이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

매우 미숙아의 발관 시 호흡 지원 최적화: 임상 연구 (PrePAP)

2026년 8월 24일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute

프리팹: 매우 미숙아에서의 기관 내 삽관관 제거 전 지속적 양압 환기: 무작위 대조 시험

매우 이른 시기(임신 32주 미만)에 태어난 많은 아기들은 호흡관을 통해 호흡기(기계적 환기 장치)의 도움을 받아 호흡해야 합니다. 이것은 아기의 생명을 유지하지만 폐에 손상을 줄 수 있습니다. 이러한 손상을 줄이기 위해 의사와 간호사들은 호흡관이 필요 없는 더 부드러운 호흡 지원으로 전환하려고 합니다. 이는 일반적으로 코피스를 사용하여 호흡을 전달하는 비강 지속적 기도 양압(nCPAP)이라는 방법을 사용하여 수행됩니다. 호흡관을 제거하는 이 과정을 "발관"이라고 합니다. 많은 아기들은 발관 후(다양한 이유로) 호흡관을 다시 삽입해야 할 필요가 있으며, 이는 독립적으로 더 나쁜 결과와 연관되어 있습니다.

이 연구는 의사와 간호사들이 이미 정기적으로 사용하고 있는 두 가지 발관 방법을 비교하는 것을 목표로 합니다. "표준 발관" 접근법은 먼저 아기의 호흡관을 빼낸 후 코피스를 적용하고 nCPAP를 시작하는 것을 포함합니다. 보다 최근의 접근법인 "prePAP"는 호흡관을 빼내기 전에 코피스를 적용하고 nCPAP를 시작하는 것을 포함합니다. 이전 연구에 따르면 prePAP 접근법이 발관 중 아기들에게 더 나은 지원을 제공할 수 있습니다. 그러나 이 접근법이 더 널리 사용되기 전에 더 큰 연구가 필요합니다.

이 연구는 prePAP를 사용하여 아기를 발관하는 것이 prePAP 없이 발관하는 것보다 더 나은지 조사하고 있습니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은: 매우 이른 시기에 태어난 아기들에게 발관 전 nCPAP를 시작하는 것이 발관 후 산소 수준의 하락을 줄이는가?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PrePAP 임상시험은 생후 30일 이내에 처음으로 기관 삽관을 제거하는 초미숙아에서, 표준적인 기관 삽관 제거 방법(기관 삽관 제거 후 nCPAP 적용)과 비교하여 prePAP(기관 삽관 제거 전 nCPAP 적용)로 기관 삽관을 제거할 경우, 기관 삽관 제거 직후 4시간 동안의 산소 포화도 저하를 줄이는지 조사할 것입니다.

매우 이른 시기에 태어난 많은 영아들(임신 32주 미만)은 침습적 환기를 통한 호흡 지원을 받기 위해 출생 시 기관 삽관을 합니다. 생존에 필수적이지만, 침습적 환기는 발달이 덜 된 폐에 손상을 주고, 폐 발달을 방해하며, 장기적인 호흡기 질환의 주요 원인인 기관지폐 이형성증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

의료진은 가능한 한 빨리 영아를 비침습적 환기로 전환하는 것을 우선시합니다. 그러나 초미숙아의 경우, 기관 삽관 제거 시도의 거의 40%가 산소 포화도 저하나 폐 허탈로 인해 실패합니다. 기관 삽관 제거 실패로 인한 재삽관은 추가적인 기도 손상, 심혈관계 불안정 및 산소 포화도 저하를 유발하여 임상 상태 악화와 입원 기간 연장을 초래할 수 있습니다.

PrePAP는 최근 미숙아의 기관 삽관 제거 중 호흡 안정성을 향상시키는 방법으로 제안되었습니다. PrePAP는 기관 삽관 제거 전에 nCPAP를 시작하여, 기관 삽관 제거 중 폐 용적을 유지하고 기관 삽관 제거 전후의 산소화를 보존하는 것을 목표로 합니다. 현재까지 기계 환기와 nCPAP가 동시에 적용될 때 폐에 미치는 영향을 설명하는 임상적 증거나, 기관 삽관 제거 중 prePAP 사용의 이점을 시사하는 증거는 없습니다. 그럼에도 불구하고, prePAP는 이미 임상 실무에서 사용되고 있으며, 호주의 일부 신생아 중환자실(NICU) 기관 삽관 제거 지침에 설명되어 있습니다.

PrePAP 임상시험은 임신 30주 미만의 초미숙아에서 첫 번째 기관 삽관 제거 시, prePAP 적용 유무에 따라 기계 환기에서 nCPAP로의 기관 삽관 제거를 비교하는 전향적, 다기관, 비맹검, 무작위 대조 시험입니다.

모든 포함 기준(및 배제 기준 없음)을 충족하는 초미숙아는 두 가지 기관 삽관 제거 절차 중 하나를 무작위로 배정받아 "prePAP를 사용한 기관 삽관 제거" 군이나 "prePAP를 사용하지 않은 기관 삽관 제거" 군에 속하게 됩니다:

  1. 군 1: prePAP를 사용한 기관 삽관 제거(중재): 기관 내 튜브 제거 전에 nCPAP 시작
  2. 군 2: prePAP를 사용하지 않은 기관 삽관 제거(대조): 기관 내 튜브 제거 후 nCPAP 시작

두 군 모두에서 중재 기간은 2~5분의 기관 삽관 제거 전 기간(영아가 여전히 환기 중인 상태)으로 시작하며, 이후 최대 4시간의 기관 삽관 제거 후 기간과 최대 7일(168시간)의 추적 관찰 기간이 이어집니다. 주요 결과(최저 S/F 비율)는 (최대) 4시간의 기관 삽관 제거 후 기간 동안만 평가됩니다.

이 임상시험의 결과는 임상 실무에 정보를 제공하기 위한 최종적이고 더 큰 규모의 무작위 시험에 적합한 임상 결과와 종점을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • 모병
        • The Royal Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bhatia Bhatia, MBBCh MA FRACP PhD
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • 모병
        • The Royal Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Tingay, MBBS FRACP
      • Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
        • 모병
        • Joan Kirner Women's and Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영아가 참여 NICU에 입원한 경우
  • 영아가 재태 연령 22+0주에서 29+6주 사이에 출생한 경우
  • 영아가 침습적 기계 환기 형태로 최소 4시간 이상 치료받은 경우
  • 영아가 침습적 기계 환기에서 nCPAP로 처음으로 선택적 발관되는 경우
  • 영아가 출생 후 30일 이내에 처음으로 선택적 발관되는 경우
  • 영아가 임상적으로 안정된 상태인 경우(임상 및 연구팀 합의에 따름)
  • 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서를 제공한 경우

제외 기준:

  • 영아가 재태 연령 22주 미만 또는 30주 초과로 출생한 경우
  • 영아가 심장, 호흡기 또는 위장관 시스템을 포함하는 주요 선천성 기형, 또는 호흡 과정과 결과에 영향을 미칠 수 있는 알려진 유전 증후군 또는 진단을 가진 경우
  • 영아가 22주 이전에 양수과소증 또는 양수과소로 인한 심한 폐 형성 부전을 가지고 있어 신생아 임상의가 폐 형성 부전 관련 호흡 부전이 생후 초기 주요 호흡 문제가 될 것으로 예상하는 경우
  • 영아가 비강 내 삽관을 통한 침습적 기계 환기를 받고 있는 경우
  • 영아가 nCPAP 이외의 다른 비침습적 호흡 지원 방식 또는 호흡 지원 없이 발관될 계획인 경우
  • 부모로부터 사전 동의서 거부, 또는 영아가 사전 동의를 제공할 수 있는 보호자가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PrePAP을 이용한 발관
nCPAP 기도 삽관 관 제거 전에 시작됨
절차: 기도 압력 유지 호흡법
발관 전(2~5분)에 CPAP 모자를 영아에게 씌우고 회로를 설치합니다. 비강 마스크를 적용하고 nCPAP 압력을 10cmH2O로 시작합니다. nCPAP가 2분간(최대 5분) 자리 잡은 후에만 기관 내 튜브를 제거합니다.
다른 이름들:
  • 프리팹
간섭 없음: 사전 PAP 없이 발관
nCPAP는 기관 내 튜브 제거 후 시작되었습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
발관 후 4시간 이내 또는 비강 간헐적 양압 환기 또는 재삽관으로의 단계적 치료 전환 전까지 측정된 말초 산소 포화도 대 흡입 산소 분율 비율(SF 비율)의 변화.
기간: 0분에서 시작하여 15분까지 매 분, 그 후 4시간까지 15분 간격으로 발관 후
0분에서 시작하여 15분까지 매 분, 그 후 4시간까지 15분 간격으로 발관 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 레벨이 발관 시(0분)에 설정되었습니다.
기간: 발관 절차 중에 측정된.
발관 절차 중에 측정된.
발관 후 설정된 최소 CPAP 수준 (0분에서 4시간).
기간: 발관 시점부터 발관 후 4시간까지 측정됩니다.
발관 시점부터 발관 후 4시간까지 측정됩니다.
발관 후 설정된 최대 CPAP 수준 (0분에서 4시간).
기간: 발관 시점부터 발관 후 4시간까지 측정됩니다.
발관 시점부터 발관 후 4시간까지 측정됩니다.
발관 후 CPAP 수준 증가 발생률 (0분부터 4시간까지).
기간: 참가자당 발관 후 4시간에 완료되었습니다.
참가자당 발관 후 4시간에 완료되었습니다.
발관 전 및 발관 후 4시간 이내(-5분~4시간)에 측정한 말초 산소 포화도 대 흡입 산소 분율 비율(SF 비율)의 변화
기간: 발관 5분 전부터 발관 후 4시간까지 측정.
발관 5분 전부터 발관 후 4시간까지 측정.
발관 전과 발관 후 4시간 이내(-5분~4시간)에 측정한 말초 산소 포화도(SpO2)의 변화
기간: 발관 5분 전부터 발관 후 4시간까지 측정.
발관 5분 전부터 발관 후 4시간까지 측정.
발관 전 및 발관 후 4시간 이내(-5분~4시간)에 측정한 흡입 산소 분율(FiO₂)의 변화
기간: 발관 5분 전부터 발관 후 4시간까지 측정.
발관 5분 전부터 발관 후 4시간까지 측정.
최대 흡입 산소 분율(FiO2)을 발관 전 및 발관 후 4시간 이내(-5분에서 4시간)에 측정한 값.
기간: 발관 5분 전부터 발관 후 4시간까지 측정.
발관 5분 전부터 발관 후 4시간까지 측정.
기관 내 튜브 제거 후 측정된 중대한 산소 포화도 저하 발생률의 변화(0분부터 4시간까지).
기간: 발관 후 4시간까지 측정됨.
중대한 산소 포화도 저하는 30초 이상 동안 SpO2 <80%로 정의됩니다
발관 후 4시간까지 측정됨.
발관 후 7일 이내에 비강 간헐적 양압 환기로의 증강 발생률
기간: 각 참가자마다 연구 기간 종료 시 완료: 발관 후 7일.
각 참가자마다 연구 기간 종료 시 완료: 발관 후 7일.
발관 후 7일 이내 재삽관 발생률.
기간: 각 참가자의 연구 기간 종료 시 완료: 발관 후 7일.
각 참가자의 연구 기간 종료 시 완료: 발관 후 7일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

협력자

Western Health, Australia
Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons), Murdoch Childrens Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120475

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PrePAP 시험의 이 분석을 위해 수집된 비식별화된 데이터 세트는 아래 접근 기준이 충족될 경우, 주요 결과 발표 6개월 후에 이용 가능하게 될 것입니다.

연구 계획서, 통계 분석 계획 및 동의서도 이용 가능합니다. 데이터는 Murdoch Children's Research Institute(MCRI)에 이메일(georgia.stephen@mcri.edu.au, david.tingay@rch.org.au 및 mctc@mcri.edu.au)을 보내어 획득할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후 6개월.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 공개하기 전에 다음 사항들이 필요합니다:

  1. 관련 당사자 간 데이터 이전 계약서가 서명되어야 합니다.
  2. MCRI 후원 위원회가 귀하의 연구 계획서와 통계 분석 계획을 검토하고 승인해야 하며, 이는 데이터가 어떻게 사용되고 분석될지에 대한 설명을 포함해야 합니다.
  3. 관련 당사자 간 저자 협약이 합의되고 서명되어야 합니다. 이 협약은 적절한 인정에 관한 세부 사항을 포함해야 합니다. 저자 자격이 정당화되지 않을 수 있지만 일종의 감사 인사가 요청됩니다.
  4. 데이터 제공과 관련된 추가 비용을 부담하기로 하는 합의.
  5. 데이터 이전 계약과 우리 측의 윤리 요구 사항을 준수하기 위한 윤리 승인 또는 승인 면제 증명.

데이터는 MCRI 후원 위원회가 제안된 분석 계획을 승인한 공인 연구 기관과만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다