Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie StudyU pro N-of-1 studie u pacientů s HFrEF (Aplikace N-of-1) (N-of-1 App)

17. února 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní studie přijatelnosti a proveditelnosti StudyU pro N-o-1 studie

Tato studie se bude zabývat tím, zda použití telefonní aplikace s názvem StudyU může pomoci lidem se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) dosáhnout doporučené dávky jejich beta-blokátoru.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je určit proveditelnost aplikace StudyU v N-of-1 studiích. Studijní intervencí jsou N-of-1 studie usnadněné mobilní aplikací StudyU. Studijní tým využije jednoramenné sekvenční N-of-1 studie, ve které subjekty, které ještě nedosáhly GDMT pro betablokátory, otestují různé dávky GDMT, aby pochopily maximálně tolerovanou dávku pomocí formátu N-of-1 studie. Tento přístup je podobný přístupu použitého v předchozí studii, Pilotní depreskripční N-of-1 studie pro betablokátory u HFpEF (NCT04757584), ale bude testovat přidání mobilní aplikace pro sběr vitálních funkcí, monitorování vedlejších účinků a monitorování pacientem hlášených výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Dospělí ≥ 65 let
  2. Historie HFrEF dle přehledu elektronické zdravotní dokumentace/klinického dojmu, která je definována jako EF <50% prokázaná jakoukoli zobrazovací metodou
  3. Užívání menší než maximální dávky beta-blokátoru dle doporučení lékaře v době zápisu
  4. Přístup k chytrému telefonu nebo zařízení, které může vykonávat mnoho stejných funkcí jako počítač, typicky má dotykovou obrazovku, přístup k internetu a operační systém schopný spouštět stažené aplikace

Kriteria vyloučení:

  1. Klinická nestabilita (tento N-of-trial je vhodný pouze pro stabilní stavy)

    1. Dekompenzované srdeční selhání
    2. Hospitalizace v posledních 30 dnech
    3. Změny medikace nebo procedury v předchozích 14 dnech (k zabránění zkreslení od jiných zásahů) dle uvážení hlavního vyšetřovatele
  2. Nemají přístup k chytrému telefonu nebo tabletu
  3. Odhadovaná délka života <6 měsíců
  4. Středně těžká až těžká demence nebo psychiatrická porucha znemožňující informovaný souhlas
  5. Jazyková bariéra, která znemožní informovaný souhlas a schopnost porozumět studijním postupům
  6. Historie nedodržování léčby nebo neschopnost dokončit studijní postupy
  7. Zápis do klinické studie nepovolené pro souběžný zápis
  8. Jakýkoli stav, který dle názoru hlavního vyšetřovatele nebo ošetřujícího lékaře činí pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GDMT (Betablokátory)
Tato studie sestává z jediné větve. Účastníci budou plnit studijní aktivity na dálku. Po zápisu budou denní hodnocení prováděna pomocí mobilní aplikace StudyU. Další hodnocení budou probíhat na konci každého studijního období, dokončená telefonicky, prostřednictvím WCM Zoom nebo e-mailem, v závislosti na preferenci účastníka. Studie zahrnuje testování více dávek každého účastníka směrnice řízené lékařské terapie (GDMT), konkrétně beta-blokátorů. Dávky budou zahrnovat současnou domácí dávku účastníka (předepsanou jeho ošetřujícím lékařem před zápisem), stejně jako jednu nebo více zvýšených - a v případě potřeby snížených - dávek, které jsou blízko nebo na maximu směrnice řízeném. Všechna rozhodnutí o dávkování budou učiněna společně PI, klinikem účastníka a účastníkem, s přihlédnutím k pokynům pro titraci, doporučením lékaře a příznakům a preferencím účastníka. Každý účastník dokončí minimálně dvě období. Počet období je adaptivní.
Lék: betablokátory
Subjekty zůstanou ve své obvyklé domácí dávce betablokátoru (předepsané jejich ošetřujícím lékařem před zařazením do studie) během Období 1.
V Období 2 bude dávka zvýšena – buď zdvojnásobena, nebo o 50 % – k podpoře postupu směrem k cíli léčby podle doporučených postupů (GDMT).
mohou se rozhodnout pokračovat v testované dávce a ukončit studii, nebo požádat o další informace před výběrem své preferované dávky.
Pokud se účastník i klinický lékař studie shodnou, že je nutné další hodnocení, bude zahájeno třetí období.
V tomto období může být dávka opět zvýšena – o 50 % nebo zdvojnásobena vzhledem k dávce v Období 2 – pokud je tolerována a účastníkem odsouhlasena.
Pokud je nová dávka dobře tolerována a účastník po přezkoumání svých údajů souhlasí s pokračováním v eskalaci dávky, bude dávka opět zvýšena – buď zdvojnásobena, nebo zvýšena o 50 % – pro další období (Období 3).
Tým studie bude nadále shromažďovat data.
Přístroj: Aplikace StudyU
StudyU je nová mobilní aplikace vyvinutá pro návrh a provádění N-of-1 studií. StudyU se skládá z StudyU Designeru, webové platformy a mobilní aplikace, přístupné na webové stránce https://designer.studyu.health; StudyU aplikace pro chytré telefony, kterou lze stáhnout z obchodů Apple a Google, a zabezpečeného backendu, kde jsou data uložena. Všechny komponenty StudyU byly vyvinuty Dr. Stefanem Königorským a jeho kolegy z Hasso-Plattner Institutu (HPI) pro digitální inženýrství na Univerzitě v Potsdamu. Platforma StudyU umožňuje výzkumníkům snadno operacionalizovat jejich studijní procesy v StudyU designeru. V StudyU designeru výzkumníci určují, v jaké frekvenci budou subjekty vyplňovat hodnocení. Pro tuto pilotní studii bude vyvinuta a hostována na zabezpečeném WCM serveru instance StudyU specifická pro WCM. K datům subjektů z aplikace StudyU bude mít přístup pouze studijní tým WCM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měřítka proveditelnosti intervence
Časové okno: Návštěva na konci intervence, hodnocená mezi 6. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum).
Míra proveditelnosti zásahu (FIM) je průzkum, který hodnotí praktičnost zásahu. Otázky jsou hodnoceny na 1–5bodových Likertových stupnicích, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší proveditelnost a nižší skóre indikuje nižší proveditelnost. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20. Skóre 4 indikuje nízkou proveditelnost a skóre 20 indikuje vysokou proveditelnost.
Návštěva na konci intervence, hodnocená mezi 6. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum).
Skóre měření vhodnosti intervence
Časové okno: Kontrola po ukončení intervence, hodnoceno mezi 6. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum).
Intervention Appropriateness Measure (IAM) je dotazník, který hodnotí vhodnost a kompatibilitu intervence. Otázky jsou hodnoceny na 1- až 5-bodových Likertových stupnicích, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vhodnost a nižší skóre znamená nižší vhodnost. Celková skóre se pohybují od 4 do 20. Skóre 4 znamená nízkou vhodnost a skóre 20 znamená vysokou vhodnost.
Kontrola po ukončení intervence, hodnoceno mezi 6. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum).
Skóre míry přijatelnosti intervence
Časové okno: Návštěva na konci intervenčního období, hodnoceno mezi 6. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum).
Akceptovatelnost intervenčního měření (AIM) je průzkum, který hodnotí, jak je intervence přijatelná pro účastníky. Otázky jsou hodnoceny na Likertových stupnicích od 1 do 5 bodů, přičemž vyšší skóre znamenají vyšší přijatelnost a nižší znamenají nižší přijatelnost. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20. Skóre 4 znamená nízkou přijatelnost a skóre 20 znamená vysokou přijatelnost.
Návštěva na konci intervenčního období, hodnoceno mezi 6. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre KCCQ-12
Časové okno: Výchozí hodnota, hodnocena v den 1. Návštěva na konci období, hodnocena mezi 3. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum). Návštěva na konci intervence, hodnocena mezi 6. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum).
Dotazník Kansas City Cardiomyopathy-12 (KCCQ) je specifický průzkum zdravotního stavu zaměřený na srdeční selhání. Otázky jsou hodnoceny na 5- až 7bodových Likertových škálách, přičemž vyšší skóre ukazují lepší zdravotní stav a nižší horší zdravotní stav. Celková skóre se pohybují od 0 do 100. Skóre 0 označuje nejhorší zdravotní stav a skóre 100 označuje nejlepší zdravotní stav skóre. Změna skóre porovnává základní dávku se změněnou dávkou v následujících obdobích. Návštěvy na konci období lze převést na konec zásahu, pokud účastníci zvolí tuto dávku.
Výchozí hodnota, hodnocena v den 1. Návštěva na konci období, hodnocena mezi 3. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum). Návštěva na konci intervence, hodnocena mezi 6. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum).
Změna skóre PROMIS-29
Časové okno: Výchozí hodnoty, stanovené v den 1. Návštěva na konci období, stanovená mezi 3. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum). Návštěva na konci intervence, stanovená mezi 6. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum).
Systém měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS) je průzkum zdravotně související kvality života s otázkami ze 7 domén: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, intenzita bolesti, poruchy spánku a schopnost zapojit se do sociálních rolí a aktivit. Otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre někdy ukazují na lepší kvalitu života a nižší skóre ukazují na horší kvalitu života. Skóre jsou hlášena pro každou doménu. Celkové skóre pro každou doménu kromě intenzity bolesti se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 znamená žádné příznaky, zatímco 100 znamená extrémně závažné příznaky pro každou doménu. Pro doménu intenzity bolesti existuje škála hodnocení bolesti od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Změna skóre porovnává výchozí dávku se změněnou dávkou v následujících obdobích. Návštěvy na konci období lze převést na konec intervence, pokud účastníci zvolí tuto dávku.
Výchozí hodnoty, stanovené v den 1. Návštěva na konci období, stanovená mezi 3. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum). Návštěva na konci intervence, stanovená mezi 6. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum).
Změna skóre PROMIS CF-SF 6a
Časové okno: Výchozí hodnota, hodnocena v den 1. Návštěva na konci období, hodnocena mezi 3. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum). Návštěva na konci intervence, hodnocena mezi 6. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum).
PROMIS CF-SF (Patient-Reported Outcome Measurement Information System Cognitive Function - Short Form 6a) skóre je dotazník zaměřený na zdravotní kvalitu života, který se soustředí na oblast kognitivních funkcí. Otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre někdy indikuje vyšší kognitivní funkci, nižší skóre indikuje nižší kognitivní funkci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 označuje nejhorší možnou kognitivní funkci, zatímco 100 označuje nejlepší možnou kognitivní funkci. Změna skóre porovnává základní dávku se změněnou dávkou v následujících obdobích. Návštěvy na konci období lze převést na konec intervence, pokud účastníci zvolí tuto dávku.
Výchozí hodnota, hodnocena v den 1. Návštěva na konci období, hodnocena mezi 3. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum). Návštěva na konci intervence, hodnocena mezi 6. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum).
Změna skóre PROMIS sexuální funkce
Časové okno: Výchozí hodnota, hodnocena v den 1. Návštěva na konci období, hodnocena mezi 3. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum). Návštěva na konci intervence, hodnocena mezi 6. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum).
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function Score je dotazník zaměřený na zdravotní kvalitu života, který se soustředí na oblast sexuální funkce. Otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre někdy indikuje vyšší sexuální funkci, nižší skóre indikuje nižší sexuální funkci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 indikuje žádný sexuální zájem/funkci/spokojenost, zatímco skóre 100 indikuje vysoký sexuální zájem/funkci/spokojenost. Změna skóre porovnává výchozí dávku se změněnou dávkou v následujících obdobích. Návštěvy na konci období lze převést na konec intervence, pokud účastníci zvolí tuto dávku.
Výchozí hodnota, hodnocena v den 1. Návštěva na konci období, hodnocena mezi 3. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum). Návštěva na konci intervence, hodnocena mezi 6. týdnem (minimum) a 18. týdnem (maximum).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-08029225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na betablokátory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit