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Estudio Piloto de StudyU para Ensayos N-de-1 en Pacientes con HFrEF (App N-de-1) (N-of-1 App)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudio Piloto de Aceptabilidad y Viabilidad de StudyU para Ensayos N-de-1

Este estudio analizará si el uso de una aplicación móvil llamada StudyU puede ayudar a las personas con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida (IC-FER) a alcanzar su dosis recomendada de betabloqueantes.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de la aplicación StudyU en ensayos N-de-1.
La intervención del estudio son ensayos N-de-1, facilitados por una aplicación móvil, StudyU.
El equipo de estudio utilizará un diseño secuencial de un solo brazo de estudio N-de-1 en el que los sujetos que aún no están en la GDMT para betabloqueantes probarán múltiples dosis de GDMT para comprender la dosis máxima tolerada utilizando un formato de ensayo N-de-1.
Esto es similar a un enfoque utilizado en un estudio anterior, Ensayos de desprescripción piloto N-de-1 para betabloqueantes en HFpEF (NCT04757584), pero probará la adición de una aplicación móvil para recopilar signos vitales, monitorear efectos secundarios y monitorear resultados reportados por los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥ 65 años
  2. Antecedentes de HFrEF según revisión del historial médico electrónico/impresión clínica que se define como una FE <50% que se muestra a partir de cualquier modalidad de imagen
  3. Toma de menos de la dosis máxima de betabloqueante por recomendación médica en el momento de la inscripción
  4. Acceso a un teléfono inteligente o dispositivo que pueda realizar muchas de las mismas funciones que una computadora, que normalmente tenga una interfaz de pantalla táctil, acceso a internet y un sistema operativo capaz de ejecutar aplicaciones descargadas

Criterios de exclusión:

  1. Inestabilidad clínica (este ensayo N-de-1 es apropiado solo para condiciones estables)

    1. HF descompensada
    2. Hospitalizado en los últimos 30 días
    3. Cambios de medicación o procedimientos en los 14 días anteriores (para evitar la confusión de otras intervenciones) a discreción del investigador principal
  2. No tiene acceso a un teléfono inteligente o tableta
  3. Expectativa de vida estimada <6 meses
  4. Demencia o trastorno psiquiátrico de moderado a grave que impida el consentimiento informado
  5. Barrera idiomática que impedirá el consentimiento informado y la capacidad de comprender los procedimientos del estudio
  6. Antecedentes de incumplimiento o incapacidad para completar los procedimientos del estudio
  7. Inscrito en un ensayo clínico no aprobado para coinclusión
  8. Cualquier condición que, en opinión del investigador principal o del médico tratante, haga que el paciente no sea adecuado para la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GDMT (Bloqueadores Beta)
Este estudio consta de un solo brazo. Los sujetos completarán las actividades del estudio de forma remota. Tras la inscripción, se realizarán evaluaciones diarias mediante la aplicación móvil StudyU. Evaluaciones adicionales se llevarán a cabo al final de cada período del estudio, completadas por teléfono, WCM Zoom o por correo electrónico, según la preferencia del sujeto. El estudio implica probar múltiples dosis de la terapia médica dirigida por las guías (GDMT) de cada sujeto, específicamente betabloqueantes. Las dosis incluirán la dosis domiciliaria actual del sujeto (según lo prescrito por su médico tratante antes de la inscripción), así como una o más dosis aumentadas y, si es necesario, disminuidas, que estén cerca o en el máximo dirigido por las guías. Todas las decisiones de dosificación se tomarán de forma colaborativa por el investigador principal, el clínico del sujeto y el participante, teniendo en cuenta las pautas de titulación, la orientación del médico y los síntomas y preferencias del sujeto. Cada sujeto completará un mínimo de dos períodos. El número de períodos es adaptable.
Droga: betabloqueantes
Los sujetos permanecerán con su dosis domiciliaria actual de betabloqueante (según lo prescrito por su médico tratante antes de la inscripción) durante el Periodo 1. En el Periodo 2, la dosis se aumentará, ya sea duplicándola o en un 50%, para apoyar la progresión hacia el objetivo de la terapia médica dirigida por las guías (GDMT). Pueden optar por continuar con la dosis probada y concluir el estudio, o solicitar información adicional antes de seleccionar su dosis preferida. Si tanto el participante como el médico del estudio están de acuerdo en que se necesita una evaluación adicional, se iniciará un tercer periodo. En este periodo, la dosis puede aumentarse nuevamente, en un 50% o duplicándose en relación con la dosis del Periodo 2, si es tolerada y acordada por el participante. Si la nueva dosis es bien tolerada y el participante acepta continuar con la escalada de dosis después de revisar sus datos, la dosis se aumentará nuevamente, ya sea duplicándola o aumentándola en un 50%, para el siguiente periodo (Periodo 3). El equipo del estudio continuará recopilando datos.
Dispositivo: Aplicación StudyU
StudyU es una novedosa aplicación móvil desarrollada para el diseño y la realización de ensayos N-de-1. StudyU consta del Diseñador de StudyU, una plataforma web y aplicación móvil, accesible a través del sitio web https://designer.studyu.health; la Aplicación StudyU para smartphones, que se puede descargar desde las tiendas de aplicaciones de Apple y Google, y el backend seguro donde se almacenan los datos. Todos los componentes de StudyU fueron desarrollados por el Dr. Stefan Konigorski y sus colegas en el Instituto Hasso-Plattner (HPI) de Ingeniería Digital de la Universidad de Potsdam. La plataforma StudyU permite a los investigadores operacionalizar fácilmente sus procesos de estudio en el diseñador de StudyU. En el diseñador de StudyU, los investigadores indican con qué frecuencia los sujetos completarán las evaluaciones. Para este ensayo piloto, se desarrollará y alojará una instancia específica de WCM de StudyU en el servidor seguro de WCM. Solo el equipo de estudio de WCM tendrá acceso a los datos de los sujetos de la Aplicación StudyU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Medida de Viabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Visita de finalización de la intervención, evaluada entre la semana 6 (mínimo) y la semana 18 (máximo).
La medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) es una encuesta que evalúa la practicidad de una intervención. Las preguntas se clasifican en escalas Likert de 1 a 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayor viabilidad y las más bajas indican menor viabilidad. Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 20. Una puntuación de 4 indica baja viabilidad y una puntuación de 20 indica alta viabilidad.
Visita de finalización de la intervención, evaluada entre la semana 6 (mínimo) y la semana 18 (máximo).
Puntuación de la Medida de Adecuación de la Intervención
Periodo de tiempo: Visita de finalización de la intervención, evaluada entre la semana 6 (mínimo) y la semana 18 (máximo).
La Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) es una encuesta que evalúa la idoneidad y compatibilidad de una intervención. Las preguntas se clasifican en escalas Likert de 1 a 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayor adecuación y las más bajas indican menor adecuación. Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 20. Una puntuación de 4 indica baja adecuación y una puntuación de 20 indica alta adecuación.
Visita de finalización de la intervención, evaluada entre la semana 6 (mínimo) y la semana 18 (máximo).
Puntuación de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Visita de finalización de la intervención, evaluada entre la semana 6 (mínimo) y la semana 18 (máximo).
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) es una encuesta que evalúa cuán aceptable es una intervención para los participantes. Las preguntas se clasifican en escalas Likert de 1 a 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayor aceptabilidad y las más bajas indican menor aceptabilidad. Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 20. Una puntuación de 4 indica baja aceptabilidad y una puntuación de 20 indica alta aceptabilidad.
Visita de finalización de la intervención, evaluada entre la semana 6 (mínimo) y la semana 18 (máximo).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación KCCQ-12
Periodo de tiempo: Línea base, evaluada el Día 1. Visita de fin de período, evaluada entre la Semana 3 (mínimo) y la Semana 18 (máximo). Visita de fin de intervención, evaluada entre la Semana 6 (mínimo) y la Semana 18 (máximo).
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City-12 (KCCQ) es una encuesta sobre el estado de salud específica para la insuficiencia cardíaca. Las preguntas se clasifican en escalas Likert de 5 a 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y las más bajas indican un peor estado de salud. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100. Una puntuación de 0 indica el peor estado de salud y una puntuación de 100 indica la mejor puntuación del estado de salud. El cambio en la puntuación compara la dosis basal con la dosis modificada en períodos posteriores. Las visitas de fin de período pueden convertirse en fin de intervención si los participantes eligen esa dosis.
Línea base, evaluada el Día 1. Visita de fin de período, evaluada entre la Semana 3 (mínimo) y la Semana 18 (máximo). Visita de fin de intervención, evaluada entre la Semana 6 (mínimo) y la Semana 18 (máximo).
Cambio en la puntuación PROMIS-29
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluada en el Día 1. Visita de fin de periodo, evaluada entre la Semana 3 (mínimo) y la Semana 18 (máximo). Visita de fin de intervención, evaluada entre la Semana 6 (mínimo) y la Semana 18 (máximo).
El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-29 (PROMIS) es una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud, con preguntas de 7 dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, intensidad del dolor, alteración del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales. Las preguntas se clasifican en una escala de Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas a veces indican mejor calidad de vida, y puntuaciones más bajas indican peor calidad de vida. Se informan las puntuaciones para cada dominio. El rango de puntuaciones totales para cada dominio, excepto la intensidad del dolor, es de 0 a 100. Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas, mientras que 100 indica síntomas extremadamente graves para cada dominio. Para el dominio de intensidad del dolor, hay una escala de valoración del dolor de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. El cambio en la puntuación compara la dosis basal con la dosis modificada en periodos posteriores. Las visitas de Fin de Periodo pueden convertirse en fin de intervención si los participantes eligen esa dosis.
Línea de base, evaluada en el Día 1. Visita de fin de periodo, evaluada entre la Semana 3 (mínimo) y la Semana 18 (máximo). Visita de fin de intervención, evaluada entre la Semana 6 (mínimo) y la Semana 18 (máximo).
Cambio en la Puntuación PROMIS CF-SF 6a
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluada el Día 1. Visita de fin de período, evaluada entre la Semana 3 (mínimo) y la Semana 18 (máximo). Visita de fin de intervención, evaluada entre la Semana 6 (mínimo) y la Semana 18 (máximo).
El sistema de medición de resultados informados por el paciente - Función cognitiva - Forma corta 6a (PROMIS CF-SF) es una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud que se centra en el dominio de la función cognitiva. Las preguntas se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas a veces indican una función cognitiva más alta, y las puntuaciones más bajas indican una función cognitiva más baja. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100. Una puntuación de 0 indica la peor función cognitiva posible, mientras que una puntuación de 100 indica la mejor función cognitiva posible. El cambio en la puntuación compara la dosis basal con la dosis modificada en los períodos posteriores. Las visitas de fin de período pueden convertirse en fin de intervención si los participantes eligen esa dosis.
Línea de base, evaluada el Día 1. Visita de fin de período, evaluada entre la Semana 3 (mínimo) y la Semana 18 (máximo). Visita de fin de intervención, evaluada entre la Semana 6 (mínimo) y la Semana 18 (máximo).
Cambio en la Puntuación de la Función Sexual PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluada el Día 1. Visita de fin de período, evaluada entre la Semana 3 (mínimo) y la Semana 18 (máximo). Visita de fin de intervención, evaluada entre la Semana 6 (mínimo) y la Semana 18 (máximo).
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function Score es una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud que se centra en el dominio de la función sexual. Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas a veces indican una mayor función sexual y las puntuaciones más bajas indican una menor función sexual. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100. Una puntuación de 0 indica ningún interés/función/satisfacción sexual, mientras que una puntuación de 100 indica un alto interés/función/satisfacción sexual. El cambio en la puntuación compara la dosis basal con la dosis modificada en los periodos posteriores. Las visitas de fin de periodo pueden convertirse en fin de intervención si los participantes eligen esa dosis.
Línea de base, evaluada el Día 1. Visita de fin de período, evaluada entre la Semana 3 (mínimo) y la Semana 18 (máximo). Visita de fin de intervención, evaluada entre la Semana 6 (mínimo) y la Semana 18 (máximo).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-08029225

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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