Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dýchací podpory při extubaci u velmi nedonošených novorozenců: Klinická studie (PrePAP)

17. května 2026 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

PrePAP: Pre-extubační kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách u velmi předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Mnoho dětí narozených velmi předčasně (<32 týdnů těhotenství) potřebuje podporu dýchání z dýchacího přístroje (mechanický ventilátor) pomocí dýchací trubice. Ačkoli to udržuje děti naživu, může to poškodit jejich plíce. Aby se toto poškození snížilo, lékaři a sestry se snaží přejít na šetrnější podporu dýchání, která nevyžaduje dýchací trubici. To se obvykle provádí pomocí metody nazývané nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP), která k podávání nádechů používá nosní kus. Tento proces odstranění dýchací trubice se nazývá "extubace". Mnoho dětí bude potřebovat dýchací trubici po extubaci znovu zavést (z různých důvodů) a to je nezávisle spojeno s horšími výsledky.

Tato výzkumná studie si klade za cíl porovnat dva způsoby provádění extubace – oba jsou již lékaři a sestrami pravidelně používány. Přístup "standardní extubace" zahrnuje nejprve vyjmutí dýchací trubice dítěte, poté nasazení nosního kusu a zahájení nCPAP. Novější přístup, nazývaný "prePAP", zahrnuje nasazení nosního kusu a zahájení nCPAP před vyjmutím dýchací trubice. Předchozí výzkum naznačuje, že přístup prePAP může poskytnout lepší podporu dětem během extubace. Před běžnějším používáním tohoto přístupu jsou však zapotřebí rozsáhlejší studie.

Tato studie zkoumá, zda je extubace dítěte s prePAP lepší než extubace dítěte bez prePAP.

Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je: Snižuje zahájení nCPAP před extubací u velmi předčasně narozených dětí pokles jejich hladiny kyslíku po extubaci?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PrePAP bude zkoumat, zda extubace s prePAP (nCPAP zahájený před extubací) ve srovnání se standardní extubační praxí (nCPAP zahájený po extubaci) snižuje desaturaci kyslíku během čtyř hodin bezprostředně po extubaci u velmi předčasně narozených dětí, které jsou extubovány poprvé během prvních 30 dnů života.

Mnoho dětí narozených velmi předčasně (<32 týdnů těhotenství) je při narození intubováno, aby získaly respirační podporu pomocí invazivní ventilace. Přestože je invazivní ventilace pro přežití nezbytná, může poškodit jejich nedovyvinuté plíce, narušit vývoj plic a zvýšit riziko bronchopulmonální dysplazie, což je hlavní příčina dlouhodobé respirační morbidity.

Přechod dětí na neinvazivní ventilaci co nejdříve je pro kliniky prioritou. Avšak u velmi předčasně narozených dětí téměř 40 % pokusů o extubaci selže kvůli desaturaci kyslíku nebo kolapsu plic. Reintubace v důsledku selhání extubace může vyvolat další poranění dýchacích cest, kardiovaskulární nestabilitu a desaturaci kyslíku, což vede ke klinickému zhoršení a prodloužené hospitalizaci.

PrePAP byl nedávno navržen jako metoda ke zlepšení respirační stability během extubace u předčasně narozených dětí. PrePAP zahrnuje zahájení nCPAP před extubací s cílem udržet objem plic během extubace a zachovat oxygenaci od před do po extubaci. Doposud neexistují žádné klinické důkazy vysvětlující dopad na plíce, když jsou aplikovány jak mechanická ventilace, tak nCPAP, ani důkazy signalizující přínos použití prePAP během extubace. Přesto se prePAP již používá v klinické praxi a je popsán v některých pokynech pro extubaci na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) v Austrálii.

Studie PrePAP je prospektivní, multicentrická, nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající extubaci z mechanické ventilace na nCPAP s a bez aplikace prePAP u velmi předčasně narozených dětí narozených <30 týdnů gestačního věku při první extubaci.

Velmi předčasně narozené děti, které splňují všechna inkluzní (a žádná exkluzní) kritéria, budou randomizovány k přijetí jednoho ze dvou extubačních postupů, což je zařadí buď do skupiny „Extubace s prePAP“ nebo do skupiny „Extubace bez prePAP“:

  1. Skupina 1: Extubace s prePAP (intervence): nCPAP zahájen před odstraněním endotracheální trubice
  2. Skupina 2: Extubace bez prePAP (kontrola): nCPAP zahájen po odstranění endotracheální trubice

Pro obě skupiny začne intervenční období 2–5minutovým předextubačním obdobím (zatímco dítě je stále ventilováno), následovaným postextubačním obdobím až 4 hodiny a sledovacím obdobím až 7 dní (168 hodin). Primární výsledek (nejnižší poměr S/F) je hodnocen pouze během (až) 4hodinového postextubačního období.

Výsledky této studie určí vhodné klinické výsledky a koncový bod pro definitivní, větší randomizovanou studii, která bude informovat klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
      • Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Joan Kirner Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec je přijat do zúčastněné JIP
  • Kojenec se narodil ve gestačním věku 22+0 až 29+6 týdnů
  • Kojenec byl alespoň 4 hodiny na nějaké formě invazivní mechanické ventilace
  • Kojenec je poprvé elektivně extubován z invazivní mechanické ventilace na nCPAP
  • Kojenec je poprvé elektivně extubován do 30 dnů od narození
  • Kojenec je klinicky stabilní (dle konsenzu klinického a výzkumného týmu)
  • Rodič(e) nebo zákonný zástupce(y) poskytuje předem informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  • Kojenec se narodil <22 týdnů nebo >30 týdnů gestačního věku
  • Kojenec má závažnou vrozenou anomálii postihující kardiovaskulární, respirační nebo gastrointestinální systém, nebo známý genetický syndrom nebo diagnózu, která by mohla ovlivnit respirační průběh a výsledky
  • Kojenec má těžkou plicní hypoplazii v důsledku anhydramnia nebo oligohydramnia před 22. týdnem, u kterého neonatolog předpokládá, že respirační selhání související s plicní hypoplazií bude hlavním respiračním problémem v raném postnatálním životě
  • Kojenec dostává invazivní mechanickou ventilaci pomocí nazotracheální intubace
  • Kojenec je plánován k extubaci na jakýkoli jiný způsob neinvazivní respirační podpory než nCPAP, nebo bez respirační podpory
  • Odmítnutí informovaného souhlasu od rodičů, nebo kojenec nemá zástupce, který může poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extubace s prePAP
nCPAP zahájen před odstraněním endotracheální trubice
Postup: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách před extubací
Před extubací (2 až 5 minut) bude na kojence umístěna CPAP přilba a obvod bude nastaven. Bude aplikována nosní maska a nCPAP tlak bude zahájen na 10 centimetrů vodního sloupce. Endotracheální trubice bude odstraněna teprve poté, co bude nCPAP na místě po dobu 2 minut (maximálně 5 minut).
Ostatní jména:
  • PrePAP
Žádný zásah: Extubace bez prePAP
nCPAP zahájen po odstranění endotracheální trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v poměru saturace periferního kyslíku k frakci inspirovaného kyslíku (SF poměr) měřená do 4 hodin po extubaci, nebo do eskalace na nazální intermitentní pozitivní tlakovou ventilaci nebo reintubaci.
Časové okno: 0 minut, poté každou minutu až do 15 minut, poté každých 15 minut až do 4 hodin po extubaci.
0 minut, poté každou minutu až do 15 minut, poté každých 15 minut až do 4 hodin po extubaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň CPAP nastavena při extubaci (0 minut).
Časové okno: Měřeno během procedury extubace.
Měřeno během procedury extubace.
Minimální úroveň CPAP nastavená po extubaci (0 minut až 4 hodiny).
Časové okno: Měřeno od extubace až do 4 hodin po extubaci.
Měřeno od extubace až do 4 hodin po extubaci.
Maximální úroveň CPAP nastavená po extubaci (0 minut až 4 hodiny).
Časové okno: Měřeno od extubace až do 4 hodin po extubaci.
Měřeno od extubace až do 4 hodin po extubaci.
Výskyt zvýšení hladiny CPAP po extubaci (0 minut až 4 hodiny).
Časové okno: Dokončeno pro každého účastníka 4 hodiny po extubaci.
Dokončeno pro každého účastníka 4 hodiny po extubaci.
Změna poměru saturace periferního kyslíku k frakci inspirovaného kyslíku (SF poměr) měřeného před extubací a do 4 hodin po extubaci (-5 minut až 4 hodiny).
Časové okno: Měřeno od 5 minut před extubací až do 4 hodin po extubaci.
Měřeno od 5 minut před extubací až do 4 hodin po extubaci.
Změna periferní saturace kyslíkem (SpO2) měřená před extubací a do 4 hodin po extubaci (-5 minut až 4 hodiny).
Časové okno: Měřeno od 5 minut před extubací až do 4 hodin po extubaci.
Měřeno od 5 minut před extubací až do 4 hodin po extubaci.
Změna frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) měřená před extubací a do 4 hodin po extubaci (-5 minut až 4 hodiny).
Časové okno: Měřeno od 5 minut před extubací až do 4 hodin po extubaci.
Měřeno od 5 minut před extubací až do 4 hodin po extubaci.
Maximální frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) měřená před extubací a do 4 hodin po extubaci (-5 minut až 4 hodiny).
Časové okno: Měřeno od 5 minut před extubací až do 4 hodin po extubaci.
Měřeno od 5 minut před extubací až do 4 hodin po extubaci.
Změna incidence významné desaturace kyslíkem měřené po extubaci (0 minut až 4 hodiny).
Časové okno: Měřeno od extubace do 4 hodin po extubaci.
Významná desaturace kyslíku je definována jako SpO₂ <80 % po dobu delší než 30 sekund
Měřeno od extubace do 4 hodin po extubaci.
Výskyt eskalace na nazální intermitentní pozitivní tlakovou ventilaci do 7 dnů po extubaci.
Časové okno: Vyplněno pro každého účastníka na konci jejich studijního období: 7 dní po extubaci.
Vyplněno pro každého účastníka na konci jejich studijního období: 7 dní po extubaci.
Výskyt re-intubace do 7 dnů po extubaci.
Časové okno: Provedeno pro každého účastníka na konci jejich studijního období: 7 dní po extubaci.
Provedeno pro každého účastníka na konci jejich studijního období: 7 dní po extubaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Western Health, Australia
Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons), Murdoch Childrens Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný soubor dat shromážděný pro tuto analýzu studie PrePAP bude k dispozici šest měsíců po zveřejnění primárního výsledku, pokud budou splněna níže uvedená přístupová kritéria.

Studijní protokol, plán statistické analýzy a formuláře souhlasu budou také k dispozici. Data lze získat z Murdoch Children's Research Institute (MCRI) zasláním e-mailu na adresy georgia.stephen@mcri.edu.au, david.tingay@rch.org.au a mctc@mcri.edu.au.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění primárního výsledku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před zveřejněním jakýchkoli dat jsou vyžadovány následující:

  1. Mezi příslušnými stranami musí být podepsána Dohoda o přenosu dat.
  2. Výbor pro sponzorství MCRI musí posoudit a schválit váš protokol a plán statistické analýzy, který musí obsahovat a popisovat, jak budou data použita a analyzována.
  3. Autorská dohoda, na které se příslušné strany dohodnou a podepíší ji. Dohoda musí obsahovat podrobnosti týkající se vhodného uznání. Autorská práva nemusí být odůvodnitelná, ale je požadováno nějaké formální uznání.
  4. Dohoda o pokrytí jakýchkoli dodatečných nákladů spojených s poskytnutím dat.
  5. Doklad o etickém schválení nebo výjimce ze schválení, aby bylo v souladu s dohodou o přenosu dat a etickými požadavky na naší straně.

Data budou sdílena pouze s uznávanou výzkumnou institucí, kde Výbor pro sponzorství MCRI schválil navrhovaný plán analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit