Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Pilota di StudyU per Studi N-of-1 in Pazienti con HFrEF (App N-of-1) (N-of-1 App)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio Pilota di Accettabilità e Fattibilità di StudyU per Studi N-of-1

Questo studio valuterà se l'utilizzo di un'app telefonica chiamata StudyU può aiutare le persone con Scompenso Cardiaco a Frazione di Eiezione Ridotta (HFrEF) a raggiungere la dose raccomandata del loro beta-bloccante.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità dell'app StudyU negli studi N-of-1. L'intervento dello studio sono gli studi N-of-1, facilitati da un'applicazione mobile, StudyU. Il team di studio utilizzerà uno studio N-of-1 sequenziale a braccio singolo in cui i soggetti che non sono ancora alla terapia medica guidata dall'evidenza (GDMT) per i beta-bloccanti testeranno più dosi di GDMT per comprendere la dose massima tollerata utilizzando un formato di studio N-of-1. Questo è simile a un approccio utilizzato in uno studio precedente, Pilot Deprescribing N-of-1 Trials for beta blockers in HFpEF (NCT04757584), ma testerà l'aggiunta di un'app mobile per raccogliere i segni vitali, monitorare gli effetti collaterali e monitorare gli outcome riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti ≥ 65 anni
  2. Una storia di HFrEF per revisione della cartella clinica elettronica/impressione clinica che è definita come una FE <50% che è mostrata da qualsiasi modalità di imaging
  3. Assunzione di una dose inferiore a quella massima di beta-bloccante per raccomandazione del medico al momento dell'arruolamento
  4. Accesso a uno smartphone o dispositivo che può eseguire molte delle stesse funzioni di un computer, tipicamente con un'interfaccia touchscreen, accesso a internet e un sistema operativo in grado di eseguire applicazioni scaricate

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità clinica (questo studio N-of-trial è appropriato solo per condizioni stabili)

    1. Scompenso cardiaco
    2. Ricoverato negli ultimi 30 giorni
    3. Modifiche dei farmaci o procedure nei 14 giorni precedenti (per prevenire confondimento da altri interventi) a discrezione del PI
  2. Non avere accesso a uno smartphone o tablet
  3. Aspettativa di vita stimata <6 mesi
  4. Demenza da moderata a grave o disturbo psichiatrico che impedisce il consenso informato
  5. Barriera linguistica che impedirà il consenso informato e la capacità di comprendere le procedure dello studio
  6. Storia di non conformità o incapacità di completare le procedure dello studio
  7. Arruolamento in una sperimentazione clinica non approvata per il co-arruolamento
  8. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Investigatore Principale o del medico curante, rende il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GDMT (Beta Bloccanti)
Questo studio consiste in un singolo braccio. I soggetti completeranno le attività dello studio in remoto. Dopo l'arruolamento, le valutazioni giornaliere saranno condotte utilizzando l'applicazione mobile StudyU. Valutazioni aggiuntive avverranno alla fine di ogni periodo di studio, completate per telefono, WCM Zoom o tramite email, a seconda della preferenza del soggetto. Lo studio prevede il test di dosi multiple della terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) di ciascun soggetto, specificamente i beta-bloccanti. Le dosi includeranno la dose domestica attuale del soggetto (come prescritto dal medico curante prima dell'arruolamento), così come una o più dosi aumentate - e, se necessario, diminuite - che sono vicine o al massimo guidato dalle linee guida. Tutte le decisioni di dosaggio saranno prese in modo collaborativo dal PI, dal clinico del soggetto e dal partecipante, tenendo conto delle linee guida di titolazione, della guida del medico e dei sintomi e delle preferenze del soggetto. Ogni soggetto completerà un minimo di due periodi. Il numero di periodi è adattivo.
Droga: beta-bloccanti
I soggetti rimarranno alla loro attuale dose domiciliare di beta-bloccante (come prescritto dal loro medico curante prima dell'arruolamento) durante il Periodo 1. Nel Periodo 2, la dose verrà aumentata - raddoppiata o del 50% - per supportare la progressione verso l'obiettivo della terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT). possono scegliere di continuare con la dose testata e concludere lo studio, o richiedere informazioni aggiuntive prima di selezionare la dose preferita. Se sia il partecipante che il medico dello studio concordano che è necessaria una valutazione ulteriore, verrà avviato un terzo periodo. In questo periodo, la dose può essere nuovamente aumentata - del 50% o raddoppiata rispetto alla dose del Periodo 2 - se tollerata e concordata dal partecipante. Se la nuova dose è ben tollerata e il partecipante accetta di continuare con l'aumento della dose dopo aver esaminato i propri dati, la dose verrà nuovamente aumentata - raddoppiata o aumentata del 50% - per il periodo successivo (Periodo 3). Il team di studio continuerà a raccogliere i dati.
Dispositivo: Applicazione StudyU
StudyU è una nuova app mobile sviluppata per la progettazione e la conduzione di studi N-of-1. StudyU consiste nel StudyU Designer, una piattaforma web e app mobile, accessibile tramite il sito web https://designer.studyu.health; l'App StudyU per smartphone, che può essere scaricata dagli app store di Apple e Google, e il backend sicuro dove i dati vengono archiviati. Tutti i componenti di StudyU sono stati sviluppati dal Dr. Stefan Konigorski e dai suoi colleghi presso l'Hasso-Plattner Institute (HPI) per Digital Engineering dell'Università di Potsdam. La piattaforma StudyU consente ai ricercatori di operazionalizzare facilmente i loro processi di studio nel StudyU designer. Nel StudyU designer, i ricercatori indicano a quale frequenza i soggetti completeranno le valutazioni. Per questa sperimentazione pilota, verrà sviluppata e ospitata sul server sicuro WCM un'istanza specifica di StudyU per WCM. Solo il team di studio WCM avrà accesso ai dati dei soggetti dall'App StudyU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Misura di Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Visita di fine intervento, valutata tra la Settimana 6 (minimo) e la Settimana 18 (massimo).
La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) è un'indagine che valuta la praticità di un intervento. Le domande sono classificate su scale Likert da 1 a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità e punteggi più bassi che indicano una minore fattibilità. I punteggi totali vanno da 4 a 20. Un punteggio di 4 indica una bassa fattibilità e un punteggio di 20 indica una forte fattibilità.
Visita di fine intervento, valutata tra la Settimana 6 (minimo) e la Settimana 18 (massimo).
Punteggio della Misura di Appropriatezza dell'Intervento
Lasso di tempo: Visita di fine intervento, valutata tra la settimana 6 (minimo) e la settimana 18 (massimo).
La Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) è un sondaggio che valuta l'idoneità e la compatibilità di un intervento. Le domande sono classificate su scale Likert da 1 a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriatezza e punteggi più bassi che indicano una minore appropriatezza. I punteggi totali vanno da 4 a 20. Un punteggio di 4 indica una bassa appropriatezza e un punteggio di 20 indica una forte appropriatezza.
Visita di fine intervento, valutata tra la settimana 6 (minimo) e la settimana 18 (massimo).
Punteggio della Misura di Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Visita di fine intervento, valutata tra la Settimana 6 (minimo) e la Settimana 18 (massimo).
La Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM) è un sondaggio che valuta quanto un'intervento sia accettabile per i partecipanti. Le domande sono classificate su scale Likert da 1 a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità e punteggi più bassi che indicano una minore accettabilità. I punteggi totali vanno da 4 a 20. Un punteggio di 4 indica una bassa accettabilità e un punteggio di 20 indica una forte accettabilità.
Visita di fine intervento, valutata tra la Settimana 6 (minimo) e la Settimana 18 (massimo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Punteggio KCCQ-12
Lasso di tempo: Baseline, valutato il Giorno 1. Visita di fine periodo, valutata tra la Settimana 3 (minimo) e la Settimana 18 (massimo). Visita di fine intervento, valutata tra la Settimana 6 (minimo) e la Settimana 18 (massimo).
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ) è un questionario specifico per lo stato di salute nell'insufficienza cardiaca. Le domande sono classificate su scale Likert da 5 a 7 punti, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore e punteggi più bassi che indicano uno stato di salute peggiore. I punteggi totali vanno da 0 a 100. Un punteggio di 0 indica lo stato di salute peggiore e un punteggio di 100 indica il punteggio di stato di salute migliore. La variazione del punteggio confronta la dose basale con la dose modificata nei periodi successivi. Le visite di fine periodo possono convertirsi in fine intervento se i partecipanti scelgono quella dose.
Baseline, valutato il Giorno 1. Visita di fine periodo, valutata tra la Settimana 3 (minimo) e la Settimana 18 (massimo). Visita di fine intervento, valutata tra la Settimana 6 (minimo) e la Settimana 18 (massimo).
Variazione del Punteggio PROMIS-29
Lasso di tempo: Baseline, valutata il Giorno 1. Visita di fine periodo, valutata tra la Settimana 3 (minimo) e la Settimana 18 (massimo). Visita di fine intervento, valutata tra la Settimana 6 (minimo) e la Settimana 18 (massimo).
Il Patient-Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS) è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute, con domande provenienti da 7 domini: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, intensità del dolore, disturbo del sonno e capacità di svolgere ruoli e attività sociali. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che a volte indicano una migliore qualità della vita e punteggi più bassi che indicano una qualità della vita peggiore. I punteggi sono riportati per ciascun dominio. I punteggi totali per ciascun dominio, tranne l'intensità del dolore, vanno da 0 a 100. Un punteggio di 0 indica nessun sintomo, mentre 100 indica sintomi estremamente gravi per ciascun dominio. Per il dominio dell'intensità del dolore, c'è una scala di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. La variazione del punteggio confronta la dose basale con la dose modificata nei periodi successivi. Le visite di fine periodo possono convertirsi in fine intervento se i partecipanti scelgono quella dose.
Baseline, valutata il Giorno 1. Visita di fine periodo, valutata tra la Settimana 3 (minimo) e la Settimana 18 (massimo). Visita di fine intervento, valutata tra la Settimana 6 (minimo) e la Settimana 18 (massimo).
Variazione del punteggio PROMIS CF-SF 6a
Lasso di tempo: Baseline, valutata al Giorno 1. Visita di fine periodo, valutata tra la Settimana 3 (minimo) e la Settimana 18 (massimo). Visita di fine intervento, valutata tra la Settimana 6 (minimo) e la Settimana 18 (massimo).
Il Patient-Reported Outcome Measurement Information System Cognitive Function - Short Form 6a (PROMIS CF-SF) Score è un sondaggio sulla qualità della vita correlata alla salute che si concentra sul dominio della funzione cognitiva. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che a volte indicano una funzione cognitiva più elevata, punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva inferiore. I punteggi totali vanno da 0 a 100. Un punteggio di 0 indica la peggiore funzione cognitiva possibile, mentre 100 indica la migliore funzione cognitiva possibile. La variazione del punteggio confronta la dose basale con la dose modificata nei periodi successivi. Le visite di fine periodo possono convertirsi in fine intervento se i partecipanti scelgono quella dose.
Baseline, valutata al Giorno 1. Visita di fine periodo, valutata tra la Settimana 3 (minimo) e la Settimana 18 (massimo). Visita di fine intervento, valutata tra la Settimana 6 (minimo) e la Settimana 18 (massimo).
Variazione del Punteggio della Funzione Sessuale PROMIS
Lasso di tempo: Baseline, valutato al Giorno 1. Visita di fine periodo, valutata tra la Settimana 3 (minimo) e la Settimana 18 (massimo). Visita di fine intervento, valutata tra la Settimana 6 (minimo) e la Settimana 18 (massimo).
Il Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function Score è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute che si concentra sul dominio della funzione sessuale. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che a volte indicano una funzione sessuale più elevata, punteggi più bassi indicano una funzione sessuale inferiore. I punteggi totali vanno da 0 a 100. Un punteggio di 0 indica nessun interesse/funzione/soddisfazione sessuale mentre 100 indica un elevato interesse/funzione/soddisfazione sessuale. La variazione del punteggio confronta la dose basale con la dose modificata nei periodi successivi. Le visite di fine periodo possono convertirsi in fine intervento se i partecipanti scelgono quella dose.
Baseline, valutato al Giorno 1. Visita di fine periodo, valutata tra la Settimana 3 (minimo) e la Settimana 18 (massimo). Visita di fine intervento, valutata tra la Settimana 6 (minimo) e la Settimana 18 (massimo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-08029225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiache

Prove cliniche su beta-bloccanti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi