Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VROEG: Educatieve interventie om patiëntbewustzijn te verbeteren over vroege LDL-C verlaging in secundaire preventie (EARLY)

19 november 2025 bijgewerkt door: Heart Care Foundation

Educatieve Interventie voor Bewustwording van Patiënten over Vroege LDL-C Verlaging met Nieuwe Farmacologische Strategieën in Secundaire Preventie (EARLY)

Cluster Gerandomiseerde Studie om de effectiviteit te testen van een op patiëntniveau geleverde educatieve interventie om het bewustzijn te verbeteren over het belang van het behalen van de aanbevolen LDL-cholesteroldoelen bij patiënten opgenomen voor een acuut coronair syndroom, in vergelijking met gebruikelijke zorg. In totaal zullen 24 locaties (Coronary Care Units) worden opgenomen in de studie, 12 gerandomiseerd naar de interventie en 12 naar gebruikelijke zorg. In totaal zullen 240 patiënten worden ingeschreven tijdens een ziekenhuisopname voor een acuut coronair syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Patiëntgerichte educatieve interventie

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde LDL-cholesterolwaarden zijn geassocieerd met een verhoogd risico op nadelige gebeurtenissen na een acuut coronair syndroom. Hoe hoger het LDL-cholesterolniveau bij opname van patiënten voor acuut coronair syndroom, hoe groter de intensiteit van de te hanteren lipidenverlagende behandeling om de grootste voordelen te behalen in termen van vermindering van mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire mortaliteit.<\/p>

Ondanks de aanbevelingen van de Europese Cardiologie Vereniging-richtlijnen om lage LDL-cholesterol doelen te bereiken bij patiënten met acuut coronair syndroom (halvering van de baseline LDL-cholesterolwaarden en het bereiken van LDL-cholesterolwaarden < 55 mg\/dl of < 40 mg\/dl in het geval van een tweede gebeurtenis binnen twee jaar na de eerste), is het onwaarschijnlijk dat dit in de klinische praktijk gebeurt. Recente observationele studies, zoals de Da Vinci en Santorini, geven belangrijke inzichten in het praktische beheer van lipidenverlagende therapie bij post-ACS-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk, en tonen aan dat slechts ongeveer 20% van de hoog- of zeer-hoog-risicopatiënten de door de richtlijnen aanbevolen doelen bereiken.<\/p>

Aan de andere kant kan agressieve controle van aanpasbare risicofactoren tot 80% van de voortijdige sterfgevallen als gevolg van hart- en vaatziekten voorkomen. Dit benadrukt het belang van zorgprofessionals bij het maximaliseren van preventie-inspanningen. Verbeteringen in de gezondheid van de gemeenschap kunnen jaarlijks miljoenen ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen voorkomen als ze goed worden geïmplementeerd.<\/p>

Nieuwe therapieën, zoals PCSK9-remmers (monoklonale antilichamen) of siRNA (inclisiran), bieden een optie voor verdere en snellere LDL-cholesterolverlaging tijdens de peri- en post-acuut coronair syndroom periode, geassocieerd met een aanzienlijke verbetering van de prognose.<\/p>

Het gebruik van deze farmacologische strategieën is momenteel echter vrij beperkt in de klinische praktijk. Verschillende omstandigheden verklaren de verminderde "therapietrouw" van clinici en patiënten aan de aanbevolen therapieën. Gezondheidsverschillen als gevolg van sociaaleconomische status, leeftijd, ras, geslacht en kosten, beperkte toegang tot gezondheidszorg, waargenomen bijwerkingen geassocieerd met lipidenverlagende therapieën, gezondheidsvaardigheden en de aanwezigheid van comorbiditeiten, zijn allemaal factoren die bijdragen aan het suboptimale gebruik van voorgestelde therapieën.<\/p>

Bovendien zijn klinische factoren, waaronder het niet identificeren van patiënten die LDL-cholesterolherbeoordeling vereisen, onvoldoende monitoring en klinische inertie, geassocieerd met een onvoldoende gebruik van lipidenverlagende therapieën.<\/p>

Onlangs publiceerde de Italiaanse Vereniging van Ziekenhuiscardiologen een standpuntnota over de behandeling van hypercholesterolemie bij patiënten met acuut coronair syndroom. In het document, gericht op het sneller bereiken van de lipidedoelen uiteengezet in de ESC\/EAS 2019-richtlijnen dan de momenteel aanbevolen (van 8 weken van de richtlijnen tot 4 weken van het document van de Italiaanse Vereniging van Ziekenhuiscardiologen met een progressieve en duurzame aanpak) en inclusief nieuwe therapeutische opties om LDL-cholesterolniveaus te verlagen, werd een gepersonaliseerde therapeutische interventie voorgesteld op basis van LDL-cholesterolniveaus ten tijde van ziekenhuisopname.<\/p>

Als gevolg hiervan blijft het vroeg implementeren van lipidenverlagende behandelingen volgens de klinische risico's van patiënten en de farmacologische opties beschikbaar voor clinici, terwijl het bewustzijn van patiënten over cardiovasculair risico wordt verbeterd, een van de primaire doelstellingen van de klinisch cardioloog in secundaire preventie.<\/p>

Technologie kan effectief dienen als een essentiële hulp bij het bereiken van therapeutische doelen. De introductie van toegepaste applicaties zou de communicatie tussen arts en patiënt kunnen vergemakkelijken. Op basis van dit bewijs hebben de onderzoekers de huidige studie ontworpen met als doel te evalueren of een educatieve interventie om het bewustzijn over het belang van het behalen van de aanbevolen LDL-cholesterol doelen bij patiënten met een bevestigde diagnose van acuut coronair syndroom, in vergelijking met gebruikelijke zorg, het aandeel patiënten dat het LDL-cholesterol doel bereikt zoals voorgesteld door de 2019 ESC\/EAS-richtlijnen kan verhogen.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Leonardo De Luca, MD
Telefoonnummer: +390555101355
E-mail: early@heartcarefoundation.it

Studie Locaties

Italië
- - Acquaviva delle Fonti, Italië, 70021
    - Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
    - Contact:
      
      Nicola Vitulano, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0803054357
      
      E-mail: n.vitulano@miulli.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicola Vitulano, MD
  - Ancona, Italië, 60122
    - A.O.U. delle Marche - Cardiologia Ospedaliera e UTIC
    - Contact:
      
      Matilda Shkoza, MD
      
      Telefoonnummer: +39 071 5965320
      
      E-mail: matilda.shkoza@ospedaliriuniti.marche.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matilda Shkoza, MD
  - Arzignano, Italië, 36071
    - Ospedale Civile - U.O.C. Di Cardiologia
    - Contact:
      
      Claudio Bilato, MD
      
      Telefoonnummer: + 39 0444 479191-479106
      
      E-mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudio Bilato, MD
  - Benevento, Italië, 82100
    - Azienda Ospedaliera San Pio-PO G. Rummo - Cardiologia Interventistica e UTIC
    - Contact:
      
      Marino Scherillo, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0824 57679
      
      E-mail: marino.scherillo@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marino Scherillo, MD
  - Cagliari, Italië, 09134
    - Arnas G. Brotzu - Cardiologia Con Utic
    - Contact:
      
      Giulio Binaghi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 070 539512
      
      E-mail: giulio.binaghi@aob.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giulio Binaghi, MD
  - Caserta, Italië, 81100
    - Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Paolo Calabrò, MD
    - Contact:
      
      Paolo Calabrò, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0823 232352
      
      E-mail: paolo.calabro@unicampania.it
  - Catania, Italië, 95126
    - Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
    - Contact:
      
      Simona Giubilato, MD
      
      Telefoonnummer: +39 095 7264739
      
      E-mail: simogiub@hotmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Simona Giubilato, MD
  - Crema, Italië, 26013
    - Ospedale Maggiore - U.O. Cardiologia E Utic
    - Contact:
      
      Sabato D'Amore, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0373 280033-280097
      
      E-mail: sabato.damore@asst-crema.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sabato D'Amore, MD
  - Erice, Italië, 91016
    - Po S. Antonio Abate Di Trapani - U.O.C. Di Cardiologia, Utic Ed Emodinamica
    - Contact:
      
      Giovanna Geraci, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0923 809317
      
      E-mail: giovannageraci68@icloud.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giovanna Geraci, MD
  - Genova, Italië, 16100
    - Ospedale Padre Antero Micone - Sc Cardiologia - Utic
    - Contact:
      
      Kevin Pisani, MD
      
      Telefoonnummer: +39 010 8498401-8498341
      
      E-mail: kevin.pisani@asl3.liguria.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kevin Pisani, MD
  - Genova, Italië, 16149
    - Ospedale Villa Scassi - Asl 3 Ligure - Sc Cardiologia Utic
    - Contact:
      
      Luisiana Pastorino, MD
      
      Telefoonnummer: +39 010 8492351
      
      E-mail: luisiana.pastorino@asl3.liguria.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Luisiana Pastorino, MD
  - Livorno, Italië, 57124
    - Ospedali Riuniti - U.O.C. Cardiologia E Utic
    - Contact:
      
      Emilio Maria Pasanisi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0586 223387
      
      E-mail: emiliomariagiovanni.pasanisi@uslnordovest.toscana.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emilio Maria Pasanisi, MD
  - Milan, Italië, 20162
    - Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
    - Contact:
      
      Giovanna Viola, MD
      
      Telefoonnummer: +39 02 64441-64442308-2565
      
      E-mail: giovanna.viola@ospedaleniguarda.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giovanna Viola, MD
  - Monza, Italië, 20900
    - Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori - Ospedale San Gerardo - U.O.C. Cardiologia
    - Contact:
      
      Andrea Mauro, MD
      
      Telefoonnummer: +39 039 2333304
      
      E-mail: andrea.mauro@irccs-sangerardo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andrea Mauro, MD
  - Napoli, Italië, 80131
    - Aorn Cardarelli - U.O. Cardiologia Con Utic
    - Contact:
      
      Ciro Mauro, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0817472808
      
      E-mail: ciro.mauro@aocardarelli.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ciro Mauro, MD
  - Palermo, Italië, 90146
    - Aor Villa Sofia-Cervello P.O. Cervello - U.O. Cardiologia - Cervello
    - Contact:
      
      Vincenzo Polizzi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 091 7802692
      
      E-mail: v.polizzi@villasofia.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vincenzo Polizzi, MD
  - Palermo, Italië, 90146
    - AOR Villa Sofia-Cervello PO Villa Sofia - UOC Cardiologia e UTIC e Emodinamica-Villa Sofia
    - Contact:
      
      Maria Stella Scaccianoce, MD
      
      Telefoonnummer: +39 091 7808096
      
      E-mail: stellascaccia@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Stella Scaccianoce, MD
  - Pavia, Italië, 27100
    - FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Leonardo De Luca, MD
    - Contact:
      
      Leonardo De Luca, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0382 503157
      
      E-mail: l.deluca@smatteo.pv.it
  - Pescara, Italië, 65124
    - Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
    - Contact:
      
      Massimo Di Marco, MD
      
      Telefoonnummer: +39 085 4252526
      
      E-mail: massimo.dimarco@asl.pe.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Massimo Di Marco, MD
  - Piacenza, Italië, 29100
    - Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto - UOC Cardiologia e UTIC
    - Contact:
      
      Daniela Aschieri, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0523 303209-303215
      
      E-mail: d.aschieri@ausl.pc.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniela Aschieri, MD
  - Prato, Italië, 59100
    - Ospedale Santo Stefano - U.O. Cardiologia
    - Contact:
      
      Emilio Di Vincenzo, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0574 803762
      
      E-mail: emilio.divincenzo@uslcentro.toscana.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emilio Di Vincenzo, MD
  - Reggio Emilia, Italië, 42100
    - Po Santa Maria Nuova - Ausl Re Irccs - Soc Cardiologia Ospedaliera
    - Contact:
      
      Alessandro Navazio, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0522 296429
      
      E-mail: alessandro.navazio@ausl.re.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alessandro Navazio, MD
  - Roma, Italië, 00135
    - P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
    - Contact:
      
      Furio Colivicchi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 06 33062429
      
      E-mail: furio.colivicchi@aslroma1.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Furio Colivicchi, MD
  - Roma, Italië, 00152
    - Ospedale San Camillo - Uoc Cardiologia
    - Contact:
      
      Domenico Gabrielli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0658704419
      
      E-mail: dgabrielli@scamilloforlanini.rm.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Domenico Gabrielli, MD
  - Roma, Italië, 00169
    - Policlinico Casilino - U.O.C. Cardiologia
    - Contact:
      
      Germana Panattoni, MD
      
      Telefoonnummer: +39 06 23188205
      
      E-mail: gpanattoni@policlinicocasilino.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Germana Panattoni, MD
  - Salerno, Italië, 84131
    - Aou S. Giovanni Di Dio-Ruggi D'Aragona - Ssd Utic
    - Contact:
      
      Amelia Ravera, MD
      
      Telefoonnummer: +39 089 673136
      
      E-mail: amelia.ravera@sangiovannieruggi.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Amelia Ravera, MD
  - Sassari, Italië, 07100
    - Ospedale Ss. Annunziata - Cardiologia Clinica Ed Interventistica
    - Contact:
      
      Gavino Casu, MD
      
      Telefoonnummer: +39 079 2646120
      
      E-mail: gavino.casu@aouss.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gavino Casu, MD
  - Viterbo, Italië, 01100
    - Ospedale Belcolle - Uosd Utic Polo
    - Contact:
      
      Francesco Serra, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0761 339435
      
      E-mail: francesco.serra@asl.vt.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesco Serra, MD
- TO
  - Orbassano, TO, Italië, 10043
    - Aou San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Cardiologia
    - Contact:
      
      Carloalberto Biolè, MD
      
      Telefoonnummer: +39 011 9026701-9026706
      
      E-mail: c.biole@sanluigi.piemonte.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carloalberto Biolè, MD
  - Torino, TO, Italië, 10128
    - Ospedale Mauriziano Umberto I - Sc Cardiologia
    - Contact:
      
      Giuseppe Musumeci, MD
      
      Telefoonnummer: +39 011 5081111-5082515-2525
      
      E-mail: gmusumeci@mauriziano.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giuseppe Musumeci, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 en <80 jaar.
Mannen en vrouwen bij geboorte.
Baseline LDL-cholesterol:
- ≥ 130 mg/dl (bij statine-naïeve patiënten of patiënten die gedurende minstens 4 weken voor inclusie geen stabiel (onveranderd) statineregime hebben gevolgd) of
- ≥ 110 mg/dl (bij patiënten die gedurende de 4 weken voor inclusie een stabiele behandeling met matig-intensieve of laag-intensieve statines hebben ontvangen) of
- ≥ 100 mg/dl (bij patiënten die gedurende de 4 weken voor inclusie een stabiele behandeling met hoog-intensieve statines hebben ontvangen)
Ontslagen naar huis
Vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen en om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

Patiënten die eerder zijn behandeld of momenteel worden behandeld met PCSK9-remmers (evolocumab of alirocumab) of siRNA (inclisiran)
Instabiele klinische status (hemodynamische of elektrische instabiliteit)
Ongecontroleerde hartritmestoornissen, gedefinieerd als recidiverende, symptomatische ventriculaire tachycardie of atriumfibrilleren of -flutter met snelle ventriculaire respons
Ernstige nierdysfunctie, gedefinieerd door eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
Actieve leverziekte of leverdysfunctie, gerapporteerd in het medisch dossier of gedefinieerd door AST- of ALT-waarden > 3 keer de bovengrens van normaal.
Gerapporteerde intolerantie voor statines gedefinieerd door de volgende criteria: onvermogen om ten minste twee verschillende statines te verdragen; intolerantie geassocieerd met bevestigde en onverdraaglijke statine-gerelateerde bijwerkingen of significante biomarkerafwijkingen; verbetering/oplossing van symptomen of biomarkers na dosisverlaging of stopzetting; symptomen of veranderingen in biomarkers niet toe te schrijven aan vastgestelde predisposities.
Behandeling met systemische corticosteroïden of systemische ciclosporine in de afgelopen 3 maanden (bijvoorbeeld intraveneus, intramusculair of oraal)
Bekende actieve infectie of ernstige hematologische, metabole of endocriene dysfunctie naar het oordeel van de onderzoeker.
Huidige deelname aan andere farmacologische en niet-farmacologische experimentele studies.
Zwangerschap. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (leeftijd < 50 jaar en laatste menstruatie <12 maanden voor screening) die geen tubaligatie, ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan, wordt zwangerschap uitgesloten door een zwangerschapstest voor inclusie in de studie.
Actieve neoplasie of zeer ernstige ziekte die de levensverwachting op korte tot middellange termijn in gevaar brengt.

Alleen voor locaties gerandomiseerd naar de interventiegroep:

• Patiënten zonder een geschikt apparaat voor app-gebruik (bijvoorbeeld smartphone of tablet) of patiënten die geen toestemming geven om pushmeldingen van de app te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kwaliteitsverbeterende educatieve interventie Patiënten die zijn opgenomen in de interventiegroep krijgen begeleiding bij het downloaden van een smartphone-app die hen in staat stelt: Een 3-minuten durende geanimeerde video te bekijken die bedoeld is om in begrijpelijke taal de voordelen uit te leggen van het intensiveren van LDL-cholesterolverlagende therapie, de hiaten in voorschrijven, de redenen voor klinische inertie en de motivaties voor patiënten om de aanbevolen doelen te bereiken. Een checklist te bekijken die bedoeld is om een bewuste manier van omgaan met dyslipidemie door de patiënt voor te stellen in relatie tot de te behalen doelen. De lopende lipidenverlagende therapie op te nemen en de gecontroleerde LDL-cholesterolwaarde in te voeren die tijdens de ziekenhuisopname is geëvalueerd en die de patiënt zal uitvoeren in de dagen voorafgaand aan alle vervolgbezoeken, waarbij wordt getoond of het doel is bereikt.	Ander: Patiëntgerichte educatieve interventie APP-ondersteuning
Geen tussenkomst: Usual care Patiënten gevolgd in de centra gerandomiseerd naar de controlegroep zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke zorg in overeenstemming met de lokale klinische richtlijnen.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Kwaliteitsverbeterende educatieve interventie

Patiënten die zijn opgenomen in de interventiegroep krijgen begeleiding bij het downloaden van een smartphone-app die hen in staat stelt:

Een 3-minuten durende geanimeerde video te bekijken die bedoeld is om in begrijpelijke taal de voordelen uit te leggen van het intensiveren van LDL-cholesterolverlagende therapie, de hiaten in voorschrijven, de redenen voor klinische inertie en de motivaties voor patiënten om de aanbevolen doelen te bereiken.
Een checklist te bekijken die bedoeld is om een bewuste manier van omgaan met dyslipidemie door de patiënt voor te stellen in relatie tot de te behalen doelen.
De lopende lipidenverlagende therapie op te nemen en de gecontroleerde LDL-cholesterolwaarde in te voeren die tijdens de ziekenhuisopname is geëvalueerd en die de patiënt zal uitvoeren in de dagen voorafgaand aan alle vervolgbezoeken, waarbij wordt getoond of het doel is bereikt.

Ander: Patiëntgerichte educatieve interventie

APP-ondersteuning

Geen tussenkomst: Usual care

Patiënten gevolgd in de centra gerandomiseerd naar de controlegroep zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke zorg in overeenstemming met de lokale klinische richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de volgens de richtlijn aanbevolen LDL-cholesteroldoelstelling bereikt Tijdsspanne: 12 maanden	Om de mate te vergelijken van patiënten met acuut coronair syndroom die het LDL-cholesteroldoel aanbevolen in de richtlijn van de European Society of Cardiology/European Atherosclerosis Society 2019 (<55 mg/dl of <40 mg/dl bij patiënten met terugkerende gebeurtenissen in de voorgaande 24 maanden ondanks maximale lipidenverlagende behandeling) bereiken na 12 maanden in centra die het interventionele onderwijsprotocol volgen versus diegenen die gebruikelijke zorg ontvangen.	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
LDL-cholesterol variatie Tijdsspanne: 12 maanden	Verandering in LDL-cholesterol ten opzichte van de uitgangswaarde.	12 maanden
Gebruik van injectieve lipidenverlagende therapie Tijdsspanne: 1 maand	Aantal patiënten dat PCSK9i-remmers (monoklonale antilichamen) of inclisiran kreeg tijdens ziekenhuisopname (zeer snelle route)	1 maand
Gebruik van injectieve lipidenverlagende therapie Tijdsspanne: 6 maanden	Percentage patiënten die PCSK9i-remmers (monoklonale antilichamen) of inclisiran kregen tijdens ziekenhuisopname (zeer snelle route)	6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan lipidenverlagende behandelingen Tijdsspanne: 6 maanden	In het eCRF worden bij het 6-maanden vervolgbezoek het staken van lipidenverlagende behandelingen geregistreerd samen met bijwerkingen die het vaakst geassocieerd worden met deze behandelingen (bijv. artralgie, ledemaatpijn, griepachtige symptomen/malaise, myalgie, rugpijn en verhoogde transaminasen).	6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan lipidenverlagende behandelingen Tijdsspanne: 12 maanden	In de eCRF bij het 12-maanden follow-upbezoek wordt de stopzetting van lipidenverlagende behandelingen geregistreerd, samen met de bijwerkingen die het vaakst geassocieerd worden met deze behandelingen (bijvoorbeeld artralgie, ledemaatpijn, griepachtige symptomen/malaise, myalgie, rugpijn en verhoogde transaminasen).	12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte (verkennend doel) Tijdsspanne: 12 maanden	Beoordeel het percentage cardiovasculaire sterfgevallen	12 maanden
Nieuwe ziekenhuisopnames voor atherothrombotische gebeurtenissen (verkennend doel) Tijdsspanne: 12 maanden	Beoordeel de snelheid van nieuwe ziekenhuisopnames voor atherothrombotische gebeurtenissen.	12 maanden
Sterfte door alle oorzaken (exploratief doel) Tijdsspanne: 12 maanden	Beoordeel het percentage sterfte door alle oorzaken	12 maanden
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken (verkennend doel) Tijdsspanne: 12 maanden	Beoordeel de frequentie van ziekenhuisopnames door alle oorzaken	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Care Foundation

Medewerkers

Novartis Farma S.p.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

VROEG: Educatieve interventie om patiëntbewustzijn te verbeteren over vroege LDL-C verlaging in secundaire preventie (EARLY)

Educatieve Interventie voor Bewustwording van Patiënten over Vroege LDL-C Verlaging met Nieuwe Farmacologische Strategieën in Secundaire Preventie (EARLY)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct