Оптимизация респираторной поддержки при экстубации у недоношенных детей с очень низкой массой тела: клиническое исследование (PrePAP)
PrePAP: Неинвазивная вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях до экстубации у глубоко недоношенных новорожденных: Рандомизированное контролируемое исследование
Многие дети, рожденные очень преждевременно (менее 32 недель беременности), нуждаются в поддержке дыхания с помощью дыхательного аппарата (механического вентилятора) через дыхательную трубку. Хотя это поддерживает жизнь детей, это может повредить их легкие. Чтобы уменьшить этот ущерб, врачи и медсестры пытаются перевести детей на более щадящую поддержку дыхания, которая не требует дыхательной трубки. Обычно это делается с помощью метода, называемого назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (нППД), который использует носовую насадку для подачи дыхания. Этот процесс удаления дыхательной трубки называется "экстубацией". Многим детям потребуется повторная установка дыхательной трубки после экстубации (по разным причинам), и это независимо связано с худшими исходами.
Это исследование направлено на сравнение двух способов проведения экстубации - оба из которых уже регулярно используются врачами и медсестрами. "Стандартный подход к экстубации" включает сначала удаление дыхательной трубки ребенка, затем применение носовой насадки и запуск нППД. Более новый подход, называемый "prePAP", включает применение носовой насадки и запуск нППД до удаления дыхательной трубки. Предыдущие исследования предполагают, что подход prePAP может обеспечить лучшую поддержку для детей во время экстубации. Однако требуются более масштабные исследования, прежде чем этот подход станет более широко использоваться.
Это исследование изучает, является ли экстубация ребенка с prePAP лучше, чем экстубация ребенка без prePAP.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Снижает ли инициация нППД до экстубации у очень преждевременно рожденных детей падение уровня кислорода после экстубации?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PrePAP будет изучать, уменьшает ли экстубация с prePAP (nCPAP, начатый до экстубации) по сравнению со стандартной практикой экстубации (nCPAP, начатый после экстубации) десатурацию кислорода в течение четырех часов сразу после экстубации у крайне недоношенных детей, экстубируемых впервые в течение первых 30 дней жизни.
Многие дети, рожденные крайне недоношенными (<32 недель гестации), интубируются при рождении для получения респираторной поддержки с помощью инвазивной вентиляции. Хотя это необходимо для выживания, инвазивная вентиляция может повредить их недоразвитые легкие, нарушить развитие легких и увеличить риск бронхолегочной дисплазии — основной причины долгосрочной респираторной заболеваемости.
Перевод детей на неинвазивную вентиляцию как можно скорее является приоритетом для клиницистов. Однако у крайне недоношенных детей почти 40% попыток экстубации терпят неудачу из-за десатурации кислорода или коллапса легких. Повторная интубация из-за неудачи экстубации может вызвать дальнейшее повреждение дыхательных путей, сердечно-сосудистую нестабильность и десатурацию кислорода, что приводит к клиническому ухудшению и продлению госпитализации.
PrePAP недавно был предложен как метод улучшения респираторной стабильности во время экстубации у недоношенных детей. PrePAP включает начало nCPAP до экстубации с целью поддержания объема легких во время экстубации; сохранение оксигенации от пред- до постэкстубационного периода. На сегодняшний день нет никаких клинических данных, объясняющих влияние на легкие при одновременном применении механической вентиляции и nCPAP, а также нет доказательств, указывающих на пользу использования prePAP во время экстубации. Несмотря на это, prePAP уже используется в клинической практике и описан в некоторых руководствах по экстубации в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в Австралии.
Исследование PrePAP — это проспективное, многоцентровое, неослепленное, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее экстубацию с механической вентиляции на nCPAP с применением prePAP и без него у крайне недоношенных детей, рожденных <30 недель гестационного возраста, при первой экстубации.
Крайне недоношенные дети, соответствующие всем критериям включения (и не имеющие критериев исключения), будут рандомизированы для получения одной из двух процедур экстубации, помещая их либо в группу «Экстубация с prePAP», либо в группу «Экстубация без prePAP»:
- Группа 1: Экстубация с prePAP (вмешательство): nCPAP начат до удаления эндотрахеальной трубки
- Группа 2: Экстубация без prePAP (контроль): nCPAP начат после удаления эндотрахеальной трубки
Для обеих групп период вмешательства начнется с предэкстубационного периода от 2 до 5 минут (пока ребенок еще вентилируется), затем последует постэкстубационный период до 4 часов и период наблюдения до 7 дней (168 часов). Первичный исход (наименьшее соотношение S/F) оценивается только в течение (до) 4-часового постэкстубационного периода.
Результаты этого исследования определят соответствующие клинические исходы и конечную точку для окончательного, более крупного рандомизированного исследования, чтобы информировать клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons)
- Номер телефона: 61(0)424701924
- Электронная почта: georgia.stephen@mcri.edu.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Рекрутинг
- The Royal Women's Hospital
-
Контакт:
- Risha Bhatia, MBBCh MA FRACP PhD
- Номер телефона: 61 +61383452762
- Электронная почта: risha.bhatia@thewomens.org.au
-
Контакт:
- Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons)
- Номер телефона: +61(0)424701924
- Электронная почта: georgia.stephen@mcri.edu.au
-
Главный следователь:
- Bhatia Bhatia, MBBCh MA FRACP PhD
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- The Royal Children's Hospital
-
Контакт:
- David Tingay, MBBS FRACP
- Номер телефона: +61 3 9345 4023
- Электронная почта: david.tingay@rch.org.au
-
Контакт:
- Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons)
- Номер телефона: +61(0)424701924
- Электронная почта: georgia.stephen@mcri.edu.au
-
Главный следователь:
- David Tingay, MBBS FRACP
-
Saint Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Рекрутинг
- Joan Kirner Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons)
- Номер телефона: +61(0)424701924
- Электронная почта: georgia.stephen@mcri.edu.au
-
Контакт:
- Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD
- Номер телефона: +61383451333
- Электронная почта: arun.sett@wh.org.au
-
Главный следователь:
- Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенец госпитализирован в участвующее отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
- Младенец рожден на сроке гестации от 22+0 до 29+6 недель
- Младенец находился на какой-либо форме инвазивной искусственной вентиляции легких не менее 4 часов
- Младенец впервые планово экстубируется с инвазивной искусственной вентиляции легких на нПДПП
- Младенец впервые планово экстубируется в течение 30 дней с момента рождения
- Младенец клинически стабилен (по консенсусу клинической и исследовательской команды)
- Родитель(и) или законный(ые) опекун(ы) предоставляют предварительное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Младенец рожден на сроке гестации менее 22 недель или более 30 недель
- Младенец имеет серьезную врожденную аномалию, затрагивающую сердечную, дыхательную или желудочно-кишечную системы, или известный генетический синдром или диагноз, который может повлиять на течение дыхательной функции и исходы
- У младенца тяжелая легочная гипоплазия вследствие ангидрамниона или олигогидрамниона до 22 недель, при которой неонатолог предполагает, что дыхательная недостаточность, связанная с легочной гипоплазией, будет основной дыхательной проблемой в раннем постнатальном периоде
- Младенец получает инвазивную искусственную вентиляцию легких через назотрахеальную интубацию
- Планируется экстубация младенца на любой другой режим неинвазивной респираторной поддержки, кроме нПДПП, или без респираторной поддержки
- Отказ от информированного согласия со стороны родителя(ей) или у младенца нет опекуна, который может предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстубация с prePAP
нПАП начат до удаления эндотрахеальной трубки
|
Перед экстубацией (за 2-5 минут) на младенца будет надет шлем CPAP, и будет настроена система.
Носовая маска будет наложена, и давление nCPAP будет установлено на уровне 10 сантиметров водяного столба.
Только после того, как nCPAP будет находиться на месте в течение 2 минут (максимум 5 минут), эндотрахеальная трубка будет удалена.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Экстубация без prePAP
нСРАП начат после удаления эндотрахеальной трубки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение отношения насыщения периферической крови кислородом к фракции вдыхаемого кислорода (отношение SF), измеренное в течение 4 часов после экстубации или до эскалации до назальной интермиттирующей вентиляции с положительным давлением или повторной интубации.
Временное ограничение: 0 минут, затем каждую минуту до 15 минут, затем каждые 15 минут до 4 часов после экстубации.
|
0 минут, затем каждую минуту до 15 минут, затем каждые 15 минут до 4 часов после экстубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень CPAP установлен при экстубации (0 минут).
Временное ограничение: Измерялось во время процедуры экстубации.
|
Измерялось во время процедуры экстубации.
|
|
|
Минимальный уровень CPAP, установленный после экстубации (от 0 минут до 4 часов).
Временное ограничение: Измерялось от момента экстубации до 4 часов после экстубации.
|
Измерялось от момента экстубации до 4 часов после экстубации.
|
|
|
Максимальный уровень CPAP, установленный после экстубации (от 0 минут до 4 часов).
Временное ограничение: Измеряется от экстубации до 4 часов после экстубации.
|
Измеряется от экстубации до 4 часов после экстубации.
|
|
|
Частота повышения уровня CPAP после экстубации (от 0 минут до 4 часов).
Временное ограничение: Выполнено для каждого участника через 4 часа после экстубации.
|
Выполнено для каждого участника через 4 часа после экстубации.
|
|
|
Изменение соотношения насыщения периферической крови кислородом к фракции вдыхаемого кислорода (соотношение SF), измеренное до экстубации и в течение 4 часов после экстубации (от -5 минут до 4 часов).
Временное ограничение: Измерялось с 5 минут до экстубации и до 4 часов после экстубации.
|
Измерялось с 5 минут до экстубации и до 4 часов после экстубации.
|
|
|
Изменение периферической сатурации кислорода (SpO2), измеренной до экстубации и в течение 4 часов после экстубации (-5 минут до 4 часов).
Временное ограничение: Измерялось от 5 минут до экстубации до 4 часов после экстубации.
|
Измерялось от 5 минут до экстубации до 4 часов после экстубации.
|
|
|
Изменение доли вдыхаемого кислорода (FiO2), измеренной до экстубации и в течение 4 часов после экстубации (от -5 минут до 4 часов).
Временное ограничение: Измерялось от 5 минут до экстубации до 4 часов после экстубации.
|
Измерялось от 5 минут до экстубации до 4 часов после экстубации.
|
|
|
Максимальная фракция вдыхаемого кислорода (FiO2), измеренная до экстубации и в течение 4 часов после экстубации (-5 минут до 4 часов).
Временное ограничение: Измерялось за 5 минут до экстубации и до 4 часов после экстубации.
|
Измерялось за 5 минут до экстубации и до 4 часов после экстубации.
|
|
|
Изменение частоты значимой десатурации кислорода, измеренной после экстубации (от 0 минут до 4 часов).
Временное ограничение: Измеряется от момента экстубации до 4 часов после экстубации.
|
Значительная десатурация кислорода определяется как SpO2 <80% в течение >30 секунд
|
Измеряется от момента экстубации до 4 часов после экстубации.
|
|
Частота перехода на назальную вентиляцию с перемежающимся положительным давлением в течение 7 дней после экстубации.
Временное ограничение: Выполнено для каждого участника в конце периода исследования: через 7 дней после экстубации.
|
Выполнено для каждого участника в конце периода исследования: через 7 дней после экстубации.
|
|
|
Частота повторной интубации в течение 7 дней после экстубации.
Временное ограничение: Заполняется для каждого участника в конце периода исследования: через 7 дней после экстубации.
|
Заполняется для каждого участника в конце периода исследования: через 7 дней после экстубации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons), Murdoch Childrens Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gaertner VD, Ruegger CM. Optimising success of neonatal extubation: Respiratory support. Semin Fetal Neonatal Med. 2023 Oct;28(5):101491. doi: 10.1016/j.siny.2023.101491. Epub 2023 Nov 18.
- Bhatia R, Carlisle HR, Armstrong RK, Kamlin COF, Davis PG, Tingay DG. Extubation generates lung volume inhomogeneity in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):82-86. doi: 10.1136/archdischild-2021-321788. Epub 2021 Jun 23.
- Plastina L, Gaertner VD, Waldmann AD, Thomann J, Bassler D, Ruegger CM. The DELUX study: development of lung volumes during extubation of preterm infants. Pediatr Res. 2022 Jul;92(1):242-248. doi: 10.1038/s41390-021-01699-w. Epub 2021 Aug 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных, собранный для этого анализа исследования PrePAP, будет доступен через шесть месяцев после публикации основного результата, если будут выполнены следующие критерии доступа.
Протокол исследования, план статистического анализа и формы согласия также будут доступны. Данные могут быть получены из Исследовательского института Мердока у детей (MCRI), отправив электронное письмо по адресам georgia.stephen@mcri.edu.au, david.tingay@rch.org.au и mctc@mcri.edu.au.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Перед предоставлением любых данных необходимо выполнить следующее:
- Между соответствующими сторонами должно быть подписано Соглашение о передаче данных.
- Комитет по спонсорству MCRI должен рассмотреть и утвердить ваш протокол и план статистического анализа, которые должны включать описание того, как данные будут использоваться и анализироваться.
- Соглашение об авторстве должно быть согласовано и подписано между соответствующими сторонами. Соглашение должно включать детали относительно надлежащего признания. Авторство может быть не оправдано, но запрашивается какая-либо форма признания.
- Согласие на покрытие любых дополнительных расходов, связанных с предоставлением данных.
- Подтверждение этического одобрения или освобождения от одобрения, чтобы соответствовать соглашению о передаче данных и этическим требованиям с нашей стороны.
Данные будут передаваться только признанному исследовательскому учреждению, в котором Комитет по спонсорству MCRI одобрил предложенный план анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .