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조기: 이차 예방에서 조기 LDL-C 저하에 대한 환자 인식 향상을 위한 교육적 개입 (EARLY)

2025년 11월 19일 업데이트: Heart Care Foundation

이차 예방에서 새로운 약리학적 전략을 사용한 조기 LDL-C 저하에 대한 환자 인식 향상을 위한 교육적 중재(EARLY)

급성 관동맥 증후군으로 입원한 환자에서 권장 LDL 콜레스테롤 목표 달성의 중요성에 대한 인식을 향상시키기 위해 환자 수준에서 제공되는 교육적 중재의 효과성을 일반 진료와 비교하여 검증하는 클러스터 무작위 대조 시험. 전체적으로 24개 사이트(관상동맥 치료 병동)가 연구에 포함되며, 12개는 중재군에, 12개는 일반 진료군에 무작위 배정됩니다. 전체적으로 240명의 환자가 급성 관동맥 증후군 입원 기간 동안 등록될 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

급성 관동맥 증후군 이후 LDL 콜레스테롤 수치가 높을수록 부작용 발생 위험이 증가합니다.
급성 관동맥 증후군으로 입원한 환자의 LDL 콜레스테롤 수치가 높을수록, 전체 원인 및 심혈관 사망률 감소 측면에서 최대의 이점을 얻기 위해 채택해야 할 지질 강하 치료의 강도가 더 커집니다.

유럽 심장학회 지침에서 권장하는 급성 관동맥 증후군 환자의 낮은 LDL 콜레스테롤 목표 달성(기저 LDL 콜레스테롤 수치의 절반 및 LDL 콜레스테롤 수치 < 55 mg/dl 또는 첫 번째 사건 후 2년 이내에 두 번째 사건이 있는 경우 < 40 mg/dl)에도 불구하고, 임상 현장에서는 이가 달성되기 어렵습니다.
Da Vinci 및 Santorini와 같은 최근 관찰 연구는 일상 임상 현장에서 급성 관동맥 증후군 후 환자의 지질 강하 치료 실질적 관리에 대한 중요한 통찰력을 제공하며, 고위험 또는 극고위험 환자의 약 20%만이 지침 권장 목표를 달성함을 보여줍니다.

한편, 수정 가능한 위험 요소의 적극적 통제는 심혈관 질환과 관련된 조기 사망의 최대 80%를 예방할 수 있습니다.
이는 의료 전문가가 예방 노력을 극대화하는 데 있어 중요함을 강조합니다.
적절히 시행된다면 지역사회 건강 개선은 매년 수백만 건의 심각한 심혈관 사건을 예방할 수 있습니다.

PCSK9 억제제(단일클론 항체) 또는 siRNA(인클리시란)와 같은 새로운 치료법은 급성 관동맥 증후군 주기 및 후기 동안 추가적이고 빠른 LDL 콜레스테롤 감소를 위한 옵션을 제공하며, 이는 예후의 현저한 개선과 관련이 있습니다.

그러나 이러한 약물학적 전략의 사용은 현재 임상 현장에서 상당히 제한적입니다.
임상의와 환자의 권장 치료에 대한 "순응도" 감소에는 여러 조건이 있습니다.
사회경제적 지위, 연령, 인종, 성별 및 비용, 제한된 의료 접근성, 지질 강하 치료와 관련된 인지된 부작용, 건강 문해력 및 동반 질환의 존재로 인한 건강 격차는 모두 제안된 치료의 차선 사용에 기여하는 요인입니다.
또한, LDL 콜레스테롤 재평가가 필요한 환자 식별 실패, 불충분한 모니터링 및 임상 관성을 포함한 임상적 요인들은 지질 강하 치료의 불충분한 사용과 연관되어 왔습니다.

최근 이탈리아 병원 심장병 전문의 협회는 급성 관동맥 증후군 환자의 고콜레스테롤혈증 치료에 관한 입장 문서를 발표했습니다.
ESC/EAS 2019 지침에概述된 지질 목표를 현재 권장(지침의 8주에서 이탈리아 병원 심장병 전문의 협회 문서의 4주로 점진적이고 지속 가능한 접근 방식)보다 더 빠르게 달성하고 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추기 위한 새로운 치료 옵션을 포함하는 이 문서에서는 입원 당시 LDL 콜레스테롤 수치를 기반으로 한 맞춤형 치료 개입이 제안되었습니다.

결과적으로, 환자의 임상적 위험과 임상의가 이용 가능한 약리학적 옵션에 따라 지질 강하 치료를 조기에 시행하는 동시에 환자의 심혈관 위험 인식을 개선하는 것은 2차 예방에서 임상 심장병 전문의의 주요 목표 중 하나로 남아 있습니다.

기술은 치료 목표 달성을 위한 필수 보조 수단으로 효과적으로 역할할 수 있습니다.
전용 애플리케이션의 도입은 의사-환자 소통을 용이하게 할 수 있습니다.
이러한 증거를 바탕으로, 연구자들은 확인된 급성 관동맥 증후군 진단 환자에서 LDL 콜레스테롤 권장 목표 달성의 관련성에 대한 인식을 개선하기 위한 교육적 개입이 일반 치료와 비교하여 2019 ESC/EAS 지침에서 제안하는 대로 LDL 콜레스테롤 목표에 도달하는 환자의 비율을 증가시킬 수 있는지 평가하기 위해 본 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Acquaviva delle Fonti, 이탈리아, 70021
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicola Vitulano, MD
      • Ancona, 이탈리아, 60122
        • A.O.U. delle Marche - Cardiologia Ospedaliera e UTIC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matilda Shkoza, MD
      • Arzignano, 이탈리아, 36071
        • Ospedale Civile - U.O.C. Di Cardiologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudio Bilato, MD
      • Benevento, 이탈리아, 82100
        • Azienda Ospedaliera San Pio-PO G. Rummo - Cardiologia Interventistica e UTIC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marino Scherillo, MD
      • Cagliari, 이탈리아, 09134
        • Arnas G. Brotzu - Cardiologia Con Utic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giulio Binaghi, MD
      • Caserta, 이탈리아, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • 수석 연구원:
          • Paolo Calabrò, MD
        • 연락하다:
      • Catania, 이탈리아, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simona Giubilato, MD
      • Crema, 이탈리아, 26013
        • Ospedale Maggiore - U.O. Cardiologia E Utic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sabato D'Amore, MD
      • Erice, 이탈리아, 91016
        • Po S. Antonio Abate Di Trapani - U.O.C. Di Cardiologia, Utic Ed Emodinamica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giovanna Geraci, MD
      • Genova, 이탈리아, 16100
        • Ospedale Padre Antero Micone - Sc Cardiologia - Utic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Pisani, MD
      • Genova, 이탈리아, 16149
        • Ospedale Villa Scassi - Asl 3 Ligure - Sc Cardiologia Utic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luisiana Pastorino, MD
      • Livorno, 이탈리아, 57124
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giovanna Viola, MD
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori - Ospedale San Gerardo - U.O.C. Cardiologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Mauro, MD
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Aorn Cardarelli - U.O. Cardiologia Con Utic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ciro Mauro, MD
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Aor Villa Sofia-Cervello P.O. Cervello - U.O. Cardiologia - Cervello
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincenzo Polizzi, MD
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello PO Villa Sofia - UOC Cardiologia e UTIC e Emodinamica-Villa Sofia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Stella Scaccianoce, MD
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • 수석 연구원:
          • Leonardo De Luca, MD
        • 연락하다:
      • Pescara, 이탈리아, 65124
        • Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Massimo Di Marco, MD
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto - UOC Cardiologia e UTIC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniela Aschieri, MD
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • Ospedale Santo Stefano - U.O. Cardiologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emilio Di Vincenzo, MD
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Po Santa Maria Nuova - Ausl Re Irccs - Soc Cardiologia Ospedaliera
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Navazio, MD
      • Roma, 이탈리아, 00135
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Furio Colivicchi, MD
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Ospedale San Camillo - Uoc Cardiologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Domenico Gabrielli, MD
      • Roma, 이탈리아, 00169
        • Policlinico Casilino - U.O.C. Cardiologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Germana Panattoni, MD
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • Aou S. Giovanni Di Dio-Ruggi D'Aragona - Ssd Utic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amelia Ravera, MD
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • Ospedale Ss. Annunziata - Cardiologia Clinica Ed Interventistica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gavino Casu, MD
      • Viterbo, 이탈리아, 01100
        • Ospedale Belcolle - Uosd Utic Polo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Serra, MD
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Cardiologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carloalberto Biolè, MD
      • Torino, TO, 이탈리아, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Sc Cardiologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Musumeci, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥18세 및 <80세.
  2. 출생 시 남성 및 여성.
  3. 기저 LDL-콜레스테롤:

    • ≥ 130 mg/dl (스타틴 미복용 환자 또는 등록 전 최소 4주 동안 안정적(변경 없음) 스타틴 요법을 따르지 않은 환자) 또는
    • ≥110 mg/dl (등록 전 4주 동안 안정적 중등도 또는 저강도 스타틴 치료를 받은 환자) 또는
    • ≥100 mg/dl (등록 전 4주 동안 안정적 고강도 스타틴 치료를 받은 환자)
  4. 가정 퇴원
  5. 연구 요구사항을 이해하고 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 이전에 PCSK9 억제제(에볼로쿠맙 또는 알리로쿠맙) 또는 siRNA(인클리시란)를 투여받았거나 현재 치료 중인 환자
  2. 불안정한 임상 상태(혈역학적 또는 전기적 불안정성)
  3. 조절되지 않는 심장 부정맥, 재발성 증상성 심실 빈맥 또는 빠른 심실 반응을 동반한 심방 세동 또는 조동으로 정의됨
  4. eGFR < 30 mL/min/1.73 m2로 정의된 중증 신장 기능 장애
  5. 의무기록에 보고되었거나 AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 활성 간 질환 또는 간 기능 장애
  6. 다음 기준으로 정의된 스타틴 불내성 보고: 최소 두 가지 다른 스타틴을 견디지 못함; 확인된 스타틴 관련 부작용 또는 중대한 생체표지자 이상과 관련된 불내성; 용량 감소 또는 중단 후 증상 또는 생체표지자의 개선/해소; 기존 취약성으로 귀속되지 않는 증상 또는 생체표지자 변화
  7. 과거 3개월 이내 전신 스테로이드 또는 전신 시클로스포린 치료(예: 정맥 내, 근육 내, 또는 경구)
  8. 연구자의 판단에 따라 알려진 활성 감염 또는 중증 혈액학적, 대사적, 또는 내분비 기능 장애
  9. 현재 다른 약리학적 및 비약리학적 실험 연구에 포함됨
  10. 임신. 가임기 여성(나이 < 50세 및 선별 전 마지막 월경 <12개월)으로 난관 결찰, 난소 절제술, 또는 자궁 절제술을 받지 않은 경우, 연구 포함 전 임신 검사로 임신을 배제함
  11. 단기-중기 생명 예측을 위협하는 활성 신생물 또는 매우 중증 질환

중재군으로 무작위 배정된 사이트만 해당:

• 앱 사용에 적합한 기기(예: 스마트폰 또는 태블릿)가 없거나 앱 푸시 알림 수신에 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 품질 개선 교육적 중재

중재군에 포함된 환자는 스마트폰 앱을 다운로드하도록 안내받으며, 이를 통해 다음과 같은 기능을 이용할 수 있습니다:

  • 일반인도 이해하기 쉬운 용어로 LDL 콜레스테롤 감소 치료 강화의 이점, 처방 간극, 임상적 관성의 이유, 권장 목표 달성을 위한 환자의 동기 부여를 설명하는 3분 길이의 애니메이션 영상을 시청할 수 있습니다.
  • 달성해야 할 목표와 관련하여 환자가 의식적으로 이상지질혈증을 관리하는 방법을 제안하는 체크리스트를 확인할 수 있습니다.
  • 진행 중인 지질 강하 치료를 포함하고, 입원 중 평가된 LDL 콜레스테롤 수치와 모든 추적 방문 전날 환자가 측정한 수치를 입력하여 목표가 달성되었는지 확인할 수 있습니다.
앱 지원
간섭 없음: 일반 치료
대조군으로 무작위 배정된 센터에서 추적 관찰되는 환자는 지역 임상 지침에 따라 일반적인 치료로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지침 권고 LDL-콜레스테롤 목표를 달성한 환자 수
기간: 12개월
급성 관동맥 증후군 환자 중 2019년 유럽 심장학회/유럽 동맥경화증 학회 가이드라인이 권장하는 LDL-콜레스테롤 목표치(최대 지질 강하 치료에도 불구하고 지난 24개월 동안 반복적인 사건이 있는 환자의 경우 <55 mg/dl 또는 <40 mg/dl)를 12개월 시점에 달성한 환자의 비율을 중재 교육 프로토콜을 따르는 기관과 일반 치료를 받는 기관 간에 비교합니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-콜레스테롤 변동
기간: 12개월
기저선 대비 LDL-콜레스테롤 변화.
12개월
인젝터블 지질 강하 요법의 사용
기간: 1개월
입원 중에 PCSK9i 억제제(단일클론항체) 또는 인클리시란을 받은 환자의 비율(매우 빠른 경로)
1개월
인젝터블 지질 강하 요법의 사용
기간: 6개월
입원 기간 동안 PCSK9i 억제제(단일클론항체) 또는 인클리시란을 투여받은 환자의 비율(매우 빠른 경로)
6개월
지질강하제 관련 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 6개월
6개월 추적 방문 시 eCRF에서 지질 강하 치료 중단이 이 치료법과 가장 흔히 연관된 부작용(예: 관절통, 사지 통증, 독감 유사 증상/불쾌감, 근육통, 요통, 트랜스아미나제 상승)과 함께 기록됩니다.
6개월
지질 강하 치료와 관련된 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 12개월
12개월 추적 방문 시 eCRF에서 지질강하제 치료 중단이 기록되며, 이러한 치료와 가장 흔히 연관된 부작용(예: 관절통, 사지 통증, 독감 유사 증상/불쾌감, 근육통, 요통, 트랜스아미나제 수치 상승)도 함께 기록됩니다.
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관계 사망 (탐색적 목적)
기간: 12개월
심혈관 질환으로 인한 사망률을 평가하십시오
12개월
아테로혈전성 사건에 대한 새로운 입원 (탐색적 목표)
기간: 12개월
동맥혈전성 사건으로 인한 신규 입원률을 평가합니다.
12개월
전원 사망률 (탐색적 목표)
기간: 12개월
전체 사망률 평가
12개월
전원 원인 입원 (탐색적 목표)
기간: 12개월
모든 원인으로 인한 입원률 평가
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 11일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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