Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av pustestøtte ved ekstubasjon hos svært premature spedbarn: En klinisk studie (PrePAP)

24. august 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

PrePAP: Kontinuerlig positivt luftveistrykk før ekstubering hos svært premature spedbarn: En randomisert kontrollert studie

Mange spedbarn født svært for tidlig (<32 uker av svangerskapet) trenger støtte for å puste fra en pustenåle (mekanisk ventilator) via et pusterør. Selv om dette holder spedbarn i live, kan det skade lungene deres. For å redusere denne skaden prøver leger og sykepleiere å bytte spedbarn til mildere pustestøtte som ikke krever et pusterør. Dette gjøres vanligvis ved hjelp av en metode som kalles nasal kontinuerlig positiv luftveistrykk (nCPAP) som bruker en neseplugg for å levere pust. Denne prosessen med å fjerne pusterøret kalles "ekstubasjon". Mange spedbarn vil trenge at pusterøret settes tilbake etter ekstubasjon (av ulike grunner), og dette er uavhengig assosiert med dårligere utfall.

Denne forskningsstudien har som mål å sammenligne to måter å utføre ekstubasjon på - begge brukes allerede regelmessig av leger og sykepleiere. Den "standard ekstubasjon"-tilnærmingen innebærer å ta ut et spedbarns pusterør først, deretter påføre nesepluggen og starte nCPAP. Den nyere tilnærmingen, kalt "prePAP", innebærer å påføre nesepluggen og starte nCPAP før man tar ut pusterøret. Tidligere forskning antyder at en prePAP-tilnærming kan gi bedre støtte til spedbarn under ekstubasjon. Imidlertid kreves større studier før denne tilnærmingen brukes mer vanlig.

Denne studien undersøker om det er bedre å ekstubere spedbarnet med prePAP enn å ekstubere spedbarnet uten prePAP.

Hovedspørsmålet den har som mål å besvare er: Reduserer initiering av nCPAP før ekstubasjon hos svært for tidlig fødte spedbarn fallet i oksygennivåene deres etter ekstubasjon?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PrePAP-studien vil undersøke om ekstubasjon med prePAP (nCPAP startet før ekstubasjon) sammenlignet med standard ekstubasjonspraksis (nCPAP startet etter ekstubasjon) reduserer oksygendesaturering i de fire timene umiddelbart etter ekstubasjon, hos svært premature spedbarn som ekstuberes for første gang innen de første 30 levedagene.

Mange spedbarn født svært preterm (<32 ukers svangerskap) blir intubert ved fødsel for å få respiratorstøtte via invasiv ventilasjon. Selv om det er essensielt for overlevelse, kan invasiv ventilasjon skade deres underutviklede lunger, forstyrre lungeutviklingen og øke risikoen for bronkopulmonal dysplasi, en hovedårsak til langvarig respiratorisk morbiditet.

Å overføre spedbarn til ikke-invasiv ventilasjon så snart som mulig prioriteres av klinikere. Imidlertid, hos svært premature spedbarn, mislykkes nesten 40 % av ekstubasjonsforsøk på grunn av oksygendesaturering eller lungekollaps. Re-intubasjon på grunn av ekstubasjonssvikt kan forårsake ytterligere luftveisskade, kardiovaskulær instabilitet og oksygendesaturering, noe som resulterer i klinisk forverring og forlenget sykehusinnleggelse.

PrePAP har nylig blitt foreslått som en metode for å forbedre respiratorisk stabilitet under ekstubasjon hos premature spedbarn. PrePAP innebærer å starte nCPAP før ekstubasjon, med hensikt å opprettholde lungevolum under ekstubasjon; bevare oksygenering fra før til etter ekstubasjon. Til dags dato finnes det ikke noe klinisk bevis som forklarer virkningen på lungene når både mekanisk ventilasjon og nCPAP brukes, heller ikke er det bevis som tyder på en fordel ved å bruke prePAP under ekstubasjon. Til tross for dette brukes prePAP allerede i klinisk praksis og er beskrevet i visse retningslinjer for ekstubasjon på neonatal intensivavdeling (NICU) i Australia.

PrePAP-studien er en prospektiv, multispesialitet, åpen, randomisert, kontrollert studie som sammenligner ekstubasjon fra mekanisk ventilasjon til nCPAP med og uten bruk av prePAP hos svært premature spedbarn født <30 ukers svangerskapsalder ved første ekstubasjon.

Svært premature spedbarn som oppfyller alle inklusjonskriterier (og ingen eksklusjonskriterier) vil bli randomisert til å motta en av to ekstubasjonsprosedyrer, som plasserer dem i enten "Ekstubasjon med prePAP"-armen eller "Ekstubasjon uten prePAP"-armen:

  1. Arm 1: Ekstubasjon med prePAP (intervensjon): nCPAP startet før fjerning av endotrakealtube
  2. Arm 2: Ekstubasjon uten prePAP (kontroll): nCPAP startet etter fjerning av endotrakealtube

For begge armer vil intervensjonsperioden starte med en 2-til-5-minutters pre-ekstubasjonsperiode (mens spedbarnet fortsatt er ventilert), etterfulgt av en post-ekstubasjonsperiode på opptil 4 timer, og en oppfølgingsperiode på opptil 7 dager (168 timer). Primærundersøkelsen (laveste S/F-forhold) vurderes kun i (opptil) 4-timers post-ekstubasjonsperioden.

Resultatene fra denne studien vil avgjøre de passende kliniske utfallene og endepunktet for en definitiv, større randomisert studie for å informere klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bhatia Bhatia, MBBCh MA FRACP PhD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Tingay, MBBS FRACP
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekruttering
        • Joan Kirner Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er innlagt på deltakende neonatalavdeling (NICU)
  • Barnet er født mellom 22+0 til 29+6 uker svangerskapsalder
  • Barnet har vært på en form for invasiv mekanisk ventilasjon i minst 4 timer
  • Barnet blir elektivt ekstubert for første gang fra invasiv mekanisk ventilasjon til nCPAP
  • Barnet blir elektivt ekstubert for første gang innen 30 dager fra fødsel
  • Barnet er klinisk stabilt (i henhold til klinisk og forskningsteams konsensus)
  • Foreldre eller verge gir prospektiv informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Barnet er født <22 uker eller >30 uker svangerskapsalder
  • Barnet har en større medfødt feil som involverer hjerte-, respirasjons- eller fordøyelsessystemet, eller en kjent genetisk syndrom eller diagnose som kan påvirke respirasjonsforløp og utfall
  • Barnet har alvorlig lungehypoplasi på grunn av anhydramnion eller oligohydramnion før 22 uker der neonatalklinikeren forventer at lungehypoplasi-relatert respirasjonssvikt vil være det største respirasjonsproblemet i tidlig post-natal periode
  • Barnet mottar invasiv mekanisk ventilasjon via nasotrakeal intubasjon
  • Barnet er planlagt ekstubert til en annen form for ikke-invasiv respirasjonsstøtte enn nCPAP, eller ingen respirasjonsstøtte
  • Avslag på informert samtykke fra foreldre, eller barnet har ingen verge som kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstubasjon med prePAP
nCPAP påbegynt før fjerning av endotrakealtube
Fremgangsmåte: Pre-ekstubasjons kontinuerlig positivt luftveistrykk
Før ekstubering (2 til 5 minutter) vil en CPAP-hatt bli plassert på spedbarnet og kretsen satt opp. En nasalmaskeblir påført og nCPAP-trykket vil starte ved 10 centimeter vann. Først etter at nCPAP har vært på plass i 2 minutter (maksimum 5 minutter) vil endotrakealtuben fjernes.
Andre navn:
  • PrePAP
Ingen inngripen: Ekstubasjon uten prePAP
nCPAP påbegynt etter fjerning av endotrakealt tube

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i perifer oksygenmetning til fraksjon av innåndet oksygen-forhold (SF-forhold) målt innen 4 timer etter ekstubasjon, eller til eskalering til nasal intermitterende positivt trykkventilasjon eller re-intubasjon.
Tidsramme: 0 minutter deretter hvert minutt opptil 15 minutter, deretter hvert 15. minutt opptil 4 timer etter ekstubasjon.
0 minutter deretter hvert minutt opptil 15 minutter, deretter hvert 15. minutt opptil 4 timer etter ekstubasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-nivå satt ved ekstubasjon (0 minutter).
Tidsramme: Målt under ekstubasjonsprosedyren.
Målt under ekstubasjonsprosedyren.
Minimum CPAP-nivå satt etter ekstubering (0 minutter til 4 timer).
Tidsramme: Målt fra ekstubering opp til 4 timer etter ekstubering.
Målt fra ekstubering opp til 4 timer etter ekstubering.
Maksimalt CPAP-nivå satt etter ekstubering (0 minutter til 4 timer).
Tidsramme: Målt fra ekstubering opp til 4 timer etter ekstubering.
Målt fra ekstubering opp til 4 timer etter ekstubering.
Forekomst av økning i CPAP-nivå etter ekstubasjon (0 minutter til 4 timer).
Tidsramme: Fullført for hver deltaker 4 timer etter ekstubasjon.
Fullført for hver deltaker 4 timer etter ekstubasjon.
Endring i perifer oksygenmetning til fraksjon av inspirert oksygenforhold (SF-forhold) målt før ekstubering og innen 4 timer etter ekstubering (-5 minutter til 4 timer).
Tidsramme: Målt fra 5 minutter før ekstubasjon opp til 4 timer etter ekstubasjon.
Målt fra 5 minutter før ekstubasjon opp til 4 timer etter ekstubasjon.
Endring i perifer oksygenmetning (SpO2) målt før ekstubering og innen 4 timer etter ekstubering (-5 minutter til 4 timer).
Tidsramme: Målt fra 5 minutter før ekstubering opptil 4 timer etter ekstubering.
Målt fra 5 minutter før ekstubering opptil 4 timer etter ekstubering.
Endring i fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) målt før ekstubering og innen 4 timer etter ekstubering (-5 minutter til 4 timer).
Tidsramme: Målt fra 5 minutter før ekstubasjon og opptil 4 timer etter ekstubasjon.
Målt fra 5 minutter før ekstubasjon og opptil 4 timer etter ekstubasjon.
Maksimal andel inspirert oksygen (FiO2) målt før ekstubasjon og innen 4 timer etter ekstubasjon (-5 minutter til 4 timer).
Tidsramme: Målt fra 5 minutter før ekstubasjon og opptil 4 timer etter ekstubasjon.
Målt fra 5 minutter før ekstubasjon og opptil 4 timer etter ekstubasjon.
Endring i forekomsten av betydelig oksygenavsaturering målt etter ekstubering (0 minutter til 4 timer).
Tidsramme: Målt fra ekstubasjon opp til 4 timer etter ekstubasjon.
Betydelig oksygen-desaturering er definert som SpO2 <80% for >30 sekunder
Målt fra ekstubasjon opp til 4 timer etter ekstubasjon.
Forekomst av eskalering til nasal intermitterende positivt trykkventilasjon innen 7 dager etter ekstubasjon.
Tidsramme: Fullført for hver deltaker ved slutten av deres studieperiode: 7 dager etter ekstubasjon.
Fullført for hver deltaker ved slutten av deres studieperiode: 7 dager etter ekstubasjon.
Forekomst av re-intubasjon innen 7 dager etter ekstubasjon.
Tidsramme: Fullført for hver deltaker ved slutten av deres studieperiode: 7 dager etter ekstubasjon.
Fullført for hver deltaker ved slutten av deres studieperiode: 7 dager etter ekstubasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Western Health, Australia
Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons), Murdoch Childrens Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120475

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den avidentifiserte datasamlingen som ble innsamlet for denne analysen av PrePAP-studien vil være tilgjengelig seks måneder etter publisering av det primære utfallet, hvis følgende tilgangskriterier er oppfylt.

Studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og samtykkeskjemaene vil også være tilgjengelige. Dataene kan fås fra Murdoch Children's Research Institute (MCRI) ved å sende e-post til georgia.stephen@mcri.edu.au, david.tingay@rch.org.au og mctc@mcri.edu.au.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av primært resultat.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Før noen data frigis, kreves følgende:

  1. En dataoverføringsavtale må signeres mellom relevante parter.
  2. MCRIs sponsorkomité må gjennomgå og godkjenne protokollen og den statistiske analysen din, som må inkludere og beskrive hvordan dataene vil bli brukt og analysert.
  3. En forfatteravtale som skal bli enige om og signeres mellom relevante parter. Avtalen må inkludere detaljer om passende anerkjennelse. Forfatterskap kan være uforsvarlig, men en form for anerkjennelse blir forespurt.
  4. Avtale om å dekke eventuelle ekstra kostnader knyttet til tilgangen til dataene.
  5. Dokumentasjon på etisk godkjenning eller fritak fra godkjenning, for å være i samsvar med dataoverføringsavtalen og etiske krav på vår side.

Data vil kun deles med en anerkjent forskningsinstitusjon der MCRIs sponsorkomité har godkjent den foreslåtte analyseplanen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere