Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIDLIG: Uddannelsesintervention til at forbedre patienters bevidsthed om tidlig LDL-C-sænkning i sekundær forebyggelse (EARLY)

19. november 2025 opdateret af: Heart Care Foundation

Pædagogisk Intervention for Patientens Bevidsthed om tidlig LDL-C Nedsættelse ved Brug af Nye Farmakologiske Strategier i sekundær Forebyggelse (TIDLIG)

Klynge-randomiseret forsøg for at teste effektiviteten af en patientniveau-leveret pædagogisk intervention for at forbedre bevidstheden om relevansen af at opnå anbefalede mål for LDL-kolesterol hos patienter indlagt for et akut koronart syndrom, sammenlignet med sædvanlig behandling.
I alt vil 24 centre (Koronarplejeafdelinger) blive inkluderet i undersøgelsen, 12 randomiseret til interventionen og 12 til sædvanlig behandling.
I alt vil 240 patienter blive indskrevet under en indlæggelse for akut koronart syndrom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Andet: Patientorienteret pædagogisk intervention

Detaljeret beskrivelse

Forhøjede LDL-kolesterolværdier er forbundet med en øget risiko for uønskede hændelser efter et akut koronart syndrom. Jo højere LDL-kolesterolværdien er ved patientens indlæggelse for akut koronart syndrom, desto større intensitet af kolesterolsænkende behandling skal der anvendes for at opnå de største fordele i form af reduktion af dødelighed fra alle årsager og kardiovaskulær dødelighed.

På trods af anbefalinger fra European Society of Cardiology om at opnå lave LDL-kolesterolmål hos patienter med akut koronart syndrom (halvering af baseline LDL-kolesterolværdier og opnåelse af LDL-kolesterolværdier < 55 mg/dl eller < 40 mg/dl i tilfælde af en anden hændelse inden for to år efter den første), er det usandsynligt, at dette sker i klinisk praksis. Nylige observationsstudier, såsom Da Vinci og Santorini, giver vigtig indsigt i den praktiske håndtering af kolesterolsænkende terapi hos patienter efter akut koronart syndrom i daglig klinisk praksis, og viser, at kun omkring 20 % af patienter med høj eller meget høj risiko opnår de anbefalede mål.

På den anden side kunne aggressiv kontrol af modificerbare risikofaktorer forhindre op til 80 % af for tidlige dødsfald relateret til hjerte-kar-sygdom. Dette understreger vigtigheden af sundhedspersonale i at maksimere forebyggelsesindsatsen. Forbedringer i samfundets sundhed kunne forhindre millioner af alvorlige hjerte-kar-hændelser hvert år, hvis de implementeres korrekt.

Nye terapier, såsom PCSK9-hæmmere (monoklonale antistoffer) eller siRNA (inclisiran), tilbyder en mulighed for yderligere og hurtigere reduktion af LDL-kolesterol i perioden omkring og efter akut koronart syndrom, forbundet med en markant forbedring af prognosen.

Brugen af disse farmakologiske strategier er imidlertid i øjeblikket ret begrænset i klinisk praksis. Flere forhold forklarer den reducerede "overholdelse" af anbefalede terapier fra klinikere og patienter. Sundhedsforskelle på grund af socioøkonomisk status, alder, race, køn og omkostninger, begrænset adgang til sundhedspleje, opfattede bivirkninger forbundet med kolesterolsænkende terapier, sundhedskompetence og tilstedeværelsen af komorbiditeter er alle faktorer, der bidrager til den suboptimale anvendelse af de foreslåede terapier. Desuden er kliniske faktorer, herunder manglende identifikation af patienter, der kræver genvurdering af LDL-kolesterol, utilstrækkelig overvågning og klinisk inerti, blevet associeret med en utilstrækkelig anvendelse af kolesterolsænkende terapier.

For nylig offentliggjorde den italienske forening af hospitalskardiologer et positionspapir om behandling af hyperkolesterolæmi hos patienter med akut koronart syndrom. I dokumentet, som har til formål at opnå de lipidmål, der er skitseret i ESC/EAS 2019-retningslinjerne, hurtigere end de i øjeblikket anbefalede (fra 8 uger i retningslinjerne til 4 uger i den italienske forening af hospitalskardiologers dokument med en progressiv og bæredygtig tilgang) og inkluderer nye terapeutiske muligheder for at reducere LDL-kolesterolværdier, blev en personlig terapeutisk intervention baseret på LDL-kolesterolværdier på tidspunktet for hospitalsindlæggelse foreslået.

Som en konsekvens forbliver implementering af kolesterolsænkende behandlinger tidligt i henhold til patientens kliniske risiko og de farmakologiske muligheder, der er tilgængelige for klinikere, samtidig med at forbedre patientens bevidsthed om kardiovaskulær risiko, et af de primære mål for den kliniske kardiolog i sekundær forebyggelse.

Teknologi kan effektivt tjene som en essentiel hjælp til at opnå terapeutiske mål. Introduktionen af dedikerede applikationer kunne lette læge-patient kommunikation. På baggrund af denne evidens designede forskerne nærværende studie med det formål at evaluere, om en pædagogisk intervention for at forbedre bevidstheden om vigtigheden af at opnå anbefalede LDL-kolesterolmål hos patienter med bekræftet diagnose af akut koronart syndrom, sammenlignet med sædvanlig pleje, kan øge andelen af patienter, der opnår LDL-kolesterolmål som foreslået af 2019 ESC/EAS-retningslinjerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Leonardo De Luca, MD
Telefonnummer: +390555101355
E-mail: early@heartcarefoundation.it

Studiesteder

Italien
- - Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
    - Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
    - Kontakt:
      
      Nicola Vitulano, MD
      
      Telefonnummer: +39 0803054357
      
      E-mail: n.vitulano@miulli.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Nicola Vitulano, MD
  - Ancona, Italien, 60122
    - A.O.U. delle Marche - Cardiologia Ospedaliera e UTIC
    - Kontakt:
      
      Matilda Shkoza, MD
      
      Telefonnummer: +39 071 5965320
      
      E-mail: matilda.shkoza@ospedaliriuniti.marche.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Matilda Shkoza, MD
  - Arzignano, Italien, 36071
    - Ospedale Civile - U.O.C. Di Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Claudio Bilato, MD
      
      Telefonnummer: + 39 0444 479191-479106
      
      E-mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Claudio Bilato, MD
  - Benevento, Italien, 82100
    - Azienda Ospedaliera San Pio-PO G. Rummo - Cardiologia Interventistica e UTIC
    - Kontakt:
      
      Marino Scherillo, MD
      
      Telefonnummer: +39 0824 57679
      
      E-mail: marino.scherillo@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Marino Scherillo, MD
  - Cagliari, Italien, 09134
    - Arnas G. Brotzu - Cardiologia Con Utic
    - Kontakt:
      
      Giulio Binaghi, MD
      
      Telefonnummer: +39 070 539512
      
      E-mail: giulio.binaghi@aob.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Giulio Binaghi, MD
  - Caserta, Italien, 81100
    - Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
    - Ledende efterforsker:
      
      Paolo Calabrò, MD
    - Kontakt:
      
      Paolo Calabrò, MD
      
      Telefonnummer: +39 0823 232352
      
      E-mail: paolo.calabro@unicampania.it
  - Catania, Italien, 95126
    - Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Simona Giubilato, MD
      
      Telefonnummer: +39 095 7264739
      
      E-mail: simogiub@hotmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Simona Giubilato, MD
  - Crema, Italien, 26013
    - Ospedale Maggiore - U.O. Cardiologia E Utic
    - Kontakt:
      
      Sabato D'Amore, MD
      
      Telefonnummer: +39 0373 280033-280097
      
      E-mail: sabato.damore@asst-crema.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Sabato D'Amore, MD
  - Erice, Italien, 91016
    - Po S. Antonio Abate Di Trapani - U.O.C. Di Cardiologia, Utic Ed Emodinamica
    - Kontakt:
      
      Giovanna Geraci, MD
      
      Telefonnummer: +39 0923 809317
      
      E-mail: giovannageraci68@icloud.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Giovanna Geraci, MD
  - Genova, Italien, 16100
    - Ospedale Padre Antero Micone - Sc Cardiologia - Utic
    - Kontakt:
      
      Kevin Pisani, MD
      
      Telefonnummer: +39 010 8498401-8498341
      
      E-mail: kevin.pisani@asl3.liguria.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Kevin Pisani, MD
  - Genova, Italien, 16149
    - Ospedale Villa Scassi - Asl 3 Ligure - Sc Cardiologia Utic
    - Kontakt:
      
      Luisiana Pastorino, MD
      
      Telefonnummer: +39 010 8492351
      
      E-mail: luisiana.pastorino@asl3.liguria.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Luisiana Pastorino, MD
  - Livorno, Italien, 57124
    - Ospedali Riuniti - U.O.C. Cardiologia E Utic
    - Kontakt:
      
      Emilio Maria Pasanisi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0586 223387
      
      E-mail: emiliomariagiovanni.pasanisi@uslnordovest.toscana.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Emilio Maria Pasanisi, MD
  - Milan, Italien, 20162
    - Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
    - Kontakt:
      
      Giovanna Viola, MD
      
      Telefonnummer: +39 02 64441-64442308-2565
      
      E-mail: giovanna.viola@ospedaleniguarda.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Giovanna Viola, MD
  - Monza, Italien, 20900
    - Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori - Ospedale San Gerardo - U.O.C. Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Andrea Mauro, MD
      
      Telefonnummer: +39 039 2333304
      
      E-mail: andrea.mauro@irccs-sangerardo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Andrea Mauro, MD
  - Napoli, Italien, 80131
    - Aorn Cardarelli - U.O. Cardiologia Con Utic
    - Kontakt:
      
      Ciro Mauro, MD
      
      Telefonnummer: +39 0817472808
      
      E-mail: ciro.mauro@aocardarelli.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Ciro Mauro, MD
  - Palermo, Italien, 90146
    - Aor Villa Sofia-Cervello P.O. Cervello - U.O. Cardiologia - Cervello
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Polizzi, MD
      
      Telefonnummer: +39 091 7802692
      
      E-mail: v.polizzi@villasofia.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Vincenzo Polizzi, MD
  - Palermo, Italien, 90146
    - AOR Villa Sofia-Cervello PO Villa Sofia - UOC Cardiologia e UTIC e Emodinamica-Villa Sofia
    - Kontakt:
      
      Maria Stella Scaccianoce, MD
      
      Telefonnummer: +39 091 7808096
      
      E-mail: stellascaccia@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Maria Stella Scaccianoce, MD
  - Pavia, Italien, 27100
    - FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Leonardo De Luca, MD
    - Kontakt:
      
      Leonardo De Luca, MD
      
      Telefonnummer: +39 0382 503157
      
      E-mail: l.deluca@smatteo.pv.it
  - Pescara, Italien, 65124
    - Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
    - Kontakt:
      
      Massimo Di Marco, MD
      
      Telefonnummer: +39 085 4252526
      
      E-mail: massimo.dimarco@asl.pe.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Massimo Di Marco, MD
  - Piacenza, Italien, 29100
    - Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto - UOC Cardiologia e UTIC
    - Kontakt:
      
      Daniela Aschieri, MD
      
      Telefonnummer: +39 0523 303209-303215
      
      E-mail: d.aschieri@ausl.pc.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniela Aschieri, MD
  - Prato, Italien, 59100
    - Ospedale Santo Stefano - U.O. Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Emilio Di Vincenzo, MD
      
      Telefonnummer: +39 0574 803762
      
      E-mail: emilio.divincenzo@uslcentro.toscana.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Emilio Di Vincenzo, MD
  - Reggio Emilia, Italien, 42100
    - Po Santa Maria Nuova - Ausl Re Irccs - Soc Cardiologia Ospedaliera
    - Kontakt:
      
      Alessandro Navazio, MD
      
      Telefonnummer: +39 0522 296429
      
      E-mail: alessandro.navazio@ausl.re.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Alessandro Navazio, MD
  - Roma, Italien, 00135
    - P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
    - Kontakt:
      
      Furio Colivicchi, MD
      
      Telefonnummer: +39 06 33062429
      
      E-mail: furio.colivicchi@aslroma1.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Furio Colivicchi, MD
  - Roma, Italien, 00152
    - Ospedale San Camillo - Uoc Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Domenico Gabrielli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0658704419
      
      E-mail: dgabrielli@scamilloforlanini.rm.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Domenico Gabrielli, MD
  - Roma, Italien, 00169
    - Policlinico Casilino - U.O.C. Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Germana Panattoni, MD
      
      Telefonnummer: +39 06 23188205
      
      E-mail: gpanattoni@policlinicocasilino.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Germana Panattoni, MD
  - Salerno, Italien, 84131
    - Aou S. Giovanni Di Dio-Ruggi D'Aragona - Ssd Utic
    - Kontakt:
      
      Amelia Ravera, MD
      
      Telefonnummer: +39 089 673136
      
      E-mail: amelia.ravera@sangiovannieruggi.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Amelia Ravera, MD
  - Sassari, Italien, 07100
    - Ospedale Ss. Annunziata - Cardiologia Clinica Ed Interventistica
    - Kontakt:
      
      Gavino Casu, MD
      
      Telefonnummer: +39 079 2646120
      
      E-mail: gavino.casu@aouss.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Gavino Casu, MD
  - Viterbo, Italien, 01100
    - Ospedale Belcolle - Uosd Utic Polo
    - Kontakt:
      
      Francesco Serra, MD
      
      Telefonnummer: +39 0761 339435
      
      E-mail: francesco.serra@asl.vt.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Francesco Serra, MD
- TO
  - Orbassano, TO, Italien, 10043
    - Aou San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Carloalberto Biolè, MD
      
      Telefonnummer: +39 011 9026701-9026706
      
      E-mail: c.biole@sanluigi.piemonte.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Carloalberto Biolè, MD
  - Torino, TO, Italien, 10128
    - Ospedale Mauriziano Umberto I - Sc Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Musumeci, MD
      
      Telefonnummer: +39 011 5081111-5082515-2525
      
      E-mail: gmusumeci@mauriziano.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Giuseppe Musumeci, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 og <80 år.
Mænd og kvinder ved fødslen.
Baseline LDL-kolesterol:
- ≥ 130 mg/dl (hos statin-naive patienter eller patienter, der ikke har fulgt en stabil (uændret) statinbehandling i mindst 4 uger før inddelingen) eller
- ≥110 mg/dl (hos patienter, der har modtaget stabil moderat-intensiv eller lav-intensiv statinbehandling i de 4 uger før inddelingen) eller
- ≥100 mg/dl (hos patienter, der har modtaget stabil behandling med høj-intensiv statin i de 4 uger før inddelingen)
Udlades til hjemmet
Evne til at forstå studiekravene og at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Patienter, der tidligere har modtaget eller i øjeblikket behandles med PCSK9i (evolocumab eller alirocumab) eller siRNA (inclisiran)
Ustabil klinisk status (hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet)
Ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser, defineret som tilbagevendende, symptomatisk ventrikulær takykardi eller atrieflimren eller -flagren med hurtig ventrikulær respons
Svær nyrefunktionsnedsættelse, defineret ved eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, rapporteret i journalen eller defineret ved AST- eller ALT-niveauer > 3 gange øvre normalgrænse.
Rapporteret intolerance over for statin defineret ved følgende kriterier: umulighed for at tåle mindst to forskellige statiner; intolerance forbundet med bekræftede og utålelige statinrelaterede bivirkninger eller signifikante biomarkørafvigelser; forbedring/opløsning af symptomer eller biomarkører efter dosisnedsættelse eller afbrydelse; symptomer eller ændringer i biomarkører, der ikke kan tilskrives etableret prædisposition.
Behandling med systemiske steroider eller systemisk cyclosporin inden for de sidste 3 måneder (f.eks. intravenøst, intramuskulært eller oralt)
Kendt aktiv infektion eller svær hematologisk, metabolisk eller endokrin dysfunktion efter forsøgslederens vurdering.
Nuværende deltagelse i andre farmakologiske og ikke-farmakologiske eksperimentelle studier.
Graviditet. For kvinder i den fertile alder (alder < 50 år og sidste menstruation <12 måneder før screening), der ikke har gennemgået tubarligatur, ovarektomi eller hysterektomi, vil graviditet blive udelukket ved en graviditetstest før inddelingen i studiet.
Aktiv neoplasie eller meget alvorlig sygdom, der kompromitterer kort-mellemlang levetid.

Kun for centre, der er randomiseret til interventionsgruppen:

• Patienter uden en enhed, der er egnet til app-brug (f.eks. smartphone eller tablet) eller patienter, der ikke samtykker i at modtage push-beskeder fra appen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvalitetsforbedrende uddannelsesintervention Patienter inkluderet i interventionsgruppen vil blive vejledt til at downloade en smartphone-app, som vil give dem mulighed for: At se en 3-minutters animeret video, der har til formål at forklare på letforståeligt sprog fordelene ved at intensivere LDL-kolesterolreducerende behandling, huller i ordinationer, årsager til klinisk inerti og motivation for patienter til at opnå anbefalede mål. At se en kontrolliste, der har til formål at foreslå en bevidst måde at håndtere dyslipidæmi på af patienten i forhold til de mål, der skal opnås. At inkludere den igangværende lipidsænkende behandling og indtaste den kontrollerende LDL-kolesterolværdi, der blev vurderet under indlæggelsen, og som patienten vil udføre i dagene forud for alle opfølgningsbesøg, der viser, om målet er opnået.	Andet: Patientorienteret pædagogisk intervention APP-support
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling Patienter, der følges i centerne, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive behandlet med sædvanlig pleje i henhold til lokal klinisk vejledning.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Kvalitetsforbedrende uddannelsesintervention

Patienter inkluderet i interventionsgruppen vil blive vejledt til at downloade en smartphone-app, som vil give dem mulighed for:

At se en 3-minutters animeret video, der har til formål at forklare på letforståeligt sprog fordelene ved at intensivere LDL-kolesterolreducerende behandling, huller i ordinationer, årsager til klinisk inerti og motivation for patienter til at opnå anbefalede mål.
At se en kontrolliste, der har til formål at foreslå en bevidst måde at håndtere dyslipidæmi på af patienten i forhold til de mål, der skal opnås.
At inkludere den igangværende lipidsænkende behandling og indtaste den kontrollerende LDL-kolesterolværdi, der blev vurderet under indlæggelsen, og som patienten vil udføre i dagene forud for alle opfølgningsbesøg, der viser, om målet er opnået.

Andet: Patientorienteret pædagogisk intervention

APP-support

Ingen indgriben: Sædvanlig behandling

Patienter, der følges i centerne, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive behandlet med sædvanlig pleje i henhold til lokal klinisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal patienter, der opnår målrettet LDL-kolesterol efter retningslinjer Tidsramme: 12 måneder	At sammenligne andelen af patienter med akut koronart syndrom, der opnår målet for LDL-kolesterol anbefalet i 2019-retningslinjerne fra European Society of Cardiology/European Atherosclerosis Society (<55 mg/dl eller <40 mg/dl hos patienter med tilbagevendende hændelser inden for de foregående 24 måneder på trods af maksimal lipidnedsættende behandling) efter 12 måneder på klinikker, der følger interventionsprotokollen for uddannelse, versus dem, der modtager sædvanlig behandling.	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
LDL-kolesterol variation Tidsramme: 12 måneder	Ændring i LDL-kolesterol fra udgangspunktet.	12 måneder
Brug af Injektiv Lipidsænkende Terapi Tidsramme: 1 måned	Rate of patients who received PCSK9i inhibitors (monoclonal antibodies) or inclisiran during hospitalization (very fast track)	1 måned
Brug af injicerbar lipidsænkende behandling Tidsramme: 6 måneder	Andel af patienter, der modtog PCSK9i-hæmmere (monoklonale antistoffer) eller inclisiran under indlæggelsen (meget hurtig sporing)	6 måneder
Antal deltagere med bivirkninger relateret til lipidnedsættende behandlinger Tidsramme: 6 måneder	I eCRF'en ved 6-måneders opfølgningen vil afbrydelse af lipid-sænkende behandlinger blive registreret sammen med bivirkninger, der oftest er forbundet med disse behandlinger (f.eks. artralgi, smerter i lemmerne, influenza-lignende symptomer/malaise, myalgi, rygsmerter og forhøjede transaminaser).	6 måneder
Antal deltagere med bivirkninger relateret til lipidsænkende behandlinger Tidsramme: 12 måneder	I eCRF ved 12-måneders opfølgningsbesøget vil afbrydelse af lipidæmmende behandlinger blive registreret sammen med bivirkninger, der oftest er forbundet med disse behandlinger (f.eks. artralgi, led- eller ledsmerter, influenzalignende symptomer/malaise, myalgi, ryg- eller rygsmerter og forhøjede transaminaser).	12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Kardiovaskulær død (eksplorativt mål) Tidsramme: 12 måneder	Vurder hyppigheden af dødsfald på grund af hjerte-kar-sygdomme	12 måneder
Nye indlæggelser for atrotrombotiske hændelser (udforskende mål) Tidsramme: 12 måneder	Vurder hyppigheden af nye indlæggelser for atrotrombotiske hændelser.	12 måneder
Dødelighed af alle årsager (eksplorativt mål) Tidsramme: 12 måned	Vurder raten af dødelighed af alle årsager	12 måned
Indlæggelser af alle årsager (udforskningsmål) Tidsramme: 12 måneder	Vurder frekvensen af alle årsager til indlæggelser	12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Care Foundation

Samarbejdspartnere

Novartis Farma S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

TIDLIG: Uddannelsesintervention til at forbedre patienters bevidsthed om tidlig LDL-C-sænkning i sekundær forebyggelse (EARLY)

Pædagogisk Intervention for Patientens Bevidsthed om tidlig LDL-C Nedsættelse ved Brug af Nye Farmakologiske Strategier i sekundær Forebyggelse (TIDLIG)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt