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EARLY: Intervento Educativo per Migliorare la Consapevolezza dei Pazienti sulla Riduzione Precoce dell'LDL-C nella Prevenzione Secondaria (EARLY)

19 novembre 2025 aggiornato da: Heart Care Foundation

Intervento Educativo per la Consapevolezza del Paziente sulla Riduzione Precoce del colesterolo LDL (LDL-C) Utilizzando Strategie Farmacologiche Innovative nella Prevenzione Secondaria (EARLY)

Studio randomizzato a cluster per testare l'efficacia di un intervento educativo erogato a livello del paziente per migliorare la consapevolezza sull'importanza di raggiungere gli obiettivi raccomandati per il colesterolo LDL in pazienti ricoverati per una sindrome coronarica acuta, rispetto alle cure abituali. In totale, 24 siti (Unità di Terapia Intensiva Coronarica) saranno inclusi nello studio, 12 randomizzati all'intervento e 12 alle cure abituali. In totale, 240 pazienti saranno arruolati durante un ricovero per sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Livelli elevati di colesterolo LDL sono associati ad un aumento del rischio di eventi avversi dopo una sindrome coronarica acuta. Più alto è il livello di colesterolo LDL al momento del ricovero dei pazienti per sindrome coronarica acuta, maggiore è l'intensità del trattamento ipolipemizzante da adottare per ottenere i maggiori benefici in termini di riduzione della mortalità per tutte le cause e cardiovascolare.

Nonostante le raccomandazioni delle linee guida della Società Europea di Cardiologia di raggiungere obiettivi bassi di colesterolo LDL nei pazienti con sindrome coronarica acuta (dimezzamento dei valori basali di colesterolo LDL e raggiungimento di valori di colesterolo LDL < 55 mg/dl o < 40 mg/dl in caso di un secondo evento entro due anni dal primo), è improbabile che ciò accada nella pratica clinica. Studi osservazionali recenti, come il Da Vinci e il Santorini, forniscono importanti intuizioni sulla gestione pratica della terapia ipolipemizzante nei pazienti post-ACS nella pratica clinica quotidiana, mostrando che solo circa il 20% dei pazienti ad alto o altissimo rischio raggiunge gli obiettivi raccomandati dalle linee guida.

D'altro canto, un controllo aggressivo dei fattori di rischio modificabili potrebbe prevenire fino all'80% delle morti premature correlate alle malattie cardiovascolari. Ciò sottolinea l'importanza degli operatori sanitari nel massimizzare gli sforzi di prevenzione. Miglioramenti nella salute della comunità potrebbero prevenire milioni di gravi eventi cardiovascolari ogni anno se correttamente implementati.

Nuove terapie, come gli inibitori PCSK9 (anticorpi monoclonali) o siRNA (inclisiran), offrono un'opzione per un'ulteriore e più rapida riduzione del colesterolo LDL durante il periodo peri- e post-sindrome coronarica acuta, associata a un marcato miglioramento della prognosi.

Tuttavia, l'uso di queste strategie farmacologiche è attualmente piuttosto limitato nella pratica clinica. Diverse condizioni spiegano la ridotta "aderenza" dei clinici e dei pazienti alle terapie raccomandate. Disparità sanitarie dovute allo status socioeconomico, età, razza, genere e costo, accesso limitato all'assistenza sanitaria, effetti collaterali percepiti associati alle terapie ipolipemizzanti, alfabetizzazione sanitaria e presenza di comorbilità, sono tutti fattori che contribuiscono all'uso subottimale delle terapie proposte. Inoltre, fattori clinici, inclusi il mancato riconoscimento dei pazienti che richiedono una rivalutazione del colesterolo LDL, monitoraggio insufficiente e inerzia clinica, sono stati associati a un uso insufficiente delle terapie ipolipemizzanti.

Recentemente, l'Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri ha pubblicato un position paper sul trattamento dell'ipercolesterolemia nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Nel documento, mirato a raggiungere gli obiettivi lipidici delineati nelle linee guida ESC/EAS 2019 più rapidamente di quelli attualmente raccomandati (dalle 8 settimane delle linee guida alle 4 settimane del documento dell'Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri con un approccio progressivo e sostenibile) e includendo nuove opzioni terapeutiche per ridurre i livelli di colesterolo LDL, è stato proposto un intervento terapeutico personalizzato basato sui livelli di colesterolo LDL al momento del ricovero ospedaliero.

Di conseguenza, implementare precocemente i trattamenti ipolipemizzanti in base al rischio clinico dei pazienti e alle opzioni farmacologiche disponibili per i clinici, migliorando al contempo la consapevolezza dei pazienti sul rischio cardiovascolare, rimane uno degli obiettivi primari del cardiologo clinico nella prevenzione secondaria.

La tecnologia può efficacemente servire come aiuto essenziale per raggiungere gli obiettivi terapeutici. L'introduzione di applicazioni dedicate potrebbe facilitare la comunicazione medico-paziente. Sulla base di queste evidenze, gli investigatori hanno progettato il presente studio con l'obiettivo di valutare se un intervento educativo per migliorare la consapevolezza sull'importanza di ottenere gli obiettivi raccomandati di colesterolo LDL in pazienti con diagnosi confermata di sindrome coronarica acuta, rispetto alle cure usuali, possa aumentare la proporzione di pazienti che raggiungono l'obiettivo di colesterolo LDL come suggerito dalle linee guida ESC/EAS 2019.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Vitulano, MD
      • Ancona, Italia, 60122
        • A.O.U. delle Marche - Cardiologia Ospedaliera e UTIC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matilda Shkoza, MD
      • Arzignano, Italia, 36071
        • Ospedale Civile - U.O.C. Di Cardiologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Bilato, MD
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera San Pio-PO G. Rummo - Cardiologia Interventistica e UTIC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marino Scherillo, MD
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Arnas G. Brotzu - Cardiologia Con Utic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giulio Binaghi, MD
      • Caserta, Italia, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • Investigatore principale:
          • Paolo Calabrò, MD
        • Contatto:
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simona Giubilato, MD
      • Crema, Italia, 26013
        • Ospedale Maggiore - U.O. Cardiologia E Utic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabato D'Amore, MD
      • Erice, Italia, 91016
        • Po S. Antonio Abate Di Trapani - U.O.C. Di Cardiologia, Utic Ed Emodinamica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanna Geraci, MD
      • Genova, Italia, 16100
        • Ospedale Padre Antero Micone - Sc Cardiologia - Utic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Pisani, MD
      • Genova, Italia, 16149
        • Ospedale Villa Scassi - Asl 3 Ligure - Sc Cardiologia Utic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luisiana Pastorino, MD
      • Livorno, Italia, 57124
      • Milan, Italia, 20162
        • Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanna Viola, MD
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori - Ospedale San Gerardo - U.O.C. Cardiologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Mauro, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Aorn Cardarelli - U.O. Cardiologia Con Utic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ciro Mauro, MD
      • Palermo, Italia, 90146
        • Aor Villa Sofia-Cervello P.O. Cervello - U.O. Cardiologia - Cervello
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Polizzi, MD
      • Palermo, Italia, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello PO Villa Sofia - UOC Cardiologia e UTIC e Emodinamica-Villa Sofia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Stella Scaccianoce, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • Investigatore principale:
          • Leonardo De Luca, MD
        • Contatto:
      • Pescara, Italia, 65124
        • Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Di Marco, MD
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto - UOC Cardiologia e UTIC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela Aschieri, MD
      • Prato, Italia, 59100
        • Ospedale Santo Stefano - U.O. Cardiologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emilio Di Vincenzo, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Po Santa Maria Nuova - Ausl Re Irccs - Soc Cardiologia Ospedaliera
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Navazio, MD
      • Roma, Italia, 00135
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Furio Colivicchi, MD
      • Roma, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo - Uoc Cardiologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Domenico Gabrielli, MD
      • Roma, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino - U.O.C. Cardiologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Germana Panattoni, MD
      • Salerno, Italia, 84131
        • Aou S. Giovanni Di Dio-Ruggi D'Aragona - Ssd Utic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amelia Ravera, MD
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Ss. Annunziata - Cardiologia Clinica Ed Interventistica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gavino Casu, MD
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Ospedale Belcolle - Uosd Utic Polo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Serra, MD
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Cardiologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carloalberto Biolè, MD
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Sc Cardiologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Musumeci, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 e <80 anni.
  2. Maschi e femmine alla nascita.

  3. Colesterolo LDL basale:

    • ≥ 130 mg/dl (in pazienti naive alle statine o che non hanno seguito un regime di statine stabile (invariato) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento) o
    • ≥110 mg/dl (in pazienti che hanno ricevuto un trattamento stabile con statine a intensità moderata o bassa nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento) o
    • ≥100 mg/dl (in pazienti che hanno ricevuto un trattamento stabile con statine ad alta intensità nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento)
  4. Dimesso a casa
  5. Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto o sono attualmente trattati con PCSK9i (evolocumab o alirocumab) o siRNA (inclisiran)
  2. Stato clinico instabile (instabilità emodinamica o elettrica)
  3. Aritmie cardiache non controllate, definite come tachicardia ventricolare ricorrente e sintomatica o fibrillazione atriale o flutter con risposta ventricolare rapida
  4. Disfunzione renale grave, definita da eGFR < 30 mL/min/1.73 m²
  5. Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, riportata nella cartella clinica o definita da livelli di AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma.
  6. Intolleranza alle statine riportata definita dai seguenti criteri: incapacità di tollerare almeno due diverse statine; intolleranza associata a effetti avversi correlati alle statine confermati e intollerabili o significative anomalie dei biomarcatori; miglioramento/risoluzione dei sintomi o dei biomarcatori dopo la riduzione della dose o l'interruzione; sintomi o cambiamenti nei biomarcatori non attribuibili a predisposizioni consolidate.
  7. Trattamento con steroidi sistemici o ciclosporina sistemica negli ultimi 3 mesi (ad esempio, per via endovenosa, intramuscolare o orale)
  8. Infezione attiva nota o disfunzione ematologica, metabolica o endocrina grave a giudizio dello Sperimentatore.
  9. Inclusione attuale in altri studi sperimentali farmacologici e non farmacologici.
  10. Gravidanza. Per le donne in età fertile (età < 50 anni e ultime mestruazioni <12 mesi prima dello screening) che non hanno subito legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia, la gravidanza sarà esclusa da un test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio.
  11. Neoplasia attiva o malattia molto grave che compromette l'aspettativa di vita a breve-medio termine.

Solo per i siti randomizzati al gruppo di intervento:

• Pazienti senza un dispositivo idoneo per l'uso dell'App (ad esempio smartphone o tablet) o pazienti che non acconsentono a ricevere notifiche push dall'App.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento educativo per il miglioramento della qualità

I pazienti inclusi nel braccio interventistico saranno guidati a scaricare un'app per smartphone che consentirà loro:

  • Di vedere un video animato di 3 minuti mirato a spiegare in termini semplici i benefici dell'intensificazione della terapia di riduzione del colesterolo LDL, le lacune nella prescrizione, le ragioni dell'inerzia clinica e le motivazioni per i pazienti a raggiungere gli obiettivi raccomandati.
  • Di vedere una lista di controllo pensata per proporre un modo consapevole di gestire la dislipidemia da parte del paziente in relazione agli obiettivi da raggiungere.
  • Di includere la terapia ipolipemizzante in corso e inserire il valore di controllo del colesterolo LDL valutato durante il ricovero e che il paziente eseguirà nei giorni precedenti tutte le visite di follow-up mostrando se l'obiettivo è stato raggiunto.
Altro: Intervento educativo orientato al paziente
Supporto APP
Nessun intervento: Cura consueta
I pazienti seguiti nei centri randomizzati al braccio di controllo saranno gestiti con le cure abituali in conformità alle linee guida cliniche locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo di colesterolo LDL raccomandato dalle linee guida
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare la percentuale di pazienti con sindrome coronarica acuta che raggiungono l'obiettivo di colesterolo LDL raccomandato dalle linee guida 2019 della Società Europea di Cardiologia/Società Europea di Aterosclerosi (<55 mg/dl o <40 mg/dl in pazienti con eventi ricorrenti nei precedenti 24 mesi nonostante il trattamento lipidico massimale) a 12 mesi nei siti che seguono il protocollo educativo interventistico rispetto a quelli che ricevono le cure abituali.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del colesterolo LDL rispetto al basale.
12 mesi
Uso della Terapia Ipolipemizzante Iniettabile
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di pazienti che hanno ricevuto inibitori PCSK9 (anticorpi monoclonali) o inclisiran durante il ricovero ospedaliero (percorso molto rapido)
1 mese
Uso della Terapia Ipolipemizzante Iniettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di pazienti che hanno ricevuto inibitori PCSK9 (anticorpi monoclonali) o inclisiran durante il ricovero ospedaliero (percorso molto rapido)
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati ai trattamenti di riduzione dei lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel eCRF alla visita di follow-up a 6 mesi verrà registrata l'interruzione dei trattamenti ipolipemizzanti insieme agli effetti collaterali più frequentemente associati a questi trattamenti (ad esempio, artralgia, dolore agli arti, sintomi simil-influenzali/malessere, mialgia, dolore alla schiena e transaminasi elevate).
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati ai trattamenti ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Nell'eCRF, alla visita di follow-up a 12 mesi, verrà registrata l'interruzione dei trattamenti ipolipemizzanti insieme agli effetti collaterali più frequentemente associati a questi trattamenti (ad esempio, artralgia, dolore agli arti, sintomi simil-influenzali/malessere, mialgia, mal di schiena e transaminasi elevate).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare (obiettivo esplorativo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il tasso di decessi cardiovascolari
12 mesi
Nuovi ricoveri ospedalieri per eventi aterotrombotici (obiettivo esplorativo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il tasso di nuovi ricoveri ospedalieri per eventi aterotrombotici.
12 mesi
Mortalità per tutte le cause (obiettivo esplorativo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il tasso di mortalità per tutte le cause
12 mesi
Ricoveri per tutte le cause (obiettivo esplorativo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il tasso di ospedalizzazioni per tutte le cause
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Care Foundation

Collaboratori

Novartis Farma S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

11 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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