Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av StudyU for N-av-1-forsøk hos HFrEF-pasienter (N-av-1-app) (N-of-1 App)

17. februar 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie av akseptabilitet og gjennomførbarhet av StudyU for N-of-1-studier

Denne studien vil undersøke om bruk av en telefonapp kalt StudyU kan hjelpe personer med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) å nå sin anbefalte dose på betablokkeren sin.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å fastslå gjennomførbarheten av StudyU-appen i N-av-1-studier. Studieintervensjonen er N-av-1-studier, tilrettelagt av en mobilbasert applikasjon, StudyU. Studiegruppen vil bruke en enkeltarms sekvensiell design N-av-1-studie der pasienter som ennå ikke er på GDMT for betablokkere, vil teste flere doser av GDMT for å forstå den maksimalt tolererte dosen ved bruk av et N-av-1-studieformat. Dette ligner på en tilnærming brukt i en tidligere studie, Pilot Deprescribing N-av-1-studier for betablokkere i HFpEF (NCT04757584), men vil teste tillegg av en mobilbasert app for å samle vitale tegn, overvåke bivirkninger og overvåke pasientrapporterte resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 65 år gamle
  2. En historie med HFrEF ifølge gjennomgang av elektronisk journal/klinikers inntrykk som er definert som en EF <50% som vises fra hvilken som helst bildeadgangsmodalitet
  3. Tar mindre enn maksimal dose betablokker per legeanbefaling ved påmeldingstidspunktet
  4. Tilgang til en smarttelefon eller enhet som kan utføre mange av de samme funksjonene som en datamaskin, vanligvis med berøringsskjerm, internettilgang og et operativsystem som kan kjøre nedlastede applikasjoner

Eksklusjonskriterier:

  1. Klinisk ustabilitet (denne N-of-trial er kun egnet for stabile tilstander)

    1. Dekompesert HF
    2. Innlagt på sykehus de siste 30 dagene
    3. Medisinendringer eller prosedyrer de siste 14 dagene (for å forhindre forvirring fra andre intervensjoner) etter PIs skjønn
  2. Har ikke tilgang til en smarttelefon eller nettbrett
  3. Estimert leveforventning <6 måneder
  4. Moderat-alvorlig demens eller psykisk lidelse som forhindrer informert samtykke
  5. Språkbarriere som vil forhindre informert samtykke og evne til å forstå studiefremgangsmåten
  6. Historie med manglende overholdelse eller manglende evne til å fullføre studiefremgangsmåten
  7. Påmelding i en klinisk studie som ikke er godkjent for samtidig påmelding
  8. Enhver tilstand som, etter hovedforskerens eller behandlende leges mening, gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GDMT (Betablokkere)
Denne studien består av en enkelt arm. Deltakere vil gjennomføre studieaktiviteter på avstand. Etter påmelding vil daglige vurderinger bli utført ved hjelp av StudyU mobilapplikasjonen. Ytterligere vurderinger vil finne sted ved slutten av hver studieperiode, utført per telefon, WCM Zoom eller via e-post, avhengig av deltakerens preferanse. Studien innebærer testing av flere doser av hver deltakers retningslinjestyrte medisinsk terapi (GDMT), spesifikt betablokkere. Doser vil inkludere deltakerens nåværende hjemmedose (som foreskrevet av deres behandlingslege før påmelding), samt en eller flere økte - og, om nødvendig, reduserte - doser som er nær eller på det retningslinjestyrte maksimum. Alle doseringsbeslutninger vil bli tatt i samarbeid mellom PI, deltakerens kliniker og deltakeren, med hensyn til titreringsretningslinjer, legeveiledning og deltakerens symptomer og preferanser. Hver deltaker vil fullføre et minimum av to perioder. Antall perioder er tilpasningsdyktig.
Legemiddel: betablokkere
Pasientene vil forbli på sin nåværende hjemmedose av betablokker (som foreskrevet av deres behandlende lege før inkludering) i Periode 1. I Periode 2 vil dosen økes - enten doblet eller med 50% - for å støtte fremgang mot målene for retningslinjebasert medisinsk behandling (GDMT). kan velge å fortsette på den testede dosen og avslutte studien, eller be om ytterligere informasjon før de velger sin foretrukne dose. Hvis både deltakeren og studielegen er enige om at ytterligere evaluering er nødvendig, vil en tredje periode startes. I denne perioden kan dosen igjen økes - med 50% eller doblet i forhold til Period 2-dosen - hvis den tolereres og det er enighet mellom deltakeren. Hvis den nye dosen er godt tolerert og deltakeren samtykker til å fortsette med doseøkning etter å ha gjennomgått sine data, vil dosen økes igjen - enten doblet eller økt med 50% - for neste periode (Periode 3). Studieteamet vil fortsette å samle inn data.
Enhet: StudieU-applikasjon
StudyU er en ny mobilapp utviklet for utforming og gjennomføring av N-of-1-studier. StudyU består av StudyU Designer, en webplattform og mobilapp, tilgjengelig gjennom nettstedet https://designer.studyu.health; StudyU-appen for smarttelefoner, som kan lastes ned fra Apple og Google sine appbutikker, og den sikre backend der data lagres. Alle komponenter i StudyU ble utviklet av dr. Stefan Königorski og hans kolleger ved Hasso-Plattner-Institutt (HPI) for digital engineering ved Universitetet i Potsdam. StudyU-plattformen lar forskere enkelt operasjonalisere sine studierprosesser i StudyU-designer. I StudyU-designer angir forskere hvor ofte deltakere skal fullføre vurderinger. For denne pilotstudien vil en WCM-spesifikk forekomst av StudyU utvikles og hostes på den sikre WCM-serveren. Kun WCM-studiegruppen vil ha tilgang til deltakerdata fra StudyU-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av tiltaksmålscore
Tidsramme: Slutt på intervensjonsbesøk, vurdert mellom uke 6 (minimum) og uke 18 (maksimum).
Gjennomførbarhetsmålet for intervensjon (FIM) er en undersøkelse som vurderer en intervensjons praktiske gjennomførbarhet. Spørsmålene rangeres på 1- til 5-punkts Likert-skalaer, hvor høyere skår indikerer høyere gjennomførbarhet og lavere skår indikerer mindre gjennomførbarhet. Totale skår varierer fra 4 til 20. En skår på 4 indikerer lav gjennomførbarhet og en skår på 20 indikerer sterk gjennomførbarhet.
Slutt på intervensjonsbesøk, vurdert mellom uke 6 (minimum) og uke 18 (maksimum).
Intervensjonshensiktsmessighetsmålscore
Tidsramme: Slutten av intervensjonsbesøk, vurdert mellom uke 6 (minimum) og uke 18 (maksimum).
Intervensjonspassendehetsmålet (IAM) er en undersøkelse som evaluerer en intervensjons egnethet og kompatibilitet.
Spørsmålene rangeres på 1- til 5-punkts Likert-skalaer, med høyere poengsummer som indikerer høyere passendehet og lavere som indikerer mindre passendehet.
Totale poengsummer varierer fra 4 til 20.
En poengsum på 4 indikerer lav passendehet og en poengsum på 20 indikerer sterk passendehet.
Slutten av intervensjonsbesøk, vurdert mellom uke 6 (minimum) og uke 18 (maksimum).
Akseptabilitet av intervensjonsmål score
Tidsramme: Slutt på intervensjonsbesøk, vurdert mellom uke 6 (minimum) og uke 18 (maksimum).
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er en undersøkelse som vurderer hvor akseptabel en intervensjon er for deltakerne. Spørsmålene rangeres på 1- til 5-punkts Likert-skalaer, med høyere poengsummer som indikerer høyere akseptabilitet og lavere som indikerer mindre akseptabilitet. Totale poengsummer varierer fra 4 til 20. En poengsum på 4 indikerer lav akseptabilitet og en poengsum på 20 indikerer sterk akseptabilitet.
Slutt på intervensjonsbesøk, vurdert mellom uke 6 (minimum) og uke 18 (maksimum).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i KCCQ-12 score
Tidsramme: Baseline, vurdert på dag 1. Slutten av periodebesøk, vurdert mellom uke 3 (minimum) og uke 18 (maksimum). Slutten av intervensjonsbesøk, vurdert mellom uke 6 (minimum) og uke 18 (maksimum).
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ) er en spørreundersøkelse om helsetilstand spesifikk for hjertesvikt. Spørsmålene rangeres på 5- til 7-punkts Likert-skalaer, der høyere score indikerer bedre helsetilstand og lavere score indikerer dårligere helsetilstand. Totalscore varierer fra 0 til 100. En score på 0 indikerer den dårligste helsetilstanden og en score på 100 indikerer den beste helsetilstandsscoren. Endringen i score sammenligner basisdosen med den endrede dosen i påfølgende perioder. Slutt av periode-besøk kan konverteres til slutt av intervensjon hvis deltakerne velger den dosen.
Baseline, vurdert på dag 1. Slutten av periodebesøk, vurdert mellom uke 3 (minimum) og uke 18 (maksimum). Slutten av intervensjonsbesøk, vurdert mellom uke 6 (minimum) og uke 18 (maksimum).
Endring i PROMIS-29-skår
Tidsramme: Baseline, vurdert på dag 1. Slutt på periode-besøk, vurdert mellom uke 3 (minimum) og uke 18 (maksimum). Slutt på intervensjonsbesøk, vurdert mellom uke 6 (minimum) og uke 18 (maksimum).
Patient-Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS) er en helserelatert livskvalitetsundersøkelse, med spørsmål fra 7 domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, smerteintensitet, søvnforstyrrelse og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Spørsmålene rangeres på en 5-punkts Likert-skala, der høyere skår noen ganger indikerer bedre livskvalitet, og lavere skår indikerer dårligere livskvalitet. Skår rapporteres for hvert domene. Totale skår varierer for hvert domene unntatt smerteintensitet fra 0 til 100. Et skår på 0 indikerer ingen symptomer, mens 100 indikerer ekstremt alvorlige symptomer for hvert domene. For smerteintensitetsdomenet er det en smertevurderingsskala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verste tenkelige smertene. Endringen i skår sammenligner basisdosen med den endrede dosen i påfølgende perioder. Slutt av periode-besøk kan konverteres til slutt av intervensjon hvis deltakerne velger den dosen.
Baseline, vurdert på dag 1. Slutt på periode-besøk, vurdert mellom uke 3 (minimum) og uke 18 (maksimum). Slutt på intervensjonsbesøk, vurdert mellom uke 6 (minimum) og uke 18 (maksimum).
Endring i PROMIS CF-SF 6a-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, vurdert på dag 1. Slutt av periode-besøk, vurdert mellom uke 3 (minimum) og uke 18 (maksimum). Slutt av intervensjonsbesøk, vurdert mellom uke 6 (minimum) og uke 18 (maksimum).
Patient-Reported Outcome Measurement Information System Cognitive Function - Short Form 6a (PROMIS CF-SF) Score er en helserelatert livskvalitetsundersøkelse som fokuserer på det kognitive funksjonsdomenet. Spørsmål er rangert på en 5-punkts Likert-skala, hvor høyere score til tider indikerer høyere kognitiv funksjon, lavere score indikerer lavere kognitiv funksjon. Totale scorer varierer fra 0 til 100. En score på 0 indikerer verst mulig kognitiv funksjon, mens en score på 100 indikerer best mulig kognitiv funksjon. Endringen i score sammenligner grunnlagsdosen med den endrede dosen i påfølgende perioder. Slutt av periode-besøk kan konverteres til slutt av intervensjon hvis deltakerne velger den dosen.
Utgangspunkt, vurdert på dag 1. Slutt av periode-besøk, vurdert mellom uke 3 (minimum) og uke 18 (maksimum). Slutt av intervensjonsbesøk, vurdert mellom uke 6 (minimum) og uke 18 (maksimum).
Endring i PROMIS seksuell funksjonsskår
Tidsramme: Utgangspunkt, vurdert på dag 1. Slutt på periodebesøk, vurdert mellom uke 3 (minimum) og uke 18 (maksimum). Slutt på intervensjonsbesøk, vurdert mellom uke 6 (minimum) og uke 18 (maksimum).
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) seksualfunksjonsskår er en helserelatert livskvalitetsundersøkelse som fokuserer på seksualfunksjonsdomenet. Spørsmål rangeres på en 5-punkts Likert-skala, hvor høyere skår noen ganger indikerer høyere seksualfunksjon, lavere skår indikerer lavere seksualfunksjon. Totale skår varierer fra 0 til 100. Et skår på 0 indikerer ingen seksuell interesse/funksjon/tilfredshet, mens 100 indikerer høy seksuell interesse/funksjon/tilfredshet. Endringen i skår sammenligner grunnlagsdosen med den endrede dosen i påfølgende perioder. Slutt av periode-besøk kan konverteres til slutt av intervensjon dersom deltakere velger den dosen.
Utgangspunkt, vurdert på dag 1. Slutt på periodebesøk, vurdert mellom uke 3 (minimum) og uke 18 (maksimum). Slutt på intervensjonsbesøk, vurdert mellom uke 6 (minimum) og uke 18 (maksimum).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-08029225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere