Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van StudyU voor N-van-1-trials bij HFrEF-patiënten (N-van-1 App) (N-of-1 App)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie naar de acceptatie en haalbaarheid van StudyU voor N-van-1-trials

Deze studie zal onderzoeken of het gebruik van een telefoonapp genaamd StudyU mensen met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) kan helpen hun aanbevolen dosis van hun bètablokker te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze studie is om de haalbaarheid van de StudyU-app in N-van-1-trials te bepalen. De studie-interventie is N-van-1-trials, gefaciliteerd door een mobiele applicatie, StudyU. Het studieteam zal een single-arm sequentiële opzet N-van-1-studie gebruiken waarin proefpersonen die nog niet de GDMT voor bètablokkers hebben bereikt, meerdere doses GDMT zullen testen om de maximaal verdragen dosis te begrijpen met behulp van een N-van-1-trialformaat. Dit is vergelijkbaar met een aanpak die werd gebruikt in een eerdere studie, Pilot Deprescribing N-van-1 Trials voor bètablokkers in HFpEF (NCT04757584), maar zal de toevoeging van een mobiele app testen om vitale functies te verzamelen, bijwerkingen te monitoren en door patiënten gerapporteerde uitkomsten te monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 65 jaar oud
  2. Een voorgeschiedenis van HFrEF volgens elektronisch medisch dossieronderzoek/klinische indruk die wordt gedefinieerd als een EF <50% die wordt aangetoond met elke beeldvormingsmodaliteit
  3. Gebruik van minder dan de maximale dosis bètablokker volgens aanbeveling van de arts op het moment van inclusie
  4. Toegang tot een smartphone of apparaat dat veel van dezelfde functies kan uitvoeren als een computer, meestal met een touchscreen-interface, internettoegang en een besturingssysteem dat gedownloade applicaties kan uitvoeren

Exclusiecriteria:

  1. Klinische instabiliteit (deze N-of-trial is alleen geschikt voor stabiele aandoeningen)

    1. Gedecompenseerd hartfalen
    2. Opgenomen in het ziekenhuis in de afgelopen 30 dagen
    3. Medicatiewijzigingen of procedures in de voorgaande 14 dagen (om verwarring door andere interventies te voorkomen) naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
  2. Geen toegang tot een smartphone of tablet
  3. Geschatte levensverwachting <6 maanden
  4. Matig-ernstige dementie of psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming verhindert
  5. Taalbarrière die geïnformeerde toestemming en het vermogen om studeergegevens te begrijpen zal verhinderen
  6. Voorgeschiedenis van niet-naleving of onvermogen om studeergegevens te voltooien
  7. Inschrijving in een klinische studie die niet is goedgekeurd voor co-inschrijving
  8. Elke aandoening die, naar mening van de hoofdonderzoeker of behandelend arts, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GDMT (Bètablokkers)
Deze studie bestaat uit een enkele arm. Onderwerpen zullen de studieactiviteiten op afstand voltooien. Na inschrijving zullen dagelijkse beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van de StudyU mobiele applicatie. Aanvullende beoordelingen zullen plaatsvinden aan het einde van elke studieperiode, uitgevoerd per telefoon, WCM Zoom of via e-mail, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. De studie omvat het testen van meerdere doseringen van de richtlijn-gerichte medische therapie (GDMT) van elke deelnemer, specifiek bètablokkers. Doseringen zullen de huidige thuisdosering van de deelnemer omvatten (zoals voorgeschreven door hun behandelend arts vóór inschrijving), evenals een of meer verhoogde - en indien nodig verlaagde - doseringen die dichtbij of op het richtlijn-gerichte maximum liggen. Alle doseringsbeslissingen zullen gezamenlijk worden genomen door de hoofdonderzoeker, de klinisch behandelaar van de deelnemer en de deelnemer zelf, rekening houdend met titratie-richtlijnen, medische begeleiding en symptomen en voorkeuren van de deelnemer. Elke deelnemer zal minimaal twee periodes voltooien. Het aantal periodes is adaptief.
Geneesmiddel: bètablokkers
Deelnemers blijven tijdens Periode 1 hun huidige thuisdosis bètablokker (zoals voorgeschreven door hun behandelend arts vóór inschrijving) gebruiken. In Periode 2 wordt de dosis verhoogd - verdubbeld of met 50% - om de voortgang naar de richtlijn-gerichte medische therapie (GDMT) te ondersteunen. kan ervoor kiezen om door te gaan met de geteste dosis en de studie af te ronden, of aanvullende informatie aan te vragen voordat ze hun voorkeursdosis kiezen. Als zowel de deelnemer als de studiearts het ermee eens zijn dat verdere evaluatie nodig is, wordt een derde periode gestart. In deze periode kan de dosis opnieuw worden verhoogd - met 50% of verdubbeld ten opzichte van de dosis in Periode 2 - indien verdragen en overeengekomen door de deelnemer. Als de nieuwe dosis goed wordt verdragen en de deelnemer na het bekijken van hun gegevens instemt met verdere dosisverhoging, wordt de dosis opnieuw verhoogd - verdubbeld of verhoogd met 50% - voor de volgende periode (Periode 3). Het studieteam zal gegevens blijven verzamelen.
Apparaat: StudyU Applicatie
StudyU is een nieuwe mobiele app die is ontwikkeld voor het ontwerpen en uitvoeren van N-of-1-trials. StudyU bestaat uit de StudyU Designer, een webplatform en mobiele app, toegankelijk via de website https://designer.studyu.health; de StudyU App voor smartphones, die kan worden gedownload uit de Apple en Google app stores, en de beveiligde backend waar gegevens worden opgeslagen. Alle componenten van StudyU zijn ontwikkeld door Dr. Stefan Konigorski en zijn collega's aan het Hasso-Plattner Institute (HPI) voor Digital Engineering aan de Universiteit van Potsdam. Het StudyU-platform stelt onderzoekers in staat om hun studieprocessen eenvoudig te operationaliseren in de StudyU-designer. In de StudyU-designer geven onderzoekers aan met welke frequentie proefpersonen beoordelingen zullen voltooien. Voor deze proeftrial wordt een WCM-specifieke instantie van StudyU ontwikkeld en gehost op de beveiligde WCM-server. Alleen het WCM-studieteam heeft toegang tot de proefpersoonsgegevens van de StudyU App.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van Interventie Meet Score
Tijdsspanne: Einde van de interventiebezoek, beoordeeld tussen week 6 (minimum) en week 18 (maximum).
De Haalbaarheid van Interventie (FIM) meting is een enquête die de praktische uitvoerbaarheid van een interventie evalueert. Vragen worden beoordeeld op 1- tot 5-punts Likertschalen, waarbij hogere scores een hogere haalbaarheid aangeven en lagere scores een lagere haalbaarheid. Totale scores variëren van 4 tot 20. Een score van 4 geeft lage haalbaarheid aan en een score van 20 geeft sterke haalbaarheid aan.
Einde van de interventiebezoek, beoordeeld tussen week 6 (minimum) en week 18 (maximum).
Score voor geschiktheid van interventie
Tijdsspanne: Einde van interventiebezoek, beoordeeld tussen week 6 (minimum) en week 18 (maximum).
De Interventie Geschiktheidsmeting (IAM) is een enquête die de geschiktheid en compatibiliteit van een interventie evalueert. Vragen worden gerangschikt op Likertschalen van 1 tot 5 punten, waarbij hogere scores een hogere geschiktheid aangeven en lagere scores een lagere geschiktheid. Totale scores variëren van 4 tot 20. Een score van 4 duidt op lage geschiktheid en een score van 20 duidt op sterke geschiktheid.
Einde van interventiebezoek, beoordeeld tussen week 6 (minimum) en week 18 (maximum).
Acceptabiliteit van Interventie Meetscore
Tijdsspanne: Einde van de interventiebezoek, beoordeeld tussen week 6 (minimum) en week 18 (maximum).
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) is een enquête die evalueert hoe acceptabel een interventie is voor deelnemers. Vragen worden beoordeeld op Likertschalen van 1 tot 5 punten, waarbij hogere scores een hogere acceptabiliteit aangeven en lagere scores een lagere acceptabiliteit. Totale scores variëren van 4 tot 20. Een score van 4 geeft een lage acceptabiliteit aan en een score van 20 geeft een sterke acceptabiliteit aan.
Einde van de interventiebezoek, beoordeeld tussen week 6 (minimum) en week 18 (maximum).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KCCQ-12 Score
Tijdsspanne: Baseline, beoordeeld op dag 1. Einde periode-bezoek, beoordeeld tussen week 3 (minimum) en week 18 (maximum). Einde interventie-bezoek, beoordeeld tussen week 6 (minimum) en week 18 (maximum).
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ) is een gezondheidsstatusenquête specifiek voor hartfalen. Vragen worden gerangschikt op 5- tot 7-punts Likertschalen, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven en lagere een slechtere gezondheidsstatus. Totale scores variëren van 0 tot 100. Een score van 0 geeft de slechtste gezondheidsstatus aan en een score van 100 geeft de beste gezondheidsstatus score aan. De verandering in score vergelijkt de basislijn dosis met de gewijzigde dosis in latere periodes. Einde van Periode bezoeken kunnen worden omgezet naar einde van interventie als deelnemers die dosis kiezen.
Baseline, beoordeeld op dag 1. Einde periode-bezoek, beoordeeld tussen week 3 (minimum) en week 18 (maximum). Einde interventie-bezoek, beoordeeld tussen week 6 (minimum) en week 18 (maximum).
Verandering in PROMIS-29 Score
Tijdsspanne: Baseline, beoordeeld op dag 1. Eind van de periode-bezoek, beoordeeld tussen week 3 (minimum) en week 18 (maximum). Eind van de interventie-bezoek, beoordeeld tussen week 6 (minimum) en week 18 (maximum).
Patient-Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS) is een vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, met vragen uit 7 domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, pijnintensiteit, slaapverstoring en het vermogen om sociale rollen en activiteiten uit te voeren. Vragen worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores soms een betere kwaliteit van leven aangeven en lagere scores een slechtere kwaliteit van leven. Scores worden gerapporteerd voor elk domein. Totale scores variëren voor elk domein, behalve pijnintensiteit, van 0 tot 100. Een score van 0 geeft geen symptomen aan, terwijl 100 extreem ernstige symptomen aangeeft voor elk domein. Voor het pijnintensiteitsdomein is er een pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn. De verandering in score vergelijkt de basislijn dosis met de gewijzigde dosis in volgende periodes. Einde Periode bezoeken kunnen worden omgezet naar einde interventie als deelnemers die dosis kiezen.
Baseline, beoordeeld op dag 1. Eind van de periode-bezoek, beoordeeld tussen week 3 (minimum) en week 18 (maximum). Eind van de interventie-bezoek, beoordeeld tussen week 6 (minimum) en week 18 (maximum).
Verandering in PROMIS CF-SF 6a Score
Tijdsspanne: Baseline, beoordeeld op dag 1. Einde van de periode bezoek, beoordeeld tussen week 3 (minimum) en week 18 (maximum). Einde van de interventie bezoek, beoordeeld tussen week 6 (minimum) en week 18 (maximum).
Patient-Reported Outcome Measurement Information System Cognitive Function - Short Form 6a (PROMIS CF-SF) Score is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit-van-leven-enquête die zich richt op het cognitief functioneren domein. Vragen worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores soms een hoger cognitief functioneren aangeven, lagere scores duiden op een lager cognitief functioneren. Totale scores variëren van 0 tot 100. Een score van 0 geeft het slechtst mogelijke cognitief functioneren aan, terwijl 100 het best mogelijke cognitief functioneren aangeeft. De verandering in score vergelijkt de basisdosering met de gewijzigde dosering in volgende periodes. Einde-van-periode bezoeken kunnen worden omgezet naar einde van interventie als deelnemers die dosering kiezen.
Baseline, beoordeeld op dag 1. Einde van de periode bezoek, beoordeeld tussen week 3 (minimum) en week 18 (maximum). Einde van de interventie bezoek, beoordeeld tussen week 6 (minimum) en week 18 (maximum).
Verandering in PROMIS Seksuele Functie Score
Tijdsspanne: Baseline, beoordeeld op dag 1. Eind van de periodebezoek, beoordeeld tussen week 3 (minimum) en week 18 (maximum). Eind van de interventiebezoek, beoordeeld tussen week 6 (minimum) en week 18 (maximum).
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function Score is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit-van-leven-enquête die zich richt op het seksuele functiedomein. Vragen worden gerangschikt op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores soms hogere seksuele functie aangeven, lagere scores geven lagere seksuele functie aan. Totale scores variëren van 0 tot 100. Een score van 0 geeft geen seksuele interesse/functie/tevredenheid aan, terwijl een 100 hoge seksuele interesse/functie/tevredenheid aangeeft. De verandering in score vergelijkt de baseline dosis met de gewijzigde dosis in opeenvolgende periodes. Einde-van-periode bezoeken kunnen worden omgezet in einde van interventie als deelnemers die dosis kiezen.
Baseline, beoordeeld op dag 1. Eind van de periodebezoek, beoordeeld tussen week 3 (minimum) en week 18 (maximum). Eind van de interventiebezoek, beoordeeld tussen week 6 (minimum) en week 18 (maximum).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-08029225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren