Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystuen optimointi poistettaessa hengitysputkea erittäin ennenaikaisilla vastasyntyneillä: Kliininen tutkimus (PrePAP)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

PrePAP: Jatkuva positiivinen paine hengitysteissä ennen hengitysputken poistoa erittäin ennenaikaisilla vastasyntyneillä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Monet ennenaikaisesti syntyneet vauvat (<32 raskausviikkoa) tarvitsevat hengityskoneen (mekaanisen ventilaattorin) tukea hengitysputken kautta. Vaikka tämä pitää vauvat hengissä, se voi vahingoittaa heidän keuhkojaan. Tämän vahingon vähentämiseksi lääkärit ja hoitajat yrittävät vaihtaa vauvat lempeämpään hengitystukeen, joka ei vaadi hengitysputkea. Tämä tehdään yleensä menetelmällä nimeltä nenä-CPAP (nCPAP), joka käyttää nenäosaa hengityksen antamiseen. Tätä hengitysputken poistoprosessia kutsutaan "ekstubaatioksi". Monet vauvat tarvitsevat hengitysputken takaisin asennettuna ekstubaation jälkeen (eri syistä), ja tämä on itsenäisesti yhteydessä heikompiin lopputuloksiin.

Tämä tutkimus pyrkii vertailemaan kahta tapaa suorittaa ekstubaatio - molempia käytetään jo säännöllisesti lääkäreiden ja hoitajien toimesta. "Standardiekstubaatio" -lähestymistapa sisältää vauvan hengitysputken poistamisen ensin, sitten nenäosan asettamisen ja nCPAP:n käynnistämisen. Uudempi lähestymistapa, nimeltään "prePAP", sisältää nenäosan asettamisen ja nCPAP:n käynnistämisen ennen hengitysputken poistamista. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että prePAP-lähestymistapa voi tarjota parempaa tukea vauvoille ekstubaation aikana. Suurempia tutkimuksia tarvitaan kuitenkin ennen kuin tätä lähestymistapaa käytetään yleisemmin.

Tämä tutkimus selvittää, onko vauvan ekstubaatio prePAP:lla parempi kuin vauvan ekstubaatio ilman prePAP:ia.

Päätutkimuskysymys, johon pyritään vastaamaan, on: Vähentääkö nCPAP:n aloittaminen ennen ekstubaatiota erittäin ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen hapenpitoisuuden laskua ekstubaation jälkeen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PrePAP-tutkimus selvittää, vähentääkö ekstubaatio prePAP:lla (nCPAP aloitetaan ennen ekstubaatiota) verrattuna tavalliseen ekstubaatiokäytäntöön (nCPAP aloitetaan ekstubaation jälkeen) hapen kyllästymisen laskua neljän ensimmäisen tunnin aikana välittömästi ekstubaation jälkeen erittäin ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joille tehdään ensimmäinen ekstubaatio elämän 30 ensimmäisen päivän aikana.

Monet erittäin ennenaikaisina (<32 raskausviikkoa) syntyneet vauvat intuboidaan syntymässä saamaan hengitystukea invasiivisen ventilaation kautta. Vaikka se on elintärkeää hengissä säilymiselle, invasiivinen ventilaatio voi vahingoittaa heidän kehittymättömiä keuhkojaan, häiritä keuhkojen kehitystä ja lisätä bronkopulmonaalisen dysplasia riskiä, joka on merkittävä pitkäaikaisen hengityselinsairauden syy.

Siirtymä vauvoille ei-invasiiviseen ventilaatioon mahdollisimman pian on kliinikoille prioriteetti. Kuitenkin erittäin ennenaikaisilla vauvoilla lähes 40 % ekstubaatioyrityksistä epäonnistuu hapen kyllästymisen laskun tai keuhkojen romahtamisen vuoksi. Ekstubaation epäonnistumisen vuoksi tapahtuva uudelleenintubaatio voi aiheuttaa lisää hengitystievammoja, sydän- ja verenkiertoepävakautta ja hapen kyllästymisen laskua, johtuen kliiniseen heikkenemiseen ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon.

PrePAP:ia on äskettäin ehdotettu menetelmäksi parantamaan hengityksen vakautta ekstubaation aikana ennenaikaisilla vauvoilla. PrePAP sisältää nCPAP:n aloittamisen ennen ekstubaatiota tarkoituksena ylläpitää keuhkotilavuuksia ekstubaation aikana; säilyttäen hapettumisen ennen ja jälkeen ekstubaation. Toistaiseksi ei ole olemassa kliinistä näyttöä selittämässä vaikutusta keuhkoihin, kun sekä mekaaninen ventilaatio että nCPAP kohdistetaan, eikä myöskään ole näyttöä, joka viittaa prePAP:n hyötyyn ekstubaation aikana. Tästä huolimatta prePAP:ia käytetään jo kliinisessä käytännössä ja sitä kuvataan tietyissä vastasyntyneiden tehohoidon osaston (NICU) ekstubaatio-ohjeissa Australiassa.

PrePAP-tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka vertailee ekstubaatiota mekaanisesta ventilaatiosta nCPAP:iin prePAP:n soveltamisella ja ilman erittäin ennenaikaisilla vauvoilla, jotka on syntynyt <30 raskausviikkoa ensimmäisessä ekstubaatiossa.

Erittäin ennenaikaiset vauvat, jotka täyttävät kaikki sisällytys- (eikä poissulkemis-) kriteerit, satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta ekstubaatiomenettelystä, sijoittaen heidät joko "Ekstubaatio prePAP:lla" -haaraan tai "Ekstubaatio ilman prePAP:ia" -haaraan:

  1. Haara 1: Ekstubaatio prePAP:lla (interventio): nCPAP aloitetaan ennen endotrakeaaliputken poistoa
  2. Haara 2: Ekstubaatio ilman prePAP:ia (kontrolli): nCPAP aloitetaan endotrakeaaliputken poiston jälkeen

Molemmissa haaroissa interventiojakso alkaa 2-5 minuutin ennen ekstubaatiota -jaksolla (kun vauva on vielä ventiloitu), jota seuraa enintään 4 tunnin ekstubaation jälkeinen jakso ja enintään 7 päivän (168 tuntia) seurantajakso. Ensisijainen lopputulos (alin S/F-suhde) arvioidaan vain (enintään) 4 tunnin ekstubaation jälkeisen jakson aikana.

Tämän tutkimuksen tulokset määrittävät sopivat kliiniset lopputulokset ja päätepiste lopullista, suurempaa satunnaistettua tutkimusta varten ohjatakseen kliinistä käytäntöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • The Royal Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bhatia Bhatia, MBBCh MA FRACP PhD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • The Royal Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Tingay, MBBS FRACP
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrytointi
        • Joan Kirner Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD
          • Puhelinnumero: +61383451333
          • Sähköposti: arun.sett@wh.org.au
        • Päätutkija:
          • Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Vauva on otettu osallistuvan NICU:n hoidettavaksi
  • Vauva on syntynyt 22+0–29+6 viikon raskausiässä
  • Vauva on ollut jonkinlaisella invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla vähintään 4 tuntia
  • Vauvaa ekstuboituaan ensimmäistä kertaa sähköisesti invasiiviselta mekaaniselta ventilaatiolta nCPAP:lle
  • Vauvaa ekstuboituaan ensimmäistä kertaa sähköisesti 30 päivän kuluessa syntymästä
  • Vauva on kliinisesti vakaa (kliinisen ja tutkimusryhmän konsensuksen mukaan)
  • Vanhempi(t) tai laillinen huoltaja(t) antavat etukäteen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauva on syntynyt <22 viikkoa tai >30 viikkoa raskausiässä
  • Vauvalla on suuri synnynnäinen poikkeavuus, joka koskee sydän-, hengitys- tai ruoansulatuselimistöä, tai tunnettu geneettinen oireyhtymä tai diagnoosi, joka saattaa vaikuttaa hengitystien kulkuun ja lopputuloksiin
  • Vauvalla on vakava keuhkojen alikehitys johtuen anhydramnionista tai oligohydramnionista ennen 22. viikkoa, jossa vastasyntyneiden kliinikko ennakoi, että keuhkojen alikehitykseen liittyvä hengitysvajaus on suurin hengitysongelma varhaisessa syntymän jälkeisessä elämässä
  • Vauva saa invasiivista mekaanista ventilaatiota nenä-keuhkoputki-intubaation kautta
  • Vauvaa suunnitellaan ekstuboitua mihin tahansa muuhun ei-invasiivisen hengitystuen muotoon kuin nCPAP, tai ilman hengitystukea
  • Vanhempien kieltäytyminen tietoon perustuvasta suostumuksesta, tai vauvalla ei ole huoltajaa, joka voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ekstubaatio prePAP:lla
nCPAP aloitettiin ennen endotrakeaaliputken poistoa
Menettely: Intubaatiota edeltävä jatkuva positiivinen ilmatiepaine
Ennen ekstubaatiota (2–5 minuuttia) imeväiselle asetetaan CPAP-hattu ja piiri kytketään päälle.
Nenämaski asetetaan paikoilleen ja nCPAP-paine aloitetaan 10 senttimetrissä vettä.
Vasta kun nCPAP on ollut paikallaan 2 minuuttia (enintään 5 minuuttia), endotrakeaaliputki poistetaan.
Muut nimet:
  • PrePAP
Ei väliintuloa: Ekstubaatio ilman prePAP:ia
nCPAP aloitettiin endotraheaalisen putken poistamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perifeerisessä happisaturaatiossa ja hengitettävän hapen osuuden suhteessa (SF-suhde) mitattuna 4 tunnin kuluessa poistumisen jälkeen, tai kunnes siirrytään nenäpositiiviseen intermitenttiseen painehengitykseen tai uudelleen intubointiin.
Aikaikkuna: 0 minuuttia, sitten joka minuutti 15 minuuttiin asti, sitten joka 15. minuutti 4 tuntiin asti poistamisen jälkeen.
0 minuuttia, sitten joka minuutti 15 minuuttiin asti, sitten joka 15. minuutti 4 tuntiin asti poistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-taso asetettu ekstubaation yhteydessä (0 minuuttia).
Aikaikkuna: Mitattu poistamistoimenpiteen aikana.
Mitattu poistamistoimenpiteen aikana.
Minimi-CPAP-taso asetettu ekstubaation jälkeen (0 minuuttia - 4 tuntia).
Aikaikkuna: Mitattu intubaation päätyttyä enintään 4 tuntia intubaation päättymisen jälkeen.
Mitattu intubaation päätyttyä enintään 4 tuntia intubaation päättymisen jälkeen.
Maksimi CPAP-taso asetettu ekstubaation jälkeen (0 minuuttia - 4 tuntia).
Aikaikkuna: Mitattu ekstubaatiosta jopa 4 tuntia ekstubaation jälkeen.
Mitattu ekstubaatiosta jopa 4 tuntia ekstubaation jälkeen.
CPAP-tason nousun esiintyvyys ekstubaation jälkeen (0 minuuttia - 4 tuntia).
Aikaikkuna: Suoritettu jokaiselle osallistujalle 4 tuntia poistamisen jälkeen.
Suoritettu jokaiselle osallistujalle 4 tuntia poistamisen jälkeen.
Muutos perifeerisessä hapen kyllästymisasteessa hengitettävän hapen osuuteen (SF-suhde) mitattuna ennen ekstubaatiota ja 4 tunnin kuluessa ekstubaation jälkeen (-5 minuuttia - 4 tuntia).
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuuttia ennen ekstubaatiota aina 4 tuntiin ekstubaation jälkeen.
Mitattu 5 minuuttia ennen ekstubaatiota aina 4 tuntiin ekstubaation jälkeen.
Muutos perifeerisessä happisaturaatiossa (SpO2) mitattuna ennen ekstubaatiota ja 4 tunnin kuluessa ekstubaation jälkeen (-5 minuuttia - 4 tuntia).
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuuttia ennen ekstubaatiota aina 4 tuntiin ekstubaation jälkeen.
Mitattu 5 minuuttia ennen ekstubaatiota aina 4 tuntiin ekstubaation jälkeen.
Muutos hengitysilman hapen osuudessa (FiO2) mitattuna ennen ekstubaatiota ja 4 tunnin kuluessa ekstubaation jälkeen (-5 minuuttia - 4 tuntia).
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuuttia ennen ekstubaatiota aina 4 tuntiin ekstubaation jälkeen.
Mitattu 5 minuuttia ennen ekstubaatiota aina 4 tuntiin ekstubaation jälkeen.
Enimmäishengitysilman happipitoisuus (FiO2) mitattu ennen poistamista ja 4 tunnin kuluessa poistamisen jälkeen (-5 minuuttia - 4 tuntia).
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuuttia ennen poistamista aina 4 tuntiin poistamisen jälkeen.
Mitattu 5 minuuttia ennen poistamista aina 4 tuntiin poistamisen jälkeen.
Merkittävän hapen alikyllästyksen esiintyvyyden muutos mitattuna poistamisen jälkeen (0 minuuttia - 4 tuntia).
Aikaikkuna: Mitattu ekstubaatiosta jopa 4 tuntia ekstubaation jälkeen.
Merkittävä hapen kyllästymisen väheneminen määritellään SpO2 <80% yli 30 sekunnin ajan
Mitattu ekstubaatiosta jopa 4 tuntia ekstubaation jälkeen.
Tilapäisyyden esiintyvyys nenän intermitenttisessä positiivisen paineen hengitystuesta 7 päivän kuluessa poiston jälkeen.
Aikaikkuna: Suoritettu jokaiselle osallistujalle heidän tutkimusjaksonsa lopussa: 7 päivää poistumisen jälkeen.
Suoritettu jokaiselle osallistujalle heidän tutkimusjaksonsa lopussa: 7 päivää poistumisen jälkeen.
Uudelleenintuboinnin esiintyvyys 7 päivän kuluessa poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Suoritettu jokaiselle osallistujalle heidän tutkimusjakson lopussa: 7 päivää poistumisen jälkeen.
Suoritettu jokaiselle osallistujalle heidän tutkimusjakson lopussa: 7 päivää poistumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Yhteistyökumppanit

Western Health, Australia
Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons), Murdoch Childrens Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120475

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä PrePAP-tutkimuksen analyysia varten kerätty anonymisoitu tietojoukko on saatavilla kuusi kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisemisesta, jos alla olevat käyttöehdot täyttyvät.

Tutkimussuunnitelma, tilastoanalyysisuunnitelma ja suostumuslomakkeet ovat myös saatavilla. Tietoja voidaan saada Murdoch Children's Research Institute -instituutista (MCRI) sähköpostitse osoitteisiin georgia.stephen@mcri.edu.au, david.tingay@rch.org.au ja mctc@mcri.edu.au.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ennen kuin mitään tietoja luovutetaan, vaaditaan seuraava:

  1. Osapuolten on allekirjoitettava tietosiirtosopimus.
  2. MCRI:n tukikomitean on tarkistettava ja hyväksyttävä protokollasi ja tilastoanalyysisuunnitelmasi, joiden on sisällettävä ja kuvattava, miten tietoja käytetään ja analysoidaan.
  3. Osapuolten on sovittava ja allekirjoitettava tekijäyhteissopimus. Sopimuksen on sisällettävä tiedot asianmukaisesta tunnustamisesta. Tekijyys ei välttämättä ole perusteltua, mutta jonkinlainen kiitoksenosoitus on toivottu.
  4. Sopimus kattamaan kaikki tietojen toimittamiseen liittyvät lisäkustannukset.
  5. Eettisen hyväksynnän tai hyväksynnän vapautuksen todiste, joka on yhteensopiva tietosiirtosopimuksen ja meidän päästämme asettamien eettisten vaatimusten kanssa.

Tietoja jaetaan vain tunnustetun tutkimuslaitoksen kanssa, jonka MCRI:n tukikomitea on hyväksynyt ehdotetun analyysisuunnitelman.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa