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早期：二次予防における早期LDL-C低下に関する患者認識向上のための教育介入 (EARLY)

2025年11月19日 更新者：Heart Care Foundation

二次予防における新規薬理戦略を用いた早期LDL-C低下に関する患者意識向上のための教育的介入（EARLY）

急性冠症候群で入院中の患者において、LDLコレステロールの推奨目標値達成の重要性に関する認識向上を目的とした患者レベルでの教育介入の有効性を、通常ケアと比較して検証するためのクラスター無作為化試験。 全体で24施設（冠動脈疾患集中治療室）が研究に含まれ、12施設は介入群に、12施設は通常ケア群に無作為割り付けされる。 全体で240名の患者が急性冠症候群の入院中に登録される。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

急性冠症候群後のLDLコレステロール値の上昇は、有害事象のリスク増加と関連しています。 急性冠症候群での患者入院時のLDLコレステロール値が高いほど、全死亡および心血管死亡の減少という観点で最大の利益を得るために採用される脂質低下治療の強度が大きくなります。

急性冠症候群患者における低LDLコレステロール目標の達成（ベースラインLDLコレステロール値の半減、およびLDLコレステロール値<55 mg/dl、または初回発症から2年以内の2回目のイベントの場合<40 mg/dl）という欧州心臓病学会ガイドラインの推奨にもかかわらず、これは臨床現場では実現しにくい状況です。 Da VinciやSantoriniなどの最近の観察研究は、日常臨床におけるACS後患者の脂質低下療法の実際の管理に関する重要な知見を提供しており、高リスクまたは超高リスク患者の約20%のみがガイドライン推奨目標を達成していることを示しています。

一方、修正可能な危険因子の積極的な管理により、心血管疾患に関連する早世の最大80%を予防できる可能性があります。 これは、医療専門家が予防努力を最大化する重要性を強調しています。 適切に実施されれば、地域保健の改善により毎年数百万件の重篤な心血管イベントを予防できる可能性があります。

PCSK9阻害剤（モノクローナル抗体）やsiRNA（インクリシラン）などの新しい治療法は、急性冠症候群周術期および術後期間におけるさらなる迅速なLDLコレステロール低下の選択肢を提供し、予後の著しい改善と関連しています。

しかし、これらの薬理学的戦略の使用は、現在の臨床現場ではかなり限られています。 推奨療法への医療従事者および患者の「アドヒアランス」低下にはいくつかの要因があります。 社会経済的地位、年齢、人種、性別、費用による健康格差、医療への限定的なアクセス、脂質低下療法に関連する認識された副作用、健康リテラシー、併存疾患の存在は、提案された療法の最適でない使用に寄与するすべての要因です。 さらに、LDLコレステロール再評価を必要とする患者の特定の失敗、不十分なモニタリング、臨床的慣性を含む臨床的要因は、脂質低下療法の不十分な使用と関連しています。

最近、イタリア病院心臓病医協会は、急性冠症候群患者における高コレステロール血症の治療に関するポジションペーパーを発表しました。 現在推奨されているもの（ガイドラインの8週間からイタリア病院心臓病医協会文書の4週間へ、段階的かつ持続可能なアプローチで）よりも迅速にESC/EAS 2019ガイドラインで概説された脂質目標を達成し、LDLコレステロールレベルを低下させる新しい治療オプションを含めることを目的とした文書で、入院時のLDLコレステロールレベルに基づいた個別化された治療介入が提案されました。

その結果、患者の臨床リスクと医療従事者が利用可能な薬理学的オプションに基づいて早期に脂質低下治療を実施し、患者の心血管リスク認識を改善することが、二次予防における臨床心臓病医の主要な目標の一つであり続けています。

技術は、治療目標の達成において効果的に不可欠な支援として役立つことができます。 専用アプリケーションの導入は、医師と患者のコミュニケーションを促進する可能性があります。 このエビデンスに基づき、研究者は本研究を設計し、確定診断された急性冠症候群患者におけるLDLコレステロール推奨目標達成の関連性に関する認識を改善する教育的介入が、通常治療と比較して、2019年ESC/EASガイドラインで示唆されているLDLコレステロール目標達成患者の割合を増加させることができるかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Acquaviva delle Fonti、イタリア、70021
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicola Vitulano, MD
      • Ancona、イタリア、60122
        • A.O.U. delle Marche - Cardiologia Ospedaliera e UTIC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matilda Shkoza, MD
      • Arzignano、イタリア、36071
        • Ospedale Civile - U.O.C. Di Cardiologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudio Bilato, MD
      • Benevento、イタリア、82100
        • Azienda Ospedaliera San Pio-PO G. Rummo - Cardiologia Interventistica e UTIC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marino Scherillo, MD
      • Cagliari、イタリア、09134
        • Arnas G. Brotzu - Cardiologia Con Utic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giulio Binaghi, MD
      • Caserta、イタリア、81100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • 主任研究者：
          • Paolo Calabrò, MD
        • コンタクト：
      • Catania、イタリア、95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simona Giubilato, MD
      • Crema、イタリア、26013
        • Ospedale Maggiore - U.O. Cardiologia E Utic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sabato D'Amore, MD
      • Erice、イタリア、91016
        • Po S. Antonio Abate Di Trapani - U.O.C. Di Cardiologia, Utic Ed Emodinamica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giovanna Geraci, MD
      • Genova、イタリア、16100
        • Ospedale Padre Antero Micone - Sc Cardiologia - Utic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Pisani, MD
      • Genova、イタリア、16149
        • Ospedale Villa Scassi - Asl 3 Ligure - Sc Cardiologia Utic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luisiana Pastorino, MD
      • Livorno、イタリア、57124
      • Milan、イタリア、20162
        • Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giovanna Viola, MD
      • Monza、イタリア、20900
        • Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori - Ospedale San Gerardo - U.O.C. Cardiologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Mauro, MD
      • Napoli、イタリア、80131
        • Aorn Cardarelli - U.O. Cardiologia Con Utic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ciro Mauro, MD
      • Palermo、イタリア、90146
        • Aor Villa Sofia-Cervello P.O. Cervello - U.O. Cardiologia - Cervello
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincenzo Polizzi, MD
      • Palermo、イタリア、90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello PO Villa Sofia - UOC Cardiologia e UTIC e Emodinamica-Villa Sofia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Stella Scaccianoce, MD
      • Pavia、イタリア、27100
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • 主任研究者：
          • Leonardo De Luca, MD
        • コンタクト：
      • Pescara、イタリア、65124
        • Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Massimo Di Marco, MD
      • Piacenza、イタリア、29100
        • Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto - UOC Cardiologia e UTIC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniela Aschieri, MD
      • Prato、イタリア、59100
        • Ospedale Santo Stefano - U.O. Cardiologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emilio Di Vincenzo, MD
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Po Santa Maria Nuova - Ausl Re Irccs - Soc Cardiologia Ospedaliera
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro Navazio, MD
      • Roma、イタリア、00135
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Furio Colivicchi, MD
      • Roma、イタリア、00152
        • Ospedale San Camillo - Uoc Cardiologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Domenico Gabrielli, MD
      • Roma、イタリア、00169
        • Policlinico Casilino - U.O.C. Cardiologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Germana Panattoni, MD
      • Salerno、イタリア、84131
        • Aou S. Giovanni Di Dio-Ruggi D'Aragona - Ssd Utic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amelia Ravera, MD
      • Sassari、イタリア、07100
        • Ospedale Ss. Annunziata - Cardiologia Clinica Ed Interventistica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gavino Casu, MD
      • Viterbo、イタリア、01100
        • Ospedale Belcolle - Uosd Utic Polo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Serra, MD
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Aou San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Cardiologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carloalberto Biolè, MD
      • Torino、TO、イタリア、10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Sc Cardiologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Musumeci, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢が18歳以上80歳未満。
  2. 出生時の性別が男性および女性。

  3. ベースラインLDLコレステロール：

    • 130 mg/dl以上（スタチン未治療患者、または登録前少なくとも4週間安定（変更なし）のスタチン療法を継続していない患者）または
    • 110 mg/dl以上（登録前4週間に安定した中等度または低強度スタチン治療を受けた患者）または
    • 100 mg/dl以上（登録前4週間に安定した高強度スタチン治療を受けた患者）
  4. 自宅退院。
  5. 研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準：

  1. 以前にPCSK9阻害薬（エボロクマブまたはアリロクマブ）またはsiRNA（インクリシラン）を受けた、または現在治療中の患者。
  2. 不安定な臨床状態（血行動態または電気的不安定性）。
  3. 管理不能な心不整脈、再発性、症状のある心室頻拍または心房細動/粗動で急速な心室応答を伴うものと定義。
  4. 重症腎機能障害、eGFR < 30 mL/min/1.73 m2で定義。
  5. 活動性肝疾患または肝機能障害、医療記録に報告されている、またはASTまたはALTレベルが正常上限の3倍を超えるものと定義。
  6. 以下の基準で定義されるスタチン不耐性が報告されている場合：少なくとも2種類の異なるスタチンを忍容できない；確認された耐えられないスタチン関連の有害影響または有意なバイオマーカー異常に関連する不耐性；用量減少または中止後の症状またはバイオマーカーの改善/解消；確立された素因に起因しない症状またはバイオマーカーの変化。
  7. 過去3か月以内の全身性ステロイドまたは全身性シクロスポリン治療（例：静脈内、筋肉内、または経口）。
  8. 治験責任医師が判断する既知の活動性感染症または重度の血液学的、代謝的、内分泌機能障害。
  9. 現在、他の薬理学的および非薬理学的実験的研究に参加中。
  10. 妊娠。妊娠可能な女性（年齢 < 50歳かつスクリーニング前12か月以内に最終月経）で、卵管結紮、卵巣摘出、または子宮摘出を受けていない場合、研究参加前の妊娠検査で妊娠が除外される。
  11. 活動性腫瘍または中短期の生命予後を脅かす非常に重度の疾患。

介入群に無作為化されたサイトのみ：

• アプリ使用に適したデバイス（例：スマートフォンまたはタブレット）を持たない患者、またはアプリによるプッシュ通知の受信に同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：品質改善教育介入

介入群に含まれる患者は、スマートフォンアプリをダウンロードするよう案内され、以下のことが可能になります：

  • LDLコレステロール低減療法の強化の利点、処方のギャップ、臨床的慣性の理由、および患者が推奨目標を達成するための動機を、一般向けの用語で説明することを目的とした3分間のアニメーションビデオを視聴すること。
  • 達成すべき目標に関連して、患者が脂質異常症を意識的に管理する方法を提案することを目的としたチェックリストを確認すること。
  • 継続中の脂質低下療法を含め、入院中に評価された管理LDLコレステロール値と、すべての追跡調査の数日前に患者が実施する値を入力し、目標が達成されたかどうかを示すこと。
他の：患者志向の教育的介入
アプリサポート
介入なし：通常のケア
対照群に無作為割り付けされた施設でのフォローアップ患者は、地域の臨床ガイダンスに従った通常のケアにより管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガイドライン推奨LDLコレステロール目標値を達成した患者数
時間枠：12ヶ月
介入教育プロトコルに従う施設と通常ケアを受ける施設において、急性冠症候群患者のうち2019年欧州心臓病学会/欧州動脈硬化学会ガイドラインで推奨されるLDLコレステロール目標値（＜55 mg/dl または、最大限の脂質低下治療にもかかわらず過去24ヶ月以内に再発イベントを有する患者では＜40 mg/dl）を12ヶ月で達成する患者の割合を比較する。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロール変動
時間枠：12ヶ月
ベースラインからのLDLコレステロールの変化
12ヶ月
脂質低下療法の使用
時間枠：1か月
入院中にPCSK9i阻害薬（モノクローナル抗体）またはインクリシランを投与された患者の割合（超高速追跡）
1か月
注射用脂質低下療法の使用
時間枠：6ヶ月
入院中のPCKS9阻害薬（モノクローナル抗体）またはインクリシラン投与患者の割合（非常迅速追跡）
6ヶ月
脂質低下治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月後の追跡調査訪問時のeCRFにおいて、脂質低下治療の中止と、これらの治療に最も頻繁に関連する副作用（例：関節痛、四肢痛、インフルエンザ様症状／倦怠感、筋肉痛、腰痛、トランスアミナーゼ上昇）が記録されます。
6ヶ月
脂質低下治療に関連する有害事象を有する参加者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月後のフォローアップ訪問時に、脂質低下治療の中止がeCRFに記録されるとともに、これらの治療と最も頻繁に関連する副作用（例：関節痛、四肢痛、インフルエンザ様症状／倦怠感、筋肉痛、腰痛、トランスアミナーゼ上昇）も記録されます。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死（探索的目標）
時間枠：12ヶ月
心血管死の割合を評価する
12ヶ月
アテローム血栓性イベントによる新規入院（探索的目標）
時間枠：12ヶ月
アテローム血栓性イベントによる新規入院率を評価する。
12ヶ月
全死亡（探索的目標）
時間枠：12ヶ月
全死亡の割合を評価する
12ヶ月
全原因による入院（探索的目標）
時間枠：12か月
全原因による入院率を評価する
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heart Care Foundation

協力者

Novartis Farma S.p.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月11日

一次修了 (推定)

2027年8月11日

研究の完了 (推定)

2027年8月11日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K28

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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