Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimisation du support respiratoire à l'extubation chez les nourrissons très prématurés : une étude clinique (PrePAP)

24 août 2026 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

PrePAP : Pression positive continue des voies aériennes pré-extubation chez les grands prématurés : un essai contrôlé randomisé

De nombreux bébés nés très prématurément (<32 semaines de grossesse) nécessitent une assistance respiratoire via une machine respiratoire (ventilateur mécanique) par l'intermédiaire d'un tube respiratoire. Bien que cela maintienne les bébés en vie, cela peut endommager leurs poumons. Pour réduire ces dommages, les médecins et les infirmières tentent de passer les bébés à une assistance respiratoire plus douce qui ne nécessite pas de tube respiratoire. Cela se fait généralement en utilisant une méthode appelée pression positive continue nasale (nCPAP) qui utilise un embout nasal pour délivrer les respirations. Ce processus de retrait du tube respiratoire est appelé « extubation ». De nombreux bébés auront besoin que le tube respiratoire soit remis en place après l'extubation (pour diverses raisons) et cela est indépendamment associé à de moins bons résultats.

Cette étude de recherche vise à comparer deux méthodes d'extubation - toutes deux déjà utilisées régulièrement par les médecins et les infirmières. L'approche « extubation standard » consiste à retirer d'abord le tube respiratoire du bébé, puis à appliquer l'embout nasal et à démarrer le nCPAP. L'approche plus récente, appelée « prePAP », consiste à appliquer l'embout nasal et à démarrer le nCPAP avant de retirer le tube respiratoire. Des recherches antérieures suggèrent qu'une approche prePAP pourrait offrir un meilleur soutien aux bébés pendant l'extubation. Cependant, des études plus vastes sont nécessaires avant que cette approche ne soit plus couramment utilisée.

Cette étude cherche à déterminer si l'extubation du bébé avec prePAP est meilleure que l'extubation du bébé sans prePAP.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est : Le déclenchement du nCPAP avant l'extubation chez les bébés très prématurés réduit-il la baisse de leurs niveaux d'oxygène post-extubation ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai PrePAP étudiera si l'extubation avec prePAP (nCPAP commencé avant l'extubation) comparé à la pratique d'extubation standard (nCPAP commencé après l'extubation) réduit la désaturation en oxygène dans les quatre heures immédiatement après l'extubation, chez les nourrissons très prématurés extubés pour la première fois dans les 30 premiers jours de vie.

De nombreux nourrissons nés très prématurés (<32 semaines de gestation) sont intubés à la naissance pour recevoir une assistance respiratoire par ventilation invasive. Bien qu'essentielle pour la survie, la ventilation invasive peut blesser leurs poumons sous-développés, perturber le développement pulmonaire et augmenter le risque de dysplasie bronchopulmonaire, une cause majeure de morbidité respiratoire à long terme.

La transition des nourrissons vers une ventilation non invasive dès que possible est une priorité pour les cliniciens. Cependant, chez les nourrissons très prématurés, près de 40 % des tentatives d'extubation échouent en raison d'une désaturation en oxygène ou d'un collapsus pulmonaire. La réintubation due à l'échec de l'extubation peut induire des lésions supplémentaires des voies respiratoires, une instabilité cardiovasculaire et une désaturation en oxygène, entraînant une détérioration clinique et une hospitalisation prolongée.

Le prePAP a récemment été suggéré comme méthode pour améliorer la stabilité respiratoire pendant l'extubation chez les nourrissons prématurés. Le prePAP implique de commencer le nCPAP avant l'extubation, dans l'intention de maintenir les volumes pulmonaires pendant l'extubation ; préservant ainsi l'oxygénation de la période pré- à post-extubation. À ce jour, il n'existe aucune preuve clinique expliquant l'impact sur les poumons lorsque la ventilation mécanique et le nCPAP sont appliqués simultanément, ni de preuve indiquant un bénéfice de l'utilisation du prePAP pendant l'extubation. Malgré cela, le prePAP est déjà utilisé en pratique clinique et est décrit dans certaines directives d'extubation des unités de soins intensifs néonatals (USIN) en Australie.

L'essai PrePAP est un essai prospectif, multicentrique, non aveugle, randomisé et contrôlé comparant l'extubation de la ventilation mécanique vers le nCPAP avec et sans application de prePAP chez les nourrissons très prématurés nés à <30 semaines d'âge gestationnel lors de la première extubation.

Les nourrissons très prématurés qui remplissent tous les critères d'inclusion (et aucun critère d'exclusion) seront randomisés pour recevoir l'une des deux procédures d'extubation, les plaçant soit dans le bras « Extubation avec prePAP » soit dans le bras « Extubation sans prePAP » :

  1. Bras 1 : Extubation avec prePAP (intervention) : nCPAP commencé avant le retrait de la sonde endotrachéale
  2. Bras 2 : Extubation sans prePAP (témoin) : nCPAP commencé après le retrait de la sonde endotrachéale

Pour les deux bras, la période d'intervention commencera par une période pré-extubation de 2 à 5 minutes (pendant que le nourrisson est encore ventilé), suivie d'une période post-extubation allant jusqu'à 4 heures, et une période de suivi allant jusqu'à 7 jours (168 heures). Le critère de jugement principal (rapport S/F le plus bas) est évalué uniquement pendant la période (jusqu'à) 4 heures après l'extubation.

Les résultats de cet essai détermineront les critères de jugement cliniques appropriés et le point final pour un essai randomisé définitif plus large afin d'éclairer la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • The Royal Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bhatia Bhatia, MBBCh MA FRACP PhD
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • The Royal Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Tingay, MBBS FRACP
      • Saint Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Recrutement
        • Joan Kirner Women's and Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD
          • Numéro de téléphone: +61383451333
          • E-mail: arun.sett@wh.org.au
        • Chercheur principal:
          • Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le nourrisson est admis dans une USIN participante
  • Le nourrisson est né entre 22+0 et 29+6 semaines d'âge gestationnel
  • Le nourrisson a été sous une forme de ventilation mécanique invasive pendant au moins 4 heures
  • Le nourrisson est électivement extubé pour la première fois de la ventilation mécanique invasive vers la nCPAP
  • Le nourrisson est électivement extubé pour la première fois dans les 30 jours suivant la naissance
  • Le nourrisson est cliniquement stable (selon le consensus de l'équipe clinique et de recherche)
  • Le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) donne(nt) un consentement éclairé prospectif.

Critères d'exclusion :

  • Le nourrisson est né <22 semaines ou >30 semaines d'âge gestationnel
  • Le nourrisson présente une anomalie congénitale majeure impliquant les systèmes cardiaque, respiratoire ou gastro-intestinal, ou un syndrome génétique ou diagnostic connu qui pourrait affecter l'évolution et les résultats respiratoires
  • Le nourrisson présente une hypoplasie pulmonaire sévère due à une anhydramnios ou une oligohydramnios avant 22 semaines pour laquelle le clinicien néonatal anticipe que l'insuffisance respiratoire liée à l'hypoplasie pulmonaire sera le principal problème respiratoire au début de la vie postnatale
  • Le nourrisson reçoit une ventilation mécanique invasive par intubation nasotrachéale
  • Le nourrisson est prévu pour une extubation vers tout autre mode de support respiratoire non invasif que la nCPAP, ou sans support respiratoire
  • Refus de consentement éclairé de la part du(des) parent(s), ou le nourrisson n'a pas de tuteur pouvant fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extubation avec prePAP
nCPAP commencé avant le retrait de la sonde endotrachéale
Procédure: Pression positive continue des voies aériennes avant l'extubation
Avant l'extubation (2 à 5 minutes), une cagoule de CPAP sera placée sur le nourrisson et le circuit sera mis en place. Un masque nasal sera appliqué et la pression nCPAP sera commencée à 10 centimètres d'eau. Ce n'est qu'après que la nCPAP soit en place pendant 2 minutes (maximum 5 minutes) que le tube endotrachéal sera retiré.
Autres noms:
  • PrePAP
Aucune intervention: Extubation sans préPAP
nCPAP commencé après retrait de la sonde endotrachéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation du rapport entre la saturation périphérique en oxygène et la fraction d'oxygène inspirée (rapport SF) mesurée dans les 4 heures suivant l'extubation, ou jusqu'à l'escalade vers la ventilation en pression positive intermittente nasale ou la réintubation.
Délai: 0 minute puis chaque minute jusqu'à 15 minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à 4 heures après l'extubation.
0 minute puis chaque minute jusqu'à 15 minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à 4 heures après l'extubation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de PPC réglé lors de l'extubation (0 minute).
Délai: Mesuré pendant la procédure d'extubation.
Mesuré pendant la procédure d'extubation.
Niveau minimal de CPAP fixé après l'extubation (0 minutes à 4 heures).
Délai: Mesuré de l'extubation jusqu'à 4 heures après l'extubation.
Mesuré de l'extubation jusqu'à 4 heures après l'extubation.
Niveau maximum de CPAP fixé après l'extubation (0 minutes à 4 heures).
Délai: Mesuré de l'extubation jusqu'à 4 heures après l'extubation.
Mesuré de l'extubation jusqu'à 4 heures après l'extubation.
Incidence d'augmentation du niveau de PPC après l'extubation (0 minutes à 4 heures).
Délai: Complété pour chaque participant à 4 heures après l'extubation.
Complété pour chaque participant à 4 heures après l'extubation.
Modification du rapport entre la saturation périphérique en oxygène et la fraction d'oxygène inspiré (rapport SF) mesuré avant l'extubation et dans les 4 heures suivant l'extubation (-5 minutes à 4 heures).
Délai: Mesuré de 5 minutes avant l'extubation jusqu'à 4 heures après l'extubation.
Mesuré de 5 minutes avant l'extubation jusqu'à 4 heures après l'extubation.
Modification de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) mesurée avant l'extubation et dans les 4 heures suivant l'extubation (-5 minutes à 4 heures).
Délai: Mesuré de 5 minutes avant l'extubation jusqu'à 4 heures après l'extubation.
Mesuré de 5 minutes avant l'extubation jusqu'à 4 heures après l'extubation.
Modification de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) mesurée avant l'extubation et dans les 4 heures suivant l'extubation (-5 minutes à 4 heures).
Délai: Mesuré de 5 minutes avant l'extubation jusqu'à 4 heures après l'extubation.
Mesuré de 5 minutes avant l'extubation jusqu'à 4 heures après l'extubation.
Fraction maximale d'oxygène inspiré (FiO2) mesurée avant l'extubation et dans les 4 heures suivant l'extubation (-5 minutes à 4 heures).
Délai: Mesurée de 5 minutes avant l’extubation jusqu’à 4 heures après l’extubation.
Mesurée de 5 minutes avant l’extubation jusqu’à 4 heures après l’extubation.
Changement de l'incidence de la désaturation significative en oxygène mesurée après l'extubation (0 minute à 4 heures).
Délai: Mesuré de l'extubation jusqu'à 4 heures après l'extubation.
Une désaturation significative en oxygène est définie comme une SpO₂ <80 % pendant >30 secondes
Mesuré de l'extubation jusqu'à 4 heures après l'extubation.
Incidence d'escalade vers la ventilation nasale en pression positive intermittente dans les 7 jours suivant l'extubation.
Délai: Complété pour chaque participant à la fin de leur période d'étude : 7 jours après l'extubation.
Complété pour chaque participant à la fin de leur période d'étude : 7 jours après l'extubation.
Incidence de réintubation dans les 7 jours suivant l'extubation.
Délai: Complété pour chaque participant à la fin de leur période d'étude : 7 jours après l'extubation.
Complété pour chaque participant à la fin de leur période d'étude : 7 jours après l'extubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Western Health, Australia
Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons), Murdoch Childrens Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120475

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisées collecté pour cette analyse de l'essai PrePAP sera disponible six mois après la publication du critère de jugement principal, si les critères d'accès ci-dessous sont respectés.

Le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique et les formulaires de consentement seront également disponibles. Les données peuvent être obtenues auprès du Murdoch Children's Research Institute (MCRI) en envoyant un courriel à georgia.stephen@mcri.edu.au, david.tingay@rch.org.au et mctc@mcri.edu.au.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication du critère d'évaluation principal.

Critères d'accès au partage IPD

Avant de divulguer toute donnée, les éléments suivants sont requis :

  1. Un accord de transfert de données doit être signé entre les parties concernées.
  2. Le Comité de parrainage du MCRI doit examiner et approuver votre protocole et plan d'analyse statistique, qui doit inclure et décrire comment les données seront utilisées et analysées.
  3. Un accord de paternité doit être convenu et signé entre les parties concernées. L'accord doit inclure des détails concernant la reconnaissance appropriée. La paternité peut ne pas être justifiable, mais une forme de reconnaissance est demandée.
  4. Accord pour couvrir tous les coûts supplémentaires liés à la fourniture des données.
  5. Preuve d'approbation éthique ou de dispense d'approbation, pour être conforme à l'accord de transfert de données et aux exigences éthiques de notre côté.

Les données ne seront partagées qu'avec une institution de recherche reconnue où le Comité de parrainage du MCRI a approuvé le plan d'analyse proposé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner