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HFrEF患者を対象としたN-of-1試験のためのStudyUパイロット研究（N-of-1アプリ） (N-of-1 App)

2026年2月17日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

StudyUを用いたN-of-1試験の受容性と実行可能性に関するパイロット研究

この研究は、StudyUと呼ばれる電話アプリを使用することで、駆出率低下型心不全（HFrEF）の患者が推奨用量のβ遮断薬に到達するのを支援できるかどうかを検討します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の全体的な目標は、N-of-1試験におけるStudyUアプリの実現可能性を判断することです。 本研究の介入は、モバイルベースのアプリケーションStudyUによって促進されるN-of-1試験です。 研究チームは、ベータ遮断薬のGDMTにまだ達していない被験者が、N-of-1試験形式を使用して最大耐用量を理解するためにGDMTの複数の用量をテストする、単一アーム逐次デザインのN-of-1研究を利用します。 これは、以前の研究「HFpEFにおけるベータ遮断薬のパイロット減薬N-of-1試験（NCT04757584）」で使用されたアプローチに類似していますが、バイタルサインを収集し、副作用を監視し、患者報告アウトカムを監視するためのモバイルベースのアプリの追加をテストします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 65歳以上の成人
  2. 電子カルテレビュー／医師の印象によるHFrEFの既往歴で、どの画像診断法でも示されるEF＜50%と定義されるもの
  3. 登録時点で医師の推奨に基づくベータ遮断薬の最大用量未満の服用
  4. スマートフォンまたはコンピューターと同等の機能を実行できるデバイス（通常、タッチスクリーンインターフェース、インターネットアクセス、ダウンロードしたアプリケーションを実行できるオペレーティングシステムを備える）へのアクセス

除外基準：

  1. 臨床的不安定性（このN-of-1試験は安定状態のみに適している）

    1. 代償不全性心不全
    2. 過去30日以内の入院
    3. 過去14日以内の薬剤変更または処置（他の介入からの交絡を防ぐため、主任研究者の裁量による）
  2. スマートフォンまたはタブレットへのアクセスがない
  3. 推定余命＜6ヶ月
  4. 中等度～重度の認知症または精神疾患によりインフォームドコンセントが妨げられる
  5. インフォームドコンセントおよび研究手順の理解能力を妨げる言語障壁
  6. 非遵守の既往歴または研究手順を完了できない状態
  7. 共同登録が承認されていない臨床試験への登録
  8. 主任研究者または担当医師の意見において、患者が研究参加に不適切と判断されるあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GDMT（β遮断薬）
この研究は単一のアームで構成されています。 被験者は遠隔で研究活動を完了します。 登録後、StudyUモバイルアプリケーションを使用して毎日の評価が実施されます。 追加の評価は各研究期間の終了時に実施され、被験者の希望に応じて電話、WCM Zoom、またはメールで完了されます。 この研究では、各被験者のガイドラインに基づいた医学的治療（GDMT）、具体的にはベータ遮断薬の複数の用量を試験します。 用量には、被験者の現在の自宅での用量（登録前に治療医が処方したもの）に加えて、ガイドラインに基づいた最大値に近い、または最大値の1つ以上の増量用量、および必要に応じて減量用量が含まれます。 すべての用量決定は、治験責任医師（PI）、被験者の臨床医、および参加者が共同で行い、投与量調整ガイドライン、医師の指示、被験者の症状と希望を考慮します。 各被験者は最低2つの期間を完了します。 期間数は適応的です。
薬：β遮断薬
被験者は、期間1において、現在の在宅でのβ遮断薬の投与量（登録前に担当医師によって処方されたもの）を継続します。 期間2では、ガイドラインに基づく医学的治療（GDMT）の目標に向けた進行を支援するため、投与量が増量されます（2倍または50％増）。 被験者は、試験された投与量を継続して研究を終了するか、または希望する投与量を選択する前に追加情報を求めることを選択できます。 参加者と研究医師の両方がさらなる評価が必要であると合意した場合、3番目の期間が開始されます。 この期間では、投与量が再び増量される可能性があります（期間2の投与量に対して50％増または2倍）－耐容性があり、参加者が合意した場合。 新しい投与量が十分に耐容され、参加者が自身のデータを確認した後も用量増強を継続することに合意した場合、次の期間（期間3）に向けて投与量が再び増量されます（2倍または50％増）。 研究チームはデータの収集を継続します。
デバイス：StudyUアプリケーション
StudyUは、N-of-1試験の設計と実施のために開発された革新的なモバイルアプリです。 StudyUは、StudyU Designer（ウェブサイトhttps://designer.studyu.healthからアクセス可能なウェブプラットフォームとモバイルアプリ）、AppleおよびGoogleアプリストアからダウンロード可能なスマートフォン向けStudyUアプリ、およびデータが保存される安全なバックエンドで構成されています。 StudyUのすべてのコンポーネントは、ポツダム大学のハッソ・プラットナー研究所（HPI）デジタルエンジニアリングのStefan Konigorski博士とその同僚によって開発されました。 StudyUプラットフォームにより、研究者はStudyUデザイナーで研究プロセスを容易に運用化できます。 StudyUデザイナーでは、研究者が被験者が評価を完了する頻度を指定します。 このパイロット試験では、WCM専用のStudyUインスタンスが開発され、安全なWCMサーバー上でホストされます。 WCM研究チームのみがStudyUアプリからの被験者データにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入手段スコアの実現可能性
時間枠：介入終了時の訪問（評価期間：週6（最小）から週18（最大）の間）
介入の実現可能性（FIM）測定は、介入の実用性を評価する調査です。 質問は1から5点のリッカート尺度で評価され、高いスコアは高い実現可能性を示し、低いスコアは実現可能性が低いことを示します。 総合スコアは4から20の範囲です。 スコアが4の場合は実現可能性が低く、スコアが20の場合は強い実現可能性を示します。
介入終了時の訪問（評価期間：週6（最小）から週18（最大）の間）
介入適切性測定スコア
時間枠：介入終了時訪視、第6週（最短）から第18週（最長）の間に評価されます。
介入適切性尺度（IAM）は、介入の適切性と適合性を評価する調査です。
質問は1～5段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど適切性が高く、スコアが低いほど適切性が低いことを示します。
総合スコアは4から20の範囲です。
スコア4は低い適切性を示し、スコア20は強い適切性を示します。
介入終了時訪視、第6週（最短）から第18週（最長）の間に評価されます。
介入受容性測定スコア
時間枠：介入終了時の訪問、第6週（最短）から第18週（最長）の間で評価されます。
介入受容性評価尺度（AIM）は、介入が参加者にとってどの程度受け入れられやすいかを評価する調査です。
質問は1点から5点のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど受容性が高く、低いほど受容性が低いことを示します。
合計スコアは4点から20点の範囲です。
4点は受容性が低く、20点は受容性が強いことを示します。
介入終了時の訪問、第6週（最短）から第18週（最長）の間で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KCCQ-12スコアの変化
時間枠：ベースライン、Day 1に評価。期間終了時評価、Week 3（最小）からWeek 18（最大）の間に評価。介入終了時評価、Week 6（最小）からWeek 18（最大）の間に評価。
カンザスシティ心筋症質問票12（KCCQ）は、心不全に特化した健康状態調査票です。 質問は5～7段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であり、低いほど健康状態が悪いことを示します。 総合スコアは0から100の範囲です。 スコア0は最悪の健康状態を示し、スコア100は最良の健康状態スコアを示します。 スコアの変化は、ベースライン投与量とその後の期間での変更後の投与量を比較しています。 期間終了時訪問は、参加者がその投与量を選択した場合、介入終了時に変換されることがあります。
ベースライン、Day 1に評価。期間終了時評価、Week 3（最小）からWeek 18（最大）の間に評価。介入終了時評価、Week 6（最小）からWeek 18（最大）の間に評価。
PROMIS-29スコアの変化
時間枠：ベースライン、第1日に評価。期間終了時来院、第3週（最小）から第18週（最大）の間に評価。介入終了時来院、第6週（最小）から第18週（最大）の間に評価。
PROMIS-29（Patient-Reported Outcome Measurement Information System-29）は、健康関連の生活の質に関する調査で、7つの領域（抑うつ、不安、身体的機能、疼痛による妨害、疼痛強度、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力）から質問が構成されています。 質問は5段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど生活の質が良いことを示す場合もあれば、低いほど生活の質が悪いことを示す場合もあります。 各領域のスコアが報告されます。 疼痛強度を除く各領域の総合スコアは0から100の範囲です。 スコア0は症状がないことを示し、100は各領域で極めて重度の症状があることを示します。 疼痛強度の領域では、0から10の疼痛評価尺度があり、0は痛みがないことを、10は想像できる最悪の痛みを示します。 スコアの変化は、ベースラインの用量とその後の期間での変更後の用量を比較します。 期間終了時訪問は、参加者がその用量を選択した場合、介入終了時に変換されることがあります。
ベースライン、第1日に評価。期間終了時来院、第3週（最小）から第18週（最大）の間に評価。介入終了時来院、第6週（最小）から第18週（最大）の間に評価。
PROMIS CF-SF 6a スコアの変化
時間枠：ベースライン、Day 1にて評価。期間終了時、Week 3（最小）からWeek 18（最大）の間に評価。介入終了時、Week 6（最小）からWeek 18（最大）の間に評価。
PROMIS認知機能短縮版6a（PROMIS CF-SF）スコアは、認知機能領域に焦点を当てた健康関連QOL調査です。 質問は5段階リッカート尺度で評価され、高いスコアはより高い認知機能を示すことがあり、低いスコアはより低い認知機能を示します。 総合スコアは0から100の範囲です。 スコア0は可能な限り最悪の認知機能を示し、100は可能な限り最良の認知機能を示します。 スコアの変化は、ベースライン投与量と後続期間の変更後の投与量を比較します。 期間終了時訪問は、参加者がその投与量を選択した場合、介入終了時に変換できます。
ベースライン、Day 1にて評価。期間終了時、Week 3（最小）からWeek 18（最大）の間に評価。介入終了時、Week 6（最小）からWeek 18（最大）の間に評価。
PROMIS性的機能スコアの変化
時間枠：ベースライン、Day 1に評価。期間終了時受診、Week 3（最短）からWeek 18（最長）の間に評価。介入終了時受診、Week 6（最短）からWeek 18（最長）の間に評価。
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function Scoreは、性的機能領域に焦点を当てた健康関連QOL（生活の質）調査です。 質問は5段階リッカート尺度で評価され、スコアが高いほど性的機能が高いことを示す場合があり、スコアが低いほど性的機能が低いことを示します。 合計スコアの範囲は0から100です。 スコア0は性的関心／機能／満足度がないことを示し、100は高い性的関心／機能／満足度を示します。 スコアの変化は、ベースラインの投与量とその後の期間における変更後の投与量を比較しています。 期間終了時訪問は、参加者がその投与量を選択した場合、介入終了時に変換することができます。
ベースライン、Day 1に評価。期間終了時受診、Week 3（最短）からWeek 18（最長）の間に評価。介入終了時受診、Week 6（最短）からWeek 18（最長）の間に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Parag Goyal, MD, MSc、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月10日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-08029225

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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