Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe aplikacji StudyU do badań N-of-1 u pacjentów z HFrEF (Aplikacja N-of-1) (N-of-1 App)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie pilotażowe akceptowalności i możliwości realizacji badania StudyU dla badań N-of-1

To badanie sprawdzi, czy korzystanie z aplikacji na telefon o nazwie StudyU może pomóc osobom z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) osiągnąć zalecaną dawkę ich beta-blokera.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności aplikacji StudyU w badaniach typu N-of-1. Interwencja badawcza obejmuje badania N-of-1, wspierane przez aplikację mobilną StudyU. Zespół badawczy wykorzysta sekwencyjny projekt badania N-of-1 z jedną grupą, w którym osoby nieosiągające jeszcze GDMT dla beta-blokerów będą testować różne dawki GDMT, aby zrozumieć maksymalnie tolerowaną dawkę w formacie badania N-of-1. Jest to podobne do podejścia zastosowanego w poprzednim badaniu, Pilot Deprescribing N-of-1 Trials for beta blockers in HFpEF (NCT04757584), ale będzie testować dodanie aplikacji mobilnej do gromadzenia parametrów życiowych, monitorowania działań niepożądanych i monitorowania wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli ≥ 65 lat
  2. Historia HFrEF w przeglądzie elektronicznej dokumentacji medycznej/opinii klinicysty, zdefiniowana jako EF <50% wykazana za pomocą dowolnej metody obrazowania
  3. Przyjmowanie mniej niż maksymalnej dawki beta-blokera zgodnie z zaleceniem lekarza w momencie rekrutacji
  4. Dostęp do smartfona lub urządzenia, które może wykonywać wiele takich samych funkcji jak komputer, zazwyczaj posiadającego interfejs dotykowy, dostęp do internetu i system operacyjny zdolny do uruchamiania pobranych aplikacji

Kryteria wykluczenia:

  1. Niestabilność kliniczna (to badanie N-of-trial jest odpowiednie tylko dla stabilnych stanów)

    1. Niewydolność serca w fazie dekompensacji
    2. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
    3. Zmiany leków lub procedury w ciągu poprzednich 14 dni (aby zapobiec zakłóceniom z innych interwencji) według uznania głównego badacza
  2. Brak dostępu do smartfona lub tabletu
  3. Szacowana długość życia <6 miesięcy
  4. Umiarkowane do ciężkie otępienie lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę
  5. Bariera językowa, która uniemożliwi świadomą zgodę i zdolność do zrozumienia procedur badania
  6. Historia nieprzestrzegania zaleceń lub niemożność ukończenia procedur badania
  7. Uczestnictwo w badaniu klinicznym niezatwierdzonym do współuczestnictwa
  8. Każdy stan, który w opinii głównego badacza lub lekarza prowadzącego, czyni pacjenta nieodpowiednim do uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GDMT (Beta Blokery)
To badanie składa się z pojedynczej grupy. Uczestnicy będą wykonywać czynności związane z badaniem zdalnie. Po rekrutacji codzienne oceny będą przeprowadzane za pomocą aplikacji mobilnej StudyU. Dodatkowe oceny będą przeprowadzane na końcu każdego okresu badania, ukończone telefonicznie, przez WCM Zoom lub za pośrednictwem poczty elektronicznej, w zależności od preferencji uczestnika. Badanie obejmuje testowanie wielu dawek terapii medycznej skierowanej zgodnie z wytycznymi (GDMT) każdego uczestnika, w szczególności beta-blokerów. Dawki będą obejmować aktualną dawkę domową uczestnika (zleconą przez lekarza prowadzącego przed rekrutacją), a także jedną lub więcej zwiększonych - i, jeśli to konieczne, zmniejszonych - dawek, które są blisko lub na maksymalnym poziomie zgodnym z wytycznymi. Wszystkie decyzje dotyczące dawkowania będą podejmowane wspólnie przez głównego badacza (PI), lekarza uczestnika i uczestnika, biorąc pod uwagę wytyczne dotyczące tytracji, wskazówki lekarza oraz objawy i preferencje uczestnika. Każdy uczestnik ukończy minimum dwa okresy. Liczba okresów jest adaptacyjna.
Lek: beta-blokery
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowej dawki beta-blokera stosowanej w domu (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego przed włączeniem do badania) w Okresie 1. W Okresie 2 dawka zostanie zwiększona – podwojona lub o 50% – w celu wsparcia postępu w kierunku docelowej terapii medycznej zgodnej z wytycznymi (GDMT). może zdecydować się na kontynuację testowanej dawki i zakończenie badania lub poprosić o dodatkowe informacje przed wyborem preferowanej dawki. Jeśli zarówno uczestnik, jak i klinicysta prowadzący badanie zgodzą się, że konieczna jest dalsza ocena, zostanie zainicjowany trzeci okres. W tym okresie dawka może zostać ponownie zwiększona – o 50% lub podwojona w stosunku do dawki z Okresu 2 – jeśli jest tolerowana i zaakceptowana przez uczestnika. Jeśli nowa dawka jest dobrze tolerowana, a uczestnik po zapoznaniu się ze swoimi danymi wyraża zgodę na kontynuację eskalacji dawki, dawka zostanie ponownie zwiększona – podwojona lub zwiększona o 50% – w kolejnym okresie (Okres 3). Zespół badawczy będzie kontynuował zbieranie danych.
Urządzenie: Aplikacja StudyU
StudyU to nowatorska aplikacja mobilna opracowana do projektowania i prowadzenia badań N-of-1. StudyU składa się z StudyU Designer, platformy internetowej i aplikacji mobilnej, dostępnej przez stronę internetową https://designer.studyu.health; aplikacji StudyU na smartfony, którą można pobrać ze sklepów z aplikacjami Apple i Google, oraz bezpiecznego zaplecza, w którym przechowywane są dane. Wszystkie komponenty StudyU zostały opracowane przez dr. Stefana Konigorskiego i jego współpracowników z Hasso-Plattner Institute (HPI) for Digital Engineering na Uniwersytecie w Poczdamie. Platforma StudyU pozwala badaczom łatwo operacjonalizować swoje procesy badawcze w projektancie StudyU. W projektancie StudyU badacze wskazują, z jaką częstotliwością uczestnicy będą wypełniać oceny. W przypadku tego badania pilotażowego zostanie opracowana i hostowana na bezpiecznym serwerze WCM specyficzna instancja StudyU dla WCM. Tylko zespół badawczy WCM będzie miał dostęp do danych uczestników z aplikacji StudyU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Wykonalności Interwencji
Ramy czasowe: Wizyta końcowa interwencji, oceniana między 6. tygodniem (minimum) a 18. tygodniem (maksimum).
Miara Wykonalności Interwencji (FIM) to ankieta oceniająca praktyczność interwencji. Pytania są oceniane w skalach Likerta od 1 do 5 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność, a niższe na mniejszą wykonalność. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20. Wynik 4 wskazuje na niską wykonalność, a wynik 20 wskazuje na wysoką wykonalność.
Wizyta końcowa interwencji, oceniana między 6. tygodniem (minimum) a 18. tygodniem (maksimum).
Wynik Skali Adekwatności Interwencji
Ramy czasowe: Wizyta końcowa interwencji, oceniana między 6 tygodniem (minimum) a 18 tygodniem (maksimum).
Skala Adekwatności Interwencji (IAM) to ankieta oceniająca przydatność i kompatybilność interwencji. Pytania są oceniane w skali Likerta od 1 do 5 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność, a niższe na mniejszą adekwatność. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20. Wynik 4 wskazuje na niską adekwatność, a wynik 20 wskazuje na wysoką adekwatność.
Wizyta końcowa interwencji, oceniana między 6 tygodniem (minimum) a 18 tygodniem (maksimum).
Wynik pomiaru akceptowalności interwencji
Ramy czasowe: Wizyta po zakończeniu interwencji, oceniana między 6. tygodniem (minimum) a 18. tygodniem (maksimum).
Miarę Akceptowalności Interwencji (AIM) to ankieta, która ocenia, jak bardzo dana interwencja jest akceptowalna dla uczestników. Pytania są oceniane w skalach Likerta od 1 do 5 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność, a niższe na mniejszą akceptowalność. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20. Wynik 4 wskazuje na niską akceptowalność, a wynik 20 wskazuje na wysoką akceptowalność.
Wizyta po zakończeniu interwencji, oceniana między 6. tygodniem (minimum) a 18. tygodniem (maksimum).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku KCCQ-12
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, oceniana w Dniu 1. Wizyta na koniec okresu, oceniana między Tygodniem 3 (minimum) a Tygodniem 18 (maksimum). Wizyta na koniec interwencji, oceniana między Tygodniem 6 (minimum) a Tygodniem 18 (maksimum).
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City-12 (KCCQ) to badanie stanu zdrowia specyficzne dla niewydolności serca. Pytania są oceniane w skalach Likerta od 5 do 7 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a niższe na gorszy stan zdrowia. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wynik 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia. Zmiana wyniku polega na porównaniu dawki wyjściowej ze zmienioną dawką w kolejnych okresach. Wizyty na koniec okresu można przekształcić na koniec interwencji, jeśli uczestnicy wybiorą tę dawkę.
Linia wyjściowa, oceniana w Dniu 1. Wizyta na koniec okresu, oceniana między Tygodniem 3 (minimum) a Tygodniem 18 (maksimum). Wizyta na koniec interwencji, oceniana między Tygodniem 6 (minimum) a Tygodniem 18 (maksimum).
Zmiana wyniku PROMIS-29
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, oceniana w Dniu 1. Wizyta na koniec okresu, oceniana między Tygodniem 3 (minimum) a Tygodniem 18 (maksimum). Wizyta na koniec interwencji, oceniana między Tygodniem 6 (minimum) a Tygodniem 18 (maksimum).
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów-29 (PROMIS) to ankieta dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem, zawierająca pytania z 7 domen: depresja, lęk, funkcjonowanie fizyczne, wpływ bólu, natężenie bólu, zaburzenia snu oraz zdolność do podejmowania ról społecznych i aktywności. Pytania są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki czasami wskazują na lepszą jakość życia, a niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Wyniki są raportowane dla każdej domeny. Całkowite wyniki dla każdej domeny z wyjątkiem natężenia bólu mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wynik 0 wskazuje na brak objawów, natomiast 100 wskazuje na wyjątkowo ciężkie objawy dla każdej domeny. Dla domeny natężenia bólu istnieje skala oceny bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Zmiana wyniku polega na porównaniu dawki wyjściowej ze zmienioną dawką w kolejnych okresach. Wizyty na koniec okresu mogą zostać przekształcone na koniec interwencji, jeśli uczestnicy wybiorą tę dawkę.
Linia wyjściowa, oceniana w Dniu 1. Wizyta na koniec okresu, oceniana między Tygodniem 3 (minimum) a Tygodniem 18 (maksimum). Wizyta na koniec interwencji, oceniana między Tygodniem 6 (minimum) a Tygodniem 18 (maksimum).
Zmiana w wyniku PROMIS CF-SF 6a
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, oceniana w dniu 1. Wizyta na koniec okresu, oceniana między 3. tygodniem (minimum) a 18. tygodniem (maksimum). Wizyta na koniec interwencji, oceniana między 6. tygodniem (minimum) a 18. tygodniem (maksimum).
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta - Krótka Forma Funkcji Poznawczych 6a (PROMIS CF-SF) to badanie dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem, które koncentruje się na dziedzinie funkcji poznawczych. Pytania są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki czasami wskazują na wyższą funkcję poznawczą, a niższe wyniki wskazują na niższą funkcję poznawczą. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wynik 0 wskazuje na najgorszą możliwą funkcję poznawczą, podczas gdy 100 wskazuje na najlepszą możliwą funkcję poznawczą. Zmiana wyniku polega na porównaniu dawki wyjściowej ze zmienioną dawką w kolejnych okresach. Wizyty na koniec okresu mogą zostać przeliczone na koniec interwencji, jeśli uczestnicy wybiorą tę dawkę.
Linia wyjściowa, oceniana w dniu 1. Wizyta na koniec okresu, oceniana między 3. tygodniem (minimum) a 18. tygodniem (maksimum). Wizyta na koniec interwencji, oceniana między 6. tygodniem (minimum) a 18. tygodniem (maksimum).
Zmiana wyniku funkcji seksualnej PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, oceniana w Dniu 1. Wizyta na koniec okresu, oceniana między Tygodniem 3 (minimum) a Tygodniem 18 (maksimum). Wizyta na koniec interwencji, oceniana między Tygodniem 6 (minimum) a Tygodniem 18 (maksimum).
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) w dziedzinie Funkcji Seksualnych to ankieta dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem, która koncentruje się na domenie funkcji seksualnych. Pytania są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki czasami wskazują na wyższą funkcję seksualną, a niższe wyniki wskazują na niższą funkcję seksualną. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wynik 0 oznacza brak zainteresowania/funkcji/zadowolenia seksualnego, natomiast wynik 100 oznacza wysokie zainteresowanie/funkcję/zadowolenie seksualne. Zmiana wyniku porównuje dawkę wyjściową ze zmienioną dawką w kolejnych okresach. Wizyty na koniec okresu mogą zostać przekształcone na koniec interwencji, jeśli uczestnicy wybiorą tę dawkę.
Linia bazowa, oceniana w Dniu 1. Wizyta na koniec okresu, oceniana między Tygodniem 3 (minimum) a Tygodniem 18 (maksimum). Wizyta na koniec interwencji, oceniana między Tygodniem 6 (minimum) a Tygodniem 18 (maksimum).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-08029225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na beta-blokery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj