Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование StudyU для N-of-1 испытаний у пациентов с HFrEF (приложение N-of-1) (N-of-1 App)

17 февраля 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Пилотное исследование приемлемости и осуществимости StudyU для N-of-1 испытаний

Это исследование изучит, может ли использование приложения для телефона под названием StudyU помочь людям с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНСФВ) достичь рекомендуемой дозы их бета-блокатора.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является определение осуществимости применения приложения StudyU в N-of-1 исследованиях. Вмешательством в исследовании являются N-of-1 исследования, осуществляемые с помощью мобильного приложения StudyU. Исследовательская группа будет использовать дизайн N-of-1 исследования с одной последовательной группой, в рамках которого пациенты, еще не достигшие целевой дозы бета-блокаторов по рекомендациям GDMT, будут тестировать различные дозы GDMT для определения максимально переносимой дозы с использованием формата N-of-1 исследования. Этот подход аналогичен методу, использованному в предыдущем исследовании "Пилотные N-of-1 исследования по отмене бета-блокаторов при HFpEF" (NCT04757584), но будет включать дополнительное использование мобильного приложения для сбора показателей жизненно важных функций, мониторинга побочных эффектов и отслеживания результатов, сообщаемых пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 65 лет
  2. Наличие в анамнезе HFrEF по данным электронной медицинской карты/мнению врача, определяемого как ФВ <50%, подтвержденное любым методом визуализации
  3. Прием менее максимальной дозы бета-блокатора по рекомендации врача на момент включения в исследование
  4. Доступ к смартфону или устройству, способному выполнять многие функции компьютера, обычно имеющему сенсорный экран, доступ в интернет и операционную систему, способную запускать загружаемые приложения

Критерии исключения:

  1. Клиническая нестабильность (это N-of-исследование подходит только для стабильных состояний)

    1. Декомпенсированная СН
    2. Госпитализация в течение последних 30 дней
    3. Изменения медикаментозной терапии или процедуры за предыдущие 14 дней (для предотвращения влияния других вмешательств) по усмотрению главного исследователя
  2. Отсутствие доступа к смартфону или планшету
  3. Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  4. Умеренно-тяжелая деменция или психическое расстройство, препятствующее информированному согласию
  5. Языковой барьер, который будет препятствовать информированному согласию и способности понимать процедуры исследования
  6. Наличие в анамнезе несоблюдения режима лечения или неспособности выполнить процедуры исследования
  7. Участие в клиническом исследовании, не одобренном для совместного включения
  8. Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя или лечащего врача, делает пациента непригодным для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГДМТ (Бета-блокаторы)
Это исследование состоит из одной группы. Участники будут выполнять исследовательские мероприятия дистанционно. После включения в исследование ежедневные оценки будут проводиться с помощью мобильного приложения StudyU. Дополнительные оценки будут проводиться в конце каждого периода исследования, выполняемые по телефону, через WCM Zoom или по электронной почте, в зависимости от предпочтений участника. Исследование включает тестирование нескольких доз руководящей медицинской терапии (GDMT) каждого участника, в частности бета-блокаторов. Дозы будут включать текущую домашнюю дозу участника (как назначено их лечащим врачом до включения в исследование), а также одну или несколько увеличенных - и, при необходимости, уменьшенных доз, которые находятся близко или на уровне максимального значения, указанного в руководствах. Все решения о дозировании будут приниматься совместно главным исследователем, клиницистом участника и самим участником, с учетом рекомендаций по титрованию, указаний врача, симптомов и предпочтений участника. Каждый участник завершит минимум два периода. Количество периодов является адаптивным.
Лекарство: бета-блокаторы
В течение Периода 1 пациенты будут продолжать принимать свою текущую домашнюю дозу бета-блокатора (назначенную лечащим врачом до включения в исследование). В Периоде 2 доза будет увеличена - либо удвоена, либо на 50% - для поддержки прогресса в направлении цели медикаментозной терапии согласно рекомендациям (GDMT). могут выбрать продолжение приема тестируемой дозы и завершить исследование или запросить дополнительную информацию перед выбором предпочтительной дозы. Если и участник, и клинический исследователь согласны, что требуется дальнейшая оценка, будет инициирован третий период. В этот период доза может быть снова увеличена - на 50% или удвоена относительно дозы Периода 2 - если это переносится и согласовано участником. Если новая доза хорошо переносится и участник соглашается продолжить повышение дозы после ознакомления со своими данными, доза будет снова увеличена - либо удвоена, либо увеличена на 50% - для следующего периода (Период 3). Исследовательская группа продолжит сбор данных.
Устройство: Приложение StudyU
StudyU — это новое мобильное приложение, разработанное для проектирования и проведения N-of-1 исследований. StudyU состоит из StudyU Designer — веб-платформы и мобильного приложения, доступных через сайт https://designer.studyu.health; приложения StudyU для смартфонов, которое можно скачать из магазинов приложений Apple и Google, а также защищенного бэкенда, где хранятся данные. Все компоненты StudyU были разработаны доктором Штефаном Кёнигорски и его коллегами в Институте цифровой инженерии имени Хассо Платтнера (HPI) при Потсдамском университете. Платформа StudyU позволяет исследователям легко операционализировать свои исследовательские процессы в StudyU Designer. В StudyU Designer исследователи указывают, с какой частотой участники будут проходить оценки. Для этого пилотного исследования будет разработан и размещен на защищенном сервере WCM специальный экземпляр StudyU для WCM. Только команда исследования WCM будет иметь доступ к данным участников из приложения StudyU.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выполнимости вмешательства
Временное ограничение: Конец визита вмешательства, оцененный между 6-й неделей (минимум) и 18-й неделей (максимум).
Метод оценки осуществимости вмешательства (FIM) — это опрос, оценивающий практичность вмешательства. Вопросы оцениваются по шкалам Лайкерта от 1 до 5 баллов, причём более высокие баллы указывают на более высокую осуществимость, а более низкие — на меньшую осуществимость. Общие баллы варьируются от 4 до 20. Балл 4 указывает на низкую осуществимость, а балл 20 — на высокую осуществимость.
Конец визита вмешательства, оцененный между 6-й неделей (минимум) и 18-й неделей (максимум).
Оценка уместности вмешательства
Временное ограничение: Визит по окончании вмешательства, оцениваемый между 6-й неделей (минимум) и 18-й неделей (максимум).
Шкала оценки уместности вмешательства (IAM) представляет собой опросник, который оценивает пригодность и совместимость вмешательства. Вопросы оцениваются по шкалам Лайкерта от 1 до 5 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую уместность, а более низкие - на меньшую уместность. Общие баллы варьируются от 4 до 20. Балл 4 указывает на низкую уместность, а балл 20 - на высокую уместность.
Визит по окончании вмешательства, оцениваемый между 6-й неделей (минимум) и 18-й неделей (максимум).
Показатель приемлемости вмешательства
Временное ограничение: Конец визита вмешательства, оценивается между 6 неделей (минимум) и 18 неделей (максимум).
Опросник приемлемости вмешательства (AIM) — это инструмент, который оценивает, насколько участникам подходит предлагаемое вмешательство. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость, а более низкие — на меньшую. Общий балл варьируется от 4 до 20. Балл 4 указывает на низкую приемлемость, а балл 20 — на высокую.
Конец визита вмешательства, оценивается между 6 неделей (минимум) и 18 неделей (максимум).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по KCCQ-12
Временное ограничение: Исходный уровень, оценивается в День 1. Визит в конце периода, оценивается между Неделя 3 (минимум) и Неделя 18 (максимум). Визит в конце вмешательства, оценивается между Неделя 6 (минимум) и Неделя 18 (максимум).
Опросник состояния здоровья при сердечной недостаточности Канзас-Сити-12 (KCCQ) представляет собой специализированный опрос состояния здоровья при сердечной недостаточности. Вопросы оцениваются по 5-7-балльным шкалам Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а более низкие – на худшее состояние здоровья. Общие баллы варьируются от 0 до 100. Балл 0 указывает на наихудшее состояние здоровья, а балл 100 указывает на наилучший показатель состояния здоровья. Изменение балла сравнивает исходную дозу с измененной дозой в последующие периоды. Визиты в конце периода могут быть преобразованы в конец вмешательства, если участники выбирают эту дозу.
Исходный уровень, оценивается в День 1. Визит в конце периода, оценивается между Неделя 3 (минимум) и Неделя 18 (максимум). Визит в конце вмешательства, оценивается между Неделя 6 (минимум) и Неделя 18 (максимум).
Изменение оценки PROMIS-29
Временное ограничение: Исходный уровень, оцененный в День 1. Посещение в конце периода, оцененное между Неделя 3 (минимум) и Неделя 18 (максимум). Посещение в конце вмешательства, оцененное между Неделя 6 (минимум) и Неделя 18 (максимум).
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами-29 (PROMIS) — это опросник, связанный с качеством жизни, состоящий из вопросов по 7 областям: депрессия, тревожность, физическое функционирование, влияние боли, интенсивность боли, нарушение сна и способность к участию в социальных ролях и активностях. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы иногда указывают на лучшее качество жизни, а более низкие — на худшее. Результаты представлены для каждой области. Общий балл для каждой области, кроме интенсивности боли, составляет от 0 до 100. Балл 0 указывает на отсутствие симптомов, тогда как 100 — на чрезвычайно тяжелые симптомы для каждой области. Для области интенсивности боли используется шкала оценки боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую можно представить. Изменение балла сравнивает исходную дозу с измененной дозой в последующие периоды. Визиты в конце периода можно преобразовать в конец вмешательства, если участники выбирают эту дозу.
Исходный уровень, оцененный в День 1. Посещение в конце периода, оцененное между Неделя 3 (минимум) и Неделя 18 (максимум). Посещение в конце вмешательства, оцененное между Неделя 6 (минимум) и Неделя 18 (максимум).
Изменение показателя PROMIS CF-SF 6a
Временное ограничение: Исходный уровень, оценивается в 1 день. Посещение в конце периода, оценивается между 3 неделей (минимум) и 18 неделей (максимум). Посещение в конце вмешательства, оценивается между 6 неделей (минимум) и 18 неделей (максимум).
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты, Краткая форма когнитивных функций 6a (PROMIS CF-SF) — это опросник качества жизни, связанного со здоровьем, который фокусируется на области когнитивных функций. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом более высокие баллы иногда указывают на более высокую когнитивную функцию, а более низкие баллы — на более низкую когнитивную функцию. Общие баллы варьируются от 0 до 100. Балл 0 указывает на наихудшую возможную когнитивную функцию, тогда как 100 указывает на наилучшую возможную когнитивную функцию. Изменение балла сравнивает исходную дозу с измененной дозой в последующие периоды. Визиты в конце периода могут быть преобразованы в конец вмешательства, если участники выбирают эту дозу.
Исходный уровень, оценивается в 1 день. Посещение в конце периода, оценивается между 3 неделей (минимум) и 18 неделей (максимум). Посещение в конце вмешательства, оценивается между 6 неделей (минимум) и 18 неделей (максимум).
Изменение показателя сексуальной функции по шкале PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень, оценка на День 1. Визит в конце периода, оценка между Неделя 3 (минимум) и Неделя 18 (максимум). Визит в конце вмешательства, оценка между Неделя 6 (минимум) и Неделя 18 (максимум).
Система оценки информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS) для сексуальной функции – это опросник, связанный с качеством жизни, который фокусируется на области сексуальной функции. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы иногда указывают на более высокую сексуальную функцию, а более низкие баллы – на более низкую сексуальную функцию. Общие баллы варьируются от 0 до 100. Балл 0 указывает на отсутствие сексуального интереса/функции/удовлетворения, тогда как балл 100 указывает на высокий сексуальный интерес/функцию/удовлетворение. Изменение балла сравнивает исходную дозу с измененной дозой в последующих периодах. Визиты в конце периода могут быть преобразованы в конец вмешательства, если участники выбирают эту дозу.
Базовый уровень, оценка на День 1. Визит в конце периода, оценка между Неделя 3 (минимум) и Неделя 18 (максимум). Визит в конце вмешательства, оценка между Неделя 6 (минимум) и Неделя 18 (максимум).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-08029225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования бета-блокаторы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться