Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot Study of StudyU for N-of-1 Trials in HFrEF Patients (N-of-1 App) (N-of-1 App)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Pilot Study of Acceptability and Feasibility of StudyU for N-of-1 Trials

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko StudyU-nimisen puhelinsovelluksen käyttö auttaa sydämen vajaatoiminnasta kärsiviä henkilöitä saavuttamaan suositellun annoksen beetasalpaajalääkkeidensä kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää StudyU-sovelluksen toteutettavuus N-of-1-kokeissa. Tutkimusinterventio on N-of-1-kokeet, joita helpottaa mobiilisovellus StudyU. Tutkimusryhmä käyttää yksisuuntaista sekvensiaalista N-of-1-tutkimussuunnitelmaa, jossa potilaat, jotka eivät vielä ole saaneet beetasalpaajien GDMT:ää, testaavat useita GDMT-annoksia ymmärtääkseen suurimman siedetyn annoksen N-of-1-kokeen muodossa. Tämä on samankaltainen lähestymistapa kuin aiemmassa tutkimuksessa, Pilot Deprescribing N-of-1 Trials for beta blockers in HFpEF (NCT04757584), mutta testaa mobiilisovelluksen lisäämistä elintoimintojen mittaamiseen, sivuvaikutusten seurantaan ja potilaan raportoimien lopputulosten seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥ 65-vuotiaat
  2. HFrEF-tautihistoria sähköisen potilastietojärjestelmän tarkastuksen/lääkärin arvion mukaan, joka määritellään EF <50%, joka on nähty millä tahansa kuvantamismenetelmällä
  3. Beta-salpaajien käyttö alle maksimiannoksen lääkärin suosituksen mukaisesti rekisteröitymishetkellä
  4. Pääsy älypuhelimeen tai laitteeseen, joka pystyy suorittamaan monia samoja toimintoja kuin tietokone, tyypillisesti kosketusnäytöllä, internet-yhteydellä ja käyttöjärjestelmällä, joka pystyy suorittamaan ladattuja sovelluksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliininen epävakaus (tämä N-of-trial sopii vain vakaiden tilojen tutkimukseen)

    1. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
    2. Sairaalassa hoidettu viimeisen 30 päivän aikana
    3. Lääkemuutokset tai toimenpiteet edellisten 14 päivän aikana (muiden interventioiden aiheuttamien sekoittavien tekijöiden estämiseksi) pääasiantutkijan harkinnan mukaan
  2. Ei pääsyä älypuhelimeen tai tablettiin
  3. Arvioitu elinajanodote <6 kuukautta
  4. Keskivaikea tai vaikea dementia tai psykiatrinen häiriö, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen
  5. Kielimuuri, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkimusmenettelyjen ymmärtämisen
  6. Historia yhteistyöhaluttomuudesta tai kyvyttömyydestä suorittaa tutkimusmenettelyjä
  7. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon ei ole hyväksytty samanaikaista osallistumista
  8. Mikä tahansa tila, joka pääasiantutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä tekee potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GDMT (Beetasalpaajat)
Tämä tutkimus koostuu yhdestä ryhmästä. Osallistujat suorittavat tutkimustoiminnot etänä. Rekrytoinnin jälkeen suoritetaan päivittäisiä arviointeja StudyU-mobiilisovelluksen avulla. Lisäarviointeja tehdään jokaisen tutkimusjakson lopussa puhelimitse, WCM Zoomin kautta tai sähköpostitse osallistujan mieltymysten mukaan. Tutkimus sisältää useiden annosten testaamista jokaisen osallistujan hoitosuosituksen mukaisesta lääkehoidosta (GDMT), erityisesti beetasalpaajista. Annostukset sisältävät osallistujan nykyisen kotiannoksen (kuten heidän hoitavan lääkärinsä on määrännyt ennen rekrytointia), sekä yhden tai useamman lisätyn -ja tarvittaessa alennetun- annoksen, jotka ovat lähellä tai hoitosuosituksen enimmäistasolla. Kaikki annostuspäätökset tehdään yhteistyössä pääasiantutkijan, osallistujan kliinikon ja osallistujan kesken, ottaen huomioon annostuksen säätöohjeet, lääkärin ohjeet sekä osallistujan oireet ja mieltymykset. Jokainen osallistuja suorittaa vähintään kaksi jaksoa. Jaksojen määrä on mukautuva.
Lääke: beta-salpaajat
Tutkittavat jatkavat nykyisellä kotiannoksellaan beetasalpaajasta (kuten heidän hoitavan lääkärinsä määräsi ennen osallistumista) Periodin 1 aikana. Periodissa 2 annosta lisätään -joko kaksinkertaistetaan tai 50 %:lla- tukemaan etenemistä ohjenuoramedikaalihoidon (GDMT) kohti. voi päättää jatkaa testatulla annoksella ja päättää tutkimuksen tai pyytää lisätietoja ennen mieluisan annoksen valitsemista. Jos sekä osallistuja että tutkimuskliinikko ovat samaa mieltä siitä, että lisäarviointia tarvitaan, aloitetaan kolmas periodi. Tässä periodissa annosta voidaan jälleen lisätä -50 %:lla tai kaksinkertaistaa Periodin 2 annokseen verrattuna- mikäli se on siedetty ja osallistujan hyväksymä. Jos uusi annos on hyvin siedetty ja osallistuja suostuu jatkamaan annoksen korotusta tietojensa tarkastelun jälkeen, annosta korotetaan jälleen -joko kaksinkertaistetaan tai 50 %:lla- seuraavaa periodia (Periodi 3) varten. Tutkimusryhmä jatkaa tietojen keräämistä.
Laite: StudyU-sovellus
StudyU on uudenlainen mobiilisovellus, joka on kehitetty N-of-1-kokeiden suunnitteluun ja toteuttamiseen. StudyU koostuu StudyU Designerista, verkkoplattformista ja mobiilisovelluksesta, joihin pääsee käsiksi osoitteessa https://designer.studyu.health; StudyU-sovelluksesta älypuhelimille, joka on ladattavissa Applen ja Googlen sovelluskaupoista, sekä turvallisesta taustajärjestelmästä, jossa tiedot tallennetaan. Kaikki StudyU:n komponentit on kehittänyt tohtori Stefan Konigorski ja hänen kollegansa Hasso-Plattner-instituutissa (HPI) digitaalisen tekniikan alalla Potsdamin yliopistossa. StudyU-plattformi mahdollistaa tutkijoiden helpon operacionalisoida tutkimusprosessinsa StudyU-suunnittelijassa. StudyU-suunnittelijassa tutkijat osoittavat, millä tiheydellä koehenkilöt suorittavat arviointeja. Tätä pilottikokeita varten kehitetään ja isännöidään WCM-spesifinen StudyU-instanssi turvallisella WCM-palvelimella. Vain WCM-tutkimusryhmällä on pääsy koehenkilöiden tietoihin StudyU-sovelluksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteutettavuuden mittarin pistemäärä
Aikaikkuna: Interventionin päättymisvisiitti, arvioitu viikon 6 (minimi) ja viikon 18 (maksimi) välillä.
Interventionin toteutettavuuden (FIM) mittari on kysely, joka arvioi intervention käytännöllisyyttä. Kysymykset arvostellaan 1-5 pisteen Likert-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toteutettavuutta ja matalammat vähempää toteutettavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 4:stä 20:een. Pistemäärä 4 osoittaa alhaista toteutettavuutta ja pistemäärä 20 osoittaa vahvaa toteutettavuutta.
Interventionin päättymisvisiitti, arvioitu viikon 6 (minimi) ja viikon 18 (maksimi) välillä.
Interventionin Soveltuvuuden Mittaamisen Pistemäärä
Aikaikkuna: Interventionin päättymisen tapaaminen, arvioitu viikon 6 (vähintään) ja viikon 18 (enintään) välillä.
Intervention Appropriateness Measure (IAM) on kysely, joka arvioi interventiotoimenpiteen soveltuvuutta ja yhteensopivuutta. Kysymykset arvioidaan 1-5 pisteen Likert-asteikoilla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa soveltuvuutta ja alhaisemmat pisteet vähemmän soveltuvuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 4-20 pisteen välillä. 4 pistettä osoittavat alhaista soveltuvuutta ja 20 pistettä osoittavat vahvaa soveltuvuutta.
Interventionin päättymisen tapaaminen, arvioitu viikon 6 (vähintään) ja viikon 18 (enintään) välillä.
Interventionin Hyväksyttävyysmittari-pistemäärä
Aikaikkuna: Interventionin päättämisen käynti, arvioitu viikon 6 (vähintään) ja viikon 18 (enintään) välillä.
Interventionin Hyväksyttävyyden Mittari (Acceptability of Intervention Measure, AIM) on kysely, joka arvioi, kuinka hyväksyttävä interventio on osallistujille. Kysymykset arvostellaan 1–5 pisteen Likert-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä ja matalammat vähempää hyväksyttävyyttä. Kokonaispisteet vaihtelevat 4–20. 4 pistettä osoittaa matalaa hyväksyttävyyttä ja 20 pistettä osoittaa vahvaa hyväksyttävyyttä.
Interventionin päättämisen käynti, arvioitu viikon 6 (vähintään) ja viikon 18 (enintään) välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KCCQ-12-pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, arvioitu päivänä 1. Jakson loppuvierailu, arvioitu viikon 3 (minimi) ja viikon 18 (maksimi) välillä. Interventiojakson loppuvierailu, arvioitu viikon 6 (minimi) ja viikon 18 (maksimi) välillä.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ) on sydämen vajaatoimintaan keskittyvä terveydentilakysely. Kysymykset on arvioitu 5-7 pisteen Likert-asteikoilla, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja matalammat pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan. 0 pistettä osoittaa huonointa terveydentilaa ja 100 pistettä osoittaa parasta terveydentilapistemäärää. Pistemäärän muutos vertailee perusannosta muutettuun annokseen myöhemmillä jaksoilla. Jakson lopun käynnit voidaan muuntaa intervention päättymiseksi, jos osallistujat valitsevat kyseisen annoksen.
Perustaso, arvioitu päivänä 1. Jakson loppuvierailu, arvioitu viikon 3 (minimi) ja viikon 18 (maksimi) välillä. Interventiojakson loppuvierailu, arvioitu viikon 6 (minimi) ja viikon 18 (maksimi) välillä.
PROMIS-29-pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, arvioitu päivänä 1. Jakson loppukäynti, arvioitu viikon 3 (vähintään) ja viikon 18 (enintään) välillä. Intervention loppukäynti, arvioitu viikon 6 (vähintään) ja viikon 18 (enintään) välillä.
Patient-Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS) on terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus, jossa on kysymyksiä 7 alueelta: masennus, ahdistus, fyysinen toimintakyky, kivun häiritsevyys, kivun voimakkuus, unihäiriöt sekä kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin. Kysymykset on arvioitu 5-portaisella Likert-asteikolla, joissa korkeammat pisteet osoittavat joskus parempaa elämänlaatua ja alemmat pisteet huonompaa elämänlaatua. Pisteet raportoidaan kullekin alueelle. Kokonaispisteet vaihtelevat kullakin alueella, paitsi kivun voimakkuusalueella, välillä 0–100. Pisteet 0 osoittavat oireiden puuttumista, kun taas 100 osoittaa erittäin vakavia oireita kullakin alueella. Kivun voimakkuusalueella on kivun arviointiasteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. Pisteiden muutos vertailee perustasoannosta muutettuun annokseen myöhemmillä jaksoilla. Jakson lopun käynnit voidaan muuntaa interventiojakson lopuksi, jos osallistujat valitsevat kyseisen annoksen.
Perustaso, arvioitu päivänä 1. Jakson loppukäynti, arvioitu viikon 3 (vähintään) ja viikon 18 (enintään) välillä. Intervention loppukäynti, arvioitu viikon 6 (vähintään) ja viikon 18 (enintään) välillä.
Muutos PROMIS CF-SF 6a -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, arvioitu 1. päivänä. Jakson loppukäynti, arvioitu viikon 3 (minimi) ja viikon 18 (maksimi) välillä. Intervention loppukäynti, arvioitu viikon 6 (minimi) ja viikon 18 (maksimi) välillä.
Patient-Reported Outcome Measurement Information System Cognitive Function - Short Form 6a (PROMIS CF-SF) -pistemäärä on terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus, joka keskittyy kognitiivisen toiminnan alueeseen. Kysymykset on arvioitu 5-portaisella Likert-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat joskus korkeampaa kognitiivista toimintaa, alemmat pisteet osoittavat alhaisempaa kognitiivista toimintaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. 0 pistettä osoittaa mahdollisimman huonoa kognitiivista toimintaa, kun taas 100 pistettä osoittaa mahdollisimman hyvää kognitiivista toimintaa. Pistemäärän muutos vertailee perustason annosta muutettuun annokseen myöhemmissä jaksoissa. Jakson loppukäynnit voidaan muuntaa interventiojakson loppuun, jos osallistujat valitsevat kyseisen annoksen.
Perustaso, arvioitu 1. päivänä. Jakson loppukäynti, arvioitu viikon 3 (minimi) ja viikon 18 (maksimi) välillä. Intervention loppukäynti, arvioitu viikon 6 (minimi) ja viikon 18 (maksimi) välillä.
PROMIS-seksuaalitoiminnan pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, arvioitu Päivä 1. Jakson päätösvierailu, arvioitu viikon 3 (minimi) ja viikon 18 (maksimi) välillä. Interventiopäätösvierailu, arvioitu viikon 6 (minimi) ja viikon 18 (maksimi) välillä.
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) seksuaalitoiminnan pistemäärä on terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus, joka keskittyy seksuaalitoiminnan alueeseen. Kysymykset on luokiteltu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, korkeammat pisteet osoittavat joskus korkeampaa seksuaalista toimintakykyä, alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa seksuaalista toimintakykyä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. 0 pistettä osoittaa ei seksuaalista kiinnostusta/toimintaa/tyytyväisyyttä, kun taas 100 pistettä osoittaa korkeaa seksuaalista kiinnostusta/toimintaa/tyytyväisyyttä. Pistemäärän muutos vertailee perustasoa muutettuun annokseen seuraavina jaksoina. Jakson lopun käynnit voidaan muuttaa interventiojakson lopuksi, jos osallistujat valitsevat kyseisen annoksen.
Perustaso, arvioitu Päivä 1. Jakson päätösvierailu, arvioitu viikon 3 (minimi) ja viikon 18 (maksimi) välillä. Interventiopäätösvierailu, arvioitu viikon 6 (minimi) ja viikon 18 (maksimi) välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-08029225

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa