Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van Ademhalingsondersteuning bij Extubatie bij Zeer Premature Zuigelingen: Een Klinische Studie (PrePAP)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

PrePAP: Pre-extubatie continue positieve luchtwegdruk bij zeer premature zuigelingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Veel baby's die zeer vroeg worden geboren (<32 weken zwangerschap) hebben ondersteuning nodig om te ademen via een beademingsapparaat (mechanische ventilator) via een beademingsbuis. Hoewel dit baby's in leven houdt, kan het hun longen beschadigen. Om deze schade te verminderen, proberen artsen en verpleegkundigen baby's over te zetten naar zachtere ademhalingsondersteuning die geen beademingsbuis vereist. Dit wordt meestal gedaan met een methode genaamd nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) die een neusstuk gebruikt om ademhalingen toe te dienen. Dit proces van het verwijderen van de beademingsbuis wordt "extubatie" genoemd. Veel baby's zullen de beademingsbuis na extubatie opnieuw moeten laten plaatsen (om verschillende redenen) en dit wordt onafhankelijk geassocieerd met slechtere uitkomsten.

Dit onderzoeksstudie heeft als doel twee manieren van extubatie te vergelijken - beide worden al regelmatig gebruikt door artsen en verpleegkundigen. De "standaard extubatie"-aanpak houdt in dat eerst de beademingsbuis van een baby wordt verwijderd, waarna het neusstuk wordt aangebracht en nCPAP wordt gestart. De recentere aanpak, genaamd "prePAP", houdt in dat het neusstuk wordt aangebracht en nCPAP wordt gestart voordat de beademingsbuis wordt verwijderd. Eerder onderzoek suggereert dat een prePAP-aanpak betere ondersteuning kan bieden voor baby's tijdens extubatie. Grotere studies zijn echter nodig voordat deze aanpak vaker wordt gebruikt.

Deze studie onderzoekt of het extuberen van de baby met prePAP beter is dan het extuberen van de baby zonder prePAP.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Vermindert het initiëren van nCPAP vóór extubatie bij zeer vroeg geboren baby's de daling in hun zuurstofniveaus na extubatie?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PrePAP-studie zal onderzoeken of extubatie met prePAP (nCPAP gestart vóór extubatie) in vergelijking met standaard extubatiepraktijk (nCPAP gestart na extubatie) zuurstofdesaturatie vermindert in de vier uur direct na extubatie, bij zeer premature zuigelingen die voor de eerste keer worden geëxtubeerd binnen de eerste 30 levensdagen.

Veel zuigelingen die zeer prematuur worden geboren (<32 weken zwangerschap) worden bij de geboorte geïntubeerd om respiratoire ondersteuning te krijgen via invasieve beademing. Hoewel essentieel voor overleving, kan invasieve beademing hun onderontwikkelde longen beschadigen, de longontwikkeling verstoren en het risico op bronchopulmonale dysplasie vergroten, een belangrijke oorzaak van langdurige respiratoire morbiditeit.

Het overzetten van zuigelingen naar niet-invasieve beademing zodra dit mogelijk is, heeft prioriteit bij clinici. Echter, bij zeer premature zuigelingen mislukt bijna 40% van de extubatiepogingen door zuurstofdesaturatie of longcollaps. Herintubatie als gevolg van extubatiefalen kan verdere luchtwegschade, cardiovasculaire instabiliteit en zuurstofdesaturatie veroorzaken, wat leidt tot klinische verslechtering en langdurige hospitalisatie.

PrePAP is recentelijk voorgesteld als een methode om de respiratoire stabiliteit tijdens extubatie bij premature zuigelingen te verbeteren. PrePAP houdt in dat nCPAP vóór extubatie wordt gestart, met de bedoeling longvolumes tijdens extubatie te behouden; waardoor de oxygenatie van voor tot na extubatie behouden blijft. Tot op heden is er geen klinisch bewijs dat de impact op de longen verklaart wanneer zowel mechanische beademing als nCPAP worden toegepast, noch is er bewijs dat een voordeel aangeeft van het gebruik van prePAP tijdens extubatie. Desondanks wordt prePAP al gebruikt in de klinische praktijk en wordt het beschreven in bepaalde richtlijnen voor extubatie op neonatale intensive care units (NICU's) in Australië.

De PrePAP-studie is een prospectieve, multicentrische, niet-verblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die extubatie van mechanische beademing naar nCPAP vergelijkt met en zonder toepassing van prePAP bij zeer premature zuigelingen geboren <30 weken zwangerschapsduur bij eerste extubatie.

Zeer premature zuigelingen die aan alle inclusie- (en geen exclusie)criteria voldoen, worden gerandomiseerd om een van de twee extubatieprocedures te ondergaan, waardoor ze in de "Extubatie met prePAP"-arm of de "Extubatie zonder prePAP"-arm worden geplaatst:

  1. Arm 1: Extubatie met prePAP (interventie): nCPAP gestart vóór verwijdering van de endotracheale tube
  2. Arm 2: Extubatie zonder prePAP (controle): nCPAP gestart na verwijdering van de endotracheale tube

Voor beide armen begint de interventieperiode met een pre-extubatieperiode van 2 tot 5 minuten (terwijl de zuigeling nog beademd wordt), gevolgd door een post-extubatieperiode van maximaal 4 uur en een follow-upperiode van maximaal 7 dagen (168 uur). De primaire uitkomst (laagste S/F-ratio) wordt alleen beoordeeld tijdens de (maximaal) 4 uur durende post-extubatieperiode.

De resultaten van deze studie zullen de geschikte klinische uitkomsten en eindpunten bepalen voor een definitieve, grotere gerandomiseerde studie om de klinische praktijk te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • The Royal Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhatia Bhatia, MBBCh MA FRACP PhD
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • The Royal Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Tingay, MBBS FRACP
      • Saint Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Werving
        • Joan Kirner Women's and Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De zuigeling is opgenomen in een deelnemende NICU
  • De zuigeling is geboren tussen 22+0 en 29+6 weken zwangerschapsduur
  • De zuigeling is minstens 4 uur aan een vorm van invasieve beademing geweest
  • De zuigeling wordt voor de eerste keer geëxtubeerd van invasieve beademing naar nCPAP
  • De zuigeling wordt voor de eerste keer geëxtubeerd binnen 30 dagen na de geboorte
  • De zuigeling is klinisch stabiel (volgens consensus van het klinische en onderzoeksteam)
  • De ouder(s) of wettelijke voogd(en) geven voorafgaande geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • De zuigeling is geboren <22 weken of >30 weken zwangerschapsduur
  • De zuigeling heeft een grote aangeboren afwijking aan het hart-, ademhalings- of maagdarmstelsel, of een bekend genetisch syndroom of diagnose die het beloop en de uitkomsten van de ademhaling kan beïnvloeden
  • De zuigeling heeft ernstige longhypoplasie als gevolg van anhydramnion of oligohydramnion vóór 22 weken, waarbij de neonatale clinicus verwacht dat door longhypoplasie gerelateerd respiratoir falen het belangrijkste respiratoire probleem in het vroege postnatale leven zal zijn
  • De zuigeling krijgt invasieve beademing via nasotracheale intubatie
  • De zuigeling is gepland voor extubatie naar een andere vorm van niet-invasieve respiratoire ondersteuning dan nCPAP, of naar geen respiratoire ondersteuning
  • Weigering van geïnformeerde toestemming door de ouder(s), of de zuigeling heeft geen voogd die geïnformeerde toestemming kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extubatie met prePAP
nCPAP gestart vóór verwijdering van de endotracheale tube
Procedure: Pre-extubatie continue positieve luchtwegdruk
Voorafgaand aan extubatie (2 tot 5 minuten) wordt een CPAP-kapje op de zuigeling geplaatst en het circuit opgezet. Een neusmasker wordt aangebracht en de nCPAP-druk wordt gestart op 10 centimeter water. Pas nadat nCPAP 2 minuten (maximaal 5 minuten) in situ is geweest, wordt de endotracheale tube verwijderd.
Andere namen:
  • PrePAP
Geen tussenkomst: Extubatie zonder prePAP
nCPAP gestart na verwijdering van de endotracheale tube

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in perifere zuurstofsaturatie tot fractie van geïnspireerde zuurstof verhouding (SF-verhouding) gemeten binnen 4 uur na extubatie, of tot escalatie naar nasale intermitterende positieve drukventilatie of herintubatie.
Tijdsspanne: 0 minuten en vervolgens elke minuut tot 15 minuten, daarna elke 15 minuten tot 4 uur na extubatie.
0 minuten en vervolgens elke minuut tot 15 minuten, daarna elke 15 minuten tot 4 uur na extubatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-niveau ingesteld bij extubatie (0 minuten).
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de extubatieprocedure.
Gemeten tijdens de extubatieprocedure.
Minimale CPAP-niveau ingesteld na extubatie (0 minuten tot 4 uur).
Tijdsspanne: Gemeten vanaf extubatie tot 4 uur na extubatie.
Gemeten vanaf extubatie tot 4 uur na extubatie.
Maximaal CPAP-niveau ingesteld na extubatie (0 minuten tot 4 uur).
Tijdsspanne: Gemeten vanaf extubatie tot 4 uur na extubatie.
Gemeten vanaf extubatie tot 4 uur na extubatie.
Incidentie van toename in CPAP-niveau na extubatie (0 minuten tot 4 uur).
Tijdsspanne: Voltooid voor elke deelnemer 4 uur na extubatie.
Voltooid voor elke deelnemer 4 uur na extubatie.
Verandering in perifere zuurstofsaturatie tot fractie van geïnspireerde zuurstof ratio (SF-ratio) gemeten vóór extubatie en binnen 4 uur na extubatie (-5 minuten tot 4 uur).
Tijdsspanne: Gemeten vanaf 5 minuten vóór extubatie tot 4 uur na extubatie.
Gemeten vanaf 5 minuten vóór extubatie tot 4 uur na extubatie.
Verandering in perifere zuurstofsaturatie (SpO2) gemeten vóór extubatie en binnen 4 uur na extubatie (-5 minuten tot 4 uur).
Tijdsspanne: Gemeten vanaf 5 minuten vóór extubatie tot 4 uur na extubatie.
Gemeten vanaf 5 minuten vóór extubatie tot 4 uur na extubatie.
Verandering in fractie geïnspireerde zuurstof (FiO2) gemeten vóór extubatie en binnen 4 uur na extubatie (-5 minuten tot 4 uur).
Tijdsspanne: Gemeten vanaf 5 minuten voor extubatie tot 4 uur na extubatie.
Gemeten vanaf 5 minuten voor extubatie tot 4 uur na extubatie.
Maximale fractie geïnspireerde zuurstof (FiO2) gemeten vóór extubatie en binnen 4 uur na extubatie (-5 minuten tot 4 uur).
Tijdsspanne: Gemeten vanaf 5 minuten vóór extubatie tot 4 uur na extubatie.
Gemeten vanaf 5 minuten vóór extubatie tot 4 uur na extubatie.
Verandering in incidentie van significante zuurstofdesaturatie gemeten na extubatie (0 minuten tot 4 uur).
Tijdsspanne: Gemeten vanaf extubatie tot 4 uur na extubatie.
Significante zuurstofdesaturatie wordt gedefinieerd als SpO₂ <80% voor >30 seconden
Gemeten vanaf extubatie tot 4 uur na extubatie.
Incidentie van escalatie naar nasale intermitterende positieve drukbeademing binnen 7 dagen na extubatie.
Tijdsspanne: Voltooid voor elke deelnemer aan het einde van hun studieperiode: 7 dagen na extubatie.
Voltooid voor elke deelnemer aan het einde van hun studieperiode: 7 dagen na extubatie.
Incidentie van re-intubatie binnen 7 dagen na extubatie.
Tijdsspanne: Voltooid voor elke deelnemer aan het einde van hun studieperiode: 7 dagen na extubatie.
Voltooid voor elke deelnemer aan het einde van hun studieperiode: 7 dagen na extubatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Western Health, Australia
Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons), Murdoch Childrens Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120475

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde dataset die voor deze analyse van de PrePAP-studie is verzameld, zal zes maanden na publicatie van het primaire eindpunt beschikbaar zijn, mits aan de onderstaande toegangscriteria wordt voldaan.

Ook het studieprotocol, het statistisch analyseplan en de toestemmingsformulieren zullen beschikbaar zijn. De gegevens kunnen worden verkregen van het Murdoch Children's Research Institute (MCRI) door een e-mail te sturen naar georgia.stephen@mcri.edu.au, david.tingay@rch.org.au en mctc@mcri.edu.au.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van primaire uitkomst.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor het vrijgeven van gegevens is het volgende vereist:

  1. Een gegevensoverdrachtovereenkomst moet worden ondertekend tussen de betrokken partijen.
  2. De MCRI Sponsorship Committee moet uw protocol en statistisch analyseplan beoordelen en goedkeuren, dat moet omvatten en beschrijven hoe de gegevens zullen worden gebruikt en geanalyseerd.
  3. Een auteurschapsovereenkomst moet worden overeengekomen en ondertekend tussen de betrokken partijen. De overeenkomst moet details bevatten met betrekking tot passende erkenning. Auteurschap is mogelijk niet gerechtvaardigd, maar een vorm van erkenning wordt verzocht.
  4. Overeenstemming over het dekken van eventuele aanvullende kosten met betrekking tot het verstrekken van de gegevens.
  5. Bewijs van ethische goedkeuring of vrijstelling van goedkeuring, in overeenstemming met de gegevensoverdrachtovereenkomst en ethische vereisten aan onze kant.

Gegevens worden alleen gedeeld met een erkende onderzoeksinstelling waar de MCRI Sponsorship Committee het voorgestelde analyseplan heeft goedgekeurd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren