Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EARLY: Образовательное вмешательство для повышения осведомленности пациентов о раннем снижении уровня ХС-ЛПНП во вторичной профилактике (EARLY)

19 ноября 2025 г. обновлено: Heart Care Foundation

Образовательное вмешательство для повышения осведомленности пациентов о раннем снижении уровня ХС-ЛПНП с использованием новых фармакологических стратегий во вторичной профилактике (EARLY)

Кластерное рандомизированное исследование для проверки эффективности образовательного вмешательства, проводимого на уровне пациента, с целью повышения осведомленности о важности достижения рекомендуемых целевых значений холестерина ЛПНП у пациентов, госпитализированных с острым коронарным синдромом, по сравнению с обычным лечением. Всего в исследование будет включено 24 центра (отделения коронарной терапии), 12 рандомизированы на вмешательство и 12 на обычное лечение. Всего 240 пациентов будут включены в исследование во время госпитализации по поводу острого коронарного синдрома.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышенный уровень холестерина ЛПНП связан с повышенным риском неблагоприятных событий после острого коронарного синдрома. Чем выше уровень холестерина ЛПНП при поступлении пациентов с острым коронарным синдромом, тем более интенсивное липидснижающее лечение необходимо применять для получения наибольших преимуществ в плане снижения общей и сердечно-сосудистой смертности.

Несмотря на рекомендации Европейского общества кардиологов по достижению низких целевых уровней холестерина ЛПНП у пациентов с острым коронарным синдромом (снижение исходных значений холестерина ЛПНП вдвое и достижение значений холестерина ЛПНП < 55 мг/дл или < 40 мг/дл в случае повторного события в течение двух лет после первого), это маловероятно в клинической практике. Недавние наблюдательные исследования, такие как Da Vinci и Santorini, предоставляют важные сведения о практическом ведении липидснижающей терапии у пациентов после ОКС в повседневной клинической практике, показывая, что только около 20% пациентов с высоким или очень высоким риском достигают целевых уровней, рекомендованных руководствами.

С другой стороны, агрессивный контроль модифицируемых факторов риска может предотвратить до 80% преждевременных смертей, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Это подчеркивает важность усилий медицинских работников по максимизации профилактики. Улучшение общественного здоровья могло бы предотвратить миллионы серьезных сердечно-сосудистых событий ежегодно при надлежащей реализации.

Новые методы лечения, такие как ингибиторы PCSK9 (моноклональные антитела) или siRNA (инклизиран), предлагают возможность для дальнейшего и более быстрого снижения холестерина ЛПНП в пери- и постострый период коронарного синдрома, что связано со значительным улучшением прогноза.

Однако использование этих фармакологических стратегий в настоящее время довольно ограничено в клинической практике. Несколько условий объясняют сниженную «приверженность» клиницистов и пациентов рекомендуемым терапиям. Различия в состоянии здоровья из-за социально-экономического статуса, возраста, расы, пола и стоимости, ограниченный доступ к медицинской помощи, предполагаемые побочные эффекты, связанные с липидснижающими терапиями, медицинская грамотность и наличие сопутствующих заболеваний — все это факторы, способствующие субоптимальному использованию предлагаемых терапий. Кроме того, клинические факторы, включая неспособность выявить пациентов, требующих переоценки холестерина ЛПНП, недостаточный мониторинг и клиническая инерция, были связаны с недостаточным использованием липидснижающих терапий.

Недавно Итальянская ассоциация госпитальных кардиологов опубликовала позиционный документ по лечению гиперхолестеринемии у пациентов с острым коронарным синдромом. В документе, направленном на достижение липидных целей, изложенных в руководствах ESC/EAS 2019, быстрее, чем это currently рекомендуется (с 8 недель по руководствам до 4 недель по документу Итальянской ассоциации госпитальных кардиологов с прогрессивным и устойчивым подходом) и включающем новые терапевтические опции для снижения уровня холестерина ЛПНП, было предложено персонализированное терапевтическое вмешательство на основе уровня холестерина ЛПНП на момент госпитализации.

Как следствие, раннее внедрение липидснижающих методов лечения в соответствии с клиническим риском пациентов и фармакологическими опциями, доступными клиницистам, при одновременном повышении осведомленности пациентов о сердечно-сосудистом риске, остается одной из основных целей клинического кардиолога во вторичной профилактике.

Технология может эффективно служить в качестве важного помощника в достижении терапевтических целей. Внедрение специализированных приложений может облегчить общение между врачом и пациентом. На основании этих данных исследователи разработали настоящее исследование с целью оценить, может ли образовательное вмешательство для повышения осведомленности о важности достижения рекомендованных целей по холестерину ЛПНП у пациентов с подтвержденным диагнозом острого коронарного синдрома, по сравнению с обычным лечением, увеличить долю пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП, как предложено в руководствах ESC/EAS 2019.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • Контакт:
          • Nicola Vitulano, MD
          • Номер телефона: +39 0803054357
          • Электронная почта: n.vitulano@miulli.it
        • Главный следователь:
          • Nicola Vitulano, MD
      • Ancona, Италия, 60122
        • A.O.U. delle Marche - Cardiologia Ospedaliera e UTIC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matilda Shkoza, MD
      • Arzignano, Италия, 36071
        • Ospedale Civile - U.O.C. Di Cardiologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claudio Bilato, MD
      • Benevento, Италия, 82100
        • Azienda Ospedaliera San Pio-PO G. Rummo - Cardiologia Interventistica e UTIC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marino Scherillo, MD
      • Cagliari, Италия, 09134
        • Arnas G. Brotzu - Cardiologia Con Utic
        • Контакт:
          • Giulio Binaghi, MD
          • Номер телефона: +39 070 539512
          • Электронная почта: giulio.binaghi@aob.it
        • Главный следователь:
          • Giulio Binaghi, MD
      • Caserta, Италия, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • Главный следователь:
          • Paolo Calabrò, MD
        • Контакт:
      • Catania, Италия, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • Контакт:
          • Simona Giubilato, MD
          • Номер телефона: +39 095 7264739
          • Электронная почта: simogiub@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Simona Giubilato, MD
      • Crema, Италия, 26013
        • Ospedale Maggiore - U.O. Cardiologia E Utic
        • Контакт:
          • Sabato D'Amore, MD
          • Номер телефона: +39 0373 280033-280097
          • Электронная почта: sabato.damore@asst-crema.it
        • Главный следователь:
          • Sabato D'Amore, MD
      • Erice, Италия, 91016
        • Po S. Antonio Abate Di Trapani - U.O.C. Di Cardiologia, Utic Ed Emodinamica
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giovanna Geraci, MD
      • Genova, Италия, 16100
        • Ospedale Padre Antero Micone - Sc Cardiologia - Utic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Pisani, MD
      • Genova, Италия, 16149
        • Ospedale Villa Scassi - Asl 3 Ligure - Sc Cardiologia Utic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luisiana Pastorino, MD
      • Livorno, Италия, 57124
        • Ospedali Riuniti - U.O.C. Cardiologia E Utic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emilio Maria Pasanisi, MD
      • Milan, Италия, 20162
        • Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giovanna Viola, MD
      • Monza, Италия, 20900
        • Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori - Ospedale San Gerardo - U.O.C. Cardiologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Mauro, MD
      • Napoli, Италия, 80131
        • Aorn Cardarelli - U.O. Cardiologia Con Utic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ciro Mauro, MD
      • Palermo, Италия, 90146
        • Aor Villa Sofia-Cervello P.O. Cervello - U.O. Cardiologia - Cervello
        • Контакт:
          • Vincenzo Polizzi, MD
          • Номер телефона: +39 091 7802692
          • Электронная почта: v.polizzi@villasofia.it
        • Главный следователь:
          • Vincenzo Polizzi, MD
      • Palermo, Италия, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello PO Villa Sofia - UOC Cardiologia e UTIC e Emodinamica-Villa Sofia
        • Контакт:
          • Maria Stella Scaccianoce, MD
          • Номер телефона: +39 091 7808096
          • Электронная почта: stellascaccia@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Maria Stella Scaccianoce, MD
      • Pavia, Италия, 27100
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • Главный следователь:
          • Leonardo De Luca, MD
        • Контакт:
          • Leonardo De Luca, MD
          • Номер телефона: +39 0382 503157
          • Электронная почта: l.deluca@smatteo.pv.it
      • Pescara, Италия, 65124
        • Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
        • Контакт:
          • Massimo Di Marco, MD
          • Номер телефона: +39 085 4252526
          • Электронная почта: massimo.dimarco@asl.pe.it
        • Главный следователь:
          • Massimo Di Marco, MD
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto - UOC Cardiologia e UTIC
        • Контакт:
          • Daniela Aschieri, MD
          • Номер телефона: +39 0523 303209-303215
          • Электронная почта: d.aschieri@ausl.pc.it
        • Главный следователь:
          • Daniela Aschieri, MD
      • Prato, Италия, 59100
        • Ospedale Santo Stefano - U.O. Cardiologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emilio Di Vincenzo, MD
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Po Santa Maria Nuova - Ausl Re Irccs - Soc Cardiologia Ospedaliera
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandro Navazio, MD
      • Roma, Италия, 00135
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Furio Colivicchi, MD
      • Roma, Италия, 00152
        • Ospedale San Camillo - Uoc Cardiologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Domenico Gabrielli, MD
      • Roma, Италия, 00169
        • Policlinico Casilino - U.O.C. Cardiologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Germana Panattoni, MD
      • Salerno, Италия, 84131
        • Aou S. Giovanni Di Dio-Ruggi D'Aragona - Ssd Utic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amelia Ravera, MD
      • Sassari, Италия, 07100
        • Ospedale Ss. Annunziata - Cardiologia Clinica Ed Interventistica
        • Контакт:
          • Gavino Casu, MD
          • Номер телефона: +39 079 2646120
          • Электронная почта: gavino.casu@aouss.it
        • Главный следователь:
          • Gavino Casu, MD
      • Viterbo, Италия, 01100
        • Ospedale Belcolle - Uosd Utic Polo
        • Контакт:
          • Francesco Serra, MD
          • Номер телефона: +39 0761 339435
          • Электронная почта: francesco.serra@asl.vt.it
        • Главный следователь:
          • Francesco Serra, MD
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Cardiologia
        • Контакт:
          • Carloalberto Biolè, MD
          • Номер телефона: +39 011 9026701-9026706
          • Электронная почта: c.biole@sanluigi.piemonte.it
        • Главный следователь:
          • Carloalberto Biolè, MD
      • Torino, TO, Италия, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Sc Cardiologia
        • Контакт:
          • Giuseppe Musumeci, MD
          • Номер телефона: +39 011 5081111-5082515-2525
          • Электронная почта: gmusumeci@mauriziano.it
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Musumeci, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 и <80 лет.
  2. Мужчины и женщины при рождении.

  3. Исходный уровень ХС-ЛПНП:

    • ≥130 мг/дл (у пациентов, ранее не принимавших статины, или у тех, кто не соблюдал стабильный (неизменный) режим приема статинов в течение как минимум 4 недель до включения в исследование) или
    • ≥110 мг/дл (у пациентов, которые получали стабильное лечение статинами умеренной или низкой интенсивности в течение 4 недель до включения в исследование) или
    • ≥100 мг/дл (у пациентов, которые получали стабильное лечение статинами высокой интенсивности в течение 4 недель до включения в исследование)
  4. Выписан домой
  5. Способность понимать требования исследования и предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Пациенты, которые ранее получали или в настоящее время лечатся ингибиторами PCSK9 (эволокумаб или алирокумаб) или siRNA (инклизиран)
  2. Нестабильное клиническое состояние (гемодинамическая или электрическая нестабильность)
  3. Неконтролируемые сердечные аритмии, определяемые как рецидивирующая, симптоматическая желудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий или трепетание предсердий с быстрым желудочковым ответом
  4. Тяжелая почечная дисфункция, определяемая по СКФ <30 мл/мин/1,73 м²
  5. Активное заболевание печени или дисфункция печени, зарегистрированные в медицинской карте или определяемые по уровням АСТ или АЛТ >3 раза выше верхней границы нормы.
  6. Зарегистрированная непереносимость статинов, определяемая следующими критериями: неспособность переносить как минимум два разных статина; непереносимость, связанная с подтвержденными и непереносимыми побочными эффектами, связанными со статинами, или значительными отклонениями биомаркеров; улучшение/разрешение симптомов или биомаркеров после снижения дозы или отмены; симптомы или изменения биомаркеров, не связанные с установленными предрасположенностями.
  7. Лечение системными кортикостероидами или системным циклоспорином в течение последних 3 месяцев (например, внутривенно, внутримышечно или перорально)
  8. Известная активная инфекция или тяжелая гематологическая, метаболическая или эндокринная дисфункция по мнению Исследователя.
  9. Текущее участие в других фармакологических и нефармакологических экспериментальных исследованиях.
  10. Беременность. Для женщин детородного возраста (возраст <50 лет и последние менструации <12 месяцев до скрининга), которые не подвергались перевязке маточных труб, овариэктомии или гистерэктомии, беременность будет исключена с помощью теста на беременность до включения в исследование.
  11. Активная неоплазия или очень тяжелое заболевание, угрожающее средней или краткосрочной продолжительности жизни.

Только для сайтов, рандомизированных в интервенционную группу:

• Пациенты без устройства, подходящего для использования Приложения (например, смартфона или планшета), или пациенты, которые не согласны получать push-уведомления от Приложения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательное вмешательство для улучшения качества

Пациенты, включенные в интервенционную группу, будут направлены на загрузку приложения для смартфона, которое позволит им:

  • Посмотреть 3-минутный анимированный видео-ролик, предназначенный для объяснения на простом языке преимуществ интенсификации терапии по снижению холестерина ЛПНП, пробелов в назначении, причин клинической инертности и мотивации пациентов для достижения рекомендуемых целей.
  • Просмотреть чек-лист, предназначенный для предложения осознанного способа управления дислипидемией пациентом в отношении целей, которые необходимо достичь.
  • Включить текущую липидоснижающую терапию и ввести контрольное значение холестерина ЛПНП, оцененное во время госпитализации, которое пациент будет выполнять в дни, предшествующие всем контрольным визитам, показывая, достигнута ли цель.
Другой: Пациентоориентированное образовательное вмешательство
Поддержка приложения
Без вмешательства: Обычное лечение
Пациенты, наблюдаемые в центрах, рандомизированных в контрольную группу, будут получать лечение в соответствии с обычной практикой и местными клиническими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших целевых значений ЛПНП-холестерина согласно рекомендациям
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить долю пациентов с острым коронарным синдромом, достигших целевого уровня ХС-ЛПНП, рекомендованного рекомендациями Европейского общества кардиологов/Европейского общества по атеросклерозу 2019 года (<55 мг/дл или <40 мг/дл у пациентов с повторными событиями в течение предыдущих 24 месяцев, несмотря на максимальную липидснижающую терапию), через 12 месяцев в учреждениях, следующих протоколу интервенционного обучения, по сравнению с теми, кто получает обычное лечение.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение уровня ЛПНП-холестерина от исходного уровня.
12 месяцев
Применение инъекционной липидснижающей терапии
Временное ограничение: 1 месяц
Доля пациентов, получивших ингибиторы PCSK9 (моноклональные антитела) или инклисиран во время госпитализации (очень быстрый путь)
1 месяц
Применение инъекционной липидоснижающей терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота пациентов, получивших ингибиторы PCSK9 (моноклональные антитела) или инклисиран во время госпитализации (очень быстрый трек)
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с липидоснижающими препаратами
Временное ограничение: 6 месяцев
В eCRF при 6-месячном контрольном визите будет зафиксировано прекращение применения гиполипидемических препаратов вместе с побочными эффектами, наиболее часто связанными с этими методами лечения (например, артралгия, боль в конечностях, гриппоподобные симптомы/недомогание, миалгия, боль в спине и повышенный уровень трансаминаз).
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с липидоснижающей терапией
Временное ограничение: 12 месяцев
В eCRF при визите через 12 месяцев после начала исследования будет зафиксировано прекращение применения липидоснижающих препаратов вместе с побочными эффектами, наиболее часто связанными с этими методами лечения (например, артралгия, боль в конечностях, гриппоподобные симптомы/недомогание, миалгия, боль в спине и повышенный уровень трансаминаз).
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть (исследовательская цель)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить частоту сердечно-сосудистых смертей
12 месяцев
Новые госпитализации по поводу атеротромботических событий (исследовательская цель)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить частоту новых госпитализаций по поводу атеротромботических событий.
12 месяцев
Общая смертность (исследовательская цель)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить показатель смертности от всех причин
12 месяцев
Госпитализации по всем причинам (исследовательская цель)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить частоту госпитализаций по любой причине
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heart Care Foundation

Соавторы

Novartis Farma S.p.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться