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Optimierung der Atemunterstützung bei der Extubation bei sehr frühgeborenen Säuglingen: Eine klinische Studie (PrePAP)

24. August 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

PrePAP: Prä-Ex tubations-Continuous-Positive-Airway-Pressure bei sehr frühgeborenen Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Viele Babys, die sehr früh geboren werden (<32 Schwangerschaftswochen), benötigen Unterstützung beim Atmen von einem Beatmungsgerät (mechanischer Ventilator) über einen Beatmungsschlauch. Obwohl dies die Babys am Leben erhält, kann es ihre Lungen schädigen. Um diesen Schaden zu reduzieren, versuchen Ärzte und Krankenschwestern, Babys auf eine sanftere Beatmungsunterstützung umzustellen, die keinen Beatmungsschlauch erfordert. Dies geschieht normalerweise mit einer Methode, die als nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP) bezeichnet wird und bei der ein Nasenstück verwendet wird, um Atemzüge zu liefern. Dieser Vorgang des Entfernens des Beatmungsschlauchs wird als "Extubation" bezeichnet. Viele Babys benötigen nach der Extubation (aus verschiedenen Gründen) erneut einen Beatmungsschlauch, was unabhängig mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist.

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, zwei Methoden zur Durchführung der Extubation zu vergleichen - beide werden bereits regelmäßig von Ärzten und Krankenschwestern angewendet. Der "Standard-Extubations"-Ansatz beinhaltet, zuerst den Beatmungsschlauch des Babys zu entfernen, dann das Nasenstück anzulegen und nCPAP zu starten. Der neuere Ansatz, genannt "prePAP", beinhaltet das Anlegen des Nasenstücks und das Starten von nCPAP, bevor der Beatmungsschlauch entfernt wird. Frühere Forschungen deuten darauf hin, dass ein prePAP-Ansatz während der Extubation eine bessere Unterstützung für Babys bieten könnte. Allerdings sind größere Studien erforderlich, bevor dieser Ansatz häufiger verwendet wird.

Diese Studie untersucht, ob die Extubation des Babys mit prePAP besser ist als die Extubation des Babys ohne prePAP.

Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, lautet: Verringert das Einleiten von nCPAP vor der Extubation bei sehr frühgeborenen Babys den Abfall ihres Sauerstoffgehalts nach der Extubation?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PrePAP-Studie wird untersuchen, ob die Extubation mit prePAP (nCPAP, das vor der Extubation begonnen wird) im Vergleich zur Standardextubationspraxis (nCPAP, das nach der Extubation begonnen wird) die Sauerstoffentsättigung in den vier Stunden unmittelbar nach der Extubation bei sehr frühgeborenen Säuglingen reduziert, die innerhalb der ersten 30 Lebenstage zum ersten Mal extubiert werden.

Viele sehr frühgeborene Säuglinge (<32 Schwangerschaftswochen) werden bei der Geburt intubiert, um über invasive Beatmung Atemunterstützung zu erhalten. Obwohl sie für das Überleben unerlässlich ist, kann die invasive Beatmung ihre unterentwickelten Lungen schädigen, die Lungenentwicklung stören und das Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie erhöhen, einer Hauptursache für langfristige respiratorische Morbidität.

Der Übergang der Säuglinge zur nicht-invasiven Beatmung, sobald dies machbar ist, wird von Klinikern priorisiert. Bei sehr frühgeborenen Säuglingen scheitern jedoch fast 40 % der Extubationsversuche aufgrund von Sauerstoffentsättigung oder Lungenkollaps. Die Reintubation aufgrund von Extubationsversagen kann weitere Atemwegsschäden, kardiovaskuläre Instabilität und Sauerstoffentsättigung verursachen, was zu klinischer Verschlechterung und verlängerter Hospitalisierung führt.

PrePAP wurde kürzlich als Methode zur Verbesserung der respiratorischen Stabilität während der Extubation bei Frühgeborenen vorgeschlagen. PrePAP beinhaltet das Beginnen von nCPAP vor der Extubation, mit der Absicht, die Lungenvolumina während der Extubation aufrechtzuerhalten und die Oxygenierung von vor bis nach der Extubation zu erhalten. Bislang gibt es keine klinischen Belege, die die Auswirkungen auf die Lungen erklären, wenn sowohl mechanische Beatmung als auch nCPAP angewendet werden, noch gibt es Belege, die auf einen Nutzen der Verwendung von prePAP während der Extubation hindeuten. Trotzdem wird prePAP bereits in der klinischen Praxis verwendet und ist in bestimmten Extubationsrichtlinien für neonatologische Intensivstationen (NICU) in Australien beschrieben.

Die PrePAP-Studie ist eine prospektive, multizentrische, unverbündete, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Extubation von mechanischer Beatmung zu nCPAP mit und ohne Anwendung von prePAP bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit einem Gestationsalter von <30 Wochen bei der ersten Extubation vergleicht.

Sehr frühgeborene Säuglinge, die alle Einschlusskriterien (und keine Ausschlusskriterien) erfüllen, werden randomisiert, um eines von zwei Extubationsverfahren zu erhalten, wodurch sie entweder dem Arm "Extubation mit prePAP" oder dem Arm "Extubation ohne prePAP" zugeordnet werden:

  1. Arm 1: Extubation mit prePAP (Intervention): nCPAP wird vor der Entfernung des Endotrachealtubus begonnen
  2. Arm 2: Extubation ohne prePAP (Kontrolle): nCPAP wird nach der Entfernung des Endotrachealtubus begonnen

Für beide Arme beginnt die Interventionsperiode mit einer 2- bis 5-minütigen Prä-Extubationsperiode (während der Säugling noch beatmet wird), gefolgt von einer Post-Extubationsperiode von bis zu 4 Stunden und einer Nachbeobachtungsperiode von bis zu 7 Tagen (168 Stunden). Der primäre Endpunkt (niedrigstes S/F-Verhältnis) wird nur während der (bis zu) 4-stündigen Post-Extubationsperiode bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie werden die geeigneten klinischen Ergebnisse und Endpunkte für eine definitive, größere randomisierte Studie bestimmen, um die klinische Praxis zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • The Royal Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bhatia Bhatia, MBBCh MA FRACP PhD
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • The Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Tingay, MBBS FRACP
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Joan Kirner Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist in einer teilnehmenden Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen
  • Das Kind wurde zwischen 22+0 und 29+6 Schwangerschaftswochen geboren
  • Das Kind war mindestens 4 Stunden lang invasiv beatmet
  • Das Kind wird erstmals elektiv von invasiver Beatmung auf nCPAP extubiert
  • Das Kind wird erstmals innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt elektiv extubiert
  • Das Kind ist klinisch stabil (nach Einschätzung des klinischen und Forschungsteams)
  • Die Eltern oder gesetzlichen Vertreter erteilen eine vorausgehende Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind wurde <22 Wochen oder >30 Schwangerschaftswochen geboren
  • Das Kind hat eine schwere angeborene Fehlbildung des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Magen-Darm-Systems oder ein bekanntes genetisches Syndrom oder eine Diagnose, die den Atemwegsverlauf und die Ergebnisse beeinflussen könnte
  • Das Kind hat eine schwere Lungenhypoplasie aufgrund von Anhydramnion oder Oligohydramnion vor der 22. Woche, bei der der Neonatologe erwartet, dass die durch Lungenhypoplasie bedingte respiratorische Insuffizienz das Hauptatemproblem im frühen postnatalen Leben sein wird
  • Das Kind wird über eine nasotracheale Intubation invasiv beatmet
  • Das Kind soll auf einen anderen Modus der nicht-invasiven Atemunterstützung als nCPAP oder auf keine Atemunterstützung extubiert werden
  • Ablehnung der Einwilligung nach Aufklärung durch die Eltern oder das Kind hat keinen Vertreter, der eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extubation mit prePAP
nCPAP vor Entfernung des Endotrachealtubus begonnen
Verfahren: Präextubatorischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Vor der Extubation (2 bis 5 Minuten) wird eine CPAP-Haube auf das Kind gesetzt und der Kreislauf aufgebaut. Eine Nasenmaske wird angelegt und der nCPAP-Druck wird bei 10 Zentimeter Wassersäule begonnen. Erst nachdem der nCPAP 2 Minuten (maximal 5 Minuten) in situ war, wird der Endotrachealtubus entfernt.
Andere Namen:
  • PrePAP
Kein Eingriff: Extubation ohne prePAP
nCPAP nach Entfernung des Endotrachealtubus begonnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von peripherer Sauerstoffsättigung zu inspiratorischer Sauerstofffraktion (SF-Verhältnis), gemessen innerhalb von 4 Stunden nach Extubation oder bis zur Eskalation auf nasale intermittierende Überdruckbeatmung oder Re-Intubation.
Zeitfenster: 0 Minuten, dann jede Minute bis zu 15 Minuten, dann alle 15 Minuten bis zu 4 Stunden nach der Extubation.
0 Minuten, dann jede Minute bis zu 15 Minuten, dann alle 15 Minuten bis zu 4 Stunden nach der Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Level bei Extubation (0 Minuten) eingestellt.
Zeitfenster: Während des Extubationsverfahrens gemessen.
Während des Extubationsverfahrens gemessen.
Minimaler CPAP-Wert nach Extubation (0 Minuten bis 4 Stunden).
Zeitfenster: Gemessen von der Extubation bis zu 4 Stunden nach der Extubation.
Gemessen von der Extubation bis zu 4 Stunden nach der Extubation.
Maximaler CPAP-Level nach Extubation eingestellt (0 Minuten bis 4 Stunden).
Zeitfenster: Gemessen von der Extubation bis zu 4 Stunden nach der Extubation.
Gemessen von der Extubation bis zu 4 Stunden nach der Extubation.
Inzidenz der Erhöhung des CPAP-Niveaus nach Extubation (0 Minuten bis 4 Stunden).
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer 4 Stunden nach der Extubation abgeschlossen.
Für jeden Teilnehmer 4 Stunden nach der Extubation abgeschlossen.
Änderung des Verhältnisses von peripherer Sauerstoffsättigung zu inspiratorischer Sauerstofffraktion (SF-Verhältnis), gemessen vor der Extubation und innerhalb von 4 Stunden nach der Extubation (-5 Minuten bis 4 Stunden).
Zeitfenster: Gemessen von 5 Minuten vor der Extubation bis zu 4 Stunden nach der Extubation.
Gemessen von 5 Minuten vor der Extubation bis zu 4 Stunden nach der Extubation.
Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂), gemessen vor der Extubation und innerhalb von 4 Stunden nach der Extubation (-5 Minuten bis 4 Stunden).
Zeitfenster: Gemessen von 5 Minuten vor der Extubation bis zu 4 Stunden nach der Extubation.
Gemessen von 5 Minuten vor der Extubation bis zu 4 Stunden nach der Extubation.
Änderung des Anteils der inspirierten Sauerstofffraktion (FiO2) gemessen vor der Extubation und innerhalb von 4 Stunden nach der Extubation (-5 Minuten bis 4 Stunden).
Zeitfenster: Gemessen von 5 Minuten vor der Extubation bis zu 4 Stunden nach der Extubation.
Gemessen von 5 Minuten vor der Extubation bis zu 4 Stunden nach der Extubation.
Maximaler Anteil an inspiratorischem Sauerstoff (FiO2), gemessen vor der Extubation und innerhalb von 4 Stunden nach der Extubation (-5 Minuten bis 4 Stunden).
Zeitfenster: Gemessen von 5 Minuten vor der Extubation bis zu 4 Stunden nach der Extubation.
Gemessen von 5 Minuten vor der Extubation bis zu 4 Stunden nach der Extubation.
Änderung der Inzidenz signifikanter Sauerstoffentsättigung, gemessen nach der Extubation (0 Minuten bis 4 Stunden).
Zeitfenster: Gemessen von der Extubation bis zu 4 Stunden nach der Extubation.
Signifikante Sauerstoffentsättigung ist definiert als SpO2 <80% für >30 Sekunden
Gemessen von der Extubation bis zu 4 Stunden nach der Extubation.
Inzidenz der Eskalation zur nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation.
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer am Ende seiner Studienzeit abgeschlossen: 7 Tage nach der Extubation.
Für jeden Teilnehmer am Ende seiner Studienzeit abgeschlossen: 7 Tage nach der Extubation.
Inzidenz der Reintubation innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation.
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer am Ende der Studienperiode abgeschlossen: 7 Tage nach der Extubation.
Für jeden Teilnehmer am Ende der Studienperiode abgeschlossen: 7 Tage nach der Extubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Western Health, Australia
Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons), Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz, der für diese Analyse der PrePAP-Studie gesammelt wurde, wird sechs Monate nach der Veröffentlichung des primären Ergebnisses verfügbar sein, sofern die unten aufgeführten Zugangskriterien erfüllt sind.

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärungen werden ebenfalls verfügbar sein. Die Daten können vom Murdoch Children's Research Institute (MCRI) per E-Mail an georgia.stephen@mcri.edu.au, david.tingay@rch.org.au und mctc@mcri.edu.au bezogen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Freigabe von Daten sind folgende Schritte erforderlich:

  1. Eine Datenübertragungsvereinbarung muss zwischen den relevanten Parteien unterzeichnet werden.
  2. Das MCRI Sponsorship Committee muss Ihr Protokoll und Ihren statistischen Analyseplan prüfen und genehmigen, der enthalten und beschreiben muss, wie die Daten verwendet und analysiert werden.
  3. Eine Autorenvereinbarung muss zwischen den relevanten Parteien vereinbart und unterzeichnet werden. Die Vereinbarung muss Details zur angemessenen Anerkennung enthalten. Eine Autorenschaft könnte nicht gerechtfertigt sein, aber eine Form der Anerkennung wird erbeten.
  4. Vereinbarung zur Deckung aller zusätzlichen Kosten im Zusammenhang mit der Bereitstellung der Daten.
  5. Nachweis der Ethikgenehmigung oder Befreiung von der Genehmigung, um mit der Datenübertragungsvereinbarung und den ethischen Anforderungen auf unserer Seite konform zu sein.

Daten werden nur mit einer anerkannten Forschungseinrichtung geteilt, bei der das MCRI Sponsorship Committee den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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