Optimización del Soporte Respiratorio en la Extubación de Lactantes Muy Prematuros: Un Estudio Clínico (PrePAP)
PrePAP: Presión Positiva Continua en la Vía Aérea Pre-Extubación en Lactantes Muy Prematuros: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Muchos bebés nacidos muy prematuros (<32 semanas de embarazo) requieren apoyo para respirar de una máquina de respiración (ventilador mecánico) a través de un tubo respiratorio. Aunque esto mantiene a los bebés con vida, puede dañar sus pulmones. Para reducir este daño, los médicos y enfermeras intentan cambiar a los bebés a un soporte respiratorio más suave que no requiera un tubo respiratorio. Esto generalmente se hace utilizando un método llamado presión positiva continua en la vía aérea nasal (nCPAP) que utiliza una pieza nasal para administrar respiraciones. Este proceso de retirar el tubo respiratorio se denomina "extubación". Muchos bebés necesitarán que se vuelva a colocar el tubo respiratorio después de la extubación (por diversas razones) y esto está independientemente asociado con peores resultados.
Este estudio de investigación tiene como objetivo comparar dos formas de realizar la extubación, ambas ya utilizadas regularmente por médicos y enfermeras. El enfoque de "extubación estándar" implica sacar primero el tubo respiratorio del bebé, luego aplicar la pieza nasal e iniciar nCPAP. El enfoque más reciente, llamado "prePAP", implica aplicar la pieza nasal e iniciar nCPAP antes de sacar el tubo respiratorio. Investigaciones previas sugieren que un enfoque prePAP puede proporcionar un mejor apoyo a los bebés durante la extubación. Sin embargo, se requieren estudios más grandes antes de que este enfoque se utilice más comúnmente.
Este estudio está investigando si extubar al bebé con prePAP es mejor que extubar al bebé sin prePAP.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿Iniciar nCPAP antes de la extubación en bebés muy prematuros reduce la caída en sus niveles de oxígeno después de la extubación?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo PrePAP investigará si la extubación con prePAP (nCPAP iniciado antes de la extubación) en comparación con la práctica estándar de extubación (nCPAP iniciado después de la extubación) reduce la desaturación de oxígeno en las cuatro horas inmediatamente posteriores a la extubación, en lactantes muy prematuros que son extubados por primera vez dentro de los primeros 30 días de vida.
Muchos lactantes nacidos muy prematuros (<32 semanas de gestación) son intubados al nacer para recibir soporte respiratorio mediante ventilación invasiva. Aunque es esencial para la supervivencia, la ventilación invasiva puede dañar sus pulmones subdesarrollados, alterar el desarrollo pulmonar y aumentar el riesgo de displasia broncopulmonar, una causa importante de morbilidad respiratoria a largo plazo.
La transición de los lactantes a ventilación no invasiva tan pronto como sea posible es una prioridad para los clínicos. Sin embargo, en lactantes muy prematuros, casi el 40% de los intentos de extubación fracasan debido a desaturación de oxígeno o colapso pulmonar. La reintubación debido al fracaso de la extubación puede inducir más lesiones en las vías respiratorias, inestabilidad cardiovascular y desaturación de oxígeno, lo que resulta en deterioro clínico y hospitalización prolongada.
Recientemente se ha sugerido el prePAP como un método para mejorar la estabilidad respiratoria durante la extubación en lactantes prematuros. El prePAP implica iniciar nCPAP antes de la extubación, con la intención de mantener los volúmenes pulmonares durante la extubación; preservando la oxigenación desde antes hasta después de la extubación. Hasta la fecha, no existe evidencia clínica que explique el impacto en los pulmones cuando se aplican tanto la ventilación mecánica como el nCPAP, ni hay evidencia que indique un beneficio del uso de prePAP durante la extubación. A pesar de esto, el prePAP ya se utiliza en la práctica clínica y se describe en ciertas guías de extubación de unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en Australia.
El ensayo PrePAP es un ensayo prospectivo, multicéntrico, no cegado, aleatorizado y controlado que compara la extubación de la ventilación mecánica a nCPAP con y sin la aplicación de prePAP en lactantes muy prematuros nacidos con <30 semanas de edad gestacional en la primera extubación.
Los lactantes muy prematuros que cumplan todos los criterios de inclusión (y ninguno de exclusión) serán aleatorizados para recibir uno de los dos procedimientos de extubación, colocándolos en el brazo "Extubación con prePAP" o en el brazo "Extubación sin prePAP":
- Brazo 1: Extubación con prePAP (intervención): nCPAP iniciado antes de la retirada del tubo endotraqueal
- Brazo 2: Extubación sin prePAP (control): nCPAP iniciado después de la retirada del tubo endotraqueal
Para ambos brazos, el período de intervención comenzará con un período pre-extubación de 2 a 5 minutos (mientras el lactante aún está ventilado), seguido de un período post-extubación de hasta 4 horas, y un período de seguimiento de hasta 7 días (168 horas). El resultado primario (relación S/F más baja) se evalúa solo durante el período (de hasta) 4 horas post-extubación.
Los resultados de este ensayo determinarán los resultados clínicos apropiados y el punto final para un ensayo aleatorizado definitivo y más grande que informe la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons)
- Número de teléfono: 61(0)424701924
- Correo electrónico: georgia.stephen@mcri.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- The Royal Women's Hospital
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Contacto:
- Risha Bhatia, MBBCh MA FRACP PhD
- Número de teléfono: 61 +61383452762
- Correo electrónico: risha.bhatia@thewomens.org.au
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Contacto:
- Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons)
- Número de teléfono: +61(0)424701924
- Correo electrónico: georgia.stephen@mcri.edu.au
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Investigador principal:
- Bhatia Bhatia, MBBCh MA FRACP PhD
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- The Royal Children's Hospital
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Contacto:
- David Tingay, MBBS FRACP
- Número de teléfono: +61 3 9345 4023
- Correo electrónico: david.tingay@rch.org.au
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Contacto:
- Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons)
- Número de teléfono: +61(0)424701924
- Correo electrónico: georgia.stephen@mcri.edu.au
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Investigador principal:
- David Tingay, MBBS FRACP
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Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Reclutamiento
- Joan Kirner Women's and Children's Hospital
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Contacto:
- Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons)
- Número de teléfono: +61(0)424701924
- Correo electrónico: georgia.stephen@mcri.edu.au
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Contacto:
- Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD
- Número de teléfono: +61383451333
- Correo electrónico: arun.sett@wh.org.au
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Investigador principal:
- Arun Sett, MBBS(Hons) FRACP PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El lactante está ingresado en la UCIN participante
- El lactante ha nacido entre 22+0 y 29+6 semanas de edad gestacional
- El lactante ha estado en alguna forma de ventilación mecánica invasiva durante al menos 4 horas
- El lactante está siendo extubado electivamente por primera vez de la ventilación mecánica invasiva a nCPAP
- El lactante está siendo extubado electivamente por primera vez dentro de los 30 días posteriores al nacimiento
- El lactante está clínicamente estable (según consenso del equipo clínico y de investigación)
- El/los padre(s) o tutor(es) legal(es) proporciona(n) consentimiento informado prospectivo.
Criterios de exclusión:
- El lactante ha nacido <22 semanas o >30 semanas de edad gestacional
- El lactante tiene una anomalía congénita mayor que afecta a los sistemas cardíaco, respiratorio o gastrointestinal, o un síndrome o diagnóstico genético conocido que podría afectar el curso y los resultados respiratorios
- El lactante tiene hipoplasia pulmonar grave debida a anhidramnios u oligohidramnios antes de las 22 semanas, en la que el neonatólogo anticipa que la insuficiencia respiratoria relacionada con la hipoplasia pulmonar será el principal problema respiratorio en la vida postnatal temprana
- El lactante está recibiendo ventilación mecánica invasiva mediante intubación nasotraqueal
- Está previsto que el lactante sea extubado a cualquier otro modo de soporte respiratorio no invasivo que no sea nCPAP, o a ningún soporte respiratorio
- Negativa al consentimiento informado por parte del/los padre(s), o el lactante no tiene un tutor que pueda proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extubación con prePAP
nCPAP iniciado antes de la retirada del tubo endotraqueal
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Antes de la extubación (de 2 a 5 minutos) se colocará un gorro de CPAP en el lactante y se configurará el circuito.
Se aplicará una mascarilla nasal y se iniciará la presión de nCPAP a 10 centímetros de agua.
Solo después de que el nCPAP haya estado in situ durante 2 minutos (máximo 5 minutos) se retirará el tubo endotraqueal.
Otros nombres:
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Sin intervención: Extubación sin prePAP
nCPAP iniciado tras la retirada del tubo endotraqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación entre la saturación periférica de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (relación SF) medido dentro de las 4 horas posteriores a la extubación, o hasta la escalada a ventilación con presión positiva intermitente nasal o la reintubación.
Periodo de tiempo: 0 minutos y después cada minuto hasta 15 minutos, luego cada 15 minutos hasta 4 horas después de la extubación.
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0 minutos y después cada minuto hasta 15 minutos, luego cada 15 minutos hasta 4 horas después de la extubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de CPAP establecido en la extubación (0 minutos).
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento de extubación.
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Medido durante el procedimiento de extubación.
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Nivel mínimo de CPAP establecido post-extubación (0 minutos a 4 horas).
Periodo de tiempo: Medido desde la extubación hasta 4 horas después de la extubación.
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Medido desde la extubación hasta 4 horas después de la extubación.
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Nivel máximo de CPAP establecido tras la extubación (0 minutos a 4 horas).
Periodo de tiempo: Medido desde la extubación hasta 4 horas después de la extubación.
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Medido desde la extubación hasta 4 horas después de la extubación.
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Incidencia del aumento del nivel de CPAP tras la extubación (0 minutos a 4 horas).
Periodo de tiempo: Completado para cada participante a las 4 horas después de la extubación.
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Completado para cada participante a las 4 horas después de la extubación.
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Cambio en la relación entre la saturación de oxígeno periférica y la fracción de oxígeno inspirado (relación SF) medida antes de la extubación y dentro de las 4 horas posteriores a la extubación (-5 minutos a 4 horas).
Periodo de tiempo: Medido desde 5 minutos antes de la extubación hasta 4 horas después de la extubación.
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Medido desde 5 minutos antes de la extubación hasta 4 horas después de la extubación.
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Cambio en la saturación periférica de oxígeno (SpO2) medida pre-extubación y dentro de las 4 horas posteriores a la extubación (-5 minutos a 4 horas).
Periodo de tiempo: Medido desde 5 minutos antes de la extubación hasta 4 horas después de la extubación.
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Medido desde 5 minutos antes de la extubación hasta 4 horas después de la extubación.
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Cambio en la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) medido antes de la extubación y dentro de las 4 horas posteriores a la extubación (-5 minutos a 4 horas).
Periodo de tiempo: Medido desde 5 minutos antes de la extubación hasta 4 horas después de la extubación.
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Medido desde 5 minutos antes de la extubación hasta 4 horas después de la extubación.
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Fracción máxima de oxígeno inspirado (FiO2) medida pre-extubación y dentro de las 4 horas posteriores a la extubación (-5 minutos a 4 horas).
Periodo de tiempo: Medido desde 5 minutos antes de la extubación hasta 4 horas después de la extubación.
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Medido desde 5 minutos antes de la extubación hasta 4 horas después de la extubación.
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Cambio en la incidencia de desaturación significativa de oxígeno medida después de la extubación (0 minutos a 4 horas).
Periodo de tiempo: Medido desde la extubación hasta 4 horas después de la extubación.
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La desaturación significativa de oxígeno se define como SpO2 <80% durante más de 30 segundos
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Medido desde la extubación hasta 4 horas después de la extubación.
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Incidencia de escalada a ventilación con presión positiva intermitente nasal dentro de los 7 días posteriores a la extubación.
Periodo de tiempo: Completado para cada participante al final de su período de estudio: 7 días después de la extubación.
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Completado para cada participante al final de su período de estudio: 7 días después de la extubación.
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Incidencia de reintubación dentro de los 7 días posteriores a la extubación.
Periodo de tiempo: Completado para cada participante al final de su período de estudio: 7 días después de la extubación.
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Completado para cada participante al final de su período de estudio: 7 días después de la extubación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgia S Stephen, BBmedSc BBiomedSc(Hons), Murdoch Childrens Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gaertner VD, Ruegger CM. Optimising success of neonatal extubation: Respiratory support. Semin Fetal Neonatal Med. 2023 Oct;28(5):101491. doi: 10.1016/j.siny.2023.101491. Epub 2023 Nov 18.
- Bhatia R, Carlisle HR, Armstrong RK, Kamlin COF, Davis PG, Tingay DG. Extubation generates lung volume inhomogeneity in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):82-86. doi: 10.1136/archdischild-2021-321788. Epub 2021 Jun 23.
- Plastina L, Gaertner VD, Waldmann AD, Thomann J, Bassler D, Ruegger CM. The DELUX study: development of lung volumes during extubation of preterm infants. Pediatr Res. 2022 Jul;92(1):242-248. doi: 10.1038/s41390-021-01699-w. Epub 2021 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- 120475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos anonimizados recopilados para este análisis del ensayo PrePAP estará disponible seis meses después de la publicación del resultado principal, si se cumplen los siguientes criterios de acceso.
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los formularios de consentimiento también estarán disponibles. Los datos pueden obtenerse del Instituto de Investigación Infantil Murdoch (MCRI) enviando un correo electrónico a georgia.stephen@mcri.edu.au, david.tingay@rch.org.au y mctc@mcri.edu.au.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Antes de publicar cualquier dato, se requiere lo siguiente:
- Se debe firmar un Acuerdo de Transferencia de Datos entre las partes correspondientes.
- El Comité de Patrocinio del MCRI debe revisar y aprobar su protocolo y plan de análisis estadístico, que debe incluir y describir cómo se utilizarán y analizarán los datos.
- Se debe acordar y firmar un Acuerdo de Autoría entre las partes correspondientes. El Acuerdo debe incluir detalles sobre el reconocimiento apropiado. La autoría puede no ser justificable, pero se solicita algún tipo de reconocimiento.
- Acuerdo para cubrir cualquier costo adicional relacionado con la provisión de los datos.
- Evidencia de aprobación ética o exención de aprobación, para cumplir con el acuerdo de transferencia de datos y los requisitos éticos en nuestra parte.
Los datos solo se compartirán con una institución de investigación reconocida donde el Comité de Patrocinio del MCRI haya aprobado el plan de análisis propuesto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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