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HFrEF 환자를 위한 N-of-1 임상시험용 StudyU 파일럿 연구 (N-of-1 앱) (N-of-1 App)

2026년 2월 17일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

연구U를 이용한 N-of-1 시험의 수용성과 실행가능성에 대한 파일럿 연구

이 연구는 StudyU라는 휴대폰 앱을 사용하는 것이 심박출량 감소 심부전(HFrEF) 환자가 베타 차단제의 권장 용량에 도달하는 데 도움이 될 수 있는지 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목표는 N-of-1 임상시험에서 StudyU 앱의 실현 가능성을 확인하는 것입니다. 연구 중재는 모바일 기반 애플리케이션인 StudyU를 통해 진행되는 N-of-1 임상시험입니다. 연구팀은 베타 차단제 GDMT에 도달하지 않은 피험자들이 N-of-1 임상시험 형식을 사용하여 최대 허용 용량을 이해하기 위해 여러 GDMT 용량을 테스트하는 단일 군 순차 설계 N-of-1 연구를 활용할 것입니다. 이는 이전 연구인 HFpEF 환자 대상 베타 차단제 감량 N-of-1 파일럿 임상시험(NCT04757584)에서 사용된 접근 방식과 유사하지만, 활력 징후 수집, 부작용 모니터링 및 환자 보고 결과 모니터링을 위한 모바일 기반 앱의 추가를 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상 성인
  2. 전자의무기록 검토/임상의 판단에 따른 HFrEF 병력으로, 모든 영상 기법에서 보여지는 EF <50%로 정의됨
  3. 등록 시 의사 권고에 따라 최대 용량 미만의 베타 차단제 복용
  4. 스마트폰 또는 컴퓨터와 유사한 기능을 수행할 수 있는 기기(일반적으로 터치스크린 인터페이스, 인터넷 접속, 다운로드된 애플리케이션을 실행할 수 있는 운영 체제를 가짐)에 접근 가능

제외 기준:

  1. 임상적 불안정성(이 N-of-1 시험은 안정적인 상태에만 적합함)

    1. 비보상성 심부전
    2. 지난 30일 내 입원
    3. 주요 연구자의 재량에 따라 이전 14일 내 약물 변경 또는 시술(다른 중재의 교란 방지 목적)
  2. 스마트폰 또는 태블릿 접근 불가
  3. 예상 생존 기간 <6개월
  4. 중등도-중증 치매 또는 정보에 기반한 동의를 방해하는 정신 질환
  5. 정보에 기반한 동의 및 연구 절차 이해 능력을 방해하는 언어 장벽
  6. 비순응 병력 또는 연구 절차 완수 불가능
  7. 공동 등록이 승인되지 않은 임상 시험 등록
  8. 주요 연구자 또는 치료 의사의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하게 하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GDMT (베타 차단제)
이 연구는 단일 군으로 구성됩니다. 피험자는 원격으로 연구 활동을 완료합니다. 등록 후, StudyU 모바일 애플리케이션을 사용하여 일일 평가가 진행됩니다. 추가 평가는 각 연구 기간 종료 시점에 전화, WCM Zoom 또는 이메일을 통해 피험자 선호도에 따라 수행됩니다. 이 연구에는 각 피험자의 지침 지향 약물 치료(GDMT), 특히 베타 차단제의 여러 용량을 테스트하는 것이 포함됩니다. 용량에는 피험자의 현재 가정용량(등록 전 치료 의사가 처방한 대로)과 지침 지향 최대치에 가깝거나 해당하는 하나 이상의 증가된 용량 및 필요한 경우 감소된 용량이 포함됩니다. 모든 용량 결정은 책임연구자, 피험자의 임상의 및 참가자가 함께 협력하여 적정 용량 변경 지침, 의사 지침, 피험자 증상 및 선호도를 고려하여 결정됩니다. 각 피험자는 최소 두 기간을 완료합니다. 기간 수는 적응형입니다.
의약품: 베타 차단제
피험자들은 1기간 동안 현재 가정용 베타 차단제 용량(등록 전 담당 의사가 처방한 대로)을 유지하게 됩니다. 2기간에는 용량을 증가시키게 됩니다 - 두 배로 하거나 50% 증가시켜 지침 기반 의학 치료(GDMT) 목표로의 진행을 지원합니다. 피험자는 검증된 용량을 계속 사용하고 연구를 종료하거나, 선호하는 용량을 선택하기 전에 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 참가자와 연구 임상의 모두 추가 평가가 필요하다고 동의하면, 세 번째 기간이 시작됩니다. 이 기간에는 참가자가 용량을 견디고 동의하는 경우, 2기간 용량에 비해 50% 증가시키거나 두 배로 다시 증가시킬 수 있습니다. 새 용량이 잘 견디고 참가자가 자신의 데이터를 검토한 후 용량 증량을 계속하기로 동의하면, 다음 기간(3기간)을 위해 용량을 다시 증가시킵니다 - 두 배로 하거나 50% 증가시킵니다. 연구팀은 데이터 수집을 계속할 것입니다.
장치: 스터디유 애플리케이션
StudyU는 N-of-1 시험의 설계 및 수행을 위해 개발된 새로운 모바일 앱입니다. StudyU는 웹사이트 https://designer.studyu.health를 통해 접근할 수 있는 웹 플랫폼 및 모바일 앱인 StudyU Designer, Apple 및 Google 앱 스토어에서 다운로드할 수 있는 스마트폰용 StudyU 앱, 그리고 데이터가 저장되는 보안 백엔드로 구성됩니다. StudyU의 모든 구성 요소는 포츠담 대학교의 하소 플라트너 연구소(HPI) 디지털 엔지니어링의 Stefan Konigorski 박사와 그의 동료들이 개발했습니다. StudyU 플랫폼은 연구자들이 StudyU 디자이너에서 연구 과정을 쉽게 운영화할 수 있도록 합니다. StudyU 디자이너에서 연구자들은 피험자가 평가를 수행할 빈도를 지정합니다. 이 파일럿 시험을 위해 WCM 전용 StudyU 인스턴스가 개발되어 보안 WCM 서버에 호스팅됩니다. WCM 연구 팀만 StudyU 앱의 피험자 데이터에 접근할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 조치 실행 가능성 점수
기간: 개입 종료 방문, 6주(최소)부터 18주(최대) 사이에 평가됨.
개입의 실행 가능성(FIM) 측정은 개입의 실용성을 평가하는 설문조사입니다. 질문은 1점에서 5점까지의 리커트 척도로 순위가 매겨지며, 높은 점수는 더 높은 실행 가능성을, 낮은 점수는 더 낮은 실행 가능성을 나타냅니다. 총 점수 범위는 4점에서 20점입니다. 4점은 낮은 실행 가능성을 나타내고 20점은 강력한 실행 가능성을 나타냅니다.
개입 종료 방문, 6주(최소)부터 18주(최대) 사이에 평가됨.
중재 적절성 측정 점수
기간: 중재 종료 방문, 6주(최소)부터 18주(최대) 사이에 평가됨.
인터벤션 적절성 측정(IAM)은 중재의 적합성과 호환성을 평가하는 설문입니다. 질문은 1점에서 5점까지의 리커트 척도로 평가되며, 높은 점수는 높은 적절성을, 낮은 점수는 낮은 적절성을 나타냅니다. 총 점수 범위는 4점에서 20점입니다. 4점은 낮은 적절성을, 20점은 높은 적절성을 나타냅니다.
중재 종료 방문, 6주(최소)부터 18주(최대) 사이에 평가됨.
중재 수용성 측정 점수
기간: 중재 종료 방문, 6주(최소)부터 18주(최대) 사이에 평가됨.
개입 수용성 측정(AIM)은 참가자에게 개입이 얼마나 수용 가능한지 평가하는 설문조사입니다. 문항은 1점에서 5점까지의 리커트 척도로 평가되며, 높은 점수는 높은 수용성을 나타내고 낮은 점수는 낮은 수용성을 나타냅니다. 총 점수 범위는 4점에서 20점입니다. 4점은 낮은 수용성을 나타내고 20점은 강력한 수용성을 나타냅니다.
중재 종료 방문, 6주(최소)부터 18주(최대) 사이에 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KCCQ-12 점수 변화
기간: 기준선, 1일차에 평가됨. 기간 종료 방문, 3주(최소)와 18주(최대) 사이에 평가됨. 중재 종료 방문, 6주(최소)와 18주(최대) 사이에 평가됨.
캔자스시 심근병증 설문지-12(KCCQ)는 심부전 특이 건강 상태 설문 조사입니다. 문항들은 5점에서 7점 리커트 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타내고 낮은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 0점은 최악의 건강 상태를 나타내고 100점은 최상의 건강 상태 점수를 나타냅니다. 점수 변화는 기준 용량과 후속 기간의 변경된 용량을 비교하는 것입니다. 참가자가 해당 용량을 선택하는 경우 기간 종료 방문은 중재 종료로 전환될 수 있습니다.
기준선, 1일차에 평가됨. 기간 종료 방문, 3주(최소)와 18주(최대) 사이에 평가됨. 중재 종료 방문, 6주(최소)와 18주(최대) 사이에 평가됨.
PROMIS-29 점수 변화
기간: 기준선, 1일차에 평가. 기간 종료 방문, 3주(최소)와 18주(최대) 사이에 평가. 중재 종료 방문, 6주(최소)와 18주(최대) 사이에 평가.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS)은 건강 관련 삶의 질 설문조사로, 우울, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 통증 강도, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력 등 7개 영역의 질문으로 구성됩니다. 질문은 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타내고 점수가 낮을수록 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다. 각 영역별로 점수가 보고됩니다. 통증 강도 영역을 제외한 각 영역의 총 점수 범위는 0에서 100입니다. 0점은 증상이 없음을 나타내고, 100점은 각 영역에서 극심한 증상을 나타냅니다. 통증 강도 영역의 경우 0에서 10까지의 통증 등급 척도가 있으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 점수 변화는 기준 용량과 후속 기간의 변경된 용량을 비교합니다. 참가자가 해당 용량을 선택하는 경우 기간 종료 방문은 중재 종료로 전환될 수 있습니다.
기준선, 1일차에 평가. 기간 종료 방문, 3주(최소)와 18주(최대) 사이에 평가. 중재 종료 방문, 6주(최소)와 18주(최대) 사이에 평가.
PROMIS CF-SF 6a 점수 변화
기간: 기준선, 1일차에 평가됨. 기간 종료 방문, 3주(최소)부터 18주(최대) 사이에 평가됨. 중재 종료 방문, 6주(최소)부터 18주(최대) 사이에 평가됨.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 인지 기능 - 단축형 6a(PROMIS CF-SF) 점수는 인지 기능 영역에 초점을 맞춘 건강 관련 삶의 질 설문 조사입니다. 질문은 5점 리커트 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 높은 인지 기능을, 낮은 점수는 더 낮은 인지 기능을 나타낼 수 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 0점은 가능한 최악의 인지 기능을 나타내는 반면, 100점은 가능한 최상의 인지 기능을 나타냅니다. 점수 변화는 기준 용량과 후속 기간의 변경된 용량을 비교하는 것입니다. 참가자가 해당 용량을 선택하는 경우 기간 종료 방문은 중재 종료로 전환될 수 있습니다.
기준선, 1일차에 평가됨. 기간 종료 방문, 3주(최소)부터 18주(최대) 사이에 평가됨. 중재 종료 방문, 6주(최소)부터 18주(최대) 사이에 평가됨.
PROMIS 성 기능 점수 변화
기간: 기준선, 1일차에 평가. 기간 종료 방문, 3주(최소)와 18주(최대) 사이에 평가. 중재 종료 방문, 6주(최소)와 18주(최대) 사이에 평가.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 성기능 점수는 성기능 영역에 초점을 맞춘 건강 관련 삶의 질 조사입니다. 문항은 5점 리커트 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 높은 성기능을, 낮은 점수는 더 낮은 성기능을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 0점은 성적 관심/기능/만족도가 없음을 나타내는 반면, 100점은 높은 성적 관심/기능/만족도를 나타냅니다. 점수 변화는 기준 용량과 후속 기간의 변경된 용량을 비교합니다. 참가자가 해당 용량을 선택하는 경우 기간 종료 방문은 중재 종료로 전환될 수 있습니다.
기준선, 1일차에 평가. 기간 종료 방문, 3주(최소)와 18주(최대) 사이에 평가. 중재 종료 방문, 6주(최소)와 18주(최대) 사이에 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Parag Goyal, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-08029225

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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