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EARLY: Intervención Educativa para Mejorar la Concienciación del Paciente sobre la Reducción Temprana del LDL-C en Prevención Secundaria (EARLY)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Heart Care Foundation

Intervención Educativa para la Concienciación del Paciente sobre la Reducción Temprana del LDL-C Mediante Estrategias Farmacológicas Novedosas en Prevención Secundaria (EARLY)

Ensayo Aleatorizado por Grupos para evaluar la efectividad de una intervención educativa entregada a nivel del paciente para mejorar la conciencia sobre la relevancia de alcanzar los objetivos recomendados de colesterol LDL en pacientes ingresados por un síndrome coronario agudo, en comparación con la atención habitual. En total, se incluirán 24 sitios (Unidades de Cuidados Coronarios) en el estudio, 12 asignados aleatoriamente a la intervención y 12 a la atención habitual. En total, se reclutarán 240 pacientes durante una hospitalización por síndrome coronario agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niveles elevados de colesterol LDL se asocian con un mayor riesgo de eventos adversos después de un síndrome coronario agudo. Cuanto más alto sea el nivel de colesterol LDL al ingreso de los pacientes por síndrome coronario agudo, mayor será la intensidad del tratamiento hipolipemiante a adoptar para obtener los mayores beneficios en términos de reducción de la mortalidad por todas las causas y cardiovascular.

A pesar de las recomendaciones de las guías de la Sociedad Europea de Cardiología para alcanzar objetivos bajos de colesterol LDL en pacientes con síndrome coronario agudo (reducción a la mitad de los valores basales de colesterol LDL y alcanzar valores de colesterol LDL < 55 mg/dl o < 40 mg/dl en caso de un segundo evento dentro de los dos años posteriores al primero), es poco probable que esto ocurra en la práctica clínica. Estudios observacionales recientes, como los estudios Da Vinci y Santorini, proporcionan información importante sobre el manejo práctico de la terapia hipolipemiante en pacientes post-SCA en la práctica clínica diaria, mostrando que solo alrededor del 20% de los pacientes de alto o muy alto riesgo alcanzan los objetivos recomendados por las guías.

Por otro lado, el control agresivo de los factores de riesgo modificables podría prevenir hasta el 80% de las muertes prematuras relacionadas con enfermedades cardiovasculares. Esto subraya la importancia de los profesionales de la salud en maximizar los esfuerzos de prevención. Las mejoras en la salud comunitaria podrían prevenir millones de eventos cardiovasculares graves cada año si se implementan adecuadamente.

Nuevas terapias, como los inhibidores de PCSK9 (anticuerpos monoclonales) o ARNip (inclisirán), ofrecen una opción para una reducción adicional y más rápida del colesterol LDL durante el período peri y post síndrome coronario agudo, asociada con una marcada mejora en el pronóstico.

Sin embargo, el uso de estas estrategias farmacológicas es actualmente bastante limitado en la práctica clínica. Varias condiciones explican la reducida "adherencia" de los médicos y pacientes a las terapias recomendadas. Las disparidades en salud debido al estatus socioeconómico, edad, raza, género y costo, el acceso limitado a la atención médica, los efectos secundarios percibidos asociados con las terapias hipolipemiantes, la alfabetización en salud y la presencia de comorbilidades, son todos factores que contribuyen al uso subóptimo de las terapias propuestas. Además, los factores clínicos, incluido el fracaso en identificar a los pacientes que requieren una reevaluación del colesterol LDL, el monitoreo insuficiente y la inercia clínica, se han asociado con un uso insuficiente de las terapias hipolipemiantes.

Recientemente, la Asociación Italiana de Cardiólogos Hospitalarios publicó un documento de posición sobre el tratamiento de la hipercolesterolemia en pacientes con síndrome coronario agudo. En el documento, dirigido a alcanzar los objetivos lipídicos delineados en las guías ESC/EAS 2019 más rápidamente que los actualmente recomendados (de 8 semanas de las guías a 4 semanas del documento de la Asociación Italiana de Cardiólogos Hospitalarios con un enfoque progresivo y sostenible) e incluyendo nuevas opciones terapéuticas para reducir los niveles de colesterol LDL, se propuso una intervención terapéutica personalizada basada en los niveles de colesterol LDL en el momento del ingreso hospitalario.

Como consecuencia, implementar tratamientos hipolipemiantes tempranamente de acuerdo con el riesgo clínico de los pacientes y las opciones farmacológicas disponibles para los médicos, mientras se mejora la concienciación de los pacientes sobre el riesgo cardiovascular, sigue siendo uno de los objetivos principales del cardiólogo clínico en la prevención secundaria.

La tecnología puede servir eficazmente como una ayuda esencial para alcanzar los objetivos terapéuticos. La introducción de aplicaciones dedicadas podría facilitar la comunicación médico-paciente. Sobre la base de esta evidencia, los investigadores diseñaron el presente estudio con el objetivo de evaluar si una intervención educativa para mejorar la concienciación sobre la relevancia de obtener los objetivos recomendados de colesterol LDL en pacientes con diagnóstico confirmado de síndrome coronario agudo, en comparación con la atención habitual, puede aumentar la proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de colesterol LDL sugerido por las guías ESC/EAS 2019.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
        • Contacto:
          • Nicola Vitulano, MD
          • Número de teléfono: +39 0803054357
          • Correo electrónico: n.vitulano@miulli.it
        • Investigador principal:
          • Nicola Vitulano, MD
      • Ancona, Italia, 60122
        • A.O.U. delle Marche - Cardiologia Ospedaliera e UTIC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matilda Shkoza, MD
      • Arzignano, Italia, 36071
        • Ospedale Civile - U.O.C. Di Cardiologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudio Bilato, MD
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera San Pio-PO G. Rummo - Cardiologia Interventistica e UTIC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marino Scherillo, MD
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Arnas G. Brotzu - Cardiologia Con Utic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giulio Binaghi, MD
      • Caserta, Italia, 81100
        • Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
        • Investigador principal:
          • Paolo Calabrò, MD
        • Contacto:
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
        • Contacto:
          • Simona Giubilato, MD
          • Número de teléfono: +39 095 7264739
          • Correo electrónico: simogiub@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Simona Giubilato, MD
      • Crema, Italia, 26013
        • Ospedale Maggiore - U.O. Cardiologia E Utic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabato D'Amore, MD
      • Erice, Italia, 91016
        • Po S. Antonio Abate Di Trapani - U.O.C. Di Cardiologia, Utic Ed Emodinamica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giovanna Geraci, MD
      • Genova, Italia, 16100
        • Ospedale Padre Antero Micone - Sc Cardiologia - Utic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Pisani, MD
      • Genova, Italia, 16149
        • Ospedale Villa Scassi - Asl 3 Ligure - Sc Cardiologia Utic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luisiana Pastorino, MD
      • Livorno, Italia, 57124
      • Milan, Italia, 20162
        • Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giovanna Viola, MD
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori - Ospedale San Gerardo - U.O.C. Cardiologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Mauro, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Aorn Cardarelli - U.O. Cardiologia Con Utic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ciro Mauro, MD
      • Palermo, Italia, 90146
        • Aor Villa Sofia-Cervello P.O. Cervello - U.O. Cardiologia - Cervello
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Polizzi, MD
      • Palermo, Italia, 90146
        • AOR Villa Sofia-Cervello PO Villa Sofia - UOC Cardiologia e UTIC e Emodinamica-Villa Sofia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Stella Scaccianoce, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
        • Investigador principal:
          • Leonardo De Luca, MD
        • Contacto:
      • Pescara, Italia, 65124
        • Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Massimo Di Marco, MD
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto - UOC Cardiologia e UTIC
        • Contacto:
          • Daniela Aschieri, MD
          • Número de teléfono: +39 0523 303209-303215
          • Correo electrónico: d.aschieri@ausl.pc.it
        • Investigador principal:
          • Daniela Aschieri, MD
      • Prato, Italia, 59100
        • Ospedale Santo Stefano - U.O. Cardiologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilio Di Vincenzo, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Po Santa Maria Nuova - Ausl Re Irccs - Soc Cardiologia Ospedaliera
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Navazio, MD
      • Roma, Italia, 00135
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Furio Colivicchi, MD
      • Roma, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo - Uoc Cardiologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Domenico Gabrielli, MD
      • Roma, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino - U.O.C. Cardiologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Germana Panattoni, MD
      • Salerno, Italia, 84131
        • Aou S. Giovanni Di Dio-Ruggi D'Aragona - Ssd Utic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amelia Ravera, MD
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Ss. Annunziata - Cardiologia Clinica Ed Interventistica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gavino Casu, MD
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Ospedale Belcolle - Uosd Utic Polo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Serra, MD
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Cardiologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carloalberto Biolè, MD
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Sc Cardiologia
        • Contacto:
          • Giuseppe Musumeci, MD
          • Número de teléfono: +39 011 5081111-5082515-2525
          • Correo electrónico: gmusumeci@mauriziano.it
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Musumeci, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y <80 años.
  2. Hombres y mujeres al nacer.

  3. Colesterol LDL basal:

    • ≥ 130 mg/dl (en pacientes sin tratamiento previo con estatinas o que no hayan seguido un régimen estable (sin cambios) de estatinas durante al menos 4 semanas antes de la inclusión) o
    • ≥110 mg/dl (en pacientes que han recibido tratamiento estable con estatinas de intensidad moderada o baja en las 4 semanas previas a la inclusión) o
    • ≥100 mg/dl (en pacientes que han recibido tratamiento estable con estatinas de alta intensidad en las 4 semanas previas a la inclusión)
  4. Alta domiciliaria
  5. Capacidad para comprender los requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que han recibido previamente o están actualmente en tratamiento con PCSK9i (evolocumab o alirocumab) o ARNip (inclisiran)
  2. Estado clínico inestable (inestabilidad hemodinámica o eléctrica)
  3. Arritmias cardíacas no controladas, definidas como taquicardia ventricular sintomática recurrente o fibrilación o aleteo auricular con respuesta ventricular rápida
  4. Disfunción renal grave, definida por TFGe < 30 mL/min/1.73 m²
  5. Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, reportada en la historia clínica o definida por niveles de AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal.
  6. Intolerancia a estatinas reportada definida por los siguientes criterios: incapacidad para tolerar al menos dos estatinas diferentes; intolerancia asociada con efectos adversos relacionados con estatinas confirmados e intolerables o anomalías significativas en biomarcadores; mejoría/resolución de síntomas o biomarcadores tras disminución de dosis o interrupción; síntomas o cambios en biomarcadores no atribuibles a predisposiciones establecidas.
  7. Tratamiento con esteroides sistémicos o ciclosporina sistémica en los últimos 3 meses (por ejemplo, por vía intravenosa, intramuscular u oral)
  8. Infección activa conocida o disfunción hematológica, metabólica o endocrina grave según criterio del Investigador.
  9. Inclusión actual en otros estudios experimentales farmacológicos y no farmacológicos.
  10. Embarazo. Para mujeres en edad fértil (edad < 50 años y última menstruación <12 meses antes del cribado) que no se hayan sometido a ligadura de trompas, ooforectomía o histerectomía, se excluirá el embarazo mediante una prueba de embarazo antes de la inclusión en el estudio.
  11. Neoplasia activa o enfermedad muy grave que comprometa la esperanza de vida a corto-medio plazo.

Solo para centros aleatorizados al grupo de intervención:

• Pacientes sin un dispositivo adecuado para el uso de la App (por ejemplo, smartphone o tableta) o pacientes que no consienten recibir notificaciones push de la App.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención educativa de mejora de la calidad

Los pacientes incluidos en el brazo de intervención serán guiados para descargar una aplicación para smartphone que les permitirá:

  • Ver un vídeo animado de 3 minutos destinado a explicar en términos sencillos los beneficios de intensificar la terapia de reducción del colesterol LDL, las lagunas en la prescripción, las razones de la inercia clínica y las motivaciones para que los pacientes alcancen los objetivos recomendados.
  • Ver una lista de verificación destinada a proponer una forma consciente de manejar la dislipidemia por parte del paciente en relación con los objetivos a alcanzar.
  • Incluir la terapia hipolipemiante en curso e introducir el valor de control del colesterol LDL evaluado durante la hospitalización y que el paciente realizará en los días previos a todas las visitas de seguimiento, mostrando si se ha alcanzado el objetivo.
Otro: Intervención educativa orientada al paciente
Soporte de la APP
Sin intervención: Cuidado habitual
Los pacientes seguidos en los centros asignados al azar al brazo de control serán manejados con la atención habitual de acuerdo con la guía clínica local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzan el objetivo de colesterol LDL recomendado por las guías
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar la tasa de pacientes con síndrome coronario agudo que alcanzan el objetivo de colesterol LDL recomendado por las guías de 2019 de la Sociedad Europea de Cardiología/Sociedad Europea de Aterosclerosis (<55 mg/dl o <40 mg/dl en pacientes con eventos recurrentes en los 24 meses anteriores a pesar del tratamiento hipolipemiante máximo) a los 12 meses en los centros que siguen el protocolo educativo de intervención versus los que reciben la atención habitual.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el colesterol LDL desde la línea de base.
12 meses
Uso de Terapia Hipolipemiante Inyectable
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de pacientes que recibieron inhibidores de PCSK9 (anticuerpos monoclonales) o inclisirán durante la hospitalización (vía muy rápida)
1 mes
Uso de la Terapia Hipolipemiante Inyectable
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de pacientes que recibieron inhibidores de PCSK9 (anticuerpos monoclonales) o inclisirán durante la hospitalización (vía muy rápida)
6 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con tratamientos hipolipemiantes
Periodo de tiempo: 6 meses
En el eCRF en la visita de seguimiento a los 6 meses se registrará la interrupción de los tratamientos hipolipemiantes junto con los efectos secundarios más frecuentemente asociados con estos tratamientos (p. ej., artralgia, dolor en las extremidades, síntomas similares a los de la gripe/malestar general, mialgia, dolor de espalda y transaminasas elevadas).
6 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con tratamientos hipolipemiantes
Periodo de tiempo: 12 meses
En el eCRF en la visita de seguimiento de 12 meses se registrará la interrupción de los tratamientos hipolipemiantes junto con los efectos secundarios más frecuentemente asociados con estos tratamientos (por ejemplo, artralgia, dolor en las extremidades, síntomas similares a los de la gripe/malestar, mialgia, dolor de espalda y transaminasas elevadas).
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular (objetivo exploratorio)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la tasa de muertes cardiovasculares
12 meses
Nuevos ingresos hospitalarios por eventos aterotrombóticos (objetivo exploratorio)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la tasa de nuevas hospitalizaciones por eventos aterotrombóticos.
12 meses
Mortalidad por todas las causas (objetivo exploratorio)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la tasa de mortalidad por todas las causas
12 meses
Hospitalizaciones por todas las causas (objetivo exploratorio)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la tasa de hospitalizaciones por todas las causas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart Care Foundation

Colaboradores

Novartis Farma S.p.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

11 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

11 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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