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PRÉCOCE : Intervention éducative pour améliorer la sensibilisation des patients à la réduction précoce du LDL-C dans la prévention secondaire (EARLY)

19 novembre 2025 mis à jour par: Heart Care Foundation

Intervention éducative pour la sensibilisation des patients à la réduction précoce du LDL-C à l'aide de stratégies pharmacologiques novatrices en prévention secondaire (EARLY)

Essai randomisé en grappes pour tester l'efficacité d'une intervention éducative délivrée au niveau du patient afin d'améliorer la sensibilisation sur l'importance d'atteindre les objectifs recommandés de cholestérol LDL chez les patients admis pour un syndrome coronarien aigu, par rapport aux soins habituels. Au total, 24 sites (unités de soins coronariens) seront inclus dans l'étude, 12 randomisés pour l'intervention et 12 pour les soins habituels. Au total, 240 patients seront recrutés lors d'une hospitalisation pour syndrome coronarien aigu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des taux élevés de cholestérol LDL sont associés à un risque accru d'événements indésirables après un syndrome coronarien aigu. Plus le taux de cholestérol LDL est élevé à l'admission des patients pour un syndrome coronarien aigu, plus l'intensité du traitement hypolipémiant à adopter est importante pour obtenir les plus grands bénéfices en termes de réduction de la mortalité toutes causes et cardiovasculaire.

Malgré les recommandations des directives de la Société Européenne de Cardiologie visant à atteindre des cibles de cholestérol LDL faibles chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (réduction de moitié des valeurs de base du cholestérol LDL et atteinte de valeurs de cholestérol LDL < 55 mg/dl ou < 40 mg/dl en cas de deuxième événement dans les deux ans suivant le premier), cela est peu susceptible de se produire en pratique clinique. Des études observationnelles récentes, telles que Da Vinci et Santorini, fournissent des informations importantes sur la gestion pratique du traitement hypolipémiant chez les patients post-SCA en pratique clinique quotidienne, montrant qu'environ seulement 20 % des patients à haut ou très haut risque atteignent les cibles recommandées par les directives.

D'autre part, un contrôle agressif des facteurs de risque modifiables pourrait prévenir jusqu'à 80 % des décès prématurés liés aux maladies cardiovasculaires. Cela souligne l'importance des professionnels de santé pour maximiser les efforts de prévention. Des améliorations de la santé communautaire pourraient prévenir des millions d'événements cardiovasculaires graves chaque année si elles sont correctement mises en œuvre.

De nouvelles thérapies, telles que les inhibiteurs de PCSK9 (anticorps monoclonaux) ou l'ARNsi (inclisiran), offrent une option pour une réduction supplémentaire et plus rapide du cholestérol LDL pendant la période péri- et post-syndrome coronarien aigu, associée à une amélioration marquée du pronostic.

Cependant, l'utilisation de ces stratégies pharmacologiques est actuellement assez limitée en pratique clinique. Plusieurs conditions expliquent la « adhérence » réduite des cliniciens et des patients aux thérapies recommandées. Les disparités de santé dues au statut socioéconomique, à l'âge, à la race, au genre et au coût, l'accès limité aux soins de santé, les effets secondaires perçus associés aux thérapies hypolipémiantes, la littératie en santé et la présence de comorbidités sont tous des facteurs contribuant à une utilisation sous-optimale des thérapies proposées. De plus, des facteurs cliniques, notamment l'échec à identifier les patients nécessitant une réévaluation du cholestérol LDL, une surveillance insuffisante et l'inertie clinique ont été associés à une utilisation insuffisante des thérapies hypolipémiantes.

Récemment, l'Association Italienne des Cardiologues Hospitaliers a publié un document de position sur le traitement de l'hypercholestérolémie chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu. Dans le document, visant à atteindre les cibles lipidiques décrites dans les directives ESC/EAS 2019 plus rapidement que celles actuellement recommandées (de 8 semaines des directives à 4 semaines du document de l'Association Italienne des Cardiologues Hospitaliers avec une approche progressive et durable) et incluant de nouvelles options thérapeutiques pour réduire les taux de cholestérol LDL, une intervention thérapeutique personnalisée basée sur les taux de cholestérol LDL au moment de l'admission à l'hôpital a été proposée.

Par conséquent, la mise en œuvre précoce des traitements hypolipémiants selon le risque clinique des patients et les options pharmacologiques disponibles pour les cliniciens, tout en améliorant la conscience des patients sur le risque cardiovasculaire, reste l'un des objectifs principaux du cardiologue clinicien en prévention secondaire.

La technologie peut efficacement servir d'aide essentielle pour atteindre les cibles thérapeutiques. L'introduction d'applications dédiées pourrait faciliter la communication médecin-patient. Sur la base de ces preuves, les investigateurs ont conçu la présente étude dans le but d'évaluer si une intervention éducative pour améliorer la conscience sur la pertinence d'obtenir les objectifs recommandés de cholestérol LDL chez les patients avec un diagnostic confirmé de syndrome coronarien aigu, par rapport aux soins habituels, peut augmenter la proportion de patients atteignant l'objectif de cholestérol LDL tel que suggéré par les directives ESC/EAS 2019.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Acquaviva delle Fonti, Italie, 70021
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicola Vitulano, MD
      • Ancona, Italie, 60122
        • A.O.U. delle Marche - Cardiologia Ospedaliera e UTIC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matilda Shkoza, MD
      • Arzignano, Italie, 36071
        • Ospedale Civile - U.O.C. Di Cardiologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudio Bilato, MD
      • Benevento, Italie, 82100
        • Azienda Ospedaliera San Pio-PO G. Rummo - Cardiologia Interventistica e UTIC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marino Scherillo, MD
      • Cagliari, Italie, 09134
        • Arnas G. Brotzu - Cardiologia Con Utic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giulio Binaghi, MD
      • Caserta, Italie, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • Chercheur principal:
          • Paolo Calabrò, MD
        • Contact:
      • Catania, Italie, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simona Giubilato, MD
      • Crema, Italie, 26013
        • Ospedale Maggiore - U.O. Cardiologia E Utic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sabato D'Amore, MD
      • Erice, Italie, 91016
        • Po S. Antonio Abate Di Trapani - U.O.C. Di Cardiologia, Utic Ed Emodinamica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanna Geraci, MD
      • Genova, Italie, 16100
        • Ospedale Padre Antero Micone - Sc Cardiologia - Utic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Pisani, MD
      • Genova, Italie, 16149
        • Ospedale Villa Scassi - Asl 3 Ligure - Sc Cardiologia Utic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luisiana Pastorino, MD
      • Livorno, Italie, 57124
      • Milan, Italie, 20162
        • Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanna Viola, MD
      • Monza, Italie, 20900
        • Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori - Ospedale San Gerardo - U.O.C. Cardiologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Mauro, MD
      • Napoli, Italie, 80131
        • Aorn Cardarelli - U.O. Cardiologia Con Utic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ciro Mauro, MD
      • Palermo, Italie, 90146
        • Aor Villa Sofia-Cervello P.O. Cervello - U.O. Cardiologia - Cervello
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincenzo Polizzi, MD
      • Palermo, Italie, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello PO Villa Sofia - UOC Cardiologia e UTIC e Emodinamica-Villa Sofia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Stella Scaccianoce, MD
      • Pavia, Italie, 27100
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • Chercheur principal:
          • Leonardo De Luca, MD
        • Contact:
      • Pescara, Italie, 65124
        • Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimo Di Marco, MD
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto - UOC Cardiologia e UTIC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniela Aschieri, MD
      • Prato, Italie, 59100
        • Ospedale Santo Stefano - U.O. Cardiologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emilio Di Vincenzo, MD
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Po Santa Maria Nuova - Ausl Re Irccs - Soc Cardiologia Ospedaliera
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Navazio, MD
      • Roma, Italie, 00135
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Furio Colivicchi, MD
      • Roma, Italie, 00152
        • Ospedale San Camillo - Uoc Cardiologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Domenico Gabrielli, MD
      • Roma, Italie, 00169
        • Policlinico Casilino - U.O.C. Cardiologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Germana Panattoni, MD
      • Salerno, Italie, 84131
        • Aou S. Giovanni Di Dio-Ruggi D'Aragona - Ssd Utic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amelia Ravera, MD
      • Sassari, Italie, 07100
        • Ospedale Ss. Annunziata - Cardiologia Clinica Ed Interventistica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gavino Casu, MD
      • Viterbo, Italie, 01100
        • Ospedale Belcolle - Uosd Utic Polo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Serra, MD
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Cardiologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carloalberto Biolè, MD
      • Torino, TO, Italie, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Sc Cardiologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Musumeci, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥18 et <80 ans.
  2. Hommes et femmes à la naissance.
  3. LDL-Cholestérol de base :

    • ≥ 130 mg/dl (chez les patients naïfs de statines ou n'ayant pas suivi un régime de statines stable (inchangé) pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion) ou
    • ≥ 110 mg/dl (chez les patients ayant reçu un traitement par statines de faible ou d'intensité modérée stable dans les 4 semaines précédant l'inclusion) ou
    • ≥ 100 mg/dl (chez les patients ayant reçu un traitement stable par statines de haute intensité dans les 4 semaines précédant l'inclusion)
  4. Sorti à domicile
  5. Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Patients ayant déjà reçu ou actuellement traités par PCSK9i (évolocumab ou alirocumab) ou ARNi (inclisiran)
  2. État clinique instable (instabilité hémodynamique ou électrique)
  3. Arythmies cardiaques non contrôlées, définies comme une tachycardie ventriculaire récurrente symptomatique ou une fibrillation ou un flutter auriculaire avec réponse ventriculaire rapide
  4. Dysfonction rénale sévère, définie par une DFGe < 30 ml/min/1,73 m²
  5. Maladie hépatique active ou dysfonction hépatique, rapportée dans le dossier médical ou définie par des taux d'AST ou d'ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  6. Intolérance aux statines rapportée définie par les critères suivants : incapacité à tolérer au moins deux statines différentes ; intolérance associée à des effets indésirables liés aux statines confirmés et intolérables ou des anomalies significatives des biomarqueurs ; amélioration/résolution des symptômes ou des biomarqueurs suite à une diminution de dose ou à l'arrêt ; symptômes ou changements des biomarqueurs non attribuables à des prédispositions établies.
  7. Traitement par corticostéroïdes systémiques ou cyclosporine systémique au cours des 3 derniers mois (par exemple, par voie intraveineuse, intramusculaire ou orale)
  8. Infection active connue ou dysfonction hématologique, métabolique ou endocrine sévère selon l'appréciation de l'investigateur.
  9. Inclusion actuelle dans d'autres études expérimentales pharmacologiques et non pharmacologiques.
  10. Grossesse. Pour les femmes en âge de procréer (âge < 50 ans et dernières règles <12 mois avant le dépistage) qui n'ont pas subi de ligature des trompes, d'ovariectomie ou d'hystérectomie, la grossesse sera exclue par un test de grossesse avant l'inclusion dans l'étude.
  11. Néoplasie active ou maladie très sévère compromettant l'espérance de vie à court-moyen terme.

Uniquement pour les sites randomisés dans le groupe interventionnel :

• Patients sans appareil adapté à l'utilisation de l'application (par exemple, smartphone ou tablette) ou patients qui ne consentent pas à recevoir des notifications push de l'application.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention éducative d'amélioration de la qualité

Les patients inclus dans le bras interventionnel seront guidés pour télécharger une application smartphone qui leur permettra :

  • De visionner une vidéo animée de 3 minutes visant à expliquer en termes simples les avantages de l'intensification du traitement de réduction du cholestérol LDL, les lacunes dans la prescription, les raisons de l'inertie clinique et les motivations pour les patients à atteindre les objectifs recommandés.
  • De consulter une liste de contrôle destinée à proposer une manière consciente de gérer la dyslipidémie par le patient en relation avec les objectifs à atteindre.
  • D'inclure le traitement hypolipidémiant en cours et de saisir la valeur de contrôle du cholestérol LDL évaluée pendant l'hospitalisation et que le patient effectuera dans les jours précédant toutes les visites de suivi, montrant si l'objectif a été atteint.
Support APP
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients suivis dans les centres randomisés vers le bras témoin seront pris en charge par les soins habituels conformément aux directives cliniques locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteignant l'objectif de cholestérol LDL recommandé par les lignes directrices
Délai: 12 mois
Pour comparer le taux de patients atteints d'un syndrome coronarien aigu qui atteignent l'objectif de cholestérol LDL recommandé par les lignes directrices 2019 de la Société Européenne de Cardiologie/Société Européenne d'Athérosclérose (<55 mg/dl ou <40 mg/dl chez les patients ayant présenté des événements récurrents au cours des 24 mois précédents malgré un traitement hypolipémiant maximal) à 12 mois dans les sites suivant le protocole éducatif interventionnel par rapport à ceux recevant les soins habituels.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du cholestérol LDL
Délai: 12 mois
Changement du cholestérol LDL par rapport à la valeur initiale.
12 mois
Utilisation de la thérapie hypolipidémiante injectable
Délai: 1 mois
Taux de patients ayant reçu des inhibiteurs de PCSK9 (anticorps monoclonaux) ou de l'inclisiran pendant l'hospitalisation (voie accélérée)
1 mois
Utilisation de la thérapie hypolipidémiante injectable
Délai: 6 mois
Taux de patients ayant reçu des inhibiteurs de PCSK9 (anticorps monoclonaux) ou de l'inclisiran pendant l'hospitalisation (voie accélérée)
6 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés aux traitements hypolipidémiants
Délai: 6 mois
Dans l'eCRF lors de la visite de suivi à 6 mois, l'arrêt des traitements hypolipémiants sera enregistré ainsi que les effets secondaires les plus fréquemment associés à ces traitements (par exemple, arthralgie, douleur des membres, symptômes pseudo-grippaux/malaise, myalgie, douleur dorsale et transaminases élevées).
6 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés aux traitements hypolipidémiants
Délai: 12 mois
Dans l'eCRF lors de la visite de suivi à 12 mois, l'arrêt des traitements hypolipémiants sera enregistré ainsi que les effets secondaires les plus fréquemment associés à ces traitements (par exemple, arthralgie, douleur des membres, symptômes grippaux/malaise, myalgie, douleur dorsale et transaminases élevées).
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire (objectif exploratoire)
Délai: 12 mois
Évaluer le taux de décès cardiovasculaires
12 mois
Nouvelles hospitalisations pour événements athérothrombotiques (objectif exploratoire)
Délai: 12 mois
Évaluer le taux de nouvelles hospitalisations pour des événements athérothrombotiques.
12 mois
Mortalité toutes causes confondues (objectif exploratoire)
Délai: 12 mois
Évaluer le taux de mortalité toutes causes confondues
12 mois
Hospitalisations toutes causes confondues (objectif exploratoire)
Délai: 12 mois
Évaluer le taux d'hospitalisations toutes causes confondues
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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