Otimização do Suporte Respiratório na Extubação em Bebés Muito Prematuros: Um Estudo Clínico (PrePAP)
PrePAP: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Pré-Extubação em Bebés Muito Prematuros: Um Ensaio Controlado Randomizado
Muitos bebés nascidos muito prematuros (<32 semanas de gravidez) necessitam de suporte para respirar através de uma máquina de ventilação (ventilador mecânico) por meio de um tubo respiratório. Embora isto mantenha os bebés vivos, pode danificar os seus pulmões. Para reduzir este dano, os médicos e enfermeiros tentam mudar os bebés para um suporte respiratório mais suave que não necessita de um tubo respiratório. Isto é geralmente feito usando um método chamado pressão positiva contínua nas vias aéreas nasal (nCPAP) que utiliza uma peça nasal para fornecer respirações. Este processo de remoção do tubo respiratório é chamado de "extubação". Muitos bebés necessitarão que o tubo respiratório seja recolocado após a extubação (por várias razões) e isto está independentemente associado a resultados mais desfavoráveis.
Este estudo de investigação visa comparar duas formas de realizar a extubação - ambas já utilizadas regularmente por médicos e enfermeiros. A abordagem de "extubação padrão" envolve retirar primeiro o tubo respiratório do bebé, depois aplicar a peça nasal e iniciar o nCPAP. A abordagem mais recente, chamada "prePAP", envolve aplicar a peça nasal e iniciar o nCPAP antes de retirar o tubo respiratório. Investigações anteriores sugerem que uma abordagem prePAP pode fornecer um melhor suporte aos bebés durante a extubação. No entanto, são necessários estudos maiores antes que esta abordagem seja utilizada mais comummente.
Este estudo está a investigar se extubar o bebé com prePAP é melhor do que extubar o bebé sem prePAP.
A principal questão que visa responder é: Iniciar o nCPAP antes da extubação em bebés muito prematuros reduz a queda nos seus níveis de oxigénio pós-extubação?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio PrePAP investigará se a extubação com prePAP (nCPAP iniciado antes da extubação) em comparação com a prática padrão de extubação (nCPAP iniciado após a extubação) reduz a dessaturação de oxigénio nas quatro horas imediatamente após a extubação, em bebés muito prematuros sendo extubados pela primeira vez nos primeiros 30 dias de vida.
Muitos bebés nascidos muito prematuros (<32 semanas de gestação) são entubados ao nascimento para receber suporte respiratório por ventilação invasiva. Embora essencial para a sobrevivência, a ventilação invasiva pode lesionar os seus pulmões subdesenvolvidos, perturbar o desenvolvimento pulmonar e aumentar o risco de displasia broncopulmonar, uma das principais causas de morbilidade respiratória a longo prazo.
A transição dos bebés para ventilação não invasiva o mais cedo possível é uma prioridade para os clínicos. No entanto, em bebés muito prematuros, quase 40% das tentativas de extubação falham devido a dessaturação de oxigénio ou colapso pulmonar. A reintubação devido à falha de extubação pode induzir mais lesões das vias aéreas, instabilidade cardiovascular e dessaturação de oxigénio, resultando em deterioração clínica e hospitalização prolongada.
O prePAP foi recentemente sugerido como um método para melhorar a estabilidade respiratória durante a extubação em bebés prematuros. O prePAP envolve iniciar o nCPAP antes da extubação, com o intuito de manter os volumes pulmonares durante a extubação; preservando a oxigenação desde antes até após a extubação. Até à data, não há qualquer evidência clínica que explique o impacto nos pulmões quando tanto a ventilação mecânica como o nCPAP estão a ser aplicados, nem há evidências que indiquem um benefício do uso do prePAP durante a extubação. Apesar disso, o prePAP já é utilizado na prática clínica e é descrito em algumas diretrizes de extubação de unidades de cuidados intensivos neonatais (UCIN) na Austrália.
O ensaio PrePAP é um ensaio prospetivo, multicêntrico, não cego, randomizado e controlado, que compara a extubação da ventilação mecânica para nCPAP com e sem a aplicação de prePAP em bebés muito prematuros nascidos com <30 semanas de idade gestacional na primeira extubação.
Bebés muito prematuros que preencham todos os critérios de inclusão (e nenhum de exclusão) serão randomizados para receber um dos dois procedimentos de extubação, colocando-os no braço "Extubação com prePAP" ou no braço "Extubação sem prePAP":
- Braço 1: Extubação com prePAP (intervenção): nCPAP iniciado antes da remoção do tubo endotraqueal
- Braço 2: Extubação sem prePAP (controlo): nCPAP iniciado após a remoção do tubo endotraqueal
Para ambos os braços, o período de intervenção começará com um período pré-extubação de 2 a 5 minutos (enquanto o bebé ainda está ventilado), seguido por um período pós-extubação de até 4 horas, e um período de seguimento de até 7 dias (168 horas). O desfecho primário (razão S/F mais baixa) é avaliado apenas durante o período (até) de 4 horas pós-extubação.
Os resultados deste ensaio determinarão os desfechos clínicos apropriados e o ponto final para um ensaio randomizado definitivo e maior, para informar a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons)
- Número de telefone: 61(0)424701924
- E-mail: georgia.stephen@mcri.edu.au
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- The Royal Women's Hospital
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Contato:
- Risha Bhatia, MBBCh MA FRACP PhD
- Número de telefone: 61 +61383452762
- E-mail: risha.bhatia@thewomens.org.au
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Contato:
- Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons)
- Número de telefone: +61(0)424701924
- E-mail: georgia.stephen@mcri.edu.au
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Investigador principal:
- Bhatia Bhatia, MBBCh MA FRACP PhD
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- The Royal Children's Hospital
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Contato:
- David Tingay, MBBS FRACP
- Número de telefone: +61 3 9345 4023
- E-mail: david.tingay@rch.org.au
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Contato:
- Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons)
- Número de telefone: +61(0)424701924
- E-mail: georgia.stephen@mcri.edu.au
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Investigador principal:
- David Tingay, MBBS FRACP
-
Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Recrutamento
- Joan Kirner Women's and Children's Hospital
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Contato:
- Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons)
- Número de telefone: +61(0)424701924
- E-mail: georgia.stephen@mcri.edu.au
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Contato:
- Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD
- Número de telefone: +61383451333
- E-mail: arun.sett@wh.org.au
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Investigador principal:
- Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O recém-nascido está admitido na UCI neonatal participante
- O recém-nascido nasceu entre 22+0 a 29+6 semanas de idade gestacional
- O recém-nascido esteve sob uma forma de ventilação mecânica invasiva durante pelo menos 4 horas
- O recém-nascido está a ser extubado eletivamente pela primeira vez da ventilação mecânica invasiva para nCPAP
- O recém-nascido está a ser extubado eletivamente pela primeira vez dentro de 30 dias após o nascimento
- O recém-nascido está clinicamente estável (de acordo com o consenso da equipa clínica e de investigação)
- O(s) progenitor(es) ou representante(s) legal(is) fornece(m) consentimento informado prospectivo.
Critérios de Exclusão:
- O recém-nascido nasceu com <22 semanas ou >30 semanas de idade gestacional
- O recém-nascido tem uma anomalia congénita maior envolvendo os sistemas cardíaco, respiratório ou gastrointestinal, ou uma síndrome ou diagnóstico genético conhecido que possa afetar o curso e os resultados respiratórios
- O recém-nascido tem hipoplasia pulmonar grave devido a anidrâmnio ou oligoidrâmnio antes das 22 semanas, na qual o clínico neonatal antecipa que a insuficiência respiratória relacionada com a hipoplasia pulmonar será o principal problema respiratório no início da vida pós-natal
- O recém-nascido está a receber ventilação mecânica invasiva via intubação nasotraqueal
- O recém-nascido está planeado para extubação para qualquer outro modo de suporte respiratório não invasivo que não nCPAP, ou sem suporte respiratório
- Recusa de consentimento informado do(s) progenitor(es), ou o recém-nascido não tem um representante legal que possa fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extubação com prePAP
nCPAP iniciado antes da remoção do tubo endotraqueal
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Antes da extubação (2 a 5 minutos), será colocada uma touca de CPAP no bebé e o circuito será montado.
Será aplicada uma máscara nasal e a pressão de nCPAP será iniciada a 10 centímetros de água.
Só depois de o nCPAP estar in situ durante 2 minutos (máximo 5 minutos) será removido o tubo endotraqueal.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Extubação sem prePAP
nCPAP iniciado após remoção do tubo endotraqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na relação entre saturação periférica de oxigénio e fração de oxigénio inspirado (relação SF) medida nas 4 horas após a extubação, ou até escalada para ventilação com pressão positiva intermitente nasal ou reintubação.
Prazo: 0 minutos e depois a cada minuto até aos 15 minutos, depois a cada 15 minutos até às 4 horas após a extubação.
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0 minutos e depois a cada minuto até aos 15 minutos, depois a cada 15 minutos até às 4 horas após a extubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de CPAP definido na extubação (0 minutos).
Prazo: Medido durante o procedimento de extubação.
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Medido durante o procedimento de extubação.
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Nível mínimo de CPAP definido após extubação (0 minutos a 4 horas).
Prazo: Medido desde a extubação até 4 horas após a extubação.
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Medido desde a extubação até 4 horas após a extubação.
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Nível máximo de CPAP definido após extubação (0 minutos a 4 horas).
Prazo: Medido desde a extubação até 4 horas após a extubação.
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Medido desde a extubação até 4 horas após a extubação.
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Incidência do aumento do nível de CPAP pós-extubação (0 minutos a 4 horas).
Prazo: Concluído para cada participante 4 horas após a extubação.
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Concluído para cada participante 4 horas após a extubação.
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Alteração na relação entre saturação periférica de oxigénio e fração de oxigénio inspirado (relação SF) medida pré-extubação e dentro de 4 horas após extubação (-5 minutos a 4 horas).
Prazo: Medido desde 5 minutos antes da extubação até 4 horas após a extubação.
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Medido desde 5 minutos antes da extubação até 4 horas após a extubação.
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Alteração na saturação periférica de oxigénio (SpO2) medida antes da extubação e dentro de 4 horas após a extubação (-5 minutos a 4 horas).
Prazo: Medido desde 5 minutos antes da extubação até 4 horas após a extubação.
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Medido desde 5 minutos antes da extubação até 4 horas após a extubação.
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Alteração na fração de oxigénio inspirado (FiO2) medida antes da extubação e até 4 horas após a extubação (-5 minutos a 4 horas).
Prazo: Medido desde 5 minutos antes da extubação até 4 horas após a extubação.
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Medido desde 5 minutos antes da extubação até 4 horas após a extubação.
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Fração máxima de oxigénio inspirado (FiO2) medida pré-extubação e até 4 horas após a extubação (-5 minutos a 4 horas).
Prazo: Medido desde 5 minutos antes da extubação até 4 horas após a extubação.
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Medido desde 5 minutos antes da extubação até 4 horas após a extubação.
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Alteração na incidência de dessaturação significativa de oxigénio medida após extubação (0 minutos a 4 horas).
Prazo: Medido desde a extubação até 4 horas após a extubação.
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Desaturação significativa de oxigénio é definida como SpO2 <80% durante >30 segundos
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Medido desde a extubação até 4 horas após a extubação.
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Incidência de escalada para ventilação com pressão positiva intermitente nasal no prazo de 7 dias após a extubação.
Prazo: Concluído para cada participante no final do seu período de estudo: 7 dias pós-extubação.
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Concluído para cada participante no final do seu período de estudo: 7 dias pós-extubação.
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Incidência de re-intubação dentro de 7 dias após a extubação.
Prazo: Concluído para cada participante no final do seu período de estudo: 7 dias após a extubação.
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Concluído para cada participante no final do seu período de estudo: 7 dias após a extubação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons), Murdoch Childrens Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gaertner VD, Ruegger CM. Optimising success of neonatal extubation: Respiratory support. Semin Fetal Neonatal Med. 2023 Oct;28(5):101491. doi: 10.1016/j.siny.2023.101491. Epub 2023 Nov 18.
- Bhatia R, Carlisle HR, Armstrong RK, Kamlin COF, Davis PG, Tingay DG. Extubation generates lung volume inhomogeneity in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):82-86. doi: 10.1136/archdischild-2021-321788. Epub 2021 Jun 23.
- Plastina L, Gaertner VD, Waldmann AD, Thomann J, Bassler D, Ruegger CM. The DELUX study: development of lung volumes during extubation of preterm infants. Pediatr Res. 2022 Jul;92(1):242-248. doi: 10.1038/s41390-021-01699-w. Epub 2021 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados anonimizados recolhidos para esta análise do ensaio PrePAP estará disponível seis meses após a publicação do resultado primário, se forem cumpridos os critérios de acesso abaixo indicados.
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e os formulários de consentimento também estarão disponíveis. Os dados podem ser obtidos do Instituto de Investigação Infantil Murdoch (MCRI) enviando um email para georgia.stephen@mcri.edu.au, david.tingay@rch.org.au e mctc@mcri.edu.au.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Antes de disponibilizar quaisquer dados, são necessários os seguintes requisitos:
- Um Acordo de Transferência de Dados deve ser assinado entre as partes relevantes.
- O Comité de Patrocínio do MCRI deve rever e aprovar o seu protocolo e plano de análise estatística, que deve incluir e descrever como os dados serão utilizados e analisados.
- Um Acordo de Autoria a ser acordado e assinado entre as partes relevantes. O Acordo deve incluir detalhes sobre o reconhecimento apropriado. A autoria pode não ser justificável, mas é solicitada alguma forma de reconhecimento.
- Acordo para cobrir quaisquer custos adicionais relacionados com o fornecimento dos dados.
- Evidência de aprovação ética ou isenção de aprovação, para estar em conformidade com o acordo de transferência de dados e os requisitos éticos do nosso lado.
Os dados serão partilhados apenas com uma instituição de investigação reconhecida onde o Comité de Patrocínio do MCRI tenha aprovado o plano de análise proposto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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