は未成熟な肺を損傷し、肺の発達を妨げ、長期呼吸器疾患の主要な原因である気管支肺異形成症のリスクを高める可能性があります。

臨床医は、可能な限り早く新生児を非侵襲的換気に移行させることを優先しています。しかし、超早産児では、抜管試行の約40％が酸素飽和度低下または肺虚脱により失敗します。抜管失敗による再挿管は、さらなる気道損傷、心血管不安定性、酸素飽和度低下を引き起こし、臨床状態の悪化と入院期間の延長をもたらす可能性があります。

PrePAPは、早産児の抜管中の呼吸安定性を改善する方法として最近提案されました。PrePAPは、抜管前にnCPAPを開始し、抜管中の肺容量を維持することを目的としています。これにより、抜管前から抜管後にかけての酸素化が維持されます。現在までに、機械的換気とnCPAPの両方が適用された場合の肺への影響を説明する臨床的証拠はなく、抜管中にprePAPを使用することの利益を示す証拠もありません。それにもかかわらず、prePAPは臨床現場ですでに使用されており、オーストラリアの特定の新生児集中治療室（NICU）の抜管ガイドラインに記載されています。

PrePAP試験は、在胎週数30週未満で生まれた超早産児の初回抜管において、機械的換気からnCPAPへの抜管を、prePAPの適用の有無で比較する、前向き、多施設、非盲検、無作為化、対照試験です。

すべての包含基準（および除外基準に該当しない）を満たす超早産児は、2つの抜管手順のいずれかを受けるように無作為化され、「prePAPによる抜管」群または「prePAPなしでの抜管」群のいずれかに割り当てられます：

  1. 群1：prePAPによる抜管（介入）：気管内チューブ抜去前にnCPAPを開始
  2. 群2：prePAPなしでの抜管（対照）：気管内チューブ抜去後にnCPAPを開始

両群において、介入期間は2〜5分の抜管前期間（新生児がまだ換気中）から始まり、最大4時間の抜管後期間、および最大7日間（168時間）の追跡期間が続きます。主要アウトカム（最低S/F比）は、（最大）4時間の抜管後期間中のみ評価されます。

本試験の結果は、臨床実践に情報を提供するための確定的かつ大規模な無作為化試験における適切な臨床的アウトカムとエンドポイントを決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • The Royal Women's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bhatia Bhatia, MBBCh MA FRACP PhD
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • The Royal Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Tingay, MBBS FRACP
      • Saint Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Joan Kirner Women's and Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 乳児が参加NICUに入院している
  • 乳児が在胎週数22週0日から29週6日の間に出生している
  • 乳児が何らかの侵襲的機械的人工呼吸を少なくとも4時間受けている
  • 乳児が侵襲的機械的人工呼吸からnCPAPへ初めて選択的に抜管される
  • 乳児が出生後30日以内に初めて選択的に抜管される
  • 乳児が臨床的に安定している（臨床チームと研究チームの合意による）
  • 親または法定後見人が事前にインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 乳児が在胎週数22週未満または30週超で出生している
  • 乳児に心臓、呼吸器、または消化器系の主要な先天異常、または呼吸経過と転帰に影響を与える可能性のある既知の遺伝性症候群または診断がある
  • 乳児が22週以前の無羊水症または羊水過少による重度の肺低形成を有し、新生児臨床医が肺低形成関連呼吸不全が出生後早期の主要な呼吸器問題になると予想する場合
  • 乳児が経鼻気管挿管による侵襲的機械的人工呼吸を受けている
  • 乳児がnCPAP以外の非侵襲的呼吸補助モード、または呼吸補助なしに抜管される計画がある
  • 親からのインフォームドコンセントの拒否、または乳児にインフォームドコンセントを提供できる後見人がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：prePAPによる抜管
nCPAPを気管内チューブ抜去前に開始
手順：抜管前持続的気道陽圧
抜管前（2～5分）に乳児にCPAP帽を装着し、回路をセットアップします。 鼻マスクを装着し、nCPAP圧力を10cmH₂Oで開始します。 nCPAPが2分間（最大5分間）設置された後にのみ、気管内チューブを除去します。
他の名前：
  • PrePAP
介入なし：前PAPなしでの抜管
気管内チューブ抜去後にnCPAPを開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抜管後4時間以内、または経鼻間欠陽圧換気への移行もしくは再挿管までの間に測定された、周囲酸素飽和度と吸入酸素濃度比（SF比）の変化
時間枠：抜管後0分から15分まで毎分、その後4時間まで15分ごと。
抜管後0分から15分まで毎分、その後4時間まで15分ごと。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPレベルを抜管時（0分）に設定。
時間枠：抜管手技中に測定された。
抜管手技中に測定された。
抜管後の最小CPAPレベル設定（0分から4時間）。
時間枠：抜管時から抜管後4時間まで測定。
抜管時から抜管後4時間まで測定。
抜管後の最大CPAPレベル設定（0分から4時間）。
時間枠：抜管時から抜管後4時間まで測定。
抜管時から抜管後4時間まで測定。
抜管後（0分から4時間）のCPAPレベル上昇の発生率。
時間枠：各参加者に対して、抜管後4時間に完了。
各参加者に対して、抜管後4時間に完了。
抜管前および抜管後4時間以内（-5分～4時間）に測定した末梢動脈血酸素飽和度と吸入酸素濃度の比（SF比）の変化
時間枠：抜管前5分から抜管後4時間まで測定。
抜管前5分から抜管後4時間まで測定。
抜管前および抜管後4時間以内（-5分～4時間）に測定した末梢血酸素飽和度（SpO₂）の変化
時間枠：抜管前5分から抜管後4時間まで測定。
抜管前5分から抜管後4時間まで測定。
抜管前および抜管後4時間以内（-5分から4時間）に測定された吸入酸素分率（FiO2）の変化
時間枠：抜管前5分から抜管後4時間まで測定。
抜管前5分から抜管後4時間まで測定。
抜管前および抜管後4時間以内（-5分から4時間）に測定された最大吸入酸素濃度（FiO2）。
時間枠：抜管5分前から抜管後4時間まで測定。
抜管5分前から抜管後4時間まで測定。
抜管後（0分から4時間）に測定された有意な酸素飽和度低下の発生率の変化
時間枠：抜管時から抜管後4時間まで測定。
有意な酸素飽和度低下は、SpO2 <80%が30秒以上続くものと定義されます
抜管時から抜管後4時間まで測定。
抜管後7日以内の経鼻的間欠的陽圧換気への移行発生率
時間枠：各参加者の研究期間終了時に完了：抜管後7日目。
各参加者の研究期間終了時に完了：抜管後7日目。
抜管後7日以内の再挿管の発生率。
時間枠：各参加者の研究期間終了時（抜管後7日）に完了
各参加者の研究期間終了時（抜管後7日）に完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Murdoch Childrens Research Institute

協力者

Western Health, Australia
Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia

捜査官

  • 主任研究者：Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons)、Murdoch Childrens Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月4日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 120475

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このPrePAP試験の分析のために収集された非識別化データセットは、以下のアクセス基準が満たされた場合、主要な結果の発表から6か月後に利用可能になります。

研究プロトコル、統計解析計画書、および同意書も利用可能になります。データは、Murdoch Children's Research Institute (MCRI) に georgia.stephen@mcri.edu.au、david.tingay@rch.org.au、および mctc@mcri.edu.au にメールすることで入手できます。

IPD 共有時間枠

プライマリアウトカム発表後6か月。

IPD 共有アクセス基準

データを公開する前に、以下が必要です：

  1. 関連する当事者間でデータ転送契約を締結する必要があります。
  2. MCRIスポンサーシップ委員会が、データの使用方法と分析方法を記載したプロトコルと統計解析計画を審査・承認する必要があります。
  3. 関連する当事者間で著者権契約に合意し、署名する必要があります。 契約には適切な認識に関する詳細を含める必要があります。 著者権が正当化されない場合もありますが、何らかの形での謝辞を求めます。
  4. データ提供に関連する追加費用をカバーする合意。
  5. データ転送契約と当方の倫理要件に準拠するための倫理承認または承認免除の証拠。

データは、MCRIスポンサーシップ委員会が提案された分析計画を承認した認定研究機関とのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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