Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WCZEŚNIE: Interwencja edukacyjna w celu poprawy świadomości pacjentów na temat wczesnego obniżania LDL-C w prewencji wtórnej (EARLY)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Heart Care Foundation

Edukacyjna Interwencja dla Świadomości Pacjenta na temat wczesnego Obniżenia LDL-C z Wykorzystaniem Nowych Strategii Farmakologicznych w Prewencji Wtórnej (EARLY)

Badanie z randomizacją klastrową w celu oceny skuteczności interwencji edukacyjnej dostarczanej na poziomie pacjenta w celu poprawy świadomości na temat znaczenia osiągania zalecanych celów dotyczących cholesterolu LDL u pacjentów przyjętych z powodu ostrego zespołu wieńcowego, w porównaniu ze standardową opieką. Ogólnie, w badaniu zostanie uwzględnionych 24 ośrodków (Oddziały Intensywnej Terapii Kardiologicznej), z czego 12 zostanie randomizowanych do interwencji, a 12 do standardowej opieki. Ogólnie, 240 pacjentów zostanie włączonych do badania podczas hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: Interwencja edukacyjna zorientowana na pacjenta

Szczegółowy opis

Podwyższone poziomy cholesterolu LDL wiążą się ze zwiększonym ryzykiem niekorzystnych zdarzeń po ostrym zespole wieńcowym. Im wyższy poziom cholesterolu LDL przy przyjęciu pacjenta z ostrym zespołem wieńcowym, tym większa intensywność leczenia obniżającego poziom lipidów, którą należy zastosować, aby uzyskać największe korzyści w zakresie zmniejszenia śmiertelności ogólnej i sercowo-naczyniowej.

Pomimo zaleceń wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących osiągnięcia niskich docelowych poziomów cholesterolu LDL u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (obniżenie wyjściowych wartości cholesterolu LDL o połowę i osiągnięcie wartości cholesterolu LDL < 55 mg/dl lub < 40 mg/dl w przypadku drugiego zdarzenia w ciągu dwóch lat od pierwszego), jest mało prawdopodobne, aby to nastąpiło w praktyce klinicznej. Najnowsze badania obserwacyjne, takie jak Da Vinci i Santorini, dostarczają ważnych informacji na temat praktycznego postępowania z terapią obniżającą poziom lipidów u pacjentów po OZW w codziennej praktyce klinicznej, pokazując, że tylko około 20% pacjentów wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka osiąga cele zalecane w wytycznych.

Z drugiej strony, agresywna kontrola modyfikowalnych czynników ryzyka może zapobiec nawet 80% przedwczesnych zgonów związanych z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Podkreśla to znaczenie personelu medycznego w maksymalizacji wysiłków na rzecz prewencji. Poprawa zdrowia społeczności mogłaby zapobiec milionom poważnych incydentów sercowo-naczyniowych każdego roku, gdyby została właściwie wdrożona.

Nowe terapie, takie jak inhibitory PCSK9 (przeciwciała monoklonalne) lub siRNA (inclisiran), oferują możliwość dalszego i szybszego obniżenia poziomu cholesterolu LDL w okresie około- i po ostrym zespole wieńcowym, co wiąże się z wyraźną poprawą rokowania.

Jednak stosowanie tych strategii farmakologicznych jest obecnie dość ograniczone w praktyce klinicznej. Kilka czynników odpowiada za zmniejszoną "przestrzeganie" zaleceń przez klinicystów i pacjentów. Nierówności zdrowotne wynikające ze statusu społeczno-ekonomicznego, wieku, rasy, płci i kosztów, ograniczony dostęp do opieki zdrowotnej, postrzegane działania niepożądane związane z terapiami obniżającymi poziom lipidów, wiedza zdrowotna i obecność chorób współistniejących to wszystkie czynniki przyczyniające się do nieoptymalnego stosowania proponowanych terapii. Ponadto czynniki kliniczne, w tym brak identyfikacji pacjentów wymagających ponownej oceny poziomu cholesterolu LDL, niewystarczający monitoring i bezwładność kliniczna, wiązały się z niewystarczającym stosowaniem terapii obniżających poziom lipidów.

Ostatnio Włoskie Stowarzyszenie Kardiologów Szpitalnych opublikowało stanowisko w sprawie leczenia hipercholesterolemii u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. W dokumencie, którego celem jest szybsze osiągnięcie celów lipidowych przedstawionych w wytycznych ESC/EAS 2019 niż obecnie zalecane (z 8 tygodni w wytycznych do 4 tygodni w dokumencie Włoskiego Stowarzyszenia Kardiologów Szpitalnych z progresywnym i zrównoważonym podejściem) i obejmującym nowe opcje terapeutyczne w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL, zaproponowano spersonalizowaną interwencję terapeutyczną opartą na poziomach cholesterolu LDL w momencie przyjęcia do szpitala.

W konsekwencji wczesne wdrażanie leczenia obniżającego poziom lipidów zgodnie z ryzykiem klinicznym pacjentów i dostępnymi opcjami farmakologicznymi dla klinicystów, przy jednoczesnym poprawianiu świadomości pacjentów na temat ryzyka sercowo-naczyniowego, pozostaje jednym z głównych celów kardiologa klinicznego w prewencji wtórnej.

Technologia może skutecznie służyć jako niezbędna pomoc w osiąganiu celów terapeutycznych. Wprowadzenie dedykowanych aplikacji może ułatwić komunikację między lekarzem a pacjentem. Na podstawie tych dowodów badacze zaprojektowali obecne badanie w celu oceny, czy interwencja edukacyjna mająca na celu poprawę świadomości na temat znaczenia osiągania zalecanych celów dotyczących cholesterolu LDL u pacjentów z potwierdzoną diagnozą ostrego zespołu wieńcowego, w porównaniu ze standardową opieką, może zwiększyć odsetek pacjentów osiągających cel dotyczący cholesterolu LDL sugerowany w wytycznych ESC/EAS 2019.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Leonardo De Luca, MD
Numer telefonu: +390555101355
E-mail: early@heartcarefoundation.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
    - Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
    - Kontakt:
      
      Nicola Vitulano, MD
      
      Numer telefonu: +39 0803054357
      
      E-mail: n.vitulano@miulli.it
    - Główny śledczy:
      
      Nicola Vitulano, MD
  - Ancona, Włochy, 60122
    - A.O.U. delle Marche - Cardiologia Ospedaliera e UTIC
    - Kontakt:
      
      Matilda Shkoza, MD
      
      Numer telefonu: +39 071 5965320
      
      E-mail: matilda.shkoza@ospedaliriuniti.marche.it
    - Główny śledczy:
      
      Matilda Shkoza, MD
  - Arzignano, Włochy, 36071
    - Ospedale Civile - U.O.C. Di Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Claudio Bilato, MD
      
      Numer telefonu: + 39 0444 479191-479106
      
      E-mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
    - Główny śledczy:
      
      Claudio Bilato, MD
  - Benevento, Włochy, 82100
    - Azienda Ospedaliera San Pio-PO G. Rummo - Cardiologia Interventistica e UTIC
    - Kontakt:
      
      Marino Scherillo, MD
      
      Numer telefonu: +39 0824 57679
      
      E-mail: marino.scherillo@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Marino Scherillo, MD
  - Cagliari, Włochy, 09134
    - Arnas G. Brotzu - Cardiologia Con Utic
    - Kontakt:
      
      Giulio Binaghi, MD
      
      Numer telefonu: +39 070 539512
      
      E-mail: giulio.binaghi@aob.it
    - Główny śledczy:
      
      Giulio Binaghi, MD
  - Caserta, Włochy, 81100
    - Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
    - Główny śledczy:
      
      Paolo Calabrò, MD
    - Kontakt:
      
      Paolo Calabrò, MD
      
      Numer telefonu: +39 0823 232352
      
      E-mail: paolo.calabro@unicampania.it
  - Catania, Włochy, 95126
    - Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Simona Giubilato, MD
      
      Numer telefonu: +39 095 7264739
      
      E-mail: simogiub@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Simona Giubilato, MD
  - Crema, Włochy, 26013
    - Ospedale Maggiore - U.O. Cardiologia E Utic
    - Kontakt:
      
      Sabato D'Amore, MD
      
      Numer telefonu: +39 0373 280033-280097
      
      E-mail: sabato.damore@asst-crema.it
    - Główny śledczy:
      
      Sabato D'Amore, MD
  - Erice, Włochy, 91016
    - Po S. Antonio Abate Di Trapani - U.O.C. Di Cardiologia, Utic Ed Emodinamica
    - Kontakt:
      
      Giovanna Geraci, MD
      
      Numer telefonu: +39 0923 809317
      
      E-mail: giovannageraci68@icloud.com
    - Główny śledczy:
      
      Giovanna Geraci, MD
  - Genova, Włochy, 16100
    - Ospedale Padre Antero Micone - Sc Cardiologia - Utic
    - Kontakt:
      
      Kevin Pisani, MD
      
      Numer telefonu: +39 010 8498401-8498341
      
      E-mail: kevin.pisani@asl3.liguria.it
    - Główny śledczy:
      
      Kevin Pisani, MD
  - Genova, Włochy, 16149
    - Ospedale Villa Scassi - Asl 3 Ligure - Sc Cardiologia Utic
    - Kontakt:
      
      Luisiana Pastorino, MD
      
      Numer telefonu: +39 010 8492351
      
      E-mail: luisiana.pastorino@asl3.liguria.it
    - Główny śledczy:
      
      Luisiana Pastorino, MD
  - Livorno, Włochy, 57124
    - Ospedali Riuniti - U.O.C. Cardiologia E Utic
    - Kontakt:
      
      Emilio Maria Pasanisi, MD
      
      Numer telefonu: +39 0586 223387
      
      E-mail: emiliomariagiovanni.pasanisi@uslnordovest.toscana.it
    - Główny śledczy:
      
      Emilio Maria Pasanisi, MD
  - Milan, Włochy, 20162
    - Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
    - Kontakt:
      
      Giovanna Viola, MD
      
      Numer telefonu: +39 02 64441-64442308-2565
      
      E-mail: giovanna.viola@ospedaleniguarda.it
    - Główny śledczy:
      
      Giovanna Viola, MD
  - Monza, Włochy, 20900
    - Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori - Ospedale San Gerardo - U.O.C. Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Andrea Mauro, MD
      
      Numer telefonu: +39 039 2333304
      
      E-mail: andrea.mauro@irccs-sangerardo.it
    - Główny śledczy:
      
      Andrea Mauro, MD
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Aorn Cardarelli - U.O. Cardiologia Con Utic
    - Kontakt:
      
      Ciro Mauro, MD
      
      Numer telefonu: +39 0817472808
      
      E-mail: ciro.mauro@aocardarelli.it
    - Główny śledczy:
      
      Ciro Mauro, MD
  - Palermo, Włochy, 90146
    - Aor Villa Sofia-Cervello P.O. Cervello - U.O. Cardiologia - Cervello
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Polizzi, MD
      
      Numer telefonu: +39 091 7802692
      
      E-mail: v.polizzi@villasofia.it
    - Główny śledczy:
      
      Vincenzo Polizzi, MD
  - Palermo, Włochy, 90146
    - AOR Villa Sofia-Cervello PO Villa Sofia - UOC Cardiologia e UTIC e Emodinamica-Villa Sofia
    - Kontakt:
      
      Maria Stella Scaccianoce, MD
      
      Numer telefonu: +39 091 7808096
      
      E-mail: stellascaccia@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Maria Stella Scaccianoce, MD
  - Pavia, Włochy, 27100
    - FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
    - Główny śledczy:
      
      Leonardo De Luca, MD
    - Kontakt:
      
      Leonardo De Luca, MD
      
      Numer telefonu: +39 0382 503157
      
      E-mail: l.deluca@smatteo.pv.it
  - Pescara, Włochy, 65124
    - Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
    - Kontakt:
      
      Massimo Di Marco, MD
      
      Numer telefonu: +39 085 4252526
      
      E-mail: massimo.dimarco@asl.pe.it
    - Główny śledczy:
      
      Massimo Di Marco, MD
  - Piacenza, Włochy, 29100
    - Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto - UOC Cardiologia e UTIC
    - Kontakt:
      
      Daniela Aschieri, MD
      
      Numer telefonu: +39 0523 303209-303215
      
      E-mail: d.aschieri@ausl.pc.it
    - Główny śledczy:
      
      Daniela Aschieri, MD
  - Prato, Włochy, 59100
    - Ospedale Santo Stefano - U.O. Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Emilio Di Vincenzo, MD
      
      Numer telefonu: +39 0574 803762
      
      E-mail: emilio.divincenzo@uslcentro.toscana.it
    - Główny śledczy:
      
      Emilio Di Vincenzo, MD
  - Reggio Emilia, Włochy, 42100
    - Po Santa Maria Nuova - Ausl Re Irccs - Soc Cardiologia Ospedaliera
    - Kontakt:
      
      Alessandro Navazio, MD
      
      Numer telefonu: +39 0522 296429
      
      E-mail: alessandro.navazio@ausl.re.it
    - Główny śledczy:
      
      Alessandro Navazio, MD
  - Roma, Włochy, 00135
    - P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
    - Kontakt:
      
      Furio Colivicchi, MD
      
      Numer telefonu: +39 06 33062429
      
      E-mail: furio.colivicchi@aslroma1.it
    - Główny śledczy:
      
      Furio Colivicchi, MD
  - Roma, Włochy, 00152
    - Ospedale San Camillo - Uoc Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Domenico Gabrielli, MD
      
      Numer telefonu: +39 0658704419
      
      E-mail: dgabrielli@scamilloforlanini.rm.it
    - Główny śledczy:
      
      Domenico Gabrielli, MD
  - Roma, Włochy, 00169
    - Policlinico Casilino - U.O.C. Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Germana Panattoni, MD
      
      Numer telefonu: +39 06 23188205
      
      E-mail: gpanattoni@policlinicocasilino.it
    - Główny śledczy:
      
      Germana Panattoni, MD
  - Salerno, Włochy, 84131
    - Aou S. Giovanni Di Dio-Ruggi D'Aragona - Ssd Utic
    - Kontakt:
      
      Amelia Ravera, MD
      
      Numer telefonu: +39 089 673136
      
      E-mail: amelia.ravera@sangiovannieruggi.it
    - Główny śledczy:
      
      Amelia Ravera, MD
  - Sassari, Włochy, 07100
    - Ospedale Ss. Annunziata - Cardiologia Clinica Ed Interventistica
    - Kontakt:
      
      Gavino Casu, MD
      
      Numer telefonu: +39 079 2646120
      
      E-mail: gavino.casu@aouss.it
    - Główny śledczy:
      
      Gavino Casu, MD
  - Viterbo, Włochy, 01100
    - Ospedale Belcolle - Uosd Utic Polo
    - Kontakt:
      
      Francesco Serra, MD
      
      Numer telefonu: +39 0761 339435
      
      E-mail: francesco.serra@asl.vt.it
    - Główny śledczy:
      
      Francesco Serra, MD
- TO
  - Orbassano, TO, Włochy, 10043
    - Aou San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Carloalberto Biolè, MD
      
      Numer telefonu: +39 011 9026701-9026706
      
      E-mail: c.biole@sanluigi.piemonte.it
    - Główny śledczy:
      
      Carloalberto Biolè, MD
  - Torino, TO, Włochy, 10128
    - Ospedale Mauriziano Umberto I - Sc Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Musumeci, MD
      
      Numer telefonu: +39 011 5081111-5082515-2525
      
      E-mail: gmusumeci@mauriziano.it
    - Główny śledczy:
      
      Giuseppe Musumeci, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥18 i <80 lat.
Mężczyźni i kobiety przy urodzeniu.
Początkowe stężenie LDL-Cholesterolu:
- ≥ 130 mg/dl (u pacjentów naiwnych wobec statyn lub nie stosujących stabilnego (niezmienionego) schematu statyn przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania) lub
- ≥110 mg/dl (u pacjentów, którzy otrzymywali stabilne leczenie statynami o umiarkowanej lub niskiej intensywności w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania) lub
- ≥100 mg/dl (u pacjentów, którzy otrzymywali stabilne leczenie statynami o wysokiej intensywności w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania)
Wypisany do domu
Zdolność do zrozumienia wymagań badania i udzielenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali lub są obecnie leczeni inhibitorami PCSK9 (ewolokumab lub alirokumab) lub siRNA (w tym inklisyran)
Niestabilny stan kliniczny (niestabilność hemodynamiczna lub elektryczna)
Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zdefiniowane jako nawracająca, objawowa częstoskurcz komorowy lub migotanie lub trzepotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komorową
Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana przez eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, odnotowana w dokumentacji medycznej lub zdefiniowana przez poziomy AST lub ALT > 3 razy górna granica normy.
Odnotowana nietolerancja statyn zdefiniowana według następujących kryteriów: niemożność tolerowania co najmniej dwóch różnych statyn; nietolerancja związana z potwierdzonymi i nietolerowanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze statynami lub znacznymi nieprawidłowościami biomarkerów; poprawa/ustąpienie objawów lub biomarkerów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu; objawy lub zmiany biomarkerów nie dające się przypisać ustalonym predyspozycjom.
Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub ogólnoustrojową cyklosporyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. dożylnie, domięśniowo lub doustnie)
Znana aktywna infekcja lub ciężka dysfunkcja hematologiczna, metaboliczna lub endokrynologiczna w ocenie Badacza.
Obecne uczestnictwo w innych eksperymentalnych badaniach farmakologicznych i nie farmakologicznych.
Ciąża. Dla kobiet w wieku rozrodczym (wiek < 50 lat i ostatnia miesiączka <12 miesięcy przed badaniem przesiewowym), które nie przeszły podwiązania jajowodów, wycięcia jajników lub histerektomii, ciąża zostanie wykluczona na podstawie testu ciążowego przed włączeniem do badania.
Aktywna choroba nowotworowa lub bardzo ciężka choroba zagrażająca średnioterminowemu przeżyciu.

Tylko dla ośrodków randomizowanych do grupy interwencyjnej:

• Pacjenci bez urządzenia nadającego się do korzystania z Aplikacji (np. smartfon lub tablet) lub pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na otrzymywanie powiadomień push przez Aplikację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacyjna interwencja poprawy jakości Pacjenci włączani do ramienia interwencyjnego będą kierowani do pobrania aplikacji na smartfona, która umożliwi im: Obejrzenie 3-minutowej animacji mającej na celu wyjaśnienie w przystępny sposób korzyści z intensyfikacji terapii redukującej cholesterol LDL, luk w przepisywaniu leków, przyczyn klinicznej bezwładności oraz motywacji pacjentów do osiągnięcia zalecanych celów. Zapoznanie się z listą kontrolną mającą na celu zaproponowanie świadomego sposobu zarządzania dyslipidemią przez pacjenta w odniesieniu do celów do osiągnięcia. Wprowadzenie aktualnej terapii obniżającej lipidy oraz wpisanie wartości kontrolnej cholesterolu LDL ocenianej podczas hospitalizacji, którą pacjent wykona w dniach poprzedzających wszystkie wizyty kontrolne, pokazując, czy cel został osiągnięty.	Inny: Interwencja edukacyjna zorientowana na pacjenta Wsparcie aplikacji
Brak interwencji: Standardowa opieka Pacjenci obserwowani w ośrodkach przydzielonych do grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie ze standardową opieką medyczną, zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Edukacyjna interwencja poprawy jakości

Pacjenci włączani do ramienia interwencyjnego będą kierowani do pobrania aplikacji na smartfona, która umożliwi im:

Obejrzenie 3-minutowej animacji mającej na celu wyjaśnienie w przystępny sposób korzyści z intensyfikacji terapii redukującej cholesterol LDL, luk w przepisywaniu leków, przyczyn klinicznej bezwładności oraz motywacji pacjentów do osiągnięcia zalecanych celów.
Zapoznanie się z listą kontrolną mającą na celu zaproponowanie świadomego sposobu zarządzania dyslipidemią przez pacjenta w odniesieniu do celów do osiągnięcia.
Wprowadzenie aktualnej terapii obniżającej lipidy oraz wpisanie wartości kontrolnej cholesterolu LDL ocenianej podczas hospitalizacji, którą pacjent wykona w dniach poprzedzających wszystkie wizyty kontrolne, pokazując, czy cel został osiągnięty.

Inny: Interwencja edukacyjna zorientowana na pacjenta

Wsparcie aplikacji

Brak interwencji: Standardowa opieka

Pacjenci obserwowani w ośrodkach przydzielonych do grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie ze standardową opieką medyczną, zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających cel stężenia cholesterolu LDL zgodnie z wytycznymi Ramy czasowe: 12 miesięcy	Porównanie odsetka pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy osiągają zalecany w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego/Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego z 2019 roku cel LDL-Cholesterol (<55 mg/dl lub <40 mg/dl u pacjentów z nawracającymi zdarzeniami w ciągu poprzednich 24 miesięcy pomimo maksymalnego leczenia obniżającego stężenie lipidów) po 12 miesiącach w ośrodkach stosujących protokół interwencyjnej edukacji w porównaniu z tymi otrzymującymi standardową opiekę.	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu LDL Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zmiana stężenia cholesterolu LDL od wartości wyjściowej.	12 miesięcy
Stosowanie terapii hipolipemizującej iniekcyjnej Ramy czasowe: 1 miesiąc	Wskaźnik pacjentów, którzy otrzymali inhibitory PCSK9 (przeciwciała monoklonalne) lub inclisiran w trakcie hospitalizacji (ścieżka bardzo szybka)	1 miesiąc
Zastosowanie iniekcyjnej terapii obniżającej poziom lipidów Ramy czasowe: 6 miesięcy	Wskaźnik pacjentów, którzy otrzymali inhibitory PCSK9 (przeciwciała monoklonalne) lub inclisiran podczas hospitalizacji (bardzo szybka ścieżka)	6 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem obniżającym stężenie lipidów Ramy czasowe: 6 miesięcy	W eCRF podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach odnotowane zostanie zaprzestanie leczenia obniżającego poziom lipidów wraz z działaniami niepożądanymi najczęściej związanymi z tymi lekami (np. artralgia, ból kończyn, objawy grypopodobne/złe samopoczucie, bóle mięśni, ból pleców i podwyższone transaminazy).	6 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem obniżającym stężenie lipidów Ramy czasowe: 12 miesięcy	W formularzu eCRF podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach zostanie odnotowane przerwanie leczenia obniżającego poziom lipidów wraz z działaniami niepożądanymi najczęściej związanymi z tymi leczeniami (np. artralgia, ból kończyn, objawy grypopodobne/złe samopoczucie, bóle mięśni, ból pleców i podwyższone transaminazy).	12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zgon sercowo-naczyniowy (cel eksploracyjny) Ramy czasowe: 12 miesięcy	Oceń częstość zgonów sercowo-naczyniowych	12 miesięcy
Nowe hospitalizacje z powodu zdarzeń miażdżycowo-zakrzepowych (cel eksploracyjny) Ramy czasowe: 12 miesięcy	Oceń częstość nowych hospitalizacji z powodu zdarzeń miażdżycowo-zakrzepowych.	12 miesięcy
Całkowita śmiertelność (cel eksploracyjny) Ramy czasowe: 12 miesięcy	Oceń wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn	12 miesięcy
Wszystkie hospitalizacje niezależnie od przyczyny (cel eksploracyjny) Ramy czasowe: 12 miesięcy	Oceń częstość hospitalizacji z wszystkich przyczyn	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Care Foundation

Współpracownicy

Novartis Farma S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

WCZEŚNIE: Interwencja edukacyjna w celu poprawy świadomości pacjentów na temat wczesnego obniżania LDL-C w prewencji wtórnej (EARLY)

Edukacyjna Interwencja dla Świadomości Pacjenta na temat wczesnego Obniżenia LDL-C z Wykorzystaniem Nowych Strategii Farmakologicznych w Prewencji Wtórnej (EARLY)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA